耳鳴りのニューロフィードバック - 周波数特異性は重要ですか?
慢性耳鳴りにおけるアルファ/デルタ比ニューロフィードバック トレーニング プロトコルの特異性を評価する、単盲検ランダム化比較試験の研究プロトコル。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、中枢聴覚構造における興奮性ニューロンと抑制性ニューロンのバランスの乱れの結果として発生すると仮定されています。 より具体的には、抑制性ニューロンが過分極し、それによって機能的役割が弱められます . その結果、これにより、損傷した聴覚系からの入力を奪われた聴覚ニューロンが自発的に活動を同期させ、耳鳴りの知覚をもたらします。
正常に機能している聴覚系では、アルファ周波数領域 (8 ~ 12 Hz) で同期的に発火するニューロンは、脳内のタスクに関係のない領域を抑制するゲーティング機能を持っています。 慢性耳鳴りのある人では、側頭領域のアルファ活動が弱まり、この状態を特徴付ける自発活動につながることが観察されています。 ニューロフィードバックトレーニングでアルファ活動をアップレギュレートすることにより、側頭領域の興奮性/抑制性のバランスを回復し、耳鳴りの知覚を最小限に抑えることができると仮定されています.
統合された意識的知覚につながる、異なる脳領域の情報の結合または交換は、デルタ振動によって媒介されると想定されています。 耳鳴りでは、大脳辺縁系 (覚醒) および側頭 (聴覚処理) 領域と注意リソースの割り当てを担当する前頭前野が結合した結果として、状態に関連する苦痛が生じます。 ニューロフィードバックでは、デルタ活動のダウンレギュレーションが、苦痛に関連する領域間のコミュニケーションの分離につながると仮定されています。
今日まで、耳鳴りの苦痛と侵入性の起源と永続化におけるアルファとデルタの特定の役割をテストした研究はありません。 本研究では、アルファとデルタのニューロフィードバック比率のトレーニング プロトコルを、耳鳴りの病態生理とは直接関係がないと想定されているものと比較することにより、これを補おうとしています。
10 回のニューロフィードバック トレーニング セッションに加えて、すべての参加者は、試験中の 3 つの時点で診断評価を受けます (プレ ニューロフィードバック トレーニング、ポスト ニューロフィードバック トレーニング、および 3 か月のフォローアップ)。 最初の 40 人の参加者について、脳波 (EEG) 活動が記録され、3 つの時点すべてで、それぞれ 2 つの注意テスト、注意ネットワーク テストと持続的注意応答タスクで認知能力が評価されます。 残りの 80 名の参加者については、EEG 記録を中止し、研究の事前事後およびフォローアップ段階で認知能力のみを評価しました。
脳波の記録と注意のプロセスは、同様にコントロール グループ (n = 40) プレ ニューロ フィードバック トレーニング段階で測定されます。 このグループは、健康で、年齢と性別が一致した参加者で構成されています。 それらを含めることは、安静時と認知活動中の両方で、耳鳴りのある人とない人の脳活動を比較する目的に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性主観的耳鳴り、すなわち持続期間が 6 か月を超える耳鳴り
- 少なくとも軽度の耳鳴りの苦痛、耳鳴りハンディキャップ目録のスコアが 18 以上に相当する
除外基準:
- 中等度または重度のうつ病
- 原因が血管由来か非血管由来かに応じて分類される客観的耳鳴り
- 精神的健康状態のための向精神薬の現在の使用
- 双極性障害、注意欠陥多動性障害(ADHD)、精神病
- 薬物乱用
- 耳鳴りに対する現在の精神療法、以前のバイオフィードバックまたはニューロフィードバック治療
- 発作、脳卒中および/または脳出血の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADR ニューロフィードバック
10 回の ADR ニューロフィードバック トレーニング セッション。
最初の 5 つのセッションは、4 つのトレーニング ブロックで構成されます。
後半の 5 つのセッションは、それぞれ 5 つのトレーニング ブロックで構成されます。
すべてのトレーニング ブロックは 7 分間です。
参加者は、毎週 2 ~ 3 回のセッションを受講します。
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アルファに報酬を与えると同時にデルタ活動を阻害することにより、アルファ/デルタ比を減少させようとするニューロフィードバックトレーニングプロトコル。
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アクティブコンパレータ:BTR ニューロフィードバック
10 回の BTR ニューロフィードバック トレーニング セッション。
最初の 5 つのセッションは、4 つのトレーニング ブロックで構成されます。
後半の 5 つのセッションは、それぞれ 5 つのトレーニング ブロックで構成されています。
すべてのトレーニング ブロックは 7 分間です。
参加者は、毎週 2 ~ 3 回のセッションを受講します。
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ベータに報酬を与えると同時にシータ活動を阻害することにより、ベータ/シータ比を減少させようとするニューロフィードバックトレーニングプロトコル。
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アクティブコンパレータ:日記管理グループ
ベースライン評価とエンドポイント評価の間の期間における 2 週間の毎日の日記の完成 (ベースラインからエンドポイントまでの合計期間 = 4 週間)。
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参加者の耳鳴りの強さ、干渉、対処、害、および障害の経験に関する日記の完成。
数値スケール (0 - 10) で 1 日 3 回、2 週間評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップインベントリ (THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
時間枠:16週間
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介入前、治療中(5回のセッション)、介入後、および3か月のフォローアップ時に評価された耳鳴りハンディキャップの自己報告尺度。
耳鳴りハンディキャップ インベントリは、25 項目のアンケートです。
各項目は 0 ~ 4 (0 = いいえ、2 = 時々、4 = はい) で採点され、0 (ハンディキャップなし) ~ 100 (壊滅的な影響) の合計が得られます。
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16週間
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耳鳴りの大きさ指数 (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
時間枠:16週間
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TMI は、耳鳴りの強さ、自己申告による重症度、ラウドネス、意識を評価する 3 項目スケールを測定します。 - ビジュアル アナログ スケールの範囲は、それぞれ 0 ~ 10 または 0 ~ 100 です。 項目 1 (うるささ): 範囲 0 (まったく強くない、またはうるさくない) から 10 (非常に強い、またはうるさい) 項目 2 (意識): 0 ~ 100 インチ10 刻み、言葉のアンカーは 0="まったく意識していない" および 100="常に意識している" 項目 3 (重大度): 0 から 100、言葉のアンカーは 0="耳鳴りなし" から 100="最悪の耳鳴り想像"
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数 (TFI; Brüggemann、Szczepek、Kleinjung、Ojo、および Mazurek、2017 年)
時間枠:16週間
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耳鳴り機能指数 (TFI) は、耳鳴りの知覚された重症度と悪影響の両方の自己報告尺度です。
睡眠の質、リラクゼーション、コントロール感など、複数の重症度領域を網羅しています。
TFI アンケートは 25 項目で構成され、主に項目 1 と 3 の 0 から 10 の間で採点され、0 から 100% のパーセンテージで表されます。
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16週間
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
時間枠:4週間
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B-IPQ は、病気の個々の認知的および感情的な表現の 9 項目の自己報告尺度です。
次の領域が含まれます。病気の期間の認識;病気の管理;治療管理;症状;病気の理解;感情的な反応と原因.
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4週間
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不眠症重症度指数 (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
時間枠:4週間
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不眠症の簡単なスキャン測定。
不眠症の重症度、日常生活機能の障害、障害の気づきやすさ、睡眠の問題に対する苦痛/懸念を評価する7つの項目で構成されています。
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4週間
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信頼性と期待に関するアンケート (CEQ; Devilly & Borkovec、2000)
時間枠:4週間
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臨床転帰研究で使用するための、治療の期待値と理論的根拠の信頼性を測定するための、迅速で管理しやすいスケール
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4週間
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Sustained Attention Response Task (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
時間枠:16週間
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注意を持続する能力を測定する
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16週間
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Attention Network Test (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
時間枠:16週間
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オリエンテーション、アラート、およびエグゼクティブアテンション処理をそれぞれ評価します
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16週間
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患者健康アンケート (PHQ-9; Gräfe、Zipfel、Herzog、および Löwe、2004 年)
時間枠:16週間
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抑うつ症状の評価
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する満足度
時間枠:3ヶ月
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ニューロフィードバックの満足度を評価するための自己開発スケール
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cornelia Weise, Dr.、Philipps Universität Marburg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Neurofeedback for tinnitus
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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