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Neurofeedback pour les acouphènes - La spécificité de fréquence est-elle importante ?

8 mars 2021 mis à jour par: Philipps University Marburg Medical Center

Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, évaluant la spécificité d'un protocole d'entraînement au neurofeedback à rapport alpha/delta dans les acouphènes chroniques.

Cette étude évaluera l'efficacité d'un protocole d'entraînement au neurofeedback avec un rapport alpha/delta (ADR) sur la détresse liée aux acouphènes. 1/3 des participants à l'étude suivront une formation sur le neurofeedback ADR, 1/3 un comparateur actif, une formation sur le neurofeedback du rapport bêta/thêta (BTR), tandis que le dernier tiers des participants remplira des journaux quotidiens des plaintes et des symptômes d'acouphènes pour deux semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On suppose que les acouphènes proviennent d'une perturbation de l'équilibre des neurones excitateurs et inhibiteurs dans les structures auditives centrales. Plus précisément, les neurones inhibiteurs s'hyperpolarisent, ce qui affaiblit leur rôle fonctionnel. Par conséquent, cela permet aux neurones auditifs, privés d'input d'un système auditif lésé, de synchroniser spontanément leur activité, d'où la perception des acouphènes.

Dans le système auditif fonctionnant normalement, les neurones qui se déclenchent de manière synchrone dans la région de fréquence alpha (8 à 12 Hz) ont une fonction de déclenchement qui inhibe les régions du cerveau sans rapport avec la tâche. Chez les personnes souffrant d'acouphènes chroniques, il a été observé que l'activité alpha sur les régions temporales est affaiblie, conduisant ainsi à l'activité spontanée caractérisant la condition. En régulant à la hausse l'activité alpha avec l'entraînement au neurofeedback, on émet l'hypothèse que l'équilibre excitateur/inhibiteur dans les régions temporales peut être restauré, minimisant ainsi la perception des acouphènes.

Le couplage ou l'échange d'informations de régions cérébrales distinctes, conduisant à une perception consciente intégrée, est supposé être médié par des oscillations delta. Dans les acouphènes, la détresse associée à la condition résulte du couplage des zones préfrontales, responsables de l'allocation des ressources attentionnelles avec les régions limbiques (éveil) et temporelles (traitement auditif). Dans le neurofeedback, la régulation à la baisse de l'activité delta est supposée conduire à un découplage de la communication entre les zones associées à la détresse.

Aucune étude à ce jour n'a testé le rôle spécifique de l'alpha et du delta dans l'origine et la perpétuation de la détresse et de l'intrusion des acouphènes. La présente étude cherche à compenser cela, en comparant un protocole d'entraînement de rapport de neurofeedback alpha et delta avec un protocole supposé n'avoir aucune association directe avec la physiopathologie des acouphènes.

En plus des dix séances de formation en neurofeedback, tous les participants subissent des évaluations diagnostiques à trois moments tout au long de l'essai (formation pré-neurofeedback, formation post-neurofeedback et suivi à trois mois). Pour les 40 premiers participants, l'activité électroencéphalographique (EEG) est enregistrée et la capacité cognitive évaluée avec deux tests d'attention, le test du réseau d'attention et la tâche de réponse d'attention soutenue, respectivement aux trois moments. Pour les 80 participants restants, l'enregistrement EEG est abandonné et seule la capacité cognitive est évaluée dans la phase pré-post et de suivi de l'étude.

L'enregistrement EEG et les processus d'attention sont mesurés de manière similaire dans un groupe témoin (n = 40) au stade de l'entraînement pré-neurofeedback. Le groupe est composé de participants en bonne santé, d'âge et de sexe appariés. Leur inclusion sert à comparer l'activité cérébrale, à la fois au repos et pendant l'activité cognitive, entre les personnes avec et sans acouphènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acouphènes subjectifs chroniques, c'est-à-dire acouphènes d'une durée > 6 mois
  • Au moins une légère détresse liée aux acouphènes, correspondant à un score ≥ 18 sur l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes

Critère d'exclusion:

  • Dépression modérément sévère ou sévère
  • Acouphènes objectifs, où les causes sont classées selon qu'elles sont d'origine vasculaire ou non vasculaire
  • Consommation actuelle de psychotropes pour un problème de santé mentale
  • Trouble bipolaire, Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), Psychose
  • Abus de substance
  • Traitement psychothérapeutique actuel des acouphènes, traitement antérieur par biofeedback ou neurofeedback
  • Antécédents de convulsions, d'accidents vasculaires cérébraux et/ou d'hémorragies cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback ADR
Dix séances d'entraînement au neurofeedback ADR. Les cinq premières sessions comprennent quatre blocs de formation. Les cinq dernières sessions consistent chacune en cinq blocs de formation. Tous les blocs d'entraînement durent sept minutes. Les participants suivent entre deux et trois séances par semaine.
protocole d'entraînement au neurofeedback visant à diminuer le rapport alpha/delta, en récompensant simultanément l'alpha et en inhibant l'activité delta.
Comparateur actif: Neurofeedback BTR
Dix séances d'entraînement au neurofeedback BTR. Les cinq premières sessions comprennent quatre blocs de formation. Les cinq dernières sessions consistent chacune en cinq blocs de formation. Tous les blocs d'entraînement durent sept minutes. Les participants suivent entre deux et trois séances par semaine.
protocole d'entraînement au neurofeedback visant à diminuer le rapport bêta/thêta, en récompensant simultanément le bêta et en inhibant l'activité thêta.
Comparateur actif: Groupe de contrôle d'agenda
Achèvement du journal quotidien pendant deux semaines dans la période entre les évaluations de référence et finale (période totale de référence à la fin = quatre semaines).
réalisation d'un journal relatif à l'expérience des participants en matière d'intensité, d'interférence, d'adaptation, de préjudice et d'invalidité des acouphènes. Évalué trois fois par jour sur une échelle numérique (0 - 10) pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI ; Newman, Sandridge et Jacobson, 1998)
Délai: 16 semaines
Mesure d'auto-évaluation du handicap lié aux acouphènes évalué avant l'intervention, à mi-traitement (cinq séances), après l'intervention et à trois mois de suivi. Le Tinnitus Handicap Inventory est un questionnaire de 25 items. Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = Non, 2 = Parfois, 4 = Oui), ce qui donne un total compris entre 0 (pas de handicap) et 100 (impact catastrophique).
16 semaines
Indice de magnitude des acouphènes (TMI ; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak et Henry, 2014).
Délai: 16 semaines

Le TMI mesure l'intensité des acouphènes, une échelle à trois éléments évaluant la gravité, l'intensité et la conscience autodéclarées.

- L'échelle visuelle analogique va de 0 à 10 ou 0 à 100, respectivement : item 1 (intensité sonore) : gamme 0 (pas du tout fort ou fort) à 10 (extrêmement fort ou fort) item 2 (conscience) : 0 à 100 en incréments de 10, avec des ancres verbales de 0="jamais conscient" et 100="toujours conscient" élément 3 (gravité) : 0-100 avec des ancres verbales de 0="aucun acouphène présent" à 100="les pires acouphènes que vous pouvez imaginer"

  • pour tous les éléments, des valeurs plus élevées indiquent une magnitude d'acouphène plus élevée
  • les valeurs des trois éléments peuvent être additionnées pour obtenir un score total. Pour la standardisation, les items sont convertis de 0-100 à 0-10.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel des acouphènes (TFI ; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo et Mazurek, 2017)
Délai: 16 semaines
L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est une mesure d'auto-évaluation de la gravité perçue et de l'impact négatif des acouphènes. Il couvre plusieurs domaines de gravité incluant mais pas exclusivement la qualité du sommeil, la relaxation, le sentiment de contrôle. Le questionnaire TFI se compose de 25 items, majoritairement notés entre 0 et 10 bar items 1 et 3, qui sont exprimés en pourcentages de 0 à 100 %.
16 semaines
Bref questionnaire sur la perception de la maladie (B-IPQ ; Broadbent, Petrie, Main et Weinman, 2006)
Délai: 4 semaines
Le B-IPQ est une mesure d'auto-évaluation en neuf éléments des représentations cognitives et émotionnelles individuelles de la maladie. Elle comprend les domaines suivants : conséquences de la maladie ; perception de la durée de la maladie; contrôle de la maladie; contrôle du traitement ; symptômes; compréhension de la maladie; réponse émotionnelle et ses causes.
4 semaines
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI ; Bastien, Vallières et Morin, 2001)
Délai: 4 semaines
Une brève mesure de numérisation de l'insomnie. Il se compose de 7 items évaluant la sévérité de l'insomnie, l'interférence dans le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de la déficience et la détresse/préoccupation concernant les problèmes de sommeil.
4 semaines
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ ; Devilly et Borkovec, 2000)
Délai: 4 semaines
une échelle rapide et facile à administrer pour mesurer l'espérance de traitement et la crédibilité de la justification à utiliser dans les études de résultats cliniques
4 semaines
Tâche de réponse à l'attention soutenue (SART ; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley et Yiend, 1997)
Délai: 16 semaines
mesure la capacité à maintenir l'attention
16 semaines
Test du réseau d'attention (ANT ; Fan, McCandliss, Sommer, Raz et Posner, 2002)
Délai: 16 semaines
évalue respectivement le traitement de l'orientation, de l'alerte et de l'attention des cadres
16 semaines
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; Gräfe, Zipfel, Herzog et Löwe, 2004)
Délai: 16 semaines
Évaluation des symptômes dépressifs
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: 3 mois
échelle auto-développée pour évaluer la satisfaction avec le neurofeedback
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Données disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par le chercheur principal. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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