- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03550430
Neurofeedback w szumach usznych – czy specyficzność częstotliwości ma znaczenie?
Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby z pojedynczą ślepą próbą, oceniającej specyficzność protokołu treningu neurofeedback w stosunku alfa/delta w przewlekłym szumie usznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przypuszcza się, że szum w uszach powstaje w wyniku zaburzenia równowagi neuronów pobudzających i hamujących w centralnych strukturach słuchowych. Mówiąc dokładniej, neurony hamujące ulegają hiperpolaryzacji, przez co ich rola funkcjonalna jest osłabiona. W konsekwencji umożliwia to neuronom słuchowym, pozbawionym sygnału wejściowego z uszkodzonego układu słuchowego, spontaniczną synchronizację ich aktywności, co skutkuje odczuwaniem szumu w uszach.
W normalnie funkcjonującym układzie słuchowym neurony wyzwalające się synchronicznie w obszarze częstotliwości alfa (8 - 12 Hz) pełnią funkcję bramkowania polegającą na hamowaniu obszarów mózgu nieistotnych dla zadania. U osób z przewlekłymi szumami usznymi zaobserwowano, że aktywność alfa w obszarach skroniowych jest osłabiona, co prowadzi do spontanicznej aktywności charakteryzującej ten stan. Postawiono hipotezę, że poprzez zwiększenie aktywności alfa za pomocą treningu neurofeedback można przywrócić równowagę pobudzania / hamowania w obszarach skroniowych, minimalizując w ten sposób wrażenie szumu w uszach.
Zakłada się, że sprzężenie lub wymiana informacji różnych regionów mózgu, prowadząca do zintegrowanej świadomej percepcji, odbywa się za pośrednictwem oscylacji delta. W szumach usznych dystres związany z tą chorobą powstaje w wyniku sprzężenia obszarów przedczołowych, odpowiedzialnych za alokację zasobów uwagi z obszarami limbicznymi (pobudzenie) i skroniowymi (przetwarzanie słuchowe). Przypuszcza się, że w neurofeedbacku obniżenie aktywności delta prowadzi do rozłączenia komunikacji między obszarami związanymi z dystresem.
Do tej pory żadne badania nie sprawdzały specyficznej roli alfa i delta w powstawaniu i utrzymywaniu się dystresu i natarczywości szumów usznych. Niniejsze badanie stara się to zrekompensować, porównując protokół treningowy współczynnika alfa i delta neurofeedback z protokołem, który zakłada się, że nie ma bezpośredniego związku z patofizjologią szumu w uszach.
Oprócz dziesięciu sesji treningowych z neurofeedbackiem wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę diagnostyczną w trzech punktach czasowych w trakcie badania (trening przed neurofeedbackiem, trening po neurofeedbacku i po trzech miesiącach obserwacji). W przypadku pierwszych 40 uczestników rejestrowana jest aktywność elektroencefalograficzna (EEG) i oceniane są zdolności poznawcze za pomocą dwóch testów uwagi, odpowiednio Testu sieci uwagi i Zadania Trwałej Odpowiedzi na Uwagę, we wszystkich trzech punktach czasowych. U pozostałych 80 uczestników zrezygnowano z zapisu EEG, oceniając jedynie zdolności poznawcze w fazie pre-post i follow-up badania.
Rejestracja EEG i procesy uwagi są podobnie mierzone w grupie kontrolnej (n=40) na etapie treningu przed neurofeedbackiem. Grupa składa się z osób zdrowych, dopasowanych wiekowo i płciowo. Ich włączenie ma na celu porównanie aktywności mózgu, zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności poznawczej, między osobami z szumami w uszach i osobami bez szumów usznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły subiektywny szum w uszach, tj. szum w uszach trwający > 6 miesięcy
- Co najmniej łagodny szum w uszach, odpowiadający wynikowi ≥ 18 w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja
- Obiektywny szum w uszach, którego przyczyny są klasyfikowane według pochodzenia naczyniowego lub nienaczyniowego
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych na stan zdrowia psychicznego
- Choroba afektywna dwubiegunowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), psychoza
- Nadużywanie substancji
- Aktualne leczenie psychoterapeutyczne szumów usznych, wcześniejsze leczenie biofeedback lub neurofeedback
- Historia drgawek, udarów i / lub krwotoków mózgowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback ADR
Dziesięć sesji treningowych neurofeedbacku ADR.
Pierwsze pięć sesji obejmuje cztery bloki treningowe.
Ostatnie pięć sesji składa się z pięciu bloków treningowych.
Wszystkie bloki treningowe trwają siedem minut.
Uczestnicy odbywają od dwóch do trzech sesji tygodniowo.
|
protokół treningu neurofeedback mający na celu zmniejszenie stosunku alfa/delta poprzez jednoczesne nagradzanie aktywności alfa i hamowanie aktywności delta.
|
|
Aktywny komparator: Neurofeedback BTR
Dziesięć sesji treningowych neurofeedbacku BTR.
Pierwsze pięć sesji obejmuje cztery bloki treningowe.
Każda z ostatnich pięciu sesji składa się z pięciu bloków treningowych.
Wszystkie bloki treningowe trwają siedem minut.
Uczestnicy odbywają od dwóch do trzech sesji tygodniowo.
|
protokół treningu neurofeedback mający na celu zmniejszenie stosunku beta/theta poprzez jednoczesne nagradzanie beta i hamowanie aktywności theta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna pamiętnika
Wypełnianie dziennika dziennego przez dwa tygodnie w okresie między oceną punktu początkowego a oceną punktu końcowego (całkowity okres od punktu początkowego do punktu końcowego = cztery tygodnie).
|
wypełnienie dziennika dotyczącego doświadczeń uczestników dotyczących intensywności szumów usznych, zakłóceń, radzenia sobie, krzywdy i niepełnosprawności.
Oceniane trzy razy dziennie w skali numerycznej (0 - 10) przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI; Newman, Sandridge i Jacobson, 1998)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samodzielna miara upośledzenia szumów usznych oceniana przed interwencją, w trakcie leczenia (pięć sesji), po interwencji i po trzech miesiącach obserwacji.
Inwentarz Handicap Tinnitus jest kwestionariuszem składającym się z 25 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = nie, 2 = czasami, 4 = tak), co daje w sumie od 0 (brak utrudnień) do 100 (katastrofalny wpływ).
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik natężenia szumu w uszach (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak i Henry, 2014).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
TMI mierzy intensywność szumu w uszach, składającą się z trzech pozycji skalę oceniającą zgłaszane przez samych siebie nasilenie, głośność i świadomość. - Wizualna skala analogowa waha się odpowiednio od 0-10 lub 0-100: Pozycja 1 (głośność): Zakres od 0 (wcale nie mocna lub głośna) do 10 (niezwykle mocna lub głośna) Pozycja 2 (świadomość): 0 do 100 w przyrosty co 10, z werbalnymi kotwicami 0 = „nigdy nie świadomy” i 100 „zawsze świadomy” pozycja 3 (powaga): od 0 do 100 z werbalnymi kotwicami od 0 = „brak szumu w uszach” do 100 = „najgorszy szum w uszach, jaki można wyobrażać sobie"
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo i Mazurek, 2017)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Tinnitus Functional Index (TFI) jest samoopisową miarą zarówno postrzeganej dotkliwości, jak i negatywnego wpływu szumu w uszach.
Obejmuje wiele domen nasilenia, w tym między innymi jakość snu, relaksację, poczucie kontroli.
Kwestionariusz TFI składa się z 25 pozycji, w większości punktowanych od 0 do 10 słupków, pozycje 1 i 3, które wyrażone są w procentach od 0 do 100%.
|
16 tygodni
|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main i Weinman, 2006)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
B-IPQ to dziewięciopunktowa samoopisowa miara indywidualnych poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby.
Obejmuje następujące dziedziny: następstwa choroby; postrzeganie czasu trwania choroby; kontrola nad chorobą; kontrola leczenia; objawy; zrozumienie choroby; reakcja emocjonalna i przyczyny.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI; Bastien, Vallières i Morin, 2001)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Krótka miara skanująca bezsenność.
Składa się z 7 pozycji oceniających nasilenie bezsenności, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, zauważalność upośledzenia oraz niepokój/zaniepokojenie problemami ze snem.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ; Devilly i Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
szybka i łatwa w użyciu skala do pomiaru oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności uzasadnienia do wykorzystania w badaniach wyników klinicznych
|
4 tygodnie
|
|
Zadanie ciągłej uwagi (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley i Yiend, 1997)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
mierzy zdolność do utrzymania uwagi
|
16 tygodni
|
|
Test sieci uwagi (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz i Posner, 2002)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ocenia odpowiednio orientację, alarmowanie i przetwarzanie uwagi wykonawczej
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog i Löwe, 2004)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena objawów depresyjnych
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
własnej skali do oceny satysfakcji z neurofeedbacku
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neurofeedback for tinnitus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .