- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03548233
BCG-rokotusarpien muodostuminen alle viisivuotiailla lapsilla: sen muodostumiseen vaikuttavat tekijät ja myöhemmät haittavaikutukset. (bcgscars)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on ikivanha sairaus, jonka todisteita luuston tuberkuloosista on löydetty muumioista sekä vanhassa että uudessa maailmassa. Taudin aiheuttaja on Mycobacterium tuberculosis, vaativa, aerobinen, haponkestävä bacillus Tuberculosis (TB) on edelleen suuri maailmanlaajuinen terveysongelma. Se on maailman toiseksi yleisin tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) jälkeen. Maailman terveysjärjestön (WHO) uusimpien arvioiden mukaan vuonna 2011 oli 9 miljoonaa uutta tapausta ja 1,4 miljoonaa tuberkuloosikuolemaa. Lisäksi se on yksi 10 suurimmasta maailmanlaajuisen kuolleisuuden syystä ja vaikuttaa erityisesti matalan tulotason maihin. Noin puoli miljoonaa lasta (0-14-vuotiaita) sairastaa tuberkuloosia, ja 64 000 lasta kuoli taudin seurauksena vuonna 2011. Egyptissä tuberkuloosia pidetään kolmanneksi tärkeimpänä kansanterveysongelmana skitosomiaasin ja hepatiitti C:n jälkeen.
Lasten tuberkuloosi jää usein huomaamatta epäspesifisten oireiden ja diagnoosivaikeuksien vuoksi. Tämä on vaikeuttanut lasten tuberkuloosiepidemian todellisen laajuuden arvioimista, mikä saattaa olla nykyistä arvioitua suurempi.
Julkista huomiota, priorisointia, sitoutumista ja rahoitusta tarvitaan kiireesti tähän sairauteen, jonka ei pitäisi nykyään koskaan viedä lapsen henkeä.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote: elävä heikennetty rokote, joka on ollut käytössä vuodesta 1921, on maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty rokote. BCG on tehokas tuberkuloosin vakavimpiin muotoihin, kuten tuberkuloosin aivokalvontulehdukseen (73 %:n suoja) ja miliaariseen tuberkuloosiin (77 %:n suoja) alle 5-vuotiailla lapsilla.
Se on yksi Egyptin terveysministeriön (MOH) suosittelemista pakollisista rokotteista.
BCG-rokotuksesta tuli pakollinen kaikissa Egyptin kuvernöörikunnissa vuodesta 1974 lähtien. suositeltu BCG-aikataulu on kahdeksan viikkoa synnytyksen jälkeen. Tavallinen vaste BCG-rokotteen antamiseen on punoituksen tai näppylän kehittyminen noin 2 viikon kohdalla, jota seuraa haavauma ja parantuminen arpeineen 6 viikon kohdalla injektiokohdassa.
Vaikka rokotuksen jälkeisen reaktion koon ei yleensä uskota vaikuttavan BCG:n tarjoamaan suojan tasoon, BCG-arven läsnäoloa on käytetty kriteerinä arvioitaessa rokotuksen ottoa.
BCG-arven herkkyys rokotustilan indeksinä on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Arven muodostumatta jättäminen voi johtua tekijöistä, kuten immuunijärjestelmän kypsymättömyydestä, viallisesta tekniikasta tai tehottomasta rokotteesta.
Bcg-rokotteen haittavaikutukset: luokiteltiin Maailman terveysjärjestön määritelmien mukaan pistoskohdan paiseeksi, lymfadeniittiksi, vaikeaksi paikalliseksi reaktioksi ja levinneeksi BCG-infektioksi.
Tuberkuliini-ihotestin vaste:
Reaktio luetaan mittaamalla kovettuman halkaisija (kosketeltava kohonnut, kovettunut alue) kyynärvarren poikki (suorassa pitkää akselia vastaan) millimetreinä. Jos kovettumaa ei ole, tulos tulee kirjata muodossa "0 mm". Eryteemaa (punoitusta) ei tule mitata.
- 5 mm tai enemmän on positiivinen
- HIV-positiivinen henkilö
- Henkilöt, jotka ovat olleet äskettäin kontaktissa tuberkuloosipotilaan kanssa
- Henkilöt, joilla on nodulaarisia tai fibroottisia muutoksia rintakehän röntgenkuvassa, jotka vastaavat vanhaa parantunutta tuberkuloosia
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto, ja muut immunosuppressiopotilaat
- 10 mm tai enemmän on positiivinen
- Äskettäin saapuneet (alle viisi vuotta) korkean esiintyvyyden maista
- Injektiohuumeiden käyttäjät
- Korkean riskin kokoontumispaikkojen asukkaat ja työntekijät (esim. vankilat, hoitokodit, sairaalat, kodittomien turvakodit jne.)
- Mykobakteriologian laboratorion henkilökunta
- Henkilöt, joilla on korkean riskin aiheuttavia kliinisiä sairauksia (esim. diabetes, pitkittynyt kortikosteroidihoito, leukemia, loppuvaiheen munuaissairaus, krooninen imeytymishäiriö, alhainen ruumiinpaino jne.)
- Alle neljän vuoden ikäiset lapset tai aikuisille altistuneet lapset ja nuoret korkean riskin luokkiin
- 15 mm tai enemmän on positiivinen
- Henkilöt, joilla ei ole tunnettuja tuberkuloosin riskitekijöitä.
Tutkimuksen tavoitteena on • Arvioida niiden lasten esiintyvyys, joilla ei ole BCG-arpia bcg-rokotteen jälkeen.
- Arvioi tekijät, jotka voivat vaikuttaa arven muodostumiseen.
- Tuberkuliini-ihotestin vaste lapsilla, joilla ei ole BCG-arpia, jos se on tarpeen.
- Rokotteen haittavaikutusten esiintymistiheys
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on ihovaurio vasemmassa kyynärvarressa.
- Vauva, jota hoidetaan steroideilla tai suonensisäisillä immuuniglobuliineilla.
- Pikkulapset, joilla on immuunipuutos.
- Vaikea sepsis.
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
Kaikki tutkimukseen sisältyvät tapaukset käsitellään
- Täydellinen kliininen historia, mukaan lukien: Syntymäpaino, ravitsemustila, sukupuoli, raskausaika, paino rokotushetkellä, äidin tietoisuus.
- Yksityiskohtainen kliininen tutkimus: mukaan lukien bcg-arven paikka.
- Tuberkuliinitesti negatiivisilla BCG-arpilapsilla.
- Negatiivisten BCG-arpilasten uusintarokotus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: shimaa mahran, master
- Puhelinnumero: 01140574639
- Sähköposti: shimaamahran88@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-60 kuukauden ikäiset lapset.
Poissulkemiskriteerit:
• Pikkulapset, joilla on ihovaurio vasemmassa kyynärvarressa.
- Vauva, jota hoidetaan steroideilla tai suonensisäisillä immuuniglobuliineilla.
- Imeväiset, joilla on immuunivajavuus ja aliravitsemus.
- Vaikea sepsis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: bcg rokotettu
alle viisivuotiaat lapset, jotka on rokotettu bcg-rokotteella
|
elävä heikennetty rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden lasten määrä, joilla ei ole bcg-arpia bcg-rokotteen jälkeen ja tekijät, jotka voivat johtaa siihen, että lapsilla on haitallisia vaikutuksia bcg-rokotteesta käyttämällä kliinisiä tietoja tutkimukseen osallistuneista lapsista
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
bcg-rokotereaktio ja haittavaikutukset ja arven muodostumiseen vaikuttavat tekijät
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Päätutkija: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bcgvaccinationscars
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .