Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG-rokotusarpien muodostuminen alle viisivuotiailla lapsilla: sen muodostumiseen vaikuttavat tekijät ja myöhemmät haittavaikutukset. (bcgscars)

lauantai 13. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shimaa Abd elhamid Mahran, Assiut University
Alle viisivuotiaiden lasten BCG-rokotusarpien tutkimus. Arvio niiden lasten esiintyvyydestä, joilla ei ole BCG-arpia BCG-rokotteen jälkeen. Arviointi tekijöistä , jotka voivat vaikuttaa arven muodostumiseen . Tuberkuliini-ihotestin vaste lapsilla, joilla ei ole BCG-arpia. Rokotteen haittavaikutusten esiintymistiheys, kuten pistoskohdan absessi, lymfadeniitti, vaikea paikallinen reaktio ja levinnyt BCG-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on ikivanha sairaus, jonka todisteita luuston tuberkuloosista on löydetty muumioista sekä vanhassa että uudessa maailmassa. Taudin aiheuttaja on Mycobacterium tuberculosis, vaativa, aerobinen, haponkestävä bacillus Tuberculosis (TB) on edelleen suuri maailmanlaajuinen terveysongelma. Se on maailman toiseksi yleisin tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) jälkeen. Maailman terveysjärjestön (WHO) uusimpien arvioiden mukaan vuonna 2011 oli 9 miljoonaa uutta tapausta ja 1,4 miljoonaa tuberkuloosikuolemaa. Lisäksi se on yksi 10 suurimmasta maailmanlaajuisen kuolleisuuden syystä ja vaikuttaa erityisesti matalan tulotason maihin. Noin puoli miljoonaa lasta (0-14-vuotiaita) sairastaa tuberkuloosia, ja 64 000 lasta kuoli taudin seurauksena vuonna 2011. Egyptissä tuberkuloosia pidetään kolmanneksi tärkeimpänä kansanterveysongelmana skitosomiaasin ja hepatiitti C:n jälkeen.

Lasten tuberkuloosi jää usein huomaamatta epäspesifisten oireiden ja diagnoosivaikeuksien vuoksi. Tämä on vaikeuttanut lasten tuberkuloosiepidemian todellisen laajuuden arvioimista, mikä saattaa olla nykyistä arvioitua suurempi.

Julkista huomiota, priorisointia, sitoutumista ja rahoitusta tarvitaan kiireesti tähän sairauteen, jonka ei pitäisi nykyään koskaan viedä lapsen henkeä.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote: elävä heikennetty rokote, joka on ollut käytössä vuodesta 1921, on maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty rokote. BCG on tehokas tuberkuloosin vakavimpiin muotoihin, kuten tuberkuloosin aivokalvontulehdukseen (73 %:n suoja) ja miliaariseen tuberkuloosiin (77 %:n suoja) alle 5-vuotiailla lapsilla.

Se on yksi Egyptin terveysministeriön (MOH) suosittelemista pakollisista rokotteista.

BCG-rokotuksesta tuli pakollinen kaikissa Egyptin kuvernöörikunnissa vuodesta 1974 lähtien. suositeltu BCG-aikataulu on kahdeksan viikkoa synnytyksen jälkeen. Tavallinen vaste BCG-rokotteen antamiseen on punoituksen tai näppylän kehittyminen noin 2 viikon kohdalla, jota seuraa haavauma ja parantuminen arpeineen 6 viikon kohdalla injektiokohdassa.

Vaikka rokotuksen jälkeisen reaktion koon ei yleensä uskota vaikuttavan BCG:n tarjoamaan suojan tasoon, BCG-arven läsnäoloa on käytetty kriteerinä arvioitaessa rokotuksen ottoa.

BCG-arven herkkyys rokotustilan indeksinä on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Arven muodostumatta jättäminen voi johtua tekijöistä, kuten immuunijärjestelmän kypsymättömyydestä, viallisesta tekniikasta tai tehottomasta rokotteesta.

Bcg-rokotteen haittavaikutukset: luokiteltiin Maailman terveysjärjestön määritelmien mukaan pistoskohdan paiseeksi, lymfadeniittiksi, vaikeaksi paikalliseksi reaktioksi ja levinneeksi BCG-infektioksi.

Tuberkuliini-ihotestin vaste:

Reaktio luetaan mittaamalla kovettuman halkaisija (kosketeltava kohonnut, kovettunut alue) kyynärvarren poikki (suorassa pitkää akselia vastaan) millimetreinä. Jos kovettumaa ei ole, tulos tulee kirjata muodossa "0 mm". Eryteemaa (punoitusta) ei tule mitata.

  • 5 mm tai enemmän on positiivinen
  • HIV-positiivinen henkilö
  • Henkilöt, jotka ovat olleet äskettäin kontaktissa tuberkuloosipotilaan kanssa
  • Henkilöt, joilla on nodulaarisia tai fibroottisia muutoksia rintakehän röntgenkuvassa, jotka vastaavat vanhaa parantunutta tuberkuloosia
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto, ja muut immunosuppressiopotilaat
  • 10 mm tai enemmän on positiivinen
  • Äskettäin saapuneet (alle viisi vuotta) korkean esiintyvyyden maista
  • Injektiohuumeiden käyttäjät
  • Korkean riskin kokoontumispaikkojen asukkaat ja työntekijät (esim. vankilat, hoitokodit, sairaalat, kodittomien turvakodit jne.)
  • Mykobakteriologian laboratorion henkilökunta
  • Henkilöt, joilla on korkean riskin aiheuttavia kliinisiä sairauksia (esim. diabetes, pitkittynyt kortikosteroidihoito, leukemia, loppuvaiheen munuaissairaus, krooninen imeytymishäiriö, alhainen ruumiinpaino jne.)
  • Alle neljän vuoden ikäiset lapset tai aikuisille altistuneet lapset ja nuoret korkean riskin luokkiin
  • 15 mm tai enemmän on positiivinen
  • Henkilöt, joilla ei ole tunnettuja tuberkuloosin riskitekijöitä.

Tutkimuksen tavoitteena on • Arvioida niiden lasten esiintyvyys, joilla ei ole BCG-arpia bcg-rokotteen jälkeen.

  • Arvioi tekijät, jotka voivat vaikuttaa arven muodostumiseen.
  • Tuberkuliini-ihotestin vaste lapsilla, joilla ei ole BCG-arpia, jos se on tarpeen.
  • Rokotteen haittavaikutusten esiintymistiheys

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on ihovaurio vasemmassa kyynärvarressa.
  • Vauva, jota hoidetaan steroideilla tai suonensisäisillä immuuniglobuliineilla.
  • Pikkulapset, joilla on immuunipuutos.
  • Vaikea sepsis.
  • Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.

Kaikki tutkimukseen sisältyvät tapaukset käsitellään

  • Täydellinen kliininen historia, mukaan lukien: Syntymäpaino, ravitsemustila, sukupuoli, raskausaika, paino rokotushetkellä, äidin tietoisuus.
  • Yksityiskohtainen kliininen tutkimus: mukaan lukien bcg-arven paikka.
  • Tuberkuliinitesti negatiivisilla BCG-arpilapsilla.
  • Negatiivisten BCG-arpilasten uusintarokotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 6-60 kuukauden ikäiset lapset.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Pikkulapset, joilla on ihovaurio vasemmassa kyynärvarressa.

    • Vauva, jota hoidetaan steroideilla tai suonensisäisillä immuuniglobuliineilla.
    • Imeväiset, joilla on immuunivajavuus ja aliravitsemus.
    • Vaikea sepsis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: bcg rokotettu
alle viisivuotiaat lapset, jotka on rokotettu bcg-rokotteella
elävä heikennetty rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden lasten määrä, joilla ei ole bcg-arpia bcg-rokotteen jälkeen ja tekijät, jotka voivat johtaa siihen, että lapsilla on haitallisia vaikutuksia bcg-rokotteesta käyttämällä kliinisiä tietoja tutkimukseen osallistuneista lapsista
Aikaikkuna: yksi vuosi
bcg-rokotereaktio ja haittavaikutukset ja arven muodostumiseen vaikuttavat tekijät
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
  • Päätutkija: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • bcgvaccinationscars

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa