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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03550430
Neurofeedback pour les acouphènes - La spécificité de fréquence est-elle importante ?
Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, évaluant la spécificité d'un protocole d'entraînement au neurofeedback à rapport alpha/delta dans les acouphènes chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On suppose que les acouphènes proviennent d'une perturbation de l'équilibre des neurones excitateurs et inhibiteurs dans les structures auditives centrales. Plus précisément, les neurones inhibiteurs s'hyperpolarisent, ce qui affaiblit leur rôle fonctionnel. Par conséquent, cela permet aux neurones auditifs, privés d'input d'un système auditif lésé, de synchroniser spontanément leur activité, d'où la perception des acouphènes.
Dans le système auditif fonctionnant normalement, les neurones qui se déclenchent de manière synchrone dans la région de fréquence alpha (8 à 12 Hz) ont une fonction de déclenchement qui inhibe les régions du cerveau sans rapport avec la tâche. Chez les personnes souffrant d'acouphènes chroniques, il a été observé que l'activité alpha sur les régions temporales est affaiblie, conduisant ainsi à l'activité spontanée caractérisant la condition. En régulant à la hausse l'activité alpha avec l'entraînement au neurofeedback, on émet l'hypothèse que l'équilibre excitateur/inhibiteur dans les régions temporales peut être restauré, minimisant ainsi la perception des acouphènes.
Le couplage ou l'échange d'informations de régions cérébrales distinctes, conduisant à une perception consciente intégrée, est supposé être médié par des oscillations delta. Dans les acouphènes, la détresse associée à la condition résulte du couplage des zones préfrontales, responsables de l'allocation des ressources attentionnelles avec les régions limbiques (éveil) et temporelles (traitement auditif). Dans le neurofeedback, la régulation à la baisse de l'activité delta est supposée conduire à un découplage de la communication entre les zones associées à la détresse.
Aucune étude à ce jour n'a testé le rôle spécifique de l'alpha et du delta dans l'origine et la perpétuation de la détresse et de l'intrusion des acouphènes. La présente étude cherche à compenser cela, en comparant un protocole d'entraînement de rapport de neurofeedback alpha et delta avec un protocole supposé n'avoir aucune association directe avec la physiopathologie des acouphènes.
En plus des dix séances de formation en neurofeedback, tous les participants subissent des évaluations diagnostiques à trois moments tout au long de l'essai (formation pré-neurofeedback, formation post-neurofeedback et suivi à trois mois). Pour les 40 premiers participants, l'activité électroencéphalographique (EEG) est enregistrée et la capacité cognitive évaluée avec deux tests d'attention, le test du réseau d'attention et la tâche de réponse d'attention soutenue, respectivement aux trois moments. Pour les 80 participants restants, l'enregistrement EEG est abandonné et seule la capacité cognitive est évaluée dans la phase pré-post et de suivi de l'étude.
L'enregistrement EEG et les processus d'attention sont mesurés de manière similaire dans un groupe témoin (n = 40) au stade de l'entraînement pré-neurofeedback. Le groupe est composé de participants en bonne santé, d'âge et de sexe appariés. Leur inclusion sert à comparer l'activité cérébrale, à la fois au repos et pendant l'activité cognitive, entre les personnes avec et sans acouphènes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acouphènes subjectifs chroniques, c'est-à-dire acouphènes d'une durée > 6 mois
- Au moins une légère détresse liée aux acouphènes, correspondant à un score ≥ 18 sur l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Critère d'exclusion:
- Dépression modérément sévère ou sévère
- Acouphènes objectifs, où les causes sont classées selon qu'elles sont d'origine vasculaire ou non vasculaire
- Consommation actuelle de psychotropes pour un problème de santé mentale
- Trouble bipolaire, Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), Psychose
- Abus de substance
- Traitement psychothérapeutique actuel des acouphènes, traitement antérieur par biofeedback ou neurofeedback
- Antécédents de convulsions, d'accidents vasculaires cérébraux et/ou d'hémorragies cérébrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback ADR
Dix séances d'entraînement au neurofeedback ADR.
Les cinq premières sessions comprennent quatre blocs de formation.
Les cinq dernières sessions consistent chacune en cinq blocs de formation.
Tous les blocs d'entraînement durent sept minutes.
Les participants suivent entre deux et trois séances par semaine.
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protocole d'entraînement au neurofeedback visant à diminuer le rapport alpha/delta, en récompensant simultanément l'alpha et en inhibant l'activité delta.
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Comparateur actif: Neurofeedback BTR
Dix séances d'entraînement au neurofeedback BTR.
Les cinq premières sessions comprennent quatre blocs de formation.
Les cinq dernières sessions consistent chacune en cinq blocs de formation.
Tous les blocs d'entraînement durent sept minutes.
Les participants suivent entre deux et trois séances par semaine.
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protocole d'entraînement au neurofeedback visant à diminuer le rapport bêta/thêta, en récompensant simultanément le bêta et en inhibant l'activité thêta.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle d'agenda
Achèvement du journal quotidien pendant deux semaines dans la période entre les évaluations de référence et finale (période totale de référence à la fin = quatre semaines).
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réalisation d'un journal relatif à l'expérience des participants en matière d'intensité, d'interférence, d'adaptation, de préjudice et d'invalidité des acouphènes.
Évalué trois fois par jour sur une échelle numérique (0 - 10) pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI ; Newman, Sandridge et Jacobson, 1998)
Délai: 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation du handicap lié aux acouphènes évalué avant l'intervention, à mi-traitement (cinq séances), après l'intervention et à trois mois de suivi.
Le Tinnitus Handicap Inventory est un questionnaire de 25 items.
Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = Non, 2 = Parfois, 4 = Oui), ce qui donne un total compris entre 0 (pas de handicap) et 100 (impact catastrophique).
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16 semaines
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Indice de magnitude des acouphènes (TMI ; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak et Henry, 2014).
Délai: 16 semaines
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Le TMI mesure l'intensité des acouphènes, une échelle à trois éléments évaluant la gravité, l'intensité et la conscience autodéclarées. - L'échelle visuelle analogique va de 0 à 10 ou 0 à 100, respectivement : item 1 (intensité sonore) : gamme 0 (pas du tout fort ou fort) à 10 (extrêmement fort ou fort) item 2 (conscience) : 0 à 100 en incréments de 10, avec des ancres verbales de 0="jamais conscient" et 100="toujours conscient" élément 3 (gravité) : 0-100 avec des ancres verbales de 0="aucun acouphène présent" à 100="les pires acouphènes que vous pouvez imaginer"
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice fonctionnel des acouphènes (TFI ; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo et Mazurek, 2017)
Délai: 16 semaines
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L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est une mesure d'auto-évaluation de la gravité perçue et de l'impact négatif des acouphènes.
Il couvre plusieurs domaines de gravité incluant mais pas exclusivement la qualité du sommeil, la relaxation, le sentiment de contrôle.
Le questionnaire TFI se compose de 25 items, majoritairement notés entre 0 et 10 bar items 1 et 3, qui sont exprimés en pourcentages de 0 à 100 %.
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16 semaines
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Bref questionnaire sur la perception de la maladie (B-IPQ ; Broadbent, Petrie, Main et Weinman, 2006)
Délai: 4 semaines
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Le B-IPQ est une mesure d'auto-évaluation en neuf éléments des représentations cognitives et émotionnelles individuelles de la maladie.
Elle comprend les domaines suivants : conséquences de la maladie ; perception de la durée de la maladie; contrôle de la maladie; contrôle du traitement ; symptômes; compréhension de la maladie; réponse émotionnelle et ses causes.
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4 semaines
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI ; Bastien, Vallières et Morin, 2001)
Délai: 4 semaines
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Une brève mesure de numérisation de l'insomnie.
Il se compose de 7 items évaluant la sévérité de l'insomnie, l'interférence dans le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de la déficience et la détresse/préoccupation concernant les problèmes de sommeil.
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4 semaines
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Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ ; Devilly et Borkovec, 2000)
Délai: 4 semaines
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une échelle rapide et facile à administrer pour mesurer l'espérance de traitement et la crédibilité de la justification à utiliser dans les études de résultats cliniques
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4 semaines
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Tâche de réponse à l'attention soutenue (SART ; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley et Yiend, 1997)
Délai: 16 semaines
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mesure la capacité à maintenir l'attention
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16 semaines
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Test du réseau d'attention (ANT ; Fan, McCandliss, Sommer, Raz et Posner, 2002)
Délai: 16 semaines
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évalue respectivement le traitement de l'orientation, de l'alerte et de l'attention des cadres
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16 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; Gräfe, Zipfel, Herzog et Löwe, 2004)
Délai: 16 semaines
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Évaluation des symptômes dépressifs
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement
Délai: 3 mois
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échelle auto-développée pour évaluer la satisfaction avec le neurofeedback
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurofeedback for tinnitus
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