En sentral studie for å vurdere effektiviteten til nesedilator (pust høyre nesestrips)

Inklusjonskriterier:

• Samtykke: Demonstrert forståelse av studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
• Samsvar: Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• Generell helse: God generell helse uten (etter utrederens mening) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
• Prevensjon: Kvinner i fertil alder som, etter utrederens oppfatning, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
• Leptorrhine-nese: Har en leptorrhin-nese som definert i vedlegg I til denne protokollen (nesespissens fremspringsindeks på 45 eller høyere)
• Kronisk tett nese: Klager over kronisk nattetett nese i minst det siste året. Når du opplever tett nese, klager du alltid eller nesten alltid hver natt.
• Søvn: Rapporterer søvnproblemer.
• Kvalifiserende spørsmål for VAS Nasal Openness: Har baseline poeng for nasal åpenhet ved sengetid i løpet av en ukes baseline kvalifiseringsfase på ≤ 70 på en 100-punkts VAS der 0=ekstremt blokkert og 100=ekstremt åpen på minst fire av syv netter.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser), allergi eller atopisk reaksjon på klebende bandasjer eller lateks.
• Deltakeren har nåværende eller en historie med hudkreft, kronisk hudtilstand eller eksem i ansiktet eller nesen.
• Deltakeren har synlige åpne sår, solbrenthet, irritasjon i ansikt eller nese rett før randomisering.
• Deltaker har blitt diagnostisert med søvnapné i et søvnlaboratorium.
• Deltakeren har hatt en diagnose av en annen alvorlig søvnforstyrrelse (dvs. primær søvnløshet, dvs. regelmessig søvn mindre enn seks timer per natt, søvnmangel, dvs. søvn > to timer mer på ikke-arbeidsdager sammenlignet med arbeidsdager, narkolepsi, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer).
• Deltakeren har en ikke-typisk søvnplan (f.eks. skiftarbeid).
• Deltakeren planlegger reiser som involverer endringer i tidssone i løpet av studieperioden.
• Regelmessig/vanlig inntak av mer enn fem kopper eller glass per dag av xantinholdige drikker (dvs. te, kaffe, cola).

• Deltakeren bruker for øyeblikket ethvert produkt eller medisin som har en effekt på tett nese eller søvn. Deltakeren må ha sluttet å bruke følgende produkter i henhold til tidspunktene som er spesifisert nedenfor:

  a) Før start av kvalifiseringsfasen for grunnlinje: i. Bruk av ethvert stoff med psykotropiske effekter eller egenskaper som er kjent for å påvirke søvn/våkne, inkludert men ikke begrenset til: nevroleptika, morfin/opioidderivater, beroligende antihistaminer, sentralstimulerende midler, antidepressiva, klonidin, barbiturater, angstdempende midler, thalidomid, hypnotika og beroligende midler. Bruk av reseptfrie (OTC) søvnfremmende midler inkludert difenhydramin, doxylamin, tryptofan, valerianrot, kava kava, melatonin, johannesurt og alluna. Bruk av OTC våkenhetshjelpemidler inkludert koffein og guarana.

ii. Smørespray/skylling/halsstrimler iii. Enheter som er foreskrevet eller brukt for søvnforstyrrelser, inkludert Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), mandibulære fremføringsenheter, tungeforskyvningsenheter iv. Bruk av intranasalt administrerte medisiner (f. Miacalcin) b) Innen 3 dager før start av kvalifiseringsfasen for baseline: i. Orale dekongestanter ii. Korttidsvirkende reseptbelagte og reseptfrie antihistaminer, inkludert øyepreparater og antihistaminer som finnes i OTC-søvnmedisiner eller smerteformuleringer om natten (f.eks. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist) iii. Intranasale, orale eller inhalerte antikolinergika (f.eks. Atrovent) iv. Langtidsvirkende beta-agonister (f.eks. Serevent) v. Orale antileukotriener c) Innen 7 dager før start av kvalifiseringsfasen for baseline: i. Eventuelle aktuelle neseavsvellende midler (nesespray, dråper osv.). ii. OTC-produkter som hakestropper, puter, interne/eksterne nesedilatatorer.

d) Innen 10 dager før start av grunnlinjekvalifiseringsfasen: i. Langtidsvirkende antihistaminer (f. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Innen 14 dager før start av grunnlinjekvalifiseringsfasen: i. Intranasal cromolyn ii. Intranasale antihistaminer (f. Astelin, Astepro) f) Innen 4 uker før start av grunnlinjekvalifiseringsfasen: i. Intranasale kortikosteroider g) Innen 8 uker før start av kvalifiseringsfasen for baseline: i. Inhalert oral, intramuskulær, intravenøs, okulær og/eller dermatologisk kortikosteroid (med unntak av 1 % eller mindre topikale hydrokortisonprodukter) h) Innen 3 måneder før kvalifiseringsfasen for baseline: i. Intranasale vaksiner.

• Deltaker har opplevd en akutt øvre luftveisinfeksjon i kvalifiseringsfasen og/eller ved baseline-besøket.
• Deltaker misbruker alkohol (drikker regelmessig mer enn 3 drinker per dag) eller har en nylig historie (i løpet av de siste 2 årene) med rus- eller alkoholmisbruk
• Deltakeren har et positivt resultat av screening av rusmidler (peilepinne) for misbruk av rusmidler (cannabinoider, opiater, amfetamin, metamfetamin, kokain, barbiturater, metadon og/eller dets metabolitter, ecstasy).
• Deltakeren har selvrapportert alvorlige, ustabile sykdomstilstander (f. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, diabetes, skrumplever, kreft, epilepsi eller hjerneslag), smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi) eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som setter deltakeren i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien eller som etter hovedetterforskerens vurdering ikke ville være egnet for deltakelse inn i denne studien.
• Alvorlig neseobstruksjon forårsaket av strukturelle abnormiteter som gjør deltakeren uegnet for studien etter etterforskerens oppfatning, dvs. betydelige nesepolypper, alvorlig avviket septum.
• Deltaker som er gravid eller ammer, ved egenmelding.
• Deltakelse i en annen klinisk studie.
• Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter starten av kvalifiseringsfasen for baseline.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Personell: En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer eller deres nærmeste familie.