En pivotal undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​næsedilator (træk vejret til højre næsestrimler)

Inklusionskriterier:

• Samtykke: Demonstreret forståelse af undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
• Overholdelse: Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Generelt helbred: Godt generelt helbred uden (efter investigatorens mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse.
• Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder, som efter undersøgerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
• Leptorrhin-næse: Har en leptorrhin-næse som defineret i appendiks I til denne protokol (næsespidsfremspringsindeks på 45 eller mere)
• Kronisk tilstoppet næse: Klager over kronisk natlig tilstoppet næse i mindst det sidste år. Når du oplever tilstoppet næse, klager du altid eller næsten altid hver nat.
• Søvn: Rapporterer problemer med søvn.
• Kvalificerende spørgsmål om VAS-næseåbenhed: Har baseline-score for nasal åbenhed ved sengetid i løbet af en uges baseline-kvalifikationsfase på ≤ 70 på en 100-punkts VAS, hvor 0=ekstremt blokeret og 100=ekstremt åben på mindst fire ud af syv nætter.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser), allergi eller atopisk reaktion på klæbende bandager eller latex.
• Deltageren har aktuel eller en historie med hudkræft, kronisk hudlidelse eller eksem i ansigtet eller næsen.
• Deltageren har synlige åbne sår, solskoldning, irritation i ansigtet eller næsen umiddelbart før randomisering.
• Deltageren er blevet diagnosticeret med søvnapnø i et søvnlaboratorium.
• Deltageren har haft en diagnose af en anden større søvnforstyrrelse (dvs. primær søvnløshed, dvs. regelmæssig søvn mindre end seks timer pr. nat, søvnmangel, dvs. søvn > to timer mere på ikke-arbejdsdage sammenlignet med arbejdsdage, narkolepsi, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer).
• Deltageren har en ikke-typisk søvnplan (f.eks. skifteholdsarbejde).
• Deltageren planlægger rejser, der involverer tidszoneændringer i løbet af undersøgelsesperioden.
• Regelmæssigt/sædvanligt forbrug af mere end fem kopper eller glas om dagen af ​​xanthinholdige drikkevarer (dvs. te, kaffe, cola).

• Deltageren bruger i øjeblikket ethvert produkt eller medicin, der har en effekt på tilstoppet næse eller søvn. Deltageren skal have ophørt med at bruge følgende produkter i henhold til de tider, der er angivet nedenfor:

  a) Før påbegyndelse af basiskvalifikationsfasen: i. Brug af ethvert stof med psykotropiske virkninger eller egenskaber, der vides at påvirke søvn/vågenhed, herunder men ikke begrænset til: neuroleptika, morfin/opioidderivater, beroligende antihistaminer, stimulanser, antidepressiva, clonidin, barbiturater, anxiolytika, thalidomid, hypnotika og beroligende midler. Brug af over-the-counter (OTC) søvnfremmende midler, herunder diphenhydramin, doxylamin, tryptofan, baldrianrod, kava kava, melatonin, perikon og Alluna. Brug af OTC årvågenhedshjælpemidler, herunder koffein og guarana.

ii. Smørespray/skyl/halsstrimler iii. Enheder, der er ordineret eller brugt til søvnforstyrret vejrtrækning, herunder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), mandibular advancement devices, tongue displacement devices iv. Brug af enhver intranasalt administreret medicin (f. Miacalcin) b) Inden for 3 dage før påbegyndelsen af ​​basiskvalifikationsfasen: i. Orale dekongestanter ii. Korttidsvirkende receptpligtige og ikke-receptpligtige antihistaminer, herunder øjenpræparater og antihistaminer indeholdt i OTC-søvnmedicin eller 'nattids' smerteformuleringer (f.eks. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist) iii. Intranasale, orale eller inhalerede antikolinergika (f. Atrovent) iv. Langtidsvirkende beta-agonister (f.eks. Serevent) v. Orale antileukotriener c) Inden for 7 dage før påbegyndelsen af ​​basiskvalifikationsfasen: i. Eventuelle topiske nasale dekongestanter (næsespray, dråber osv.). ii. OTC-produkter såsom hageremme, puder, interne/eksterne næsedilatorer.

d) Inden for 10 dage før påbegyndelse af basiskvalifikationsfasen: i. Langtidsvirkende antihistaminer (f. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Inden for 14 dage før påbegyndelse af basiskvalifikationsfasen: i. Intranasal cromolyn ii. Intranasale antihistaminer (f. Astelin, Astepro) f) Inden for 4 uger før påbegyndelsen af ​​basiskvalifikationsfasen: i. Intranasale kortikosteroider g) Inden for 8 uger før påbegyndelsen af ​​baseline-kvalifikationsfasen: i. Inhaleret oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid (med undtagelse af 1 % eller mindre topiske hydrocortisonprodukter) h) Inden for 3 måneder før kvalifikationsfasen for baseline: i. Intranasale vacciner.

• Deltageren har oplevet en akut øvre luftvejsinfektion i kvalifikationsfasen og/eller ved baselinebesøget.
• Deltager misbruger alkohol (drikker regelmæssigt mere end 3 drinks om dagen) eller har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug
• Deltageren har et positivt urinstofscreeningsresultat (dipstick) for misbrugsstoffer (cannabinoider, opiater, amfetamin, metamfetamin, kokain, barbiturater, metadon og/eller dets metabolitter, ecstasy).
• Deltageren har selvrapporteret alvorlige, ustabile sygdomstilstande (f. myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, diabetes, skrumpelever, cancer, epilepsi eller slagtilfælde), smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi) eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen, eller som efter hovedforskerens vurdering ikke ville være egnet til at deltage ind i denne undersøgelse.
• Alvorlig næseobstruktion forårsaget af strukturel abnormitet, der gør deltageren uegnet til undersøgelsen efter investigators mening, dvs. signifikante næsepolypper, alvorligt afviget septum.
• Deltager, der er gravid eller ammer, ved egenrapportering.
• Deltagelse i et andet klinisk studie.
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter starten af ​​basiskvalificeringsfasen.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Personale: En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer eller deres nærmeste familie.