- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03549130
Een cruciale studie om de effectiviteit van neusdilatator te beoordelen (adem juiste neusstrips)
Centraal subjectief slaaponderzoek van een neusdilatator
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Concentrics Research
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming: aangetoond begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
- Naleving: Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
- Algemene gezondheid: Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
- Anticonceptie: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.
- Leptorrhine-neus: heeft een leptorrhine-neus zoals gedefinieerd in bijlage I bij dit protocol (neusuitsteekselindex van 45 of hoger)
- Chronische neusverstopping: klaagt gedurende ten minste het laatste jaar over chronische nachtelijke neusverstopping. Bij neusverstopping altijd of bijna altijd elke nacht klagen.
- Slaap: meldt problemen met slapen.
- Kwalificerende vraag voor VAS-neusopenheid: Heeft basisscores voor neusopenheid bij het naar bed gaan tijdens de basiskwalificatiefase van een week van ≤ 70 op een 100-punts VAS waarbij 0=extreem geblokkeerd en 100=extreem open op ten minste vier van de zeven nachten.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen), allergie of atopische reactie op pleisters of latex.
- Deelnemer heeft huidige of een voorgeschiedenis van huidkanker, chronische huidaandoening of eczeem op het gezicht of de neus.
- Deelnemer heeft direct voorafgaand aan randomisatie zichtbare open wonden, zonnebrand, irritatie aan het gezicht of de neus.
- Bij een deelnemer is slaapapneu vastgesteld in een slaaplaboratorium.
- Bij de deelnemer is een andere ernstige slaapstoornis gediagnosticeerd (d.w.z. primaire slapeloosheid, d.w.z. regelmatig minder dan zes uur per nacht slapen, slaapgebrek, d.w.z. meer dan twee uur slapen op niet-werkdagen in vergelijking met werkdagen, narcolepsie, rustelozebenensyndroom of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen).
- Deelnemer heeft een atypisch slaapschema (bijv. ploegendienst).
- De deelnemer plant reizen met tijdzonewisselingen tijdens de studieperiode.
- Regelmatige/gebruikelijke consumptie van meer dan vijf kopjes of glazen per dag van xanthine-bevattende dranken (d.w.z. thee, koffie, cola).
Deelnemer gebruikt momenteel elk product of medicijn dat een effect heeft op verstopte neus of slaap. De deelnemer moet het gebruik van de volgende producten hebben gestaakt volgens de onderstaande tijdstippen:
a) Voorafgaand aan de aanvang van de basiskwalificatiefase: i. Gebruik van een stof met psychotrope effecten of eigenschappen waarvan bekend is dat ze slaap/waak beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: neuroleptica, morfine/opioïde-derivaten, sedatieve antihistaminica, stimulerende middelen, antidepressiva, clonidine, barbituraten, anxiolytica, thalidomide, hypnotica en sedativa. Gebruik van over-the-counter (OTC) slaapbevorderende middelen, waaronder difenhydramine, doxylamine, tryptofaan, valeriaanwortel, kava kava, melatonine, sint-janskruid en alluna. Gebruik van OTC-waarschuwingshulpmiddelen, waaronder cafeïne en guarana.
ii. Smeersprays/spoelingen/keelstrips iii. Apparaten die zijn voorgeschreven of worden gebruikt voor slaapstoornissen met ademhalen, waaronder continue positieve luchtwegdruk (CPAP), hulpmiddelen voor het verplaatsen van de onderkaak, apparaten voor het verplaatsen van de tong iv. Gebruik van intranasaal toegediende medicijnen (bijv. Miacalcin) b) Binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de basiskwalificatiefase: i. Orale decongestiva ii. Kortwerkende antihistaminica op recept en zonder recept, inclusief oculaire preparaten en antihistaminica in OTC-slaapmedicatie of 'nachtelijke' pijnformuleringen (bijv. Benadryl, Chloortrimeton, Dimetane, Tavist) iii. Intranasale, orale of geïnhaleerde anticholinergica (bijv. voorkomen) iv. Langwerkende bèta-agonisten (bijv. Serevent) v. Orale antileukotriënen c) Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de basiskwalificatiefase: i. Alle actuele nasale decongestiva (neussprays, druppels, enz.). ii. OTC-producten zoals kinbanden, kussens, interne/externe neusspreiders.
d) Binnen 10 dagen voor aanvang van de basiskwalificatiefase: i. Langwerkende antihistaminica (bijv. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Binnen 14 dagen voor aanvang van de basiskwalificatiefase: i. Intranasale cromolyn ii. Intranasale antihistaminica (bijv. Astelin, Astepro) f) Binnen 4 weken voorafgaand aan de aanvang van de basiskwalificatiefase: i. Intranasale corticosteroïden g) Binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de basiskwalificatiefase: i. Orale, intramusculaire, intraveneuze, oculaire en/of dermatologische inhalatiecorticosteroïden (met uitzondering van 1% of minder topische hydrocortisonproducten) h) Binnen 3 maanden voorafgaand aan de basiskwalificatiefase: i. Intranasale vaccins.
- Deelnemer heeft tijdens de kwalificatiefase en/of bij het basislijnbezoek een acute infectie van de bovenste luchtwegen doorgemaakt.
- Deelnemer misbruikt alcohol (drinkt regelmatig meer dan 3 drankjes per dag) of heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van middelen- of alcoholmisbruik
- Deelnemer heeft een positief urinetestresultaat (dipstick) voor drugsmisbruik (cannabinoïden, opiaten, amfetaminen, methamfetamine, cocaïne, barbituraten, methadon en/of zijn metabolieten, ecstasy).
- Deelnemer heeft zelf gerapporteerde ernstige, onstabiele ziektetoestanden (bijv. hartinfarct, congestief hartfalen, diabetes, cirrose, kanker, epilepsie of beroerte), pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie) of een medische of chirurgische aandoening waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt of die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet geschikt zou zijn voor deelname in deze studie.
- Ernstige neusobstructie veroorzaakt door een structurele afwijking die de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek, d.w.z. significante neuspoliepen, ernstig afwijkend septum.
- Deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft, door zelfrapportage.
- Deelname aan een andere klinische studie.
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de start van de basiskwalificatiefase.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Personeel: Een medewerker van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden of hun naaste familie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve neusstripgroep
Deelnemers aan deze behandelingsarm brachten voldoende in de handel verkrijgbare neusstrips (klein/middelgroot) aan buiten de neus, van neusvleugel tot neusplooi, volgens de doseerinstructies
|
Deelnemers aan deze behandelingsarm brachten voorafgaand aan het slapen een voldoende hoeveelheid in de handel verkrijgbare neusstrips (Breathe Right Tan), klein/middelgroot aan de buitenkant van de neus, van neusholte tot neusplooi aan, volgens de doseerinstructies.
Deelnemers gebruikten hun toegewezen strip elke nacht, gedurende ongeveer 8 uur, maar niet meer dan 12 uur per nacht, gedurende twee weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo-neusstripgroep
Deelnemers aan deze behandelarm brachten voldoende Asymmetrische Butterfly Placebo ABP-NH-neusstrips (klein/middelgroot) aan buiten de neus, van neusvleugel tot neusplooi, volgens de doseerinstructies
|
Deelnemers aan deze behandelarm brachten voorafgaand aan het slapen een voldoende hoeveelheid Asymmetrische Butterfly Placebo ABP-NH-neusstrips aan, klein/middelgroot aan de buitenkant van de neus, van neusvleugel tot neusplooi, volgens de doseerinstructies.
Deelnemers gebruikten hun toegewezen strip elke nacht, gedurende ongeveer 8 uur, maar niet meer dan 12 uur per nacht, gedurende twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde gemiddelde score van nachtelijke rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) voor elk domein Problemen (slaap, slaaptijd, symptomen bij het ontwaken in de ochtend en praktische problemen) op dag 7
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 7
|
Deelnemers scoorden alle domeinen van NRQLQ met behulp van dezelfde 7-puntsschalen waarbij 0=geen problemen en 6=extreem problemen.
Domeinen: Slaapproblemen (moeilijk inslapen, niet goed kunnen slapen of 's nachts wakker worden, rusteloos [woelen en draaien] en moeten opstaan vanwege verstopte neus of neus snuiten met behulp van de score, scorebereik: Min- maximaal [0-24]); Slaapproblemen (verstopte neus of verstopte neus, sinusdruk of -pijn, loopneus, post-neusdruppel [drainage langs de achterkant van neus/keel] en hoofdpijn, scorebereik: 0-30); Symptomen bij het ontwaken in de ochtend (voelt zich moe en onverfrist, verstopte neus of verstopte neus, verstopte sinussen, heeft tijd nodig om nachtelijke drainage te verwijderen na het ontwaken, scores variëren: 0-24); praktische problemen (symptoomtriggers (zoals stof, sigarettenrook, sterke geuren en parfums) moeten vermijden, neus of ogen moeten wrijven en medicijnen moeten nemen, scorebereik: 0-18).
Lagere scores wijzen op verbetering van de rhinitissymptomen.
|
Bij baseline en dag 7
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde gemiddelde score van nachtelijke rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) voor elk domein Problemen (slaap, slaaptijd, symptomen bij het ontwaken in de ochtend en praktische problemen) op dag 14
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 14
|
Deelnemers scoorden alle domeinen van NRQLQ met behulp van dezelfde 7-puntsschalen waarbij 0=geen problemen en 6=extreem problemen.
Domeinen: Slaapproblemen (moeilijk inslapen, niet goed kunnen slapen of 's nachts wakker worden, rusteloos [woelen en draaien] en moeten opstaan vanwege verstopte neus of neus snuiten met behulp van de score, scorebereik: Min- maximaal [0-24]); Slaapproblemen (verstopte neus of verstopte neus, sinusdruk of -pijn, loopneus, post-neusdruppel [drainage langs de achterkant van neus/keel] en hoofdpijn, scorebereik: 0-30); Symptomen bij het ontwaken in de ochtend (voelt zich moe en onverfrist, verstopte neus of verstopte neus, verstopte sinussen, heeft tijd nodig om nachtelijke drainage te verwijderen na het ontwaken, scores variëren: 0-24); praktische problemen (symptoomtriggers (zoals stof, sigarettenrook, sterke geuren en parfums) moeten vermijden, neus of ogen moeten wrijven en medicijnen moeten nemen, scorebereik: 0-18).
Lagere scores wijzen op verbetering van de rhinitissymptomen.
|
Bij baseline en dag 14
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde gemiddelde score voor alle vier vragen over domeinsymptomen bij wakker worden in de ochtend van nachtelijke rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) op dag 7
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 7
|
Deelnemers scoorden voor domein Symptomen bij het ontwaken in de ochtend van NRQLQ met behulp van een 7-puntsschaal: 0=geen last, 1=nauwelijks last, 2=enigszins last, 3= matig last, 4=behoorlijk last, 5=zeer last , 6=zeer onrustig.
Vragenlijst voor dit domein omvatte: Zich moe en niet verfrist voelen, neusverstopping of verstopte neus, verstopte sinussen, heeft tijd nodig om nachtelijke drainage op te ruimen na het ontwaken.
Lagere scores wijzen op verbetering van de rhinitissymptomen
|
Bij baseline en dag 7
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde gemiddelde score voor alle vier vragen over domeinsymptomen bij wakker worden in de ochtend van nachtelijke rhinoconjunctivitis Vragenlijst voor kwaliteit van leven op dag 14
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 14
|
Deelnemers scoorden voor domein Symptomen bij het ontwaken in de ochtend van NRQLQ met behulp van een 7-puntsschaal: 0=geen last, 1=nauwelijks last, 2=enigszins last, 3= matig last, 4=behoorlijk last, 5=zeer last , 6=zeer onrustig.
Vragenlijst voor dit domein omvatte: Zich moe en niet verfrist voelen, neusverstopping of verstopte neus, verstopte sinussen, heeft tijd nodig om nachtelijke drainage op te ruimen na het ontwaken.
Lagere scores wijzen op verbetering van de rhinitissymptomen
|
Bij baseline en dag 14
|
Aantal deelnemers dat verbetering vertoont voor elk domein Problemen (slaap, slaaptijd, symptomen bij het ontwaken in de ochtend en praktische problemen) van nachtelijke rhinoconjunctivitis Vragenlijst voor kwaliteit van leven op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Deelnemers scoorden alle domeinen van NRQLQ met behulp van een 7-puntsschaal,0=geen last,1=nauwelijks last,2=enigszins last,3=matig last, 4=behoorlijk last,5=zeer last,6=zeer last .Slaapsproblemen (moeite om te slapen, niet in staat om goed te slapen/'s nachts wakker worden, rusteloos [woelen en draaien], moeten opstaan vanwege verstopte neus of neus snuiten met behulp van score,scores bereik:Min-Max[0-24 ]), slaapproblemen (neusverstopping of verstopte neus, sinusdruk of -pijn, loopneus, post-neusdruppel [drainage langs de achterkant van neus/keel], hoofdpijn, scorebereik: 0-30); symptomen bij het ontwaken in de ochtend (Voelt zich moe en niet verfrist, neusverstopping/verstopte neus, verstopte sinussen, heeft tijd nodig om nachtelijke drainage te verwijderen na het ontwaken, scorebereik: 0-24); praktische problemen (moet triggers van symptomen vermijden (zoals stof, sigarettenrook, sterke geuren, parfums), neus/ogen wrijven, medicatie nemen, scorebereik: 0-18). Lagere scores ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de symptomen van rhinitis.
|
Op dag 7
|
Aantal deelnemers dat verbetering vertoont voor elk domein Problemen (slaap, slaaptijd, symptomen bij het ontwaken in de ochtend en praktische problemen) van nachtelijke rhinoconjunctivitis Vragenlijst voor kwaliteit van leven op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Deelnemers scoorden alle domeinen van NRQLQ met behulp van een 7-puntsschaal,0=geen last,1=nauwelijks last,2=enigszins last,3=matig last, 4=behoorlijk last,5=zeer last,6=zeer last .Slaapsproblemen (moeite om te slapen, niet in staat om goed te slapen/'s nachts wakker worden, rusteloos [woelen en draaien], moeten opstaan vanwege verstopte neus of neus snuiten met behulp van score,scores bereik:Min-Max[0-24 ]), slaapproblemen (neusverstopping of verstopte neus, sinusdruk of -pijn, loopneus, post-neusdruppel [drainage langs de achterkant van neus/keel], hoofdpijn, scorebereik: 0-30); symptomen bij het ontwaken in de ochtend (Voelt zich moe en niet verfrist, neusverstopping/verstopte neus, verstopte sinussen, heeft tijd nodig om nachtelijke drainage te verwijderen na het ontwaken, scorebereik: 0-24); praktische problemen (moet triggers van symptomen vermijden (zoals stof, sigarettenrook, sterke geuren, parfums), neus/ogen wrijven, medicatie nemen, scorebereik: 0-18). Lagere scores ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de symptomen van rhinitis.
|
Op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202246
- B3570877 (Andere identificatie: GSK other Identifier)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .