Kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności rozszerzacza nosa (oddychaj prawymi paskami nosowymi)
24 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Kluczowe subiektywne badanie snu rozszerzacza nosa
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, oceniano subiektywne pomiary oddychania przez nos bezpośrednio po aplikacji rano po przebudzeniu po użyciu pasków na nos Breath Right (BRNS).
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria wstępne, cierpieli obecnie na przekrwienie błony śluzowej nosa, zgłaszali problemy ze snem i mieli wyjściowe wyniki otwarcia nosa przed snem podczas fazy kwalifikacyjnej ≤ 70 w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) na co najmniej czterech z siedem nocy kwalifikacyjnych zostało losowo przydzielonych do jednego z dwóch zabiegów do stosowania w domu.
Uczestnicy wracali do ośrodka badawczego odpowiednio po 7 i 14 dniach nocnego stosowania plastrów do nosa.
Podczas dwóch wizyt ponownych zmierzono odpowiedź za pomocą zwalidowanego kwestionariusza subiektywnego, Kwestionariusza Jakości Życia Nocnego Zapalenia Spojówek (NRQLQ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało fazę przesiewową, jednotygodniową kwalifikację wyjściową i dwutygodniową fazę leczenia.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria wstępne, którzy obecnie cierpieli na przekrwienie błony śluzowej nosa każdej nocy lub prawie każdej nocy, zgłaszali problemy ze snem i mieli wyjściową ocenę otwartości nosa przed snem podczas fazy kwalifikacyjnej ≤ 70 na 100-punktowym VAS na co najmniej cztery z siedmiu nocy kwalifikacyjnych zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch zabiegów do stosowania w domu.
Podczas dwutygodniowej fazy leczenia w domu skompletowano dzienniczki mierzące postrzeganie oddychania przez nos i przekrwienie błony śluzowej nosa za pomocą VAS.
Uczestnicy wracali do ośrodka badawczego odpowiednio po 7 i 14 dniach nocnego stosowania plastrów do nosa.
Podczas dwóch wizyt ponownych zmierzono odpowiedź za pomocą zatwierdzonego subiektywnego kwestionariusza NRQLQ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Concentrics Research
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda: Wykazał zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymanie podpisanej i opatrzonej datą kopii formularza świadomej zgody.
- Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
- Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
- Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują niezawodną metodę antykoncepcji.
- Nos leptorynowy: ma nos leptorynowy, jak określono w Załączniku I do niniejszego protokołu (wskaźnik wysunięcia czubka nosa 45 lub wyższy)
- Przewlekłe przekrwienie błony śluzowej nosa: skarży się na chroniczne nocne przekrwienie błony śluzowej nosa przez co najmniej ostatni rok. Kiedy doświadcza przekrwienia błony śluzowej nosa, skarży się zawsze lub prawie zawsze każdej nocy.
- Sen: zgłasza problemy ze snem.
- Kwalifikujące pytanie dotyczące otwartości nosa w skali VAS: Czy podczas jednotygodniowej wstępnej fazy kwalifikacyjnej wyjściowa ocena otwartości nosa wynosiła ≤ 70 w 100-punktowym teście VAS, gdzie 0 = skrajnie zablokowany, a 100 = skrajnie otwarty przez co najmniej cztery z siedmiu nocy.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki), alergia lub reakcja atopowa na bandaże samoprzylepne lub lateks.
- Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości raka skóry, przewlekłą chorobę skóry lub egzemę na twarzy lub nosie.
- Bezpośrednio przed randomizacją uczestnik ma widoczne otwarte rany, oparzenia słoneczne, podrażnienia na twarzy lub nosie.
- U uczestnika zdiagnozowano bezdech senny w laboratorium snu.
- U uczestnika zdiagnozowano inne poważne zaburzenie snu (tj. bezsenność pierwotna, czyli regularne spanie poniżej 6 godzin na dobę, niewyspanie, czyli spanie >2 godziny więcej w dni wolne od pracy w porównaniu z dniami pracy, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchu kończyn).
- Uczestnik ma nietypowy harmonogram snu (np. Praca zmianowa).
- Uczestnik planuje podróże związane ze zmianą stref czasowych w okresie studiów.
- Regularne/nawykowe spożywanie ponad pięciu filiżanek lub szklanek dziennie napojów zawierających ksantynę (tj. herbata, kawa, cola).
Uczestnik obecnie stosuje jakikolwiek produkt lub lek, który ma wpływ na przekrwienie błony śluzowej nosa lub sen. Uczestnik musi zaprzestać używania następujących produktów zgodnie z podanymi poniżej terminami:
a) Przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacji: Używanie jakiejkolwiek substancji o działaniu psychotropowym lub właściwościach wpływających na sen/czuwanie, w tym między innymi: neuroleptyków, pochodnych morfiny/opioidów, uspokajających leków przeciwhistaminowych, stymulantów, leków przeciwdepresyjnych, klonidyny, barbituranów, leków przeciwlękowych, talidomidu, środków nasennych i uspokajających. Stosowanie dostępnych bez recepty środków wspomagających sen, w tym difenhydraminy, doksylaminy, tryptofanu, kozłka lekarskiego, kava kava, melatoniny, dziurawca zwyczajnego i alluny. Stosowanie środków wspomagających czujność OTC, w tym kofeiny i guarany.
II. Smarujące spraye/płukanki/paski na gardło iii. Urządzenia przepisane lub stosowane w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu, w tym urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), urządzenia do przesuwania żuchwy, urządzenia do przemieszczania języka iv. Stosowanie jakichkolwiek leków podawanych donosowo (np. Miakalcyna) b) W ciągu 3 dni przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacji: Doustne leki zmniejszające przekrwienie ii. Krótko działające leki przeciwhistaminowe na receptę i bez recepty, w tym preparaty do oczu i leki przeciwhistaminowe zawarte w lekach nasennych OTC lub preparatach przeciwbólowych „na noc” (np. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetan, Tavist) iii. Donosowe, doustne lub wziewne leki przeciwcholinergiczne (np. Atrovent) iv. Długo działający beta-agoniści (np. Serevent) v. Doustne antyleukotrieny c) W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacyjnej: Wszelkie miejscowe leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (aerozole do nosa, krople itp.). II. Produkty OTC, takie jak paski podbródkowe, poduszki, wewnętrzne/zewnętrzne rozszerzacze nosa.
d) W ciągu 10 dni przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacji: Długo działające leki przeciwhistaminowe (np. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacji: Donosowy kromoglikan ii. Donosowe leki przeciwhistaminowe (np. Astelin, Astepro) f) W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podstawowej fazy kwalifikacyjnej: Kortykosteroidy donosowe g) W ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem wstępnej fazy kwalifikacyjnej: Wziewne kortykosteroidy doustne, domięśniowe, dożylne, do oczu i/lub dermatologiczne (z wyjątkiem 1% lub mniejszej ilości hydrokortyzonu do stosowania miejscowego) h) W ciągu 3 miesięcy przed wyjściową fazą kwalifikacyjną: i. Szczepionki donosowe.
- Uczestnik doświadczył ostrej infekcji górnych dróg oddechowych podczas fazy kwalifikacyjnej i/lub podczas wizyty początkowej.
- Uczestnik nadużywa alkoholu (regularnie pije więcej niż 3 drinki dziennie) lub ostatnio (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywał substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Uczestnik ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (kannabinoidy, opiaty, amfetaminy, metamfetamina, kokaina, barbiturany, metadon i/lub jego metabolity, ecstasy).
- Uczestnik ma zgłaszane przez siebie ciężkie, niestabilne stany chorobowe (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca, marskość wątroby, rak, padaczka lub udar), zespoły bólowe (np. fibromialgia) lub jakimkolwiek schorzeniem medycznym lub chirurgicznym, które naraża Uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania lub który w ocenie głównego badacza nie nadawałby się do udziału w badaniu w to badanie.
- Poważna niedrożność nosa spowodowana nieprawidłowościami strukturalnymi, które w opinii badacza czynią Uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, tj. znaczne polipy nosa, znaczne skrzywienie przegrody.
- Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią, według własnego zgłoszenia.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia wstępnej fazy kwalifikacji.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Personel: pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członków lub ich najbliższa rodzina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa pasków nosowych
Uczestnicy tej grupy terapeutycznej nałożyli odpowiednią ilość dostępnych w handlu plastrów do nosa (mały/średni rozmiar) poza nosem, od fałdu skrzydełkowego do fałdu alarnego, zgodnie z instrukcją dozowania
|
Uczestnicy tej grupy leczenia nakładali przed snem odpowiednią ilość dostępnych w handlu plastrów do nosa (Breathe Right Tan), małej/średniej wielkości na zewnątrz nosa, od fałdu do fałdy alarnej, zgodnie z instrukcją dozowania.
Uczestnicy korzystali z przypisanego im paska każdej nocy, przez około 8 godzin, ale nie więcej niż 12 godzin na noc, przez dwa tygodnie
|
|
Komparator placebo: Grupa pasków do nosa z placebo
Uczestnicy tej grupy leczenia nałożyli odpowiednią ilość pasków na nos Asymmetric Butterfly Placebo ABP-NH (mały/średni rozmiar) na zewnątrz nosa, od fałdu do fałdu międzybrzkowego, zgodnie z instrukcją dozowania
|
Uczestnicy tej grupy leczenia nakładali przed snem odpowiednią ilość pasków na nos Asymetryczny Butterfly Placebo ABP-NH, małych/średnich rozmiarów na zewnątrz nosa, od fałdu alarnego do fałdy alarnej, zgodnie z instrukcją dozowania.
Uczestnicy korzystali z przypisanego im paska każdej nocy, przez około 8 godzin, ale nie więcej niż 12 godzin na noc, przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku kwestionariusza jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (NRQLQ) dla każdej domeny Problemy (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) w dniu 7
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 7
|
Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ przy użyciu tych samych 7-punktowych skal, gdzie 0 = brak problemów, a 6 = bardzo problemy.
Domeny: Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu w nocy lub budzenie się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie] oraz konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa przy użyciu punktacji, zakres wyników: min. Maks. [0-24]); Problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból w zatokach, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła] i ból głowy, zakres wyników: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, przekrwienie zatok, usunięcie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (konieczność unikania czynników wywołujących objawy (takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy i perfumy), konieczność pocierania nosa lub oczu oraz konieczność przyjmowania leków, zakres wyników: 0-18).
Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.
|
Na linii podstawowej i w dniu 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku kwestionariusza jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (NRQLQ) dla każdej domeny Problemy (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) w dniu 14
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 14
|
Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ przy użyciu tych samych 7-punktowych skal, gdzie 0 = brak problemów, a 6 = bardzo problemy.
Domeny: Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu w nocy lub budzenie się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie] oraz konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa przy użyciu punktacji, zakres wyników: min. Maks. [0-24]); Problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból w zatokach, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła] i ból głowy, zakres wyników: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, przekrwienie zatok, usunięcie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (konieczność unikania czynników wywołujących objawy (takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy i perfumy), konieczność pocierania nosa lub oczu oraz konieczność przyjmowania leków, zakres wyników: 0-18).
Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.
|
Na początku i w dniu 14
|
|
Zmiana średniego średniego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej dla wszystkich czterech pytań dotyczących domeny objawów po przebudzeniu rano w kwestionariuszu jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (NRQLQ) w dniu 7
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 7
|
Uczestnicy punktowali dla domeny Symptomy po przebudzeniu rano NRQLQ przy użyciu 7-punktowej skali: 0 = brak problemów, 1 = prawie w ogóle niepokój, 2 = trochę zakłopotanie, 3 = średnio zakłopotanie, 4 = trochę zakłopotanie, 5 = bardzo zakłopotanie , 6=bardzo zmartwiony.
Kwestionariusz dla tej domeny obejmował: uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie lub zatkany nos, przekrwienie zatok, udrożnienie nocnego odpływu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu.
Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa
|
Na początku i w dniu 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku dla wszystkich czterech pytań dotyczących domeny Objawy po przebudzeniu rano w kwestionariuszu jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w dniu 14
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 14
|
Uczestnicy punktowali dla domeny Symptomy po przebudzeniu rano NRQLQ przy użyciu 7-punktowej skali: 0 = brak problemów, 1 = prawie w ogóle niepokój, 2 = trochę zakłopotanie, 3 = średnio zakłopotanie, 4 = trochę zakłopotanie, 5 = bardzo zakłopotanie , 6=bardzo zmartwiony.
Kwestionariusz dla tej domeny obejmował: uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie lub zatkany nos, przekrwienie zatok, udrożnienie nocnego odpływu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu.
Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa
|
Na początku i w dniu 14
|
|
Liczba uczestników wykazujących poprawę w każdej domenie Problemy (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) kwestionariusza jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ za pomocą 7-punktowej skali, 0 = brak problemów, 1 = prawie żadnych problemów, 2 = trochę problemów, 3 = umiarkowanie problemów, 4 = trochę problemów, 5 = bardzo problemów, 6 = bardzo problemów .Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu/budzenia się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie], konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa na podstawie wyniku, zakres wyników: min.-maks. [0-24 ]), Problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból zatok, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła], ból głowy, zakres wyników: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Czuję się zmęczony i nieodświeżony, przekrwienie błony śluzowej nosa/zatkany nos, przekrwienie zatok, oczyszczenie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (należy unikać wyzwalaczy objawów (takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy, perfumy), pocierać nos/oczy, przyjmować leki, zakres punktacji: 0-18). Niższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.
|
W dniu 7
|
|
Liczba uczestników wykazujących poprawę w każdej domenie Problemy (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) kwestionariusza jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
|
Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ za pomocą 7-punktowej skali, 0 = brak problemów, 1 = prawie żadnych problemów, 2 = trochę problemów, 3 = umiarkowanie problemów, 4 = trochę problemów, 5 = bardzo problemów, 6 = bardzo problemów .Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu/budzenia się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie], konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa na podstawie wyniku, zakres wyników: min.-maks. [0-24 ]), Problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból zatok, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła], ból głowy, zakres wyników: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Czuję się zmęczony i nieodświeżony, przekrwienie błony śluzowej nosa/zatkany nos, przekrwienie zatok, oczyszczenie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (należy unikać wyzwalaczy objawów (takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy, perfumy), pocierać nos/oczy, przyjmować leki, zakres punktacji: 0-18). Niższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.
|
W dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202246
- B3570877 (Inny identyfikator: GSK other Identifier)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .