이명에 대한 뉴로피드백 - 주파수 특이성이 중요합니까?
2021년 3월 8일 업데이트: Philipps University Marburg Medical Center
만성 이명에서 알파/델타 비율 뉴로피드백 훈련 프로토콜의 특이성을 평가하는 단일 맹검 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜.
이 연구는 이명 고통에 대한 알파/델타 비율(ADR) 뉴로피드백 훈련 프로토콜의 효능을 평가할 것입니다.
연구 참가자의 1/3은 ADR 뉴로피드백 훈련, 1/3은 능동 비교기, 베타/세타 비율(BTR) 뉴로피드백 훈련을 받으며, 참가자의 마지막 1/3은 이명 불만 및 증상에 대한 일일 일기를 작성합니다. 2주 동안.
연구 개요
상세 설명
이명은 중추 청각 구조의 흥분성 뉴런과 억제성 뉴런의 균형이 교란된 결과로 발생하는 것으로 가정됩니다. 보다 구체적으로 억제 뉴런은 과분극되어 기능적 역할이 약화됩니다. 결과적으로 이것은 손상된 청각 시스템으로부터 입력이 박탈된 청각 뉴런이 자발적으로 활동을 동기화하여 이명 인식을 초래합니다.
정상적인 기능을 하는 청각 시스템에서 알파 주파수 영역(8~12Hz)에서 동시에 발사되는 뉴런은 뇌에서 작업과 관련 없는 영역을 억제하는 게이팅 기능을 가지고 있습니다. 만성 이명 환자의 경우 일시적인 영역에 대한 알파 활동이 약화되어 조건을 특징짓는 자발적인 활동으로 이어지는 것이 관찰되었습니다. 뉴로피드백 훈련으로 알파 활동을 상향 조절함으로써 측두부의 흥분성/억제성 균형을 회복하여 이명 지각을 최소화할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
통합된 의식적 인식으로 이어지는 별개의 뇌 영역 정보의 결합 또는 교환은 델타 진동에 의해 매개되는 것으로 가정합니다. 이명에서 상태와 관련된 고통은 변연계(각성) 및 측두(청각 처리) 영역과 주의력 자원 할당을 담당하는 전두엽 영역이 결합된 결과로 발생합니다. 뉴로피드백에서 델타 활동의 하향 조절은 조난과 관련된 영역 간의 의사소통의 분리를 초래하는 것으로 가정됩니다.
현재까지 어떤 연구도 이명 고통과 침입의 기원과 지속에서 알파와 델타의 특정 역할을 테스트하지 않았습니다. 본 연구는 알파 및 델타 뉴로피드백 비율 훈련 프로토콜을 이명의 병태생리학과 직접적인 관련이 없다고 가정된 프로토콜과 비교하여 이를 보완하고자 합니다.
10회의 뉴로피드백 훈련 세션 외에도 모든 참가자는 시험 기간 동안 3가지 시점(뉴로피드백 전 훈련, 뉴로피드백 후 훈련 및 3개월 후속 조치)에서 진단 평가를 받습니다. 처음 40명의 참가자에 대해 뇌파(EEG) 활동이 기록되고 세 시점 모두에서 각각 두 가지 주의력 테스트(주의 네트워크 테스트 및 지속 주의 응답 작업)로 인지 능력을 평가했습니다. 나머지 80명의 참가자에 대해서는 EEG 기록이 중단되고 연구의 사전 사후 및 후속 단계에서 인지 능력만 평가됩니다.
EEG 기록 및 주의 프로세스는 뉴로피드백 전 훈련 단계에서 대조군(n=40)에서 유사하게 측정됩니다. 이 그룹은 건강하고 연령과 성별이 일치하는 참가자로 구성됩니다. 그들의 포함은 이명이 있는 사람과 없는 사람 사이의 휴식과 인지 활동 모두에서 뇌 활동을 비교하는 목적을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 자각적 이명, 즉 6개월 이상 지속되는 이명
- 이명 핸디캡 목록에서 ≥ 18의 점수에 해당하는 최소한 경미한 이명 고통
제외 기준:
- 중등도 또는 심한 우울증
- 원인이 혈관성인지 비혈관성인지에 따라 원인이 분류되는 객관적 이명
- 정신 건강 상태에 대한 향정신성 약물의 현재 사용
- 양극성 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 정신병
- 물질 남용
- 이명에 대한 현재 심리치료, 이전의 바이오피드백 또는 뉴로피드백 치료
- 발작, 뇌졸중 및/또는 뇌출혈의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADR 뉴로피드백
10개의 ADR 뉴로피드백 훈련 세션.
처음 5개의 세션은 4개의 교육 블록으로 구성됩니다.
후자의 5개 세션은 각각 5개의 훈련 블록으로 구성됩니다.
모든 훈련 블록은 7분 동안 지속됩니다.
참가자는 매주 2~3회 세션을 진행합니다.
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알파를 보상하고 델타 활동을 억제함으로써 알파/델타 비율을 감소시키려는 뉴로피드백 훈련 프로토콜.
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활성 비교기: BTR 뉴로피드백
10개의 BTR 뉴로피드백 훈련 세션.
처음 5개의 세션은 4개의 교육 블록으로 구성됩니다.
후자의 5개 세션은 각각 5개의 훈련 블록으로 구성됩니다.
모든 훈련 블록은 7분 동안 지속됩니다.
참가자는 매주 2~3회 세션을 진행합니다.
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뉴로피드백 훈련 프로토콜은 베타를 보상하고 세타 활동을 억제함으로써 베타/세타 비율을 감소시키려는 것입니다.
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활성 비교기: 일기 통제 그룹
기준선과 종점 평가 사이의 기간(기준선에서 종점까지의 총 기간 = 4주)에서 2주 동안 일일 일지 작성.
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참가자의 이명 강도, 간섭, 대처, 피해 및 장애 경험과 관련된 일지 작성.
2주 동안 수치 척도(0 - 10)로 매일 3회 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 장애 목록(THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
기간: 16주
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이명 핸디캡의 자가 보고 측정은 사전 개입, 중간 치료(5회 세션), 사후 개입 및 3개월 추적을 평가했습니다.
이명 장애 목록은 25개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0 - 4(0 = 아니오, 2 = 때때로, 4 = 예)로 점수가 매겨져 0(핸디캡 없음) - 100(재앙적인 영향) 사이의 합계를 산출합니다.
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16주
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이명 강도 지수(TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
기간: 16주
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TMI는 이명 강도, 자가 보고 심각도, 크기 및 인식을 평가하는 3개 항목 척도를 측정합니다. - 시각적 아날로그 척도 범위는 각각 0-10 또는 0-100입니다. 항목 1(소리 크기): 범위 0(전혀 강하지 않거나 크지 않음) ~ 10(매우 강하거나 높음) 항목 2(인식): 0 ~ 100 in 항목 3(심각도): 0="이명 없음"에서 100="가능한 최악의 이명"까지 구두 앵커가 있는 0-100 상상하다"
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수(TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
기간: 16주
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이명 기능 지수(TFI)는 이명의 인지된 심각도와 부정적인 영향 모두에 대한 자가 보고 척도입니다.
그것은 수면의 질, 휴식, 통제력을 포함하지만 배타적이지는 않은 여러 심각도 영역을 다룹니다.
TFI 설문지는 25개 항목으로 구성되며 주로 0 - 10 사이의 막대 항목 1과 3 사이에서 점수가 매겨지며 0 - 100%의 백분율로 표시됩니다.
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16주
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
기간: 4 주
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B-IPQ는 질병에 대한 개인의 인지 및 정서적 표현에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
여기에는 다음 영역이 포함됩니다. 질병의 결과; 질병 기간에 대한 인식; 질병 통제; 처리제어; 증상; 질병에 대한 이해; 감정적 반응과 원인.
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4 주
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불면증 심각도 지수(ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
기간: 4 주
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불면증의 간단한 스캐닝 측정.
불면증의 중증도, 일상 기능의 방해, 손상의 인지도, 수면 문제에 대한 괴로움/우려를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
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4 주
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
기간: 4 주
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임상 결과 연구에 사용하기 위한 치료 기대 및 근거 신뢰성을 측정하기 위한 빠르고 쉬운 관리 척도
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4 주
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지속적인 주의력 반응 과제(SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
기간: 16주
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주의를 지속하는 능력을 측정합니다.
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16주
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주의 네트워크 테스트(ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
기간: 16주
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오리엔테이션, 경고 및 경영진 주의 처리를 각각 평가합니다.
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16주
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환자 건강 설문지(PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)
기간: 16주
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우울 증상의 평가
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도
기간: 3 개월
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뉴로피드백에 대한 만족도를 평가하기 위해 자체 개발한 척도
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Neurofeedback for tinnitus
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명의 개별 참가자 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 이내에 사용 가능한 데이터
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 주임 조사관이 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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