Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w szumach usznych – czy specyficzność częstotliwości ma znaczenie?

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center

Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby z pojedynczą ślepą próbą, oceniającej specyficzność protokołu treningu neurofeedback w stosunku alfa/delta w przewlekłym szumie usznym.

To badanie oceni skuteczność protokołu treningowego neurofeedbacku opartego na współczynniku alfa/delta (ADR) w leczeniu dystresu związanego z szumami usznymi. 1/3 uczestników badania przejdzie trening neurofeedbacku ADR, 1/3 aktywny komparator, trening neurofeedbacku beta/theta ratio (BTR), a ostatnia 1/3 uczestników wypełni dzienniczek skarg i objawów szumów usznych przez dwa tygodnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że szum w uszach powstaje w wyniku zaburzenia równowagi neuronów pobudzających i hamujących w centralnych strukturach słuchowych. Mówiąc dokładniej, neurony hamujące ulegają hiperpolaryzacji, przez co ich rola funkcjonalna jest osłabiona. W konsekwencji umożliwia to neuronom słuchowym, pozbawionym sygnału wejściowego z uszkodzonego układu słuchowego, spontaniczną synchronizację ich aktywności, co skutkuje odczuwaniem szumu w uszach.

W normalnie funkcjonującym układzie słuchowym neurony wyzwalające się synchronicznie w obszarze częstotliwości alfa (8 - 12 Hz) pełnią funkcję bramkowania polegającą na hamowaniu obszarów mózgu nieistotnych dla zadania. U osób z przewlekłymi szumami usznymi zaobserwowano, że aktywność alfa w obszarach skroniowych jest osłabiona, co prowadzi do spontanicznej aktywności charakteryzującej ten stan. Postawiono hipotezę, że poprzez zwiększenie aktywności alfa za pomocą treningu neurofeedback można przywrócić równowagę pobudzania / hamowania w obszarach skroniowych, minimalizując w ten sposób wrażenie szumu w uszach.

Zakłada się, że sprzężenie lub wymiana informacji różnych regionów mózgu, prowadząca do zintegrowanej świadomej percepcji, odbywa się za pośrednictwem oscylacji delta. W szumach usznych dystres związany z tą chorobą powstaje w wyniku sprzężenia obszarów przedczołowych, odpowiedzialnych za alokację zasobów uwagi z obszarami limbicznymi (pobudzenie) i skroniowymi (przetwarzanie słuchowe). Przypuszcza się, że w neurofeedbacku obniżenie aktywności delta prowadzi do rozłączenia komunikacji między obszarami związanymi z dystresem.

Do tej pory żadne badania nie sprawdzały specyficznej roli alfa i delta w powstawaniu i utrzymywaniu się dystresu i natarczywości szumów usznych. Niniejsze badanie stara się to zrekompensować, porównując protokół treningowy współczynnika alfa i delta neurofeedback z protokołem, który zakłada się, że nie ma bezpośredniego związku z patofizjologią szumu w uszach.

Oprócz dziesięciu sesji treningowych z neurofeedbackiem wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę diagnostyczną w trzech punktach czasowych w trakcie badania (trening przed neurofeedbackiem, trening po neurofeedbacku i po trzech miesiącach obserwacji). W przypadku pierwszych 40 uczestników rejestrowana jest aktywność elektroencefalograficzna (EEG) i oceniane są zdolności poznawcze za pomocą dwóch testów uwagi, odpowiednio Testu sieci uwagi i Zadania Trwałej Odpowiedzi na Uwagę, we wszystkich trzech punktach czasowych. U pozostałych 80 uczestników zrezygnowano z zapisu EEG, oceniając jedynie zdolności poznawcze w fazie pre-post i follow-up badania.

Rejestracja EEG i procesy uwagi są podobnie mierzone w grupie kontrolnej (n=40) na etapie treningu przed neurofeedbackiem. Grupa składa się z osób zdrowych, dopasowanych wiekowo i płciowo. Ich włączenie ma na celu porównanie aktywności mózgu, zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności poznawczej, między osobami z szumami w uszach i osobami bez szumów usznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły subiektywny szum w uszach, tj. szum w uszach trwający > 6 miesięcy
  • Co najmniej łagodny szum w uszach, odpowiadający wynikowi ≥ 18 w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja
  • Obiektywny szum w uszach, którego przyczyny są klasyfikowane według pochodzenia naczyniowego lub nienaczyniowego
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych na stan zdrowia psychicznego
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), psychoza
  • Nadużywanie substancji
  • Aktualne leczenie psychoterapeutyczne szumów usznych, wcześniejsze leczenie biofeedback lub neurofeedback
  • Historia drgawek, udarów i / lub krwotoków mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback ADR
Dziesięć sesji treningowych neurofeedbacku ADR. Pierwsze pięć sesji obejmuje cztery bloki treningowe. Ostatnie pięć sesji składa się z pięciu bloków treningowych. Wszystkie bloki treningowe trwają siedem minut. Uczestnicy odbywają od dwóch do trzech sesji tygodniowo.
protokół treningu neurofeedback mający na celu zmniejszenie stosunku alfa/delta poprzez jednoczesne nagradzanie aktywności alfa i hamowanie aktywności delta.
Aktywny komparator: Neurofeedback BTR
Dziesięć sesji treningowych neurofeedbacku BTR. Pierwsze pięć sesji obejmuje cztery bloki treningowe. Każda z ostatnich pięciu sesji składa się z pięciu bloków treningowych. Wszystkie bloki treningowe trwają siedem minut. Uczestnicy odbywają od dwóch do trzech sesji tygodniowo.
protokół treningu neurofeedback mający na celu zmniejszenie stosunku beta/theta poprzez jednoczesne nagradzanie beta i hamowanie aktywności theta.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna pamiętnika
Wypełnianie dziennika dziennego przez dwa tygodnie w okresie między oceną punktu początkowego a oceną punktu końcowego (całkowity okres od punktu początkowego do punktu końcowego = cztery tygodnie).
wypełnienie dziennika dotyczącego doświadczeń uczestników dotyczących intensywności szumów usznych, zakłóceń, radzenia sobie, krzywdy i niepełnosprawności. Oceniane trzy razy dziennie w skali numerycznej (0 - 10) przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI; Newman, Sandridge i Jacobson, 1998)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielna miara upośledzenia szumów usznych oceniana przed interwencją, w trakcie leczenia (pięć sesji), po interwencji i po trzech miesiącach obserwacji. Inwentarz Handicap Tinnitus jest kwestionariuszem składającym się z 25 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = nie, 2 = czasami, 4 = tak), co daje w sumie od 0 (brak utrudnień) do 100 (katastrofalny wpływ).
16 tygodni
Wskaźnik natężenia szumu w uszach (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak i Henry, 2014).
Ramy czasowe: 16 tygodni

TMI mierzy intensywność szumu w uszach, składającą się z trzech pozycji skalę oceniającą zgłaszane przez samych siebie nasilenie, głośność i świadomość.

- Wizualna skala analogowa waha się odpowiednio od 0-10 lub 0-100: Pozycja 1 (głośność): Zakres od 0 (wcale nie mocna lub głośna) do 10 (niezwykle mocna lub głośna) Pozycja 2 (świadomość): 0 do 100 w przyrosty co 10, z werbalnymi kotwicami 0 = „nigdy nie świadomy” i 100 „zawsze świadomy” pozycja 3 (powaga): od 0 do 100 z werbalnymi kotwicami od 0 = „brak szumu w uszach” do 100 = „najgorszy szum w uszach, jaki można wyobrażać sobie"

  • dla wszystkich pozycji wyższe wartości wskazują na większą wielkość szumu w uszach
  • wartości trzech elementów można zsumować w łączny wynik. W celu standaryzacji pozycje są konwertowane od 0-100 do 0-10.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo i Mazurek, 2017)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Tinnitus Functional Index (TFI) jest samoopisową miarą zarówno postrzeganej dotkliwości, jak i negatywnego wpływu szumu w uszach. Obejmuje wiele domen nasilenia, w tym między innymi jakość snu, relaksację, poczucie kontroli. Kwestionariusz TFI składa się z 25 pozycji, w większości punktowanych od 0 do 10 słupków, pozycje 1 i 3, które wyrażone są w procentach od 0 do 100%.
16 tygodni
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main i Weinman, 2006)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
B-IPQ to dziewięciopunktowa samoopisowa miara indywidualnych poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby. Obejmuje następujące dziedziny: następstwa choroby; postrzeganie czasu trwania choroby; kontrola nad chorobą; kontrola leczenia; objawy; zrozumienie choroby; reakcja emocjonalna i przyczyny.
4 tygodnie
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI; Bastien, Vallières i Morin, 2001)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krótka miara skanująca bezsenność. Składa się z 7 pozycji oceniających nasilenie bezsenności, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, zauważalność upośledzenia oraz niepokój/zaniepokojenie problemami ze snem.
4 tygodnie
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ; Devilly i Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
szybka i łatwa w użyciu skala do pomiaru oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności uzasadnienia do wykorzystania w badaniach wyników klinicznych
4 tygodnie
Zadanie ciągłej uwagi (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley i Yiend, 1997)
Ramy czasowe: 16 tygodni
mierzy zdolność do utrzymania uwagi
16 tygodni
Test sieci uwagi (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz i Posner, 2002)
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocenia odpowiednio orientację, alarmowanie i przetwarzanie uwagi wykonawczej
16 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog i Löwe, 2004)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena objawów depresyjnych
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
własnej skali do oceny satysfakcji z neurofeedbacku
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne w ciągu jednego roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez głównego badacza. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj