Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro tinnitus – záleží na frekvenční specificitě?

8. března 2021 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Protokol studie pro jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí specifičnost tréninkového protokolu pro neurofeedback v poměru alfa/delta u chronického tinnitu.

Tato studie vyhodnotí účinnost tréninkového protokolu neurofeedbacku s poměrem alfa/delta (ADR) na úzkost z tinnitu. 1/3 účastníků studie projde tréninkem neurofeedbacku ADR, 1/3 aktivním komparátorem, tréninkem neurofeedbacku s poměrem beta/theta (BTR), zatímco poslední 1/3 účastníků bude vyplňovat denní deníky stížností a symptomů tinnitu. na dva týdny.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládá se, že tinnitus vzniká v důsledku poruchy rovnováhy excitačních a inhibičních neuronů v centrálních sluchových strukturách. Přesněji řečeno, inhibiční neurony hyperpolarizují, čímž je jejich funkční role oslabena. Následně to umožňuje sluchovým neuronům, zbaveným vstupu z poškozeného sluchového systému, spontánně synchronizovat svou aktivitu, což vede k vnímání tinnitu.

V normálně fungujícím sluchovém systému mají neurony vystřelující synchronně v oblasti frekvence alfa (8 - 12 Hz) hradlovou funkci inhibice oblastí mozku, které nejsou relevantní pro úkol. U lidí s chronickým tinnitem bylo pozorováno, že aktivita alfa nad časovými oblastmi je oslabena, což vede ke spontánní aktivitě charakterizující stav. Upregulací alfa aktivity pomocí neurofeedbackového tréninku se předpokládá, že může být obnovena excitační/inhibiční rovnováha v temporálních oblastech, čímž se minimalizuje vnímání tinnitu.

Předpokládá se, že spojení nebo výměna informací různých oblastí mozku, vedoucí k integrovanému vědomému vnímání, je zprostředkována delta oscilacemi. U tinnitu vzniká úzkost spojená s tímto stavem jako důsledek spojení prefrontálních oblastí, zodpovědných za alokaci zdrojů pozornosti s limbickými (vzrušení) a časovými oblastmi (zpracování sluchu). V neurofeedbacku se předpokládá, že downregulace aktivity delta vede k oddělení komunikace mezi oblastmi spojenými s úzkostí.

Dosud žádné studie netestovaly specifickou roli alfa a delta při vzniku a přetrvávání úzkosti z tinnitu a dotěrnosti. Tato studie se to snaží kompenzovat porovnáním tréninkového protokolu poměru alfa a delta neurofeedback s protokolem, o kterém se předpokládá, že nemá přímou souvislost s patofyziologií tinnitu.

Kromě deseti tréninkových lekcí neurofeedbacku všichni účastníci podstupují diagnostická hodnocení ve třech časových bodech v průběhu studie (trénink před neurofeedbackem, trénink po neurofeedbacku a tříměsíční sledování). U prvních 40 účastníků je zaznamenávána elektroencefalografická (EEG) aktivita a kognitivní kapacita hodnocena pomocí dvou testů pozornosti, testu Attention Network Test a Sustained Attention Response Task, respektive ve všech třech časových bodech. U zbývajících 80 účastníků je záznam EEG opuštěn a posuzována pouze kognitivní kapacita v pre-post a následné fázi studie.

Záznam EEG a procesy pozornosti se podobně měří v kontrolní skupině (n=40) ve fázi pre-neurofeedbackového tréninku. Skupinu tvoří zdraví, věkově a genderově odpovídající účastníci. Jejich zahrnutí slouží k porovnání mozkové aktivity, a to jak v klidu, tak během kognitivní aktivity mezi lidmi s tinnitem a lidmi bez tinnitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický subjektivní tinnitus, tj. tinnitus s trváním > 6 měsíců
  • Alespoň mírná úzkost z tinnitu, odpovídající skóre ≥ 18 v inventáři tinnitus Handicap Inventory

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká nebo těžká deprese
  • Objektivní tinnitus, kde jsou příčiny klasifikovány podle toho, zda jsou vaskulárního nebo nevaskulárního původu
  • Současné užívání psychofarmak pro duševní stav
  • Bipolární porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), psychóza
  • Zneužívání návykových látek
  • Současná psychoterapeutická léčba tinnitu, předchozí biofeedback- nebo neurofeedback léčba
  • Anamnéza záchvatů, mrtvice a/nebo krvácení do mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADR neurofeedback
Deset ADR neurofeedback tréninků. Prvních pět tréninků obsahuje čtyři tréninkové bloky. Posledních pět sezení sestává z pěti tréninkových bloků. Všechny tréninkové bloky trvají sedm minut. Účastníci absolvují dvě až tři sezení každý týden.
neurofeedback tréninkový protokol, který se snaží snížit poměr alfa/delta současným odměňováním alfa a inhibicí delta aktivity.
Aktivní komparátor: BTR neurofeedback
Deset BTR neurofeedback tréninků. Prvních pět tréninků obsahuje čtyři tréninkové bloky. Posledních pět lekcí se skládá z pěti tréninkových bloků. Všechny tréninkové bloky trvají sedm minut. Účastníci absolvují dvě až tři sezení každý týden.
neurofeedback tréninkový protokol, který se snaží snížit poměr beta/theta současným odměňováním beta a inhibicí aktivity theta.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina deníku
Denní vyplnění deníku po dobu dvou týdnů v období mezi základním a konečným hodnocením (celkové období od začátku do konce = čtyři týdny).
vyplnění deníku o zkušenostech účastníků s intenzitou tinnitu, interferencí, zvládáním, poškozením a postižením. Hodnoceno třikrát denně na číselné stupnici (0 - 10) po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní měření handicapu tinnitu posuzovalo před intervencí, v polovině léčby (pět sezení), po intervenci a po tříměsíčním sledování. Tinnitus Handicap Inventory je dotazník o 25 položkách. Každá položka je ohodnocena 0 - 4 (0 = Ne, 2 = Někdy, 4 = Ano), což dává součet mezi 0 (žádný handicap) - 100 (katastrofický dopad).
16 týdnů
Tinnitus Magnitude Index (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
Časové okno: 16 týdnů

TMI měří intenzitu tinnitu, třípoložková škála hodnotící závažnost, hlasitost a uvědomění.

- Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0-10 nebo 0-100, v tomto pořadí: položka 1 (hlasitost): Rozsah 0 (vůbec ne silné nebo hlasité) do 10 (extrémně silné nebo hlasité) položka 2 (uvědomění): 0 až 100 palců přírůstky po 10, s verbálními kotvami 0="nikdy si neuvědomuji" a 100="vždy si uvědomuji" položka 3 (závažnost): 0-100 se slovními kotvami od 0="žádný tinnitus není přítomen" až po 100="nejhorší tinnitus, jaký můžete představit si"

  • u všech položek vyšší hodnoty znamenají vyšší velikost tinnitu
  • hodnoty tří položek lze sečíst do celkového skóre. Pro standardizaci jsou položky převedeny z 0-100 na 0-10.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Časové okno: 16 týdnů
Funkční index tinnitu (TFI) je ukazatelem jak vnímané závažnosti, tak negativního dopadu tinnitu. Pokrývá několik oblastí závažnosti, včetně, ale ne výhradně, kvality spánku, relaxace, pocitu kontroly. Dotazník TFI se skládá z 25 položek, převážně bodovaných mezi 0 - 10 bary položka 1 a 3, které jsou vyjádřeny v procentech od 0 do 100 %.
16 týdnů
Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
Časové okno: 4 týdny
B-IPQ je devítipoložková sebehodnotící míra individuálních kognitivních a emočních reprezentací nemoci. Zahrnuje následující oblasti: následky nemoci; vnímání trvání nemoci; kontrola nad nemocí; kontrola léčby; symptomy; porozumění nemoci; emoční reakce a příčiny.
4 týdny
Index závažnosti insomnie (ISI; Bastien, Vallières a Morin, 2001)
Časové okno: 4 týdny
Krátká skenovací míra nespavosti. Skládá se ze 7 položek, které hodnotí závažnost nespavosti, zásah do každodenního fungování, znatelnost postižení a úzkost/obavy z problémů se spánkem.
4 týdny
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: 4 týdny
rychlá a snadno ovladatelná stupnice pro měření očekávané délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti pro použití ve studiích klinických výsledků
4 týdny
Úkol na udržení pozornosti (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
Časové okno: 16 týdnů
měří schopnost udržet pozornost
16 týdnů
Test sítě pozornosti (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
Časové okno: 16 týdnů
posuzuje orientaci, upozorňování a zpracování exekutivní pozornosti
16 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog a Löwe, 2004)
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení symptomů deprese
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
samostatně vyvinutá škála pro hodnocení spokojenosti s neurofeedbackem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna anonymizovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje dostupné do jednoho roku od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k údajům posoudí hlavní řešitel. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit