비강 확장기(Breathe Right Nasal Strips)의 효과를 평가하기 위한 중추적 연구

포함 기준:

• 동의: 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의향을 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
• 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
• 일반 건강: (조사자의 의견에 따라) 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 신체 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강.
• 피임: 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 가임 여성.
• 렙토르라인 코: 이 프로토콜의 부록 I에 정의된 렙톨라인 코를 가집니다(코끝 돌출 지수 45 이상).
• 만성 코막힘: 적어도 지난 1년 동안 만성 야간 코막힘을 호소합니다. 코막힘이 발생하면 항상 또는 거의 매일 밤 불평합니다.
• 수면: 수면 문제를 보고합니다.
• VAS 비강 개방성 자격 질문: 100점 VAS에서 70점 이하인 1주 기준 자격 단계 동안 취침 시간에 기준선 비강 개방성 점수가 있습니다. 여기에서 0=매우 막힘, 100=7일 밤 중 최소 4일 동안 극도로 개방됩니다.

제외 기준:

• 알레르기/불내성: 연구 재료(또는 밀접하게 관련된 화합물)에 대한 불내성 또는 과민성, 반창고 또는 라텍스에 대한 알레르기 또는 아토피 반응에 대해 알려졌거나 의심됩니다.
• 참가자는 피부암, 만성 피부 상태 또는 얼굴이나 코에 습진이 있거나 과거력이 있습니다.
• 참가자는 무작위화 직전에 얼굴이나 코에 눈에 띄는 개방성 궤양, 일광화상, 자극이 있습니다.
• 참가자는 수면 실험실에서 수면 무호흡증 진단을 받았습니다.
• 참가자는 다른 주요 수면 장애(즉, 1차 불면증, 즉 규칙적으로 밤에 6시간 미만으로 수면, 수면 부족, 즉 근무일에 비해 비근무일에 >2시간 이상 수면, 기면증, 하지 불안 증후군 또는 주기성 사지 운동 장애).
• 참가자는 일반적이지 않은 수면 일정을 가지고 있습니다(예: 교대 근무).
• 참가자는 연구 기간 동안 시간대 변경과 관련된 여행을 계획합니다.
• 크산틴 함유 음료(예: 차, 커피, 콜라).

• 참여자는 현재 코막힘이나 수면에 영향을 미치는 제품이나 약물을 사용하고 있습니다. 참가자는 아래 명시된 시기에 따라 다음 제품의 사용을 중단해야 합니다.

  a) 기본 자격 단계를 시작하기 전에: i. 신경이완제, 모르핀/오피오이드 유도체, 진정제 항히스타민제, 각성제, 항우울제, 클로니딘, 바르비투르산염, 항불안제, 탈리도마이드, 최면제 및 진정제를 포함하되 이에 국한되지 않는 향정신성 효과 또는 수면/기상에 영향을 미치는 것으로 알려진 속성이 있는 물질의 사용. 디펜히드라민, 독실아민, 트립토판, 쥐오줌풀 뿌리, 카바 카바, 멜라토닌, 세인트 존스 워트 및 알루나를 포함한 일반의약품(OTC) 수면 촉진제 사용. 카페인과 구아라나를 포함한 OTC 경보 보조제 사용.

ii. 윤활 스프레이/린스/스로트 스트립 iii. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), 하악 전진 장치, 혀 치환 장치를 포함하여 수면 장애 호흡에 처방되거나 사용되는 장치 iv. 비강 내 투여 약물 사용(예: 미아칼신) b) 기본 자격 단계 시작 전 3일 이내: i. 구강 충혈 완화제 ii. 단기 작용 처방 및 비처방 항히스타민제, OTC 수면제 또는 '야간' 진통제(예: Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist) iii. 비강내, 경구 또는 흡입용 항콜린제(예: 아트로벤트) iv. 지속성 베타 효능제(예: Serevent) v. 경구용 항유코트리엔계 c) 기준 자격 단계 시작 전 7일 이내: i. 비충혈 완화제(비강 스프레이, 방울 등). ii. 턱끈, 베개, 내/외부 비강 확장기와 같은 OTC 제품.

d) 기본 자격 단계 시작 전 10일 이내: i. 지속형 항히스타민제(예: 알레그라, 클라리틴, 클라리넥스, 지르텍). e) 기본 자격 단계 시작 전 14일 이내: i. 비강내 크로몰린 ii. 비강내 항히스타민제(예: Astelin, Astepro) f) 기본 자격 단계 시작 전 4주 이내: i. 비강내 코르티코스테로이드 g) 기준 자격 단계 시작 전 8주 이내: i. 흡입된 경구, 근육내, 정맥내, 안구 및/또는 피부과용 코르티코스테로이드(1% 이하의 국소 하이드로코르티손 제품 제외) h) 기준 자격 단계 이전 3개월 이내: i. 비강 백신.

• 참가자는 자격 단계 및/또는 기준선 방문에서 급성 상부 호흡기 감염을 경험했습니다.
• 참여자가 알코올을 남용하거나(정기적으로 하루 3잔 이상) 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 2년 이내)이 있습니다.
• 참가자는 남용 약물(칸나비노이드, 아편제, 암페타민, 메스암페타민, 코카인, 바르비투르산염, 메타돈 및/또는 그 대사 물질, 엑스터시)에 대한 소변 약물 선별 검사 결과(딥스틱)가 양성입니다.
• 참가자는 중증의 불안정한 질병 상태(예: 심근 경색, 울혈성 심부전, 당뇨병, 간경화, 암, 간질 또는 뇌졸중), 통증 증후군(예: 섬유근육통) 또는 참가자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 의학적 또는 외과적 상태 또는 주임 조사자의 판단에 따라 참여에 적합하지 않은 사람 이 연구에.
• 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 구조적 이상으로 인한 심각한 비강 폐쇄, 즉 현저한 비강 폴립, 심한 중격 변형.
• 임신 또는 수유 중인 참여자, 자가 보고.
• 다른 임상 연구에 참여.
• 베이스라인 적격성 단계 시작 후 30일 이내에 시험용 의약품 수령.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 직원: 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 구성원 또는 직계 가족.