Une étude pivot pour évaluer l'efficacité du dilatateur nasal (Breathe Right Nasal Strips)

Critère d'intégration:

• Consentement : Compréhension démontrée de l'étude et volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
• Conformité : comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
• Santé générale : bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.
• Contraception : femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable.
• Nez leptorrhinien : a un nez leptorrhinien tel que défini à l'annexe I de ce protocole (indice de protrusion de la pointe nasale de 45 ou plus)
• Congestion nasale chronique : se plaint de congestion nasale nocturne chronique depuis au moins un an. En cas de congestion nasale, se plaint toujours ou presque toujours chaque nuit.
• Sommeil : signale des problèmes de sommeil.
• Question de qualification pour l'ouverture nasale de l'EVA : a des scores d'ouverture nasale de base au coucher pendant la phase de qualification de base d'une semaine ≤ 70 sur une EVA à 100 points où 0 = extrêmement obstrué et 100 = extrêmement ouvert pendant au moins quatre des sept nuits.

Critère d'exclusion:

• Allergie / intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés), allergie ou réaction atopique aux bandages adhésifs ou au latex.
• Le participant a un cancer de la peau actuel ou des antécédents, une affection cutanée chronique ou un eczéma sur le visage ou le nez.
• Le participant a des plaies ouvertes visibles, des coups de soleil, une irritation du visage ou du nez immédiatement avant la randomisation.
• Le participant a reçu un diagnostic d'apnée du sommeil dans un laboratoire du sommeil.
• Le participant a reçu un diagnostic d'un autre trouble majeur du sommeil (c. insomnie primaire, c'est-à-dire dormir régulièrement moins de six heures par nuit, insuffisance de sommeil, c'est-à-dire dormir > deux heures de plus les jours de repos par rapport aux jours de travail, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres).
• Le participant a un horaire de sommeil atypique (par ex. travail posté).
• Le participant planifie des voyages impliquant des changements de fuseau horaire pendant la période d'étude.
• Consommation régulière/habituelle de plus de cinq tasses ou verres par jour de boissons contenant de la xanthine (c. thé, café, cola).

• Le participant utilise actuellement tout produit ou médicament ayant un effet sur la congestion nasale ou le sommeil. Le Participant doit avoir cessé d'utiliser les produits suivants selon les horaires spécifiés ci-dessous :

  a) Avant le début de la phase de qualification de base : i. Utilisation de toute substance ayant des effets psychotropes ou des propriétés connues pour affecter le sommeil/l'éveil, y compris, mais sans s'y limiter : les neuroleptiques, les dérivés de la morphine/opioïdes, les antihistaminiques sédatifs, les stimulants, les antidépresseurs, la clonidine, les barbituriques, les anxiolytiques, la thalidomide, les hypnotiques et les sédatifs. Utilisation d'agents favorisant le sommeil en vente libre, notamment la diphenhydramine, la doxylamine, le tryptophane, la racine de valériane, le kava kava, la mélatonine, le millepertuis et l'alluna. Utilisation d'aides à la vigilance en vente libre, y compris la caféine et le guarana.

ii. Sprays lubrifiants/rinçages/bandelettes pour la gorge iii. Appareils prescrits ou utilisés pour les troubles respiratoires du sommeil, y compris la pression positive continue (PPC), les appareils d'avancement mandibulaire, les appareils de déplacement de la langue iv. Utilisation de tout médicament administré par voie intranasale (par ex. Miacalcine) b) Dans les 3 jours précédant le début de la phase de qualification de base : i. Décongestionnants oraux ii. Antihistaminiques à courte durée d'action sur ordonnance et en vente libre, y compris les préparations oculaires et les antihistaminiques contenus dans les somnifères en vente libre ou les formulations anti-douleur nocturnes (par ex. Benadryl, Chlortrimeton, Dimétane, Tavist) iii. Anticholinergiques intranasaux, oraux ou inhalés (par ex. Atrovent) iv. Bêta-agonistes à longue durée d'action (par ex. Serevent) v. Antileucotriènes oraux c) Dans les 7 jours précédant le début de la phase de qualification de référence : i. Tous les décongestionnants nasaux topiques (sprays nasaux, gouttes, etc.). ii. Produits OTC tels que mentonnières, oreillers, dilatateurs nasaux internes/externes.

d) Dans les 10 jours précédant le début de la phase de qualification de base : i. Antihistaminiques à action prolongée (par ex. Allegra, Claritine, Clarinex, Zyrtec). e) Dans les 14 jours précédant le début de la phase de qualification de base : i. Cromolyne intranasale ii. Antihistaminiques intranasaux (par ex. Astelin, Astepro) f) Dans les 4 semaines précédant le début de la phase de qualification de référence : i. Corticostéroïdes intranasaux g) Dans les 8 semaines précédant le début de la phase de qualification initiale : i. Corticostéroïde inhalé par voie orale, intramusculaire, intraveineuse, oculaire et/ou dermatologique (à l'exception des produits topiques d'hydrocortisone à 1 % ou moins) h) Dans les 3 mois précédant la phase de qualification initiale : i. Les vaccins intranasaux.

• Le participant a subi une infection aiguë des voies respiratoires supérieures pendant la phase de qualification et/ou lors de la visite de référence.
• Le participant abuse de l'alcool (boit régulièrement plus de 3 verres par jour) ou a des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de substances ou d'alcool
• Le participant a un résultat positif de dépistage de drogues dans l'urine (bandelette réactive) pour les drogues d'abus (cannabinoïdes, opiacés, amphétamines, méthamphétamine, cocaïne, barbituriques, méthadone et/ou ses métabolites, ecstasy).
• Le participant a des états pathologiques graves et instables autodéclarés (par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, diabète, cirrhose, cancer, épilepsie ou accident vasculaire cérébral), syndromes douloureux (par ex. fibromyalgie) ou toute condition médicale ou chirurgicale qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne serait pas apte à participer dans cette étude.
• Obstruction nasale sévère causée par une anomalie structurelle qui rend le participant inapte à l'étude de l'avis de l'investigateur, c'est-à-dire des polypes nasaux importants, une déviation sévère du septum.
• Participante enceinte ou qui allaite, par auto-déclaration.
• Participation à une autre étude clinique.
• Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début de la phase de qualification de base.
• Participation antérieure à cette étude.
• Personnel : Un employé du promoteur ou du site de l'étude ou des membres ou leur famille immédiate.