Un estudio fundamental para evaluar la eficacia del dilatador nasal (tiras nasales Breathe Right)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento: comprensión demostrada del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• Cumplimiento: Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Salud general: buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico.
• Anticoncepción: Mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo fiable.
• Nariz leptorrina: tiene una nariz leptorrina como se define en el Apéndice I de este protocolo (índice de protrusión de la punta nasal de 45 o más)
• Congestión nasal crónica: se queja de congestión nasal nocturna crónica durante al menos el último año. Cuando experimenta congestión nasal, se queja siempre o casi siempre todas las noches.
• Sueño: informa problemas con el sueño.
• Pregunta de calificación de apertura nasal VAS: Tiene puntajes iniciales de apertura nasal a la hora de acostarse durante la fase de calificación inicial de una semana de ≤ 70 en una VAS de 100 puntos donde 0 = extremadamente bloqueado y 100 = extremadamente abierto en al menos cuatro de siete noches.

Criterio de exclusión:

• Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados), alergia o reacción atópica a las vendas adhesivas o al látex.
• El participante tiene o tiene antecedentes de cáncer de piel, afección crónica de la piel o eczema en la cara o la nariz.
• El participante tiene llagas abiertas visibles, quemaduras solares, irritación en la cara o la nariz inmediatamente antes de la aleatorización.
• El participante ha sido diagnosticado con apnea del sueño en un laboratorio del sueño.
• El participante ha tenido un diagnóstico de otro trastorno importante del sueño (es decir, insomnio primario, es decir, dormir regularmente menos de seis horas por noche, insuficiencia del sueño, es decir, dormir más de dos horas en días no laborales en comparación con los días laborales, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades).
• El participante tiene un horario de sueño atípico (p. trabajo por turnos).
• El participante planea viajar con cambios de zona horaria durante el período de estudio.
• Consumo regular/habitual de más de cinco tazas o vasos por día de bebidas que contienen xantina (es decir, té, café, cola).

• El participante actualmente usa cualquier producto o medicamento que tenga un efecto sobre la congestión nasal o el sueño. El participante debe haber dejado de usar los siguientes productos de acuerdo con los tiempos especificados a continuación:

  a) Antes del inicio de la fase de calificación de línea base: i. Uso de cualquier sustancia con efectos psicotrópicos o propiedades que se sabe que afectan el sueño/vigilia, incluidos, entre otros: neurolépticos, morfina/derivados opioides, antihistamínicos sedantes, estimulantes, antidepresivos, clonidina, barbitúricos, ansiolíticos, talidomida, hipnóticos y sedantes. Uso de agentes promotores del sueño de venta libre (OTC), que incluyen difenhidramina, doxilamina, triptófano, raíz de valeriana, kava kava, melatonina, hierba de San Juan y Alluna. Uso de ayudas para el estado de alerta de venta libre, como la cafeína y el guaraná.

ii. Aerosoles lubricantes/enjuagues/tiras para la garganta iii. Dispositivos recetados o utilizados para trastornos respiratorios durante el sueño, incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), dispositivos de avance mandibular, dispositivos de desplazamiento de la lengua iv. Uso de cualquier medicamento administrado por vía intranasal (p. Miacalcin) b) Dentro de los 3 días anteriores al inicio de la fase de calificación de línea de base: i. Descongestionantes orales ii. Antihistamínicos de acción corta recetados y de venta libre, incluidas las preparaciones oculares y los antihistamínicos contenidos en medicamentos para dormir de venta libre o formulaciones para el dolor "nocturno" (p. Benadryl, clortrimetón, dimetano, Tavist) iii. Anticolinérgicos intranasales, orales o inhalados (p. Atrovent) iv. Agonistas beta de acción prolongada (p. Serevent) v. Antileucotrienos orales c) Dentro de los 7 días anteriores al inicio de la fase de calificación inicial: i. Cualquier descongestionante nasal tópico (aerosoles nasales, gotas, etc.). ii. Productos OTC como correas para la barbilla, almohadas, dilatadores nasales internos/externos.

d) Dentro de los 10 días anteriores al inicio de la fase de calificación de línea base: i. Antihistamínicos de acción prolongada (p. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Dentro de los 14 días anteriores al inicio de la fase de calificación de línea base: i. cromolín intranasal ii. Antihistamínicos intranasales (p. Astelin, Astepro) f) Dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la fase de calificación de línea base: i. Corticosteroides intranasales g) Dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de la fase de calificación inicial: i. Corticosteroides inhalados orales, intramusculares, intravenosos, oculares y/o dermatológicos (con la excepción de productos de hidrocortisona tópica al 1 % o menos) h) Dentro de los 3 meses anteriores a la fase de calificación inicial: i. Vacunas intranasales.

• El participante ha experimentado una infección aguda del tracto respiratorio superior durante la fase de calificación y/o en la visita inicial.
• El participante abusa del alcohol (bebe regularmente más de 3 tragos por día) o tiene un historial reciente (dentro de los últimos 2 años) de abuso de sustancias o alcohol
• El participante tiene un resultado positivo en el análisis de drogas en orina (tira reactiva) para drogas de abuso (cannabinoides, opiáceos, anfetaminas, metanfetamina, cocaína, barbitúricos, metadona y/o sus metabolitos, éxtasis).
• El participante tiene estados de enfermedad graves e inestables autoinformados (p. infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes, cirrosis, cáncer, epilepsia o accidente cerebrovascular), síndromes dolorosos (p. fibromialgia) o cualquier condición médica o quirúrgica que coloque al participante en un riesgo inaceptable si él / ella participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio o que, a juicio del investigador principal, no sería adecuado para participar en este estudio.
• Obstrucción nasal grave causada por una anomalía estructural que hace que el participante no sea apto para el estudio en opinión del investigador, es decir, pólipos nasales significativos, tabique desviado grave.
• Participante que está embarazada o amamantando, por autoinforme.
• Participación en otro estudio clínico.
• Recepción de un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de la fase de calificación de referencia.
• Participación previa en este estudio.
• Personal: un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros o su familia inmediata.