Keskeinen tutkimus nenälaajentimen tehokkuuden arvioimiseksi (hengitä oikeat nenänauhat)

Sisällyttämiskriteerit:

• Suostumus: Osoitettu ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuus osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta, ja hän on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
• Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
• Yleinen terveys: Hyvä yleinen terveys, eikä (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
• Ehkäisy: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• Leptorrhine-nenä: Sillä on tämän pöytäkirjan liitteessä I määritelty leptorriininenä (nenän kärjen ulkonemisindeksi 45 tai suurempi)
• Krooninen nenän tukkoisuus: Valittaa kroonisesta yöllisesta nenän tukkoisuudesta ainakin viimeisen vuoden ajan. Kun koet nenän tukkoisuutta, valittaa aina tai melkein aina joka ilta.
• Uni: Ilmoittaa unihäiriöistä.
• VAS:n nenän aukioloa koskeva pätevyyskysymys: Onko nenän aukioloarvon peruspisteet nukkumaanmenohetkellä yhden viikon perustason kelpoisuusvaiheen aikana ≤ 70 100 pisteen VAS:ssa, jossa 0 = erittäin tukossa ja 100 = erittäin auki vähintään neljänä seitsemästä yöstä.

Poissulkemiskriteerit:

• Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille), allergia tai atooppinen reaktio liimasideille tai lateksille.
• Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut ihosyöpä, krooninen ihosairaus tai ihottuma kasvoissa tai nenässä.
• Osallistujalla on näkyviä avohaavoja, auringonpolttamaa, ärsytystä kasvoilla tai nenällä välittömästi ennen satunnaistamista.
• Osallistujalla on diagnosoitu uniapnea unilaboratoriossa.
• Osallistujalla on diagnosoitu toinen vakava unihäiriö (esim. primaarinen unettomuus, eli säännöllinen uni alle kuusi tuntia yössä, univaje, eli yli kaksi tuntia enemmän nukkuminen työpäivinä työpäiviin verrattuna, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai raajojen jaksollinen liikehäiriö).
• Osallistujalla on epätyypillinen uniaikataulu (esim. vuorotyö).
• Osallistuja suunnittelee matkoja, joihin liittyy aikavyöhykemuutoksia opintojakson aikana.
• Säännöllinen/tavallinen yli viiden kupillisen tai lasillisen ksantiinipitoisten juomien nauttiminen päivässä (esim. tee, kahvi, cola).

• Osallistuja käyttää tällä hetkellä mitä tahansa tuotetta tai lääkettä, joka vaikuttaa nenän tukkoisuuteen tai uneen. Osallistujan on täytynyt lopettaa seuraavien tuotteiden käyttö alla määritettyjen aikataulujen mukaisesti:

  a) Ennen perustason kelpuutusvaiheen aloittamista: i. Minkä tahansa aineen, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia tai ominaisuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan uneen/herätykseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: neuroleptit, morfiini/opioidijohdannaiset, rauhoittavat antihistamiinit, piristeet, masennuslääkkeet, klonidiini, barbituraatit, anksiolyytit, talidomidi, unilääkkeet ja rauhoittavat aineet. Reseptivapaiden (OTC) unta edistävien aineiden käyttö, mukaan lukien difenhydramiini, doksyyliamiini, tryptofaani, valerianjuuri, kava kava, melatoniini, mäkikuisma ja alluna. OTC-hälytysapuvälineiden käyttö, mukaan lukien kofeiini ja guarana.

ii. Voitelusuihkeet/huuhteluaineet/kurkkuliuskat iii. Unihäiriöiseen hengitykseen määrätyt tai käytetyt laitteet, mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), alaleuan etenemislaitteet, kielen siirtolaitteet iv. Minkä tahansa intranasaalisesti annettavien lääkkeiden käyttö (esim. Miakalsiini) b) Kolmen päivän sisällä ennen perustason kelpoisuusvaiheen aloittamista: i. Oraaliset dekongestantit ii. Lyhytvaikutteiset reseptilääkkeet ja reseptivapaat antihistamiinit, mukaan lukien silmävalmisteet ja antihistamiinit, jotka sisältyvät OTC-unilääkkeisiin tai "yöaikaan" kipulääkkeisiin (esim. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist) iii. Intranasaaliset, oraaliset tai inhaloitavat antikolinergiset lääkkeet (esim. Atrovent) iv. Pitkävaikutteiset beeta-agonistit (esim. Serevent) v. Oraaliset antileukotrieenit c) 7 päivän sisällä ennen perustason kvalifikaatiovaiheen aloittamista: i. Kaikki paikalliset nenän tukkoisuutta vähentävät aineet (nenäsuihkeet, tipat jne.). ii. OTC-tuotteet, kuten leukahihnat, tyynyt, sisäiset/ulkoiset nenälaajentimet.

d) 10 päivän sisällä ennen perustason kelpuutusvaiheen aloittamista: i. Pitkävaikutteiset antihistamiinit (esim. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) 14 päivän sisällä ennen perustason kelpuutusvaiheen aloittamista: i. Intranasaalinen kromolyni ii. Intranasaaliset antihistamiinit (esim. Astelin, Astepro) f) 4 viikon sisällä ennen perustason kelpoisuusvaiheen aloittamista: i. Nenänsisäiset kortikosteroidit g) 8 viikon sisällä ennen perustason kelpoisuusvaiheen aloittamista: i. Inhaloitava oraalinen, lihaksensisäinen, suonensisäinen, okulaarinen ja/tai dermatologinen kortikosteroidi (poikkeuksena 1 % tai vähemmän paikallisia hydrokortisonivalmisteita) h) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötason kelpoisuusvaihetta: i. Intranasaaliset rokotteet.

• Osallistuja on kokenut akuutin ylähengitystieinfektion pätevöintivaiheen ja/tai peruskäynnin aikana.
• Osallistuja käyttää väärin alkoholia (juo säännöllisesti yli 3 annosta päivässä) tai hänellä on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä
• Osallistujalla on positiivinen virtsan huumeseulontatulos (mittatikku) huumeiden väärinkäytön varalta (kannabinoidit, opiaatit, amfetamiinit, metamfetamiini, kokaiini, barbituraatit, metadoni ja/tai sen metaboliitit, ekstaasi).
• Osallistuja on itse ilmoittanut vakavista, epävakaista sairaustiloista (esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes, kirroosi, syöpä, epilepsia tai aivohalvaus), kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia) tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai joka päätutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
• Vaikea nenän tukkeuma, joka johtuu rakenteellisesta poikkeavuudesta, joka tekee Osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen, eli merkittävät nenäpolyypit, vakava poikkeama väliseinä.
• Raskaana oleva tai imettävä osallistuja omatoimisesti.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa lähtötason kelpuutusvaiheen alkamisesta.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Henkilöstö: Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai jäsenet tai heidän lähiomaiset.