- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03550430
Neurofeedback para Tinnitus - ¿Importa la especificidad de frecuencia?
Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, que evalúa la especificidad de un protocolo de entrenamiento de Neurofeedback de relación alfa/delta en tinnitus crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se supone que el tinnitus se origina como resultado de una alteración en el equilibrio de las neuronas excitatorias e inhibitorias en las estructuras auditivas centrales. Más concretamente, las neuronas inhibitorias se hiperpolarizan, por lo que su papel funcional se debilita. En consecuencia, esto permite que las neuronas auditivas, privadas de la entrada de un sistema auditivo lesionado, sincronicen espontáneamente su actividad, lo que da como resultado la percepción del tinnitus.
En el funcionamiento normal del sistema auditivo, las neuronas que se disparan sincrónicamente en la región de frecuencia alfa (8 - 12 Hz) tienen una función de activación de inhibición de regiones del cerebro irrelevantes para la tarea. En personas con tinnitus crónico, se ha observado que la actividad alfa en las regiones temporales se debilita, lo que lleva a la actividad espontánea que caracteriza la condición. Al aumentar la actividad alfa con el entrenamiento de neurorretroalimentación, se plantea la hipótesis de que se puede restaurar el equilibrio excitatorio/inhibitorio en las regiones temporales, minimizando así la percepción del tinnitus.
Se supone que el acoplamiento o intercambio de información de distintas regiones del cerebro, que conduce a una percepción consciente integrada, está mediado por oscilaciones delta. En tinnitus, la angustia asociada con la condición surge como consecuencia del acoplamiento de áreas prefrontales, responsables de la asignación de recursos atencionales con regiones límbicas (excitación) y temporales (procesamiento auditivo). En neurofeedback, se plantea la hipótesis de que la regulación a la baja de la actividad delta conduce a un desacoplamiento de la comunicación entre las áreas asociadas con la angustia.
Ningún estudio hasta la fecha ha probado el papel específico de alfa y delta en el origen y la perpetuación de la angustia y la intrusión del tinnitus. El presente estudio busca compensar esto, comparando un protocolo de entrenamiento de relación de neurorretroalimentación alfa y delta con uno que se supone que no tiene una asociación directa con la fisiopatología del tinnitus.
Además de las diez sesiones de capacitación en neurorretroalimentación, todos los participantes se someten a evaluaciones de diagnóstico en tres puntos temporales a lo largo del ensayo (entrenamiento previo a la neurorretroalimentación, entrenamiento posterior a la neurorretroalimentación y a los tres meses de seguimiento). Para los primeros 40 participantes, se registra la actividad electroencefalográfica (EEG) y se evalúa la capacidad cognitiva con dos pruebas de atención, la Prueba de red de atención y la Tarea de respuesta de atención sostenida, respectivamente, en los tres puntos temporales. Para los 80 participantes restantes, se abandona el registro de EEG y solo se evalúa la capacidad cognitiva en la fase previa, posterior y de seguimiento del estudio.
Los procesos de registro y atención de EEG se miden de manera similar en un grupo de control (n = 40) en la etapa de entrenamiento previa al neurofeedback. El grupo está compuesto por participantes sanos, de la misma edad y género. Su inclusión sirve para comparar la actividad cerebral, tanto en reposo como durante la actividad cognitiva, entre personas con y sin tinnitus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus subjetivo crónico, es decir, tinnitus con una duración > 6 meses
- Al menos malestar leve por tinnitus, correspondiente a una puntuación de ≥ 18 en el Tinnitus Handicap Inventory
Criterio de exclusión:
- Depresión moderadamente severa o severa
- Tinnitus objetivo, donde las causas se clasifican según sean de origen vascular o no vascular
- Uso actual de drogas psicotrópicas para una condición de salud mental
- Trastorno bipolar, Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), Psicosis
- Abuso de sustancias
- Tratamiento psicoterapéutico actual para tinnitus, tratamiento previo de biorretroalimentación o neurorretroalimentación
- Antecedentes de convulsiones, accidentes cerebrovasculares y/o hemorragias cerebrales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neurorretroalimentación ADR
Diez sesiones de entrenamiento de neurofeedback ADR.
Las primeras cinco sesiones comprenden cuatro bloques de entrenamiento.
Las últimas cinco sesiones consisten en cinco bloques de entrenamiento cada una.
Todos los bloques de entrenamiento tienen una duración de siete minutos.
Los participantes toman entre dos y tres sesiones cada semana.
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protocolo de entrenamiento de neurofeedback que busca disminuir la relación alfa/delta, al recompensar simultáneamente la actividad alfa e inhibir la actividad delta.
|
Comparador activo: Neurorretroalimentación BTR
Diez sesiones de entrenamiento de neurofeedback BTR.
Las primeras cinco sesiones comprenden cuatro bloques de entrenamiento.
Las últimas cinco sesiones consisten cada una en cinco bloques de entrenamiento.
Todos los bloques de entrenamiento tienen una duración de siete minutos.
Los participantes toman entre dos y tres sesiones cada semana.
|
protocolo de entrenamiento de neurofeedback que busca disminuir la relación beta/theta, al recompensar simultáneamente la actividad beta e inhibir la actividad theta.
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Comparador activo: Grupo de Control Diario
Completar un diario diario durante dos semanas en el período entre las evaluaciones de referencia y de punto final (período total de referencia a punto final = cuatro semanas).
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completar un diario relacionado con la experiencia de los participantes sobre la intensidad del tinnitus, la interferencia, el afrontamiento, el daño y la discapacidad.
Calificado tres veces al día en escala numérica (0 - 10) durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI; Newman, Sandridge y Jacobson, 1998)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de la discapacidad del tinnitus evaluada antes de la intervención, a mitad del tratamiento (cinco sesiones), después de la intervención y a los tres meses de seguimiento.
El Tinnitus Handicap Inventory es un cuestionario de 25 ítems.
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = No, 2 = A veces, 4 = Sí), lo que arroja un total entre 0 (sin discapacidad) y 100 (impacto catastrófico).
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16 semanas
|
Índice de magnitud del tinnitus (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak y Henry, 2014).
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
TMI mide la intensidad del tinnitus, una escala de tres elementos que evalúa la gravedad, el volumen y la conciencia autoinformados. - La escala analógica visual varía de 0 a 10 o de 0 a 100, respectivamente: ítem 1 (sonoridad): rango de 0 (nada fuerte o ruidoso) a 10 (extremadamente fuerte o ruidoso) ítem 2 (conciencia): 0 a 100 en incrementos de 10, con anclas verbales de 0="nunca consciente" y 100="siempre consciente" elemento 3 (gravedad): 0-100 con anclas verbales de 0="sin tinnitus presente" a 100="el peor tinnitus que puedas imagina"
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice funcional de tinnitus (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo y Mazurek, 2017)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El índice funcional de tinnitus (TFI) es una medida de autoinforme tanto de la gravedad percibida como del impacto negativo del tinnitus.
Cubre múltiples dominios de gravedad que incluyen, entre otros, la calidad del sueño, la relajación y la sensación de control.
El cuestionario TFI consta de 25 ítems, predominantemente puntuados entre 0 - 10 barra ítem 1 y 3, que se expresan como porcentajes de 0 - 100%.
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16 semanas
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Cuestionario breve de percepción de enfermedades (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main y Weinman, 2006)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El B-IPQ es una medida de autoinforme de nueve elementos de las representaciones cognitivas y emocionales individuales de la enfermedad.
Incluye los siguientes dominios: consecuencias de la enfermedad; percepción de la duración de la enfermedad; control sobre la enfermedad; control de tratamiento; síntomas; comprensión de la enfermedad; Respuesta emocional y causas.
|
4 semanas
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI; Bastien, Vallières y Morin, 2001)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una breve medida de exploración del insomnio.
Consta de 7 ítems que evalúan la gravedad del insomnio, la interferencia en el funcionamiento diario, la percepción del deterioro y la angustia/preocupación por los problemas del sueño.
|
4 semanas
|
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
una escala rápida y fácil de administrar para medir la expectativa de tratamiento y la credibilidad de los fundamentos para su uso en estudios de resultados clínicos
|
4 semanas
|
Tarea de respuesta de atención sostenida (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley y Yiend, 1997)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
mide la capacidad de mantener la atención
|
16 semanas
|
Prueba de red de atención (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz y Posner, 2002)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evalúa el procesamiento de orientación, alerta y atención ejecutiva respectivamente
|
16 semanas
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog y Löwe, 2004)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluación de los síntomas depresivos
|
16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 3 meses
|
escala de desarrollo propio para evaluar la satisfacción con el neurofeedback
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neurofeedback for tinnitus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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