- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03550430
Neurofeedback pro tinnitus – záleží na frekvenční specificitě?
Protokol studie pro jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí specifičnost tréninkového protokolu pro neurofeedback v poměru alfa/delta u chronického tinnitu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předpokládá se, že tinnitus vzniká v důsledku poruchy rovnováhy excitačních a inhibičních neuronů v centrálních sluchových strukturách. Přesněji řečeno, inhibiční neurony hyperpolarizují, čímž je jejich funkční role oslabena. Následně to umožňuje sluchovým neuronům, zbaveným vstupu z poškozeného sluchového systému, spontánně synchronizovat svou aktivitu, což vede k vnímání tinnitu.
V normálně fungujícím sluchovém systému mají neurony vystřelující synchronně v oblasti frekvence alfa (8 - 12 Hz) hradlovou funkci inhibice oblastí mozku, které nejsou relevantní pro úkol. U lidí s chronickým tinnitem bylo pozorováno, že aktivita alfa nad časovými oblastmi je oslabena, což vede ke spontánní aktivitě charakterizující stav. Upregulací alfa aktivity pomocí neurofeedbackového tréninku se předpokládá, že může být obnovena excitační/inhibiční rovnováha v temporálních oblastech, čímž se minimalizuje vnímání tinnitu.
Předpokládá se, že spojení nebo výměna informací různých oblastí mozku, vedoucí k integrovanému vědomému vnímání, je zprostředkována delta oscilacemi. U tinnitu vzniká úzkost spojená s tímto stavem jako důsledek spojení prefrontálních oblastí, zodpovědných za alokaci zdrojů pozornosti s limbickými (vzrušení) a časovými oblastmi (zpracování sluchu). V neurofeedbacku se předpokládá, že downregulace aktivity delta vede k oddělení komunikace mezi oblastmi spojenými s úzkostí.
Dosud žádné studie netestovaly specifickou roli alfa a delta při vzniku a přetrvávání úzkosti z tinnitu a dotěrnosti. Tato studie se to snaží kompenzovat porovnáním tréninkového protokolu poměru alfa a delta neurofeedback s protokolem, o kterém se předpokládá, že nemá přímou souvislost s patofyziologií tinnitu.
Kromě deseti tréninkových lekcí neurofeedbacku všichni účastníci podstupují diagnostická hodnocení ve třech časových bodech v průběhu studie (trénink před neurofeedbackem, trénink po neurofeedbacku a tříměsíční sledování). U prvních 40 účastníků je zaznamenávána elektroencefalografická (EEG) aktivita a kognitivní kapacita hodnocena pomocí dvou testů pozornosti, testu Attention Network Test a Sustained Attention Response Task, respektive ve všech třech časových bodech. U zbývajících 80 účastníků je záznam EEG opuštěn a posuzována pouze kognitivní kapacita v pre-post a následné fázi studie.
Záznam EEG a procesy pozornosti se podobně měří v kontrolní skupině (n=40) ve fázi pre-neurofeedbackového tréninku. Skupinu tvoří zdraví, věkově a genderově odpovídající účastníci. Jejich zahrnutí slouží k porovnání mozkové aktivity, a to jak v klidu, tak během kognitivní aktivity mezi lidmi s tinnitem a lidmi bez tinnitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický subjektivní tinnitus, tj. tinnitus s trváním > 6 měsíců
- Alespoň mírná úzkost z tinnitu, odpovídající skóre ≥ 18 v inventáři tinnitus Handicap Inventory
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká nebo těžká deprese
- Objektivní tinnitus, kde jsou příčiny klasifikovány podle toho, zda jsou vaskulárního nebo nevaskulárního původu
- Současné užívání psychofarmak pro duševní stav
- Bipolární porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), psychóza
- Zneužívání návykových látek
- Současná psychoterapeutická léčba tinnitu, předchozí biofeedback- nebo neurofeedback léčba
- Anamnéza záchvatů, mrtvice a/nebo krvácení do mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADR neurofeedback
Deset ADR neurofeedback tréninků.
Prvních pět tréninků obsahuje čtyři tréninkové bloky.
Posledních pět sezení sestává z pěti tréninkových bloků.
Všechny tréninkové bloky trvají sedm minut.
Účastníci absolvují dvě až tři sezení každý týden.
|
neurofeedback tréninkový protokol, který se snaží snížit poměr alfa/delta současným odměňováním alfa a inhibicí delta aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: BTR neurofeedback
Deset BTR neurofeedback tréninků.
Prvních pět tréninků obsahuje čtyři tréninkové bloky.
Posledních pět lekcí se skládá z pěti tréninkových bloků.
Všechny tréninkové bloky trvají sedm minut.
Účastníci absolvují dvě až tři sezení každý týden.
|
neurofeedback tréninkový protokol, který se snaží snížit poměr beta/theta současným odměňováním beta a inhibicí aktivity theta.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina deníku
Denní vyplnění deníku po dobu dvou týdnů v období mezi základním a konečným hodnocením (celkové období od začátku do konce = čtyři týdny).
|
vyplnění deníku o zkušenostech účastníků s intenzitou tinnitu, interferencí, zvládáním, poškozením a postižením.
Hodnoceno třikrát denně na číselné stupnici (0 - 10) po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vlastní měření handicapu tinnitu posuzovalo před intervencí, v polovině léčby (pět sezení), po intervenci a po tříměsíčním sledování.
Tinnitus Handicap Inventory je dotazník o 25 položkách.
Každá položka je ohodnocena 0 - 4 (0 = Ne, 2 = Někdy, 4 = Ano), což dává součet mezi 0 (žádný handicap) - 100 (katastrofický dopad).
|
16 týdnů
|
|
Tinnitus Magnitude Index (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
Časové okno: 16 týdnů
|
TMI měří intenzitu tinnitu, třípoložková škála hodnotící závažnost, hlasitost a uvědomění. - Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0-10 nebo 0-100, v tomto pořadí: položka 1 (hlasitost): Rozsah 0 (vůbec ne silné nebo hlasité) do 10 (extrémně silné nebo hlasité) položka 2 (uvědomění): 0 až 100 palců přírůstky po 10, s verbálními kotvami 0="nikdy si neuvědomuji" a 100="vždy si uvědomuji" položka 3 (závažnost): 0-100 se slovními kotvami od 0="žádný tinnitus není přítomen" až po 100="nejhorší tinnitus, jaký můžete představit si"
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Časové okno: 16 týdnů
|
Funkční index tinnitu (TFI) je ukazatelem jak vnímané závažnosti, tak negativního dopadu tinnitu.
Pokrývá několik oblastí závažnosti, včetně, ale ne výhradně, kvality spánku, relaxace, pocitu kontroly.
Dotazník TFI se skládá z 25 položek, převážně bodovaných mezi 0 - 10 bary položka 1 a 3, které jsou vyjádřeny v procentech od 0 do 100 %.
|
16 týdnů
|
|
Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
Časové okno: 4 týdny
|
B-IPQ je devítipoložková sebehodnotící míra individuálních kognitivních a emočních reprezentací nemoci.
Zahrnuje následující oblasti: následky nemoci; vnímání trvání nemoci; kontrola nad nemocí; kontrola léčby; symptomy; porozumění nemoci; emoční reakce a příčiny.
|
4 týdny
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI; Bastien, Vallières a Morin, 2001)
Časové okno: 4 týdny
|
Krátká skenovací míra nespavosti.
Skládá se ze 7 položek, které hodnotí závažnost nespavosti, zásah do každodenního fungování, znatelnost postižení a úzkost/obavy z problémů se spánkem.
|
4 týdny
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: 4 týdny
|
rychlá a snadno ovladatelná stupnice pro měření očekávané délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti pro použití ve studiích klinických výsledků
|
4 týdny
|
|
Úkol na udržení pozornosti (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
Časové okno: 16 týdnů
|
měří schopnost udržet pozornost
|
16 týdnů
|
|
Test sítě pozornosti (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
Časové okno: 16 týdnů
|
posuzuje orientaci, upozorňování a zpracování exekutivní pozornosti
|
16 týdnů
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog a Löwe, 2004)
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení symptomů deprese
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
samostatně vyvinutá škála pro hodnocení spokojenosti s neurofeedbackem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neurofeedback for tinnitus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .