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Neurofeedback para Tinnitus - ¿Importa la especificidad de frecuencia?

8 de marzo de 2021 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, que evalúa la especificidad de un protocolo de entrenamiento de Neurofeedback de relación alfa/delta en tinnitus crónico.

Este estudio evaluará la eficacia de un protocolo de entrenamiento de neurofeedback de relación alfa/delta (ADR) sobre la angustia del tinnitus. 1/3 de los participantes en el estudio recibirán entrenamiento de neurorretroalimentación ADR, 1/3 un comparador activo, entrenamiento de neurorretroalimentación de relación beta/theta (BTR), mientras que el 1/3 final de los participantes completará diarios de quejas y síntomas de tinnitus. por dos semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se supone que el tinnitus se origina como resultado de una alteración en el equilibrio de las neuronas excitatorias e inhibitorias en las estructuras auditivas centrales. Más concretamente, las neuronas inhibitorias se hiperpolarizan, por lo que su papel funcional se debilita. En consecuencia, esto permite que las neuronas auditivas, privadas de la entrada de un sistema auditivo lesionado, sincronicen espontáneamente su actividad, lo que da como resultado la percepción del tinnitus.

En el funcionamiento normal del sistema auditivo, las neuronas que se disparan sincrónicamente en la región de frecuencia alfa (8 - 12 Hz) tienen una función de activación de inhibición de regiones del cerebro irrelevantes para la tarea. En personas con tinnitus crónico, se ha observado que la actividad alfa en las regiones temporales se debilita, lo que lleva a la actividad espontánea que caracteriza la condición. Al aumentar la actividad alfa con el entrenamiento de neurorretroalimentación, se plantea la hipótesis de que se puede restaurar el equilibrio excitatorio/inhibitorio en las regiones temporales, minimizando así la percepción del tinnitus.

Se supone que el acoplamiento o intercambio de información de distintas regiones del cerebro, que conduce a una percepción consciente integrada, está mediado por oscilaciones delta. En tinnitus, la angustia asociada con la condición surge como consecuencia del acoplamiento de áreas prefrontales, responsables de la asignación de recursos atencionales con regiones límbicas (excitación) y temporales (procesamiento auditivo). En neurofeedback, se plantea la hipótesis de que la regulación a la baja de la actividad delta conduce a un desacoplamiento de la comunicación entre las áreas asociadas con la angustia.

Ningún estudio hasta la fecha ha probado el papel específico de alfa y delta en el origen y la perpetuación de la angustia y la intrusión del tinnitus. El presente estudio busca compensar esto, comparando un protocolo de entrenamiento de relación de neurorretroalimentación alfa y delta con uno que se supone que no tiene una asociación directa con la fisiopatología del tinnitus.

Además de las diez sesiones de capacitación en neurorretroalimentación, todos los participantes se someten a evaluaciones de diagnóstico en tres puntos temporales a lo largo del ensayo (entrenamiento previo a la neurorretroalimentación, entrenamiento posterior a la neurorretroalimentación y a los tres meses de seguimiento). Para los primeros 40 participantes, se registra la actividad electroencefalográfica (EEG) y se evalúa la capacidad cognitiva con dos pruebas de atención, la Prueba de red de atención y la Tarea de respuesta de atención sostenida, respectivamente, en los tres puntos temporales. Para los 80 participantes restantes, se abandona el registro de EEG y solo se evalúa la capacidad cognitiva en la fase previa, posterior y de seguimiento del estudio.

Los procesos de registro y atención de EEG se miden de manera similar en un grupo de control (n = 40) en la etapa de entrenamiento previa al neurofeedback. El grupo está compuesto por participantes sanos, de la misma edad y género. Su inclusión sirve para comparar la actividad cerebral, tanto en reposo como durante la actividad cognitiva, entre personas con y sin tinnitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinnitus subjetivo crónico, es decir, tinnitus con una duración > 6 meses
  • Al menos malestar leve por tinnitus, correspondiente a una puntuación de ≥ 18 en el Tinnitus Handicap Inventory

Criterio de exclusión:

  • Depresión moderadamente severa o severa
  • Tinnitus objetivo, donde las causas se clasifican según sean de origen vascular o no vascular
  • Uso actual de drogas psicotrópicas para una condición de salud mental
  • Trastorno bipolar, Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), Psicosis
  • Abuso de sustancias
  • Tratamiento psicoterapéutico actual para tinnitus, tratamiento previo de biorretroalimentación o neurorretroalimentación
  • Antecedentes de convulsiones, accidentes cerebrovasculares y/o hemorragias cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurorretroalimentación ADR
Diez sesiones de entrenamiento de neurofeedback ADR. Las primeras cinco sesiones comprenden cuatro bloques de entrenamiento. Las últimas cinco sesiones consisten en cinco bloques de entrenamiento cada una. Todos los bloques de entrenamiento tienen una duración de siete minutos. Los participantes toman entre dos y tres sesiones cada semana.
protocolo de entrenamiento de neurofeedback que busca disminuir la relación alfa/delta, al recompensar simultáneamente la actividad alfa e inhibir la actividad delta.
Comparador activo: Neurorretroalimentación BTR
Diez sesiones de entrenamiento de neurofeedback BTR. Las primeras cinco sesiones comprenden cuatro bloques de entrenamiento. Las últimas cinco sesiones consisten cada una en cinco bloques de entrenamiento. Todos los bloques de entrenamiento tienen una duración de siete minutos. Los participantes toman entre dos y tres sesiones cada semana.
protocolo de entrenamiento de neurofeedback que busca disminuir la relación beta/theta, al recompensar simultáneamente la actividad beta e inhibir la actividad theta.
Comparador activo: Grupo de Control Diario
Completar un diario diario durante dos semanas en el período entre las evaluaciones de referencia y de punto final (período total de referencia a punto final = cuatro semanas).
completar un diario relacionado con la experiencia de los participantes sobre la intensidad del tinnitus, la interferencia, el afrontamiento, el daño y la discapacidad. Calificado tres veces al día en escala numérica (0 - 10) durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI; Newman, Sandridge y Jacobson, 1998)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medida de autoinforme de la discapacidad del tinnitus evaluada antes de la intervención, a mitad del tratamiento (cinco sesiones), después de la intervención y a los tres meses de seguimiento. El Tinnitus Handicap Inventory es un cuestionario de 25 ítems. Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = No, 2 = A veces, 4 = Sí), lo que arroja un total entre 0 (sin discapacidad) y 100 (impacto catastrófico).
16 semanas
Índice de magnitud del tinnitus (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak y Henry, 2014).
Periodo de tiempo: 16 semanas

TMI mide la intensidad del tinnitus, una escala de tres elementos que evalúa la gravedad, el volumen y la conciencia autoinformados.

- La escala analógica visual varía de 0 a 10 o de 0 a 100, respectivamente: ítem 1 (sonoridad): rango de 0 (nada fuerte o ruidoso) a 10 (extremadamente fuerte o ruidoso) ítem 2 (conciencia): 0 a 100 en incrementos de 10, con anclas verbales de 0="nunca consciente" y 100="siempre consciente" elemento 3 (gravedad): 0-100 con anclas verbales de 0="sin tinnitus presente" a 100="el peor tinnitus que puedas imagina"

  • para todos los elementos, los valores más altos indican una mayor magnitud del tinnitus
  • los valores de los tres ítems se pueden resumir en una puntuación total. Para la estandarización, los elementos se convierten de 0-100 a 0-10.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice funcional de tinnitus (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo y Mazurek, 2017)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El índice funcional de tinnitus (TFI) es una medida de autoinforme tanto de la gravedad percibida como del impacto negativo del tinnitus. Cubre múltiples dominios de gravedad que incluyen, entre otros, la calidad del sueño, la relajación y la sensación de control. El cuestionario TFI consta de 25 ítems, predominantemente puntuados entre 0 - 10 barra ítem 1 y 3, que se expresan como porcentajes de 0 - 100%.
16 semanas
Cuestionario breve de percepción de enfermedades (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main y Weinman, 2006)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El B-IPQ es una medida de autoinforme de nueve elementos de las representaciones cognitivas y emocionales individuales de la enfermedad. Incluye los siguientes dominios: consecuencias de la enfermedad; percepción de la duración de la enfermedad; control sobre la enfermedad; control de tratamiento; síntomas; comprensión de la enfermedad; Respuesta emocional y causas.
4 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI; Bastien, Vallières y Morin, 2001)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una breve medida de exploración del insomnio. Consta de 7 ítems que evalúan la gravedad del insomnio, la interferencia en el funcionamiento diario, la percepción del deterioro y la angustia/preocupación por los problemas del sueño.
4 semanas
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Periodo de tiempo: 4 semanas
una escala rápida y fácil de administrar para medir la expectativa de tratamiento y la credibilidad de los fundamentos para su uso en estudios de resultados clínicos
4 semanas
Tarea de respuesta de atención sostenida (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley y Yiend, 1997)
Periodo de tiempo: 16 semanas
mide la capacidad de mantener la atención
16 semanas
Prueba de red de atención (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz y Posner, 2002)
Periodo de tiempo: 16 semanas
evalúa el procesamiento de orientación, alerta y atención ejecutiva respectivamente
16 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog y Löwe, 2004)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación de los síntomas depresivos
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 3 meses
escala de desarrollo propio para evaluar la satisfacción con el neurofeedback
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición datos de participantes individuales anónimos para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos disponibles dentro de un año de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de acceso a los datos será revisada por el investigador principal. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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