Stěžejní studie k posouzení účinnosti nosního dilatátoru (proužky pro dýchání vpravo)

Kritéria pro zařazení:

• Souhlas: Prokázal pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Soulad: Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
• Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce.
• Leptorhinový nos: Má leptorhinový nos, jak je definován v příloze I tohoto protokolu (index protruze špičky nosu 45 nebo vyšší)
• Chronická nosní kongesce: Stěžuje si na chronickou noční nosní kongesci minimálně poslední rok. Při ucpání nosu si stěžuje vždy nebo téměř vždy každou noc.
• Spánek: Hlásí potíže se spánkem.
• Kvalifikační otázka VAS nazální otevřenosti: Má výchozí skóre nosní otevřenosti před spaním během týdenní základní kvalifikační fáze ≤ 70 na 100bodovém VAS, kde 0 = extrémně zablokovaný a 100 = extrémně otevřený alespoň čtyři ze sedmi nocí.

Kritéria vyloučení:

• Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny), alergie nebo atopická reakce na lepicí obvazy nebo latex.
• Účastník má v současnosti nebo v anamnéze rakovinu kůže, chronické kožní onemocnění nebo ekzém na obličeji nebo nosu.
• Účastník má bezprostředně před randomizací viditelné otevřené vředy, spáleniny od slunce, podráždění obličeje nebo nosu.
• Účastníkovi byla ve spánkové laboratoři diagnostikována spánková apnoe.
• Účastník měl diagnózu jiné závažné poruchy spánku (tj. primární nespavost, tj. pravidelný spánek méně než šest hodin za noc, nedostatek spánku, tj. spánek o > dvě hodiny déle v nepracovních dnech ve srovnání s pracovními dny, narkolepsie, syndrom neklidných nohou nebo periodická porucha pohybu končetin).
• Účastník má netypický plán spánku (např. práce na směny).
• Účastník plánuje cestování zahrnující změny časového pásma během studijního období.
• Pravidelná/obvyklá konzumace více než pěti šálků nebo sklenic denně nápojů obsahujících xanthin (tj. čaj, káva, cola).

• Účastník v současné době používá jakýkoli produkt nebo léky, které mají vliv na ucpaný nos nebo spánek. Účastník musí přestat používat následující produkty podle načasování uvedených níže:

  a) Před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Použití jakékoli látky s psychotropními účinky nebo vlastnostmi, o nichž je známo, že ovlivňují spánek/bdění, včetně, ale bez omezení na: neuroleptik, morfin/opioidní deriváty, sedativní antihistaminika, stimulanty, antidepresiva, klonidin, barbituráty, anxiolytika, thalidomid, hypnotika a sedativa. Použití volně prodejných (OTC) látek podporujících spánek včetně difenhydraminu, doxylaminu, tryptofanu, kořene kozlíku lékařského, kava kava, melatoninu, třezalky tečkované a Alluna. Použití OTC pomůcek bdělosti včetně kofeinu a guarany.

ii. Mazací spreje/výplachy/krční proužky iii. Zařízení předepsaná nebo používaná pro poruchy dýchání ve spánku, včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), zařízení pro posun dolní čelisti, zařízení pro posun jazyka iv. Použití jakýchkoli intranazálně podávaných léků (např. Miacalcin) b) Do 3 dnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Perorální dekongestanty ii. Krátkodobě působící antihistaminika na předpis i bez předpisu, včetně očních přípravků a antihistaminik obsažených v volně prodejných lécích na spaní nebo „nočních“ přípravcích proti bolesti (např. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetan, Tavist) iii. Intranazální, perorální nebo inhalační anticholinergika (např. Atrovent) iv. Dlouhodobě působící beta-agonisté (např. Serevent) v. Perorální antileukotrieny c) Do 7 dnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Jakékoli topické nosní dekongestanty (nosní spreje, kapky atd.). ii. OTC produkty, jako jsou podbradní pásky, polštáře, vnitřní/vnější nosní dilatátory.

d) Do 10 dnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Dlouhodobě působící antihistaminika (např. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Do 14 dnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Intranasální kromolyn ii. Intranazální antihistaminika (např. Astelin, Astepro) f) Do 4 týdnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Intranazální kortikosteroidy g) Během 8 týdnů před zahájením základní kvalifikační fáze: i. Inhalační perorální, intramuskulární, intravenózní, oční a/nebo dermatologické kortikosteroidy (s výjimkou 1% nebo méně topických hydrokortizonových přípravků) h) Do 3 měsíců před základní kvalifikační fází: i. Intranasální vakcíny.

• Účastník prodělal akutní infekci horních cest dýchacích během kvalifikační fáze a/nebo při základní návštěvě.
• Účastník zneužívá alkohol (pravidelně pije více než 3 nápoje denně) nebo má v nedávné minulosti (během posledních 2 let) zneužívání návykových látek nebo alkoholu
• Účastník má pozitivní výsledek screeningu drog v moči (proužek) na zneužívání drog (kanabinoidy, opiáty, amfetaminy, metamfetamin, kokain, barbituráty, metadon a/nebo jeho metabolity, extáze).
• Účastník sám nahlásil vážné, nestabilní chorobné stavy (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, diabetes, cirhóza, rakovina, epilepsie nebo mrtvice), bolestivé syndromy (např. fibromyalgie) nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který účastníka vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie nebo který by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebyl pro vstup vhodný do této studie.
• Těžká nosní obstrukce způsobená strukturální abnormalitou, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii, tj. významné nosní polypy, závažné vychýlení septa.
• Účastnice, která je těhotná nebo kojící, na základě vlastního hlášení.
• Účast v jiné klinické studii.
• Příjem hodnoceného léku do 30 dnů od zahájení základní kvalifikační fáze.
• Předchozí účast na této studii.
• Personál: Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové nebo jejich nejbližší rodina.