En central studie för att bedöma effektiviteten av näsvidgare (andas höger näsremsor)

Inklusionskriterier:

• Samtycke: Visat förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
• Efterlevnad: Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
• Allmän hälsa: God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning.
• Preventivmedel: Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, använder en tillförlitlig preventivmetod.
• Leptorrhinnäsa: Har en leptorrhinnäsa enligt definitionen i bilaga I till detta protokoll (nässpetsutskjutningsindex på 45 eller högre)
• Kronisk nästäppa: Klagar över kronisk nattlig nästäppa under åtminstone det senaste året. När du upplever nästäppa, klagar alltid eller nästan alltid varje natt.
• Sömn: Rapporterar sömnproblem.
• VAS Nasal Öppenhet Kvalificerande fråga: Har baslinjevärden för nasal öppenhet vid sänggåendet under en veckas baslinjekvalificeringsfas på ≤ 70 på en 100-punkts VAS där 0=extremt blockerad och 100=extremt öppen på minst fyra av sju nätter.

Exklusions kriterier:

• Allergi/intolerans: Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar), allergi eller atopisk reaktion på självhäftande bandage eller latex.
• Deltagaren har aktuell eller en historia av hudcancer, kronisk hudsjukdom eller eksem i ansiktet eller näsan.
• Deltagaren har synliga öppna sår, solbränna, irritation i ansikte eller näsa omedelbart före randomisering.
• Deltagaren har diagnostiserats med sömnapné i ett sömnlaboratorium.
• Deltagaren har haft en diagnos på en annan allvarlig sömnstörning (dvs. primär sömnlöshet, d.v.s. regelbundet sömn mindre än sex timmar per natt, sömnbrist, d.v.s. sömn >två timmar mer på icke-arbetsdagar jämfört med arbetsdagar, narkolepsi, restless leg syndrome eller periodisk rörelsestörning i armar och ben).
• Deltagaren har ett icke-typiskt sömnschema (t.ex. skiftarbete).
• Deltagarna planerar resor med tidszonsändringar under studieperioden.
• Regelbunden/vanlig konsumtion av mer än fem koppar eller glas per dag av xantinhaltiga drycker (dvs. te, kaffe, cola).

• Deltagaren använder för närvarande någon produkt eller medicin som har en effekt på nästäppa eller sömn. Deltagaren måste ha slutat använda följande produkter enligt de tidpunkter som anges nedan:

  a) Innan start av baslinjekvalificeringsfasen: i. Användning av något ämne med psykotropa effekter eller egenskaper som är kända för att påverka sömn/vaken, inklusive men inte begränsat till: neuroleptika, morfin/opioidderivat, lugnande antihistaminer, stimulantia, antidepressiva medel, klonidin, barbiturater, anxiolytika, talidomid, sömnmedel och lugnande medel. Användning av receptfria (OTC) sömnbefrämjande medel inklusive difenhydramin, doxylamin, tryptofan, valerianarot, kava kava, melatonin, johannesört och alluna. Användning av OTC vakenhetshjälpmedel inklusive koffein och guarana.

ii. Smörjsprayer/sköljningar/halsremsor iii. Enheter som föreskrivs eller används för sömnstörningar, inklusive Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), underkäksförflyttningsanordningar, anordningar för tungförskjutning iv. Användning av intranasalt administrerade läkemedel (t. Miacalcin) b) Inom 3 dagar före start av baslinjekvalificeringsfasen: i. Orala avsvällande medel ii. Kortverkande receptbelagda och receptfria antihistaminer, inklusive ögonpreparat och antihistaminer som ingår i OTC-sömnmediciner eller "nattetid" smärtformuleringar (t.ex. Benadryl, Klortrimeton, Dimetan, Tavist) iii. Intranasala, orala eller inhalerade antikolinergika (t.ex. Atrovent) iv. Långverkande beta-agonister (t.ex. Serevent) v. Orala antileukotriener c) Inom 7 dagar före start av baslinjekvalificeringsfasen: i. Eventuella aktuella näsavsvällande medel (nässpray, droppar, etc). ii. OTC-produkter som hakremmar, kuddar, inre/externa näsvidgare.

d) Inom 10 dagar före start av baslinjekvalificeringsfasen: i. Långverkande antihistaminer (t. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Inom 14 dagar före start av baslinjekvalificeringsfasen: i. Intranasal cromolyn ii. Intranasala antihistaminer (t. Astelin, Astepro) f) Inom 4 veckor före start av baslinjekvalificeringsfasen: i. Intranasala kortikosteroider g) Inom 8 veckor före start av baslinjekvalificeringsfasen: i. Inhalerad oral, intramuskulär, intravenös, okulär och/eller dermatologisk kortikosteroid (med undantag för 1 % eller mindre topikala hydrokortisonprodukter) h) Inom 3 månader före baslinjekvalificeringsfasen: i. Intranasala vacciner.

• Deltagaren har upplevt en akut övre luftvägsinfektion under kvalificeringsfasen och/eller vid Baseline-besöket.
• Deltagare missbrukar alkohol (dricker regelbundet mer än 3 drinkar per dag) eller har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk
• Deltagaren har ett positivt resultat av urindrogscreening (sticka) för missbruk av droger (cannabinoider, opiater, amfetamin, metamfetamin, kokain, barbiturater, metadon och/eller dess metaboliter, ecstasy).
• Deltagaren har självrapporterat allvarliga, instabila sjukdomstillstånd (t. hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, diabetes, cirros, cancer, epilepsi eller stroke), smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi) eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien eller som enligt huvudforskarens bedömning inte skulle vara lämplig för inträde in i denna studie.
• Allvarlig nasal obstruktion orsakad av strukturell abnormitet som gör deltagaren olämplig för studien enligt utredarens uppfattning, d.v.s. betydande näspolyper, kraftigt avvikande septum.
• Deltagare som är gravid eller ammar, genom egenanmälan.
• Deltagande i en annan klinisk studie.
• Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter starten av baslinjekvalificeringsfasen.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Personal: En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar eller deras närmaste familj.