Uno studio fondamentale per valutare l'efficacia del dilatatore nasale (strisce nasali respirate a destra)

Criterio di inclusione:

• Consenso: Comprensione dimostrata dello studio e disponibilità a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
• Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.
• Contraccezione: donne in età fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile.
• Naso leptorrino: ha un naso leptorrino come definito nell'Appendice I di questo protocollo (indice di protrusione della punta nasale di 45 o superiore)
• Congestione nasale cronica: si lamenta di congestione nasale notturna cronica almeno nell'ultimo anno. Quando sperimenta la congestione nasale, si lamenta sempre o quasi sempre ogni notte.
• Sonno: segnala problemi con il sonno.
• Domanda di qualificazione dell'apertura nasale VAS: ha punteggi di apertura nasale al basale prima di coricarsi durante la fase di qualificazione al basale di una settimana di ≤ 70 su un VAS di 100 punti dove 0=estremamente bloccato e 100=estremamente aperto in almeno quattro delle sette notti.

Criteri di esclusione:

• Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati), allergia o reazione atopica a bende adesive o lattice.
• Il partecipante ha in corso o una storia di cancro della pelle, condizione cronica della pelle o eczema sul viso o sul naso.
• Il partecipante ha ferite aperte visibili, scottature solari, irritazione sul viso o sul naso immediatamente prima della randomizzazione.
• Al partecipante è stata diagnosticata l'apnea notturna in un laboratorio del sonno.
• Il partecipante ha avuto una diagnosi di un altro grave disturbo del sonno (es. insonnia primaria, cioè dormire regolarmente meno di sei ore a notte, insufficienza del sonno, cioè dormire > due ore in più nei giorni non lavorativi rispetto ai giorni lavorativi, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti).
• Il partecipante ha un programma di sonno non tipico (ad es. lavoro a turni).
• Il partecipante pianifica viaggi che comportano cambiamenti di fuso orario durante il periodo di studio.
• Consumo regolare/abituale di più di cinque tazze o bicchieri al giorno di bevande contenenti xantine (es. tè, caffè, cola).

• Il partecipante utilizza attualmente qualsiasi prodotto o farmaco che abbia un effetto sulla congestione nasale o sul sonno. Il Partecipante deve aver interrotto l'uso dei seguenti prodotti secondo le tempistiche specificate di seguito:

  a) Prima dell'inizio della fase di qualificazione di base: i. Uso di qualsiasi sostanza con effetti psicotropi o proprietà note per influenzare il sonno/veglia, inclusi ma non limitati a: neurolettici, morfina/derivati ​​oppioidi, antistaminici sedativi, stimolanti, antidepressivi, clonidina, barbiturici, ansiolitici, talidomide, ipnotici e sedativi. Uso di agenti che promuovono il sonno da banco (OTC) tra cui difenidramina, doxilamina, triptofano, radice di valeriana, kava kava, melatonina, erba di San Giovanni e Alluna. Uso di ausili per la vigilanza OTC tra cui caffeina e guaranà.

ii. Spray lubrificanti/risciacquo/fasce faringee iii. Dispositivi prescritti o utilizzati per i disturbi respiratori del sonno inclusa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), dispositivi di avanzamento mandibolare, dispositivi di spostamento della lingua iv. L'uso di farmaci somministrati per via intranasale (ad es. Miacalcin) b) Entro 3 giorni prima dell'inizio della fase di qualificazione di base: i. Decongestionanti orali ii. Antistaminici prescritti e non soggetti a prescrizione a breve durata d'azione, compresi i preparati oculari e gli antistaminici contenuti in farmaci per il sonno OTC o formulazioni per il dolore "notturno" (ad es. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist) iii. Anticolinergici intranasali, orali o inalatori (ad es. Atrovent) iv. Beta agonisti a lunga durata d'azione (ad es. Serevent) v. Antileucotrieni orali c) Entro 7 giorni prima dell'inizio della fase di qualificazione al basale: i. Eventuali decongestionanti nasali topici (spray nasali, gocce, ecc.). ii. Prodotti OTC come sottogola, cuscini, dilatatori nasali interni/esterni.

d) Entro 10 giorni prima dell'inizio della fase di qualificazione di base: i. Antistaminici a lunga durata d'azione (ad es. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Entro 14 giorni prima dell'inizio della fase di qualificazione di base: i. Cromolyn ii intranasale. Antistaminici intranasali (ad es. Astelin, Astepro) f) Entro 4 settimane prima dell'inizio della fase di qualificazione di base: i. Corticosteroidi intranasali g) Entro 8 settimane prima dell'inizio della fase di qualificazione al basale: i. Corticosteroidi per via inalatoria orale, intramuscolare, endovenosa, oculare e/o dermatologica (ad eccezione dell'1% o meno di prodotti a base di idrocortisone topico) h) Entro 3 mesi prima della fase di qualificazione al basale: i. Vaccini intranasali.

• - Il partecipante ha avuto un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore durante la fase di qualificazione e/o durante la visita di riferimento.
• Il partecipante abusa di alcol (beve regolarmente più di 3 drink al giorno) o ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di sostanze o alcol
• Il partecipante ha un risultato positivo allo screening antidroga delle urine (dipstick) per droghe d'abuso (cannabinoidi, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, cocaina, barbiturici, metadone e/o suoi metaboliti, ecstasy).
• Il partecipante ha stati di malattia gravi e instabili auto-riferiti (ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, diabete, cirrosi, cancro, epilessia o ictus), sindromi dolorose (ad es. fibromialgia) o qualsiasi condizione medica o chirurgica che esponga il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio o che a giudizio del ricercatore principale non sarebbe idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Grave ostruzione nasale causata da un'anomalia strutturale che rende il Partecipante inadatto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, vale a dire polipi nasali significativi, setto deviato grave.
• Partecipante in stato di gravidanza o allattamento, tramite autodichiarazione.
• Partecipazione a un altro studio clinico.
• Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio della fase di qualificazione di riferimento.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Personale: un dipendente dello sponsor o del centro di studio o dei membri o dei loro parenti stretti.