Um estudo essencial para avaliar a eficácia do dilatador nasal (respire as tiras nasais corretas)

Critério de inclusão:

• Consentimento: Compreensão demonstrada do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
• Cumprimento: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• Saúde geral: Boa saúde geral com (na opinião do investigador) nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante na história médica ou no exame físico.
• Contracepção: Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método confiável de contracepção.
• Nariz leptorrínico: Tem um nariz leptorrínico conforme definido no Apêndice I deste protocolo (índice de protrusão da ponta nasal de 45 ou superior)
• Congestão Nasal Crônica: Queixa de congestão nasal noturna crônica pelo menos no último ano. Quando apresenta congestão nasal, reclama sempre ou quase sempre todas as noites.
• Sono: Relata problemas com o sono.
• Pergunta de Qualificação de Abertura Nasal VAS: Tem pontuações iniciais de abertura nasal na hora de dormir durante a fase de qualificação de linha de base de uma semana de ≤ 70 em um VAS de 100 pontos, onde 0 = extremamente bloqueado e 100 = extremamente aberto em pelo menos quatro das sete noites.

Critério de exclusão:

• Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados), alergia ou reação atópica a bandagens adesivas ou látex.
• O participante tem câncer de pele atual ou histórico, condição crônica da pele ou eczema no rosto ou nariz.
• O participante tem feridas abertas visíveis, queimaduras solares, irritação no rosto ou nariz imediatamente antes da randomização.
• O participante foi diagnosticado com apneia do sono em um laboratório do sono.
• O participante teve um diagnóstico de outro distúrbio importante do sono (ou seja, insônia primária, ou seja, dormir regularmente menos de seis horas por noite, insuficiência do sono, ou seja, dormir >duas horas a mais em dias de folga em comparação com os dias de trabalho, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio de movimento periódico dos membros).
• O participante tem um horário de sono atípico (por exemplo, trabalho por turnos).
• O participante planeja viagens envolvendo mudanças de fuso horário durante o período do estudo.
• Consumo regular/habitual de mais de cinco xícaras ou copos por dia de bebidas contendo xantinas (i.e. chá, café, cola).

• Atualmente, o participante usa qualquer produto ou medicamento que afete a congestão nasal ou o sono. O participante deve ter descontinuado o uso dos seguintes produtos de acordo com os horários especificados abaixo:

  a) Antes do início da fase de qualificação de linha de base: i. Uso de qualquer substância com efeitos ou propriedades psicotrópicas conhecidas por afetar o sono/vigília, incluindo, entre outros: neurolépticos, morfina/derivados opioides, sedativos anti-histamínicos, estimulantes, antidepressivos, clonidina, barbitúricos, ansiolíticos, talidomida, hipnóticos e sedativos. Uso de agentes promotores do sono de venda livre (OTC), incluindo difenidramina, doxilamina, triptofano, raiz de valeriana, kava kava, melatonina, erva de São João e Alluna. Uso de auxiliares de alerta OTC, incluindo cafeína e guaraná.

ii. Sprays/enxágües/tiras de garganta lubrificantes iii. Dispositivos prescritos ou usados ​​para distúrbios respiratórios do sono, incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), dispositivos de avanço mandibular, dispositivos de deslocamento da língua iv. Uso de qualquer medicamento administrado por via intranasal (por exemplo, Miacalcin) b) Dentro de 3 dias antes do início da fase de qualificação da linha de base: i. Descongestionantes orais ii. Anti-histamínicos de ação curta prescritos e não prescritos, incluindo preparações oculares e anti-histamínicos contidos em medicamentos para dormir OTC ou formulações para dor "noturna" (por exemplo, Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist) iii. Anticolinérgicos intranasais, orais ou inalados (p. Atrovento) iv. Beta-agonistas de ação prolongada (p. Serevent) v. Antileucotrienos orais c) Dentro de 7 dias antes do início da fase de qualificação da linha de base: i. Quaisquer descongestionantes nasais tópicos (sprays nasais, gotas, etc). ii. Produtos OTC, como tiras de queixo, travesseiros, dilatadores nasais internos/externos.

d) Dentro de 10 dias antes do início da fase de qualificação da linha de base: i. Anti-histamínicos de ação prolongada (p. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Dentro de 14 dias antes do início da fase de qualificação de linha de base: i. Cromolina intranasal ii. Anti-histamínicos intranasais (ex. Astelin, Astepro) f) Dentro de 4 semanas antes do início da fase de qualificação de linha de base: i. Corticosteróides intranasais g) Dentro de 8 semanas antes do início da fase de qualificação da linha de base: i. Corticosteróide inalatório oral, intramuscular, intravenoso, ocular e/ou dermatológico (com exceção de 1% ou menos produtos tópicos de hidrocortisona) h) Dentro de 3 meses antes da fase de qualificação da linha de base: i. Vacinas intranasais.

• O participante experimentou uma infecção aguda do trato respiratório superior durante a fase de qualificação e/ou na visita inicial.
• O participante abusa do álcool (bebe regularmente mais de 3 drinques por dia) ou tem um histórico recente (nos últimos 2 anos) de abuso de substâncias ou álcool
• O participante tem um resultado positivo na triagem de drogas na urina (vareta medidora) para drogas de abuso (canabinóides, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, cocaína, barbitúricos, metadona e/ou seus metabólitos, ecstasy).
• O participante relatou estados de doença graves e instáveis ​​(por exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes, cirrose, cancro, epilepsia ou acidente vascular cerebral), síndromes dolorosas (p. fibromialgia) ou qualquer condição médica ou cirúrgica que coloque o participante em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo ou que, na opinião do investigador principal, não seria adequado para entrar neste estudo.
• Obstrução nasal grave causada por anormalidade estrutural que torna o participante inadequado para o estudo na opinião do investigador, ou seja, pólipos nasais significativos, desvio de septo grave.
• Participante que está grávida ou amamentando, por autorrelato.
• Participação em outro estudo clínico.
• Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias do início da fase de qualificação da linha de base.
• Participação anterior neste estudo.
• Pessoal: Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros ou sua família imediata.