鼻拡張器の有効性を評価する重要な研究 (呼吸右鼻ストリップ)

包含基準:

• 同意：自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の実証された理解と参加する意欲があり、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています。
• コンプライアンス：すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い.
• 一般的な健康状態: (研究者の意見では) 良好な一般的な健康状態で、病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常はありません。
• 避妊：研究者の意見では、信頼できる避妊法を実践している、出産の可能性のある女性。
• -レプトリン鼻：このプロトコルの付録Iで定義されているレプトリン鼻を持っています（鼻先突出指数が45以上）
• 慢性鼻づまり: 少なくとも過去 1 年間、慢性的な夜間の鼻づまりを訴えます。 鼻づまりを経験すると、毎晩、またはほぼ常に不平を言う。
• 睡眠: 睡眠に関する問題を報告します。
• VAS 鼻開口度の適格性に関する質問: 100 ポイントの VAS で 1 週間のベースライン適格性評価フェーズ中の就寝時のベースライン鼻開口度スコアが ≤ 70 であり、7 夜のうち少なくとも 4 晩で 0 = 極度にブロックされ、100 = 非常に開いている。

除外基準:

• アレルギー/不耐性：研究材料（または密接に関連する化合物）に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症、絆創膏またはラテックスに対するアレルギーまたはアトピー反応。
• -参加者は、皮膚がん、慢性皮膚疾患、または顔または鼻の湿疹の現在または既往歴があります。
• -参加者は、無作為化の直前に、目に見える開いた傷、日焼け、顔または鼻の刺激を持っています。
• 参加者は、睡眠研究所で睡眠時無呼吸と診断されています。
• 参加者は、別の主要な睡眠障害の診断を受けています (つまり、 原発性不眠症、すなわち定期的に一晩 6 時間未満の睡眠、睡眠不足、すなわち勤務日と比較して非勤務日の睡眠時間が 2 時間以上多い、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、または周期的な四肢運動障害)。
• 参加者は通常とは異なる睡眠スケジュールを持っています (例: 交代制勤務）。
• 参加者は、研究期間中にタイムゾーンの変更を伴う旅行を計画しています。
• キサンチン含有飲料（すなわち、 紅茶、コーヒー、コーラ）。

• -参加者は現在、鼻づまりまたは睡眠に影響を与える製品または薬を使用しています。 参加者は、以下に指定されたタイミングに従って、次の製品の使用を中止している必要があります。

  a) ベースライン認定フェーズの開始前: i.精神安定剤、モルヒネ/オピオイド誘導体、抗ヒスタミン鎮静薬、覚醒剤、抗うつ薬、クロニジン、バルビツレート、抗不安薬、サリドマイド、催眠薬、鎮静薬を含むがこれらに限定されない、睡眠/覚醒に影響を与えることが知られている向精神作用または特性を持つ物質の使用。 ジフェンヒドラミン、ドキシラミン、トリプトファン、カノコソウ、カバカバ、メラトニン、セントジョンズワート、アルーナなどの市販（OTC）睡眠促進剤の使用。 カフェインやガラナを含むOTC覚醒補助剤の使用。

ii.潤滑スプレー／リンス／スロートストリップ ｉｉｉ． 持続的気道陽圧 (CPAP)、下顎前進装置、舌変位装置を含む、睡眠呼吸障害のために処方または使用される装置 iv. 鼻腔内投与された薬の使用（例： ミアカルシン) b) ベースライン適格性評価段階の開始前 3 日以内: i.経口充血除去剤 ｉｉ． 短時間作用型の処方薬および非処方薬の抗ヒスタミン薬。目薬や、OTC 睡眠薬または「夜間」鎮痛剤に含まれる抗ヒスタミン薬 (例: ベナドリル、クロロトリメトン、ジメタン、タビスト） ｉｉｉ． 鼻腔内、経口または吸入抗コリン作動薬（例： Atrovent） iv。 長時間作用型ベータ アゴニスト (例: Serevent) v. 経口抗ロイコトリエン c) ベースライン適格性評価段階の開始前 7 日以内: i. 局所的な鼻充血除去剤（点鼻薬、点鼻薬など）。 ii. あご紐、まくら、内外鼻拡張器などのOTC製品。

d) ベースライン適格性評価フェーズの開始前 10 日以内: i.長時間作用型抗ヒスタミン薬 (例: アレグラ、クラリチン、クラリネックス、ジルテック）。 e) ベースライン適格性評価フェーズの開始前 14 日以内: i.鼻腔内クロモリン ii。 鼻腔内抗ヒスタミン薬（例： Astelin、Astepro) f) ベースライン認定段階の開始前 4 週間以内: i.鼻腔内コルチコステロイド g) ベースライン認定段階の開始前 8 週間以内: i.経口、筋肉内、静脈内、眼および/または皮膚用の吸入コルチコステロイド（1％以下の局所用ヒドロコルチゾン製品を除く）鼻腔内ワクチン。

• -参加者は、資格段階および/またはベースライン訪問中に急性上気道感染症を経験しています。
• 参加者がアルコールを乱用している (通常、1 日 3 杯以上飲む) か、最近 (過去 2 年以内) に薬物乱用またはアルコール乱用をしたことがある
• 参加者は、乱用薬物（カンナビノイド、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、バルビツレート、メタドンおよび/またはその代謝産物、エクスタシー）の尿薬物スクリーニング結果（ディップスティック）が陽性です。
• 参加者は、重度で不安定な病状を自己報告しています（例： 心筋梗塞、うっ血性心不全、糖尿病、肝硬変、癌、てんかん、または脳卒中)、疼痛症候群 (例: 線維筋痛症）、または参加者が研究に参加する場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、または主任研究者の判断で参加に適していない場合、参加者を容認できないリスクにさらす医学的または外科的状態この研究に。
• -研究者の意見では、参加者を研究に不適切にする構造異常によって引き起こされた重度の鼻閉塞、すなわち、重大な鼻ポリープ、重度の鼻中隔湾曲。
• 自己申告による、妊娠中または授乳中の参加者。
• 別の臨床試験への参加。
• ベースライン適格性確認段階の開始から 30 日以内に治験薬を受け取る。
• -この研究への以前の参加。
• 人員: スポンサーまたは研究サイトの従業員またはメンバーまたはその近親者。