Ключевое исследование по оценке эффективности назального расширителя (носовые полоски Breathe Right)

Критерии включения:

• Согласие: Продемонстрированное понимание исследования и желание участвовать, подтвержденное добровольным письменным информированным согласием, и получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
• Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
• Общее состояние здоровья: хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или физическом осмотре.
• Противозачаточные средства: женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяют надежный метод контрацепции.
• Лепторинный нос: имеет лепторинный нос, как определено в Приложении I к настоящему протоколу (индекс выступания кончика носа 45 или выше)
• Хроническая заложенность носа: Жалобы на хроническую ночную заложенность носа в течение как минимум последнего года. При заложенности носа жалуется всегда или почти всегда каждую ночь.
• Сон: сообщает о проблемах со сном.
• Квалифицирующий вопрос по ВАШ относительно открытости носа: Имеет исходные баллы открытости носа перед сном в течение одной недели исходной квалификационной фазы ≤ 70 по 100-балльной ВАШ, где 0 = крайне заложен и 100 = чрезвычайно открыт не менее четырех из семи ночей.

Критерий исключения:

• Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям), аллергия или атопическая реакция на пластыри или латекс.
• У участника есть рак кожи в настоящее время или в анамнезе, хроническое заболевание кожи или экзема на лице или носу.
• У участника есть видимые открытые язвы, солнечные ожоги, раздражение на лице или носу непосредственно перед рандомизацией.
• В лаборатории сна у участника диагностировали апноэ во сне.
• У участника было диагностировано другое серьезное расстройство сна (т. первичная бессонница, т.е. регулярный сон менее шести часов в сутки, недостаточность сна, т.е. сон в нерабочие дни более чем на два часа по сравнению с рабочими днями, нарколепсия, синдром беспокойных ног или периодическое расстройство движений конечностей).
• У участника нетипичный график сна (например, сменная работа).
• Участник планирует поездку, связанную со сменой часового пояса в течение периода исследования.
• Регулярное/привычное употребление более пяти чашек или стаканов ксантинсодержащих напитков в день (т. чай, кофе, кола).

• В настоящее время участник использует любой продукт или лекарство, которое влияет на заложенность носа или сон. Участник должен прекратить использование следующих продуктов в соответствии со сроками, указанными ниже:

  а) До начала этапа базовой квалификации: i. Использование любых веществ с психотропными эффектами или свойствами, влияющими на сон/бодрствование, включая, помимо прочего: нейролептики, производные морфина/опиоидов, седативные антигистаминные препараты, стимуляторы, антидепрессанты, клонидин, барбитураты, анксиолитики, талидомид, снотворные и седативные средства. Использование безрецептурных (OTC) средств, способствующих сну, включая дифенгидрамин, доксиламин, триптофан, корень валерианы, кава-кава, мелатонин, зверобой продырявленный и аллуна. Использование безрецептурных средств для повышения бдительности, включая кофеин и гуарану.

II. Смазочные спреи/ополаскиватели/полоски для горла iii. Устройства, назначаемые или используемые при нарушениях дыхания во сне, включая устройства для непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), устройства для выдвижения нижней челюсти, устройства для смещения языка iv. Использование любых интраназально вводимых лекарств (например, Миакальцин) b) В течение 3 дней до начала фазы базовой квалификации: i. Пероральные деконгестанты ii. Короткодействующие рецептурные и безрецептурные антигистаминные препараты, включая глазные препараты и антигистаминные препараты, содержащиеся в безрецептурных снотворных препаратах или препаратах для ночного обезболивания (например, Бенадрил, Хлортриметон, Диметан, Тавист) iii. Интраназальные, пероральные или ингаляционные антихолинергические средства (например, Атровент) iv. Бета-агонисты длительного действия (например, Серевент) v. Пероральные антилейкотриены c) В течение 7 дней до начала фазы базовой квалификации: i. Любые местные деконгестанты для носа (назальные спреи, капли и т. д.). II. Безрецептурные товары, такие как подбородочные ремни, подушки, внутренние/внешние носовые расширители.

г) В течение 10 дней до начала этапа базовой квалификации: i. Антигистаминные препараты длительного действия (например, Аллегра, Кларитин, Кларинекс, Зиртек). e) В течение 14 дней до начала этапа базовой квалификации: i. Интраназальный кромолин II. Интраназальные антигистаминные препараты (например, Астелин, Астепро) f) В течение 4 недель до начала этапа базовой квалификации: i. Интраназальные кортикостероиды g) В течение 8 недель до начала фазы базовой квалификации: i. Ингаляционный пероральный, внутримышечный, внутривенный, глазной и/или дерматологический кортикостероид (за исключением 1% или менее местных продуктов гидрокортизона) h) В течение 3 месяцев до фазы базовой квалификации: i. Интраназальные вакцины.

• Участник перенес острую инфекцию верхних дыхательных путей на квалификационном этапе и/или во время исходного визита.
• Участник злоупотребляет алкоголем (регулярно выпивает более 3 порций в день) или имеет недавнюю историю (в течение последних 2 лет) злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
• У участника есть положительный результат скрининга мочи на наркотики (тест-полоска) на наркотики, вызывающие зависимость (каннабиноиды, опиаты, амфетамины, метамфетамин, кокаин, барбитураты, метадон и/или его метаболиты, экстази).
• Участник сообщил о тяжелых, нестабильных болезненных состояниях (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, диабет, цирроз печени, рак, эпилепсия или инсульт), болевые синдромы (например, фибромиалгия) или любое медицинское или хирургическое состояние, которое подвергает Участника неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования, или которые, по мнению главного исследователя, не подходят для участия в это исследование.
• Тяжелая заложенность носа, вызванная структурной аномалией, которая делает Участника непригодным для участия в исследовании, по мнению исследователя, т. е. значительные полипы в носу, сильное искривление носовой перегородки.
• Участница, которая беременна или кормит грудью, по самоотчету.
• Участие в другом клиническом исследовании.
• Получение исследуемого препарата в течение 30 дней с начала фазы базовой квалификации.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Персонал: сотрудник спонсора или исследовательского центра, или участники, или их ближайшие родственники.