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耳鳴りのニューロフィードバック - 周波数特異性は重要ですか?

2021年3月8日 更新者:Philipps University Marburg Medical Center

慢性耳鳴りにおけるアルファ/デルタ比ニューロフィードバック トレーニング プロトコルの特異性を評価する、単盲検ランダム化比較試験の研究プロトコル。

この研究では、耳鳴りの苦痛に対するアルファ/デルタ比 (ADR) ニューロフィードバック トレーニング プロトコルの有効性を評価します。 研究参加者の 1/3 は ADR ニューロフィードバック トレーニングを受け、1/3 はアクティブ コンパレータ、ベータ/シータ比 (BTR) ニューロフィードバック トレーニングを受け、残りの 1/3 の参加者は耳鳴りの苦情と症状の毎日の日記を記入します。 2週間。

調査の概要

詳細な説明

耳鳴りは、中枢聴覚構造における興奮性ニューロンと抑制性ニューロンのバランスの乱れの結果として発生すると仮定されています。 より具体的には、抑制性ニューロンが過分極し、それによって機能的役割が弱められます . その結果、これにより、損傷した聴覚系からの入力を奪われた聴覚ニューロンが自発的に活動を同期させ、耳鳴りの知覚をもたらします。

正常に機能している聴覚系では、アルファ周波数領域 (8 ~ 12 Hz) で同期的に発火するニューロンは、脳内のタスクに関係のない領域を抑制するゲーティング機能を持っています。 慢性耳鳴りのある人では、側頭領域のアルファ活動が弱まり、この状態を特徴付ける自発活動につながることが観察されています。 ニューロフィードバックトレーニングでアルファ活動をアップレギュレートすることにより、側頭領域の興奮性/抑制性のバランスを回復し、耳鳴りの知覚を最小限に抑えることができると仮定されています.

統合された意識的知覚につながる、異なる脳領域の情報の結合または交換は、デルタ振動によって媒介されると想定されています。 耳鳴りでは、大脳辺縁系 (覚醒) および側頭 (聴覚処理) 領域と注意リソースの割り当てを担当する前頭前野が結合した結果として、状態に関連する苦痛が生じます。 ニューロフィードバックでは、デルタ活動のダウンレギュレーションが、苦痛に関連する領域間のコミュニケーションの分離につながると仮定されています。

今日まで、耳鳴りの苦痛と侵入性の起源と永続化におけるアルファとデルタの特定の役割をテストした研究はありません。 本研究では、アルファとデルタのニューロフィードバック比率のトレーニング プロトコルを、耳鳴りの病態生理とは直接関係がないと想定されているものと比較することにより、これを補おうとしています。

10 回のニューロフィードバック トレーニング セッションに加えて、すべての参加者は、試験中の 3 つの時点で診断評価を受けます (プレ ニューロフィードバック トレーニング、ポスト ニューロフィードバック トレーニング、および 3 か月のフォローアップ)。 最初の 40 人の参加者について、脳波 (EEG) 活動が記録され、3 つの時点すべてで、それぞれ 2 つの注意テスト、注意ネットワーク テストと持続的注意応答タスクで認知能力が評価されます。 残りの 80 名の参加者については、EEG 記録を中止し、研究の事前事後およびフォローアップ段階で認知能力のみを評価しました。

脳波の記録と注意のプロセスは、同様にコントロール グループ (n = 40) プレ ニューロ フィードバック トレーニング段階で測定されます。 このグループは、健康で、年齢と性別が一致した参加者で構成されています。 それらを含めることは、安静時と認知活動中の両方で、耳鳴りのある人とない人の脳活動を比較する目的に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性主観的耳鳴り、すなわち持続期間が 6 か月を超える耳鳴り
  • 少なくとも軽度の耳鳴りの苦痛、耳鳴りハンディキャップ目録のスコアが 18 以上に相当する

除外基準:

  • 中等度または重度のうつ病
  • 原因が血管由来か非血管由来かに応じて分類される客観的耳鳴り
  • 精神的健康状態のための向精神薬の現在の使用
  • 双極性障害、注意欠陥多動性障害(ADHD)、精神病
  • 薬物乱用
  • 耳鳴りに対する現在の精神療法、以前のバイオフィードバックまたはニューロフィードバック治療
  • 発作、脳卒中および/または脳出血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADR ニューロフィードバック
10 回の ADR ニューロフィードバック トレーニング セッション。 最初の 5 つのセッションは、4 つのトレーニング ブロックで構成されます。 後半の 5 つのセッションは、それぞれ 5 つのトレーニング ブロックで構成されます。 すべてのトレーニング ブロックは 7 分間です。 参加者は、毎週 2 ~ 3 回のセッションを受講します。
アルファに報酬を与えると同時にデルタ活動を阻害することにより、アルファ/デルタ比を減少させようとするニューロフィードバックトレーニングプロトコル。
アクティブコンパレータ:BTR ニューロフィードバック
10 回の BTR ニューロフィードバック トレーニング セッション。 最初の 5 つのセッションは、4 つのトレーニング ブロックで構成されます。 後半の 5 つのセッションは、それぞれ 5 つのトレーニング ブロックで構成されています。 すべてのトレーニング ブロックは 7 分間です。 参加者は、毎週 2 ~ 3 回のセッションを受講します。
ベータに報酬を与えると同時にシータ活動を阻害することにより、ベータ/シータ比を減少させようとするニューロフィードバックトレーニングプロトコル。
アクティブコンパレータ:日記管理グループ
ベースライン評価とエンドポイント評価の間の期間における 2 週間の毎日の日記の完成 (ベースラインからエンドポイントまでの合計期間 = 4 週間)。
参加者の耳鳴りの強さ、干渉、対処、害、および障害の経験に関する日記の完成。 数値スケール (0 - 10) で 1 日 3 回、2 週間評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップインベントリ (THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
時間枠:16週間
介入前、治療中(5回のセッション)、介入後、および3か月のフォローアップ時に評価された耳鳴りハンディキャップの自己報告尺度。 耳鳴りハンディキャップ インベントリは、25 項目のアンケートです。 各項目は 0 ~ 4 (0 = いいえ、2 = 時々、4 = はい) で採点され、0 (ハンディキャップなし) ~ 100 (壊滅的な影響) の合計が得られます。
16週間
耳鳴りの大きさ指数 (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
時間枠:16週間

TMI は、耳鳴りの強さ、自己申告による重症度、ラウドネス、意識を評価する 3 項目スケールを測定します。

- ビジュアル アナログ スケールの範囲は、それぞれ 0 ~ 10 または 0 ~ 100 です。 項目 1 (うるささ): 範囲 0 (まったく強くない、またはうるさくない) から 10 (非常に強い、またはうるさい) 項目 2 (意識): 0 ~ 100 インチ10 刻み、言葉のアンカーは 0="まったく意識していない" および 100="常に意識している" 項目 3 (重大度): 0 から 100、言葉のアンカーは 0="耳鳴りなし" から 100="最悪の耳鳴り想像"

  • すべての項目で、値が大きいほど耳鳴りの大きさが大きいことを示します
  • 3 つの項目の値を合計すると、合計スコアになります。 標準化のため、項目は 0 ~ 100 から 0 ~ 10 に変換されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り機能指数 (TFI; Brüggemann、Szczepek、Kleinjung、Ojo、および Mazurek、2017 年)
時間枠:16週間
耳鳴り機能指数 (TFI) は、耳鳴りの知覚された重症度と悪影響の両方の自己報告尺度です。 睡眠の質、リラクゼーション、コントロール感など、複数の重症度領域を網羅しています。 TFI アンケートは 25 項目で構成され、主に項目 1 と 3 の 0 から 10 の間で採点され、0 から 100% のパーセンテージで表されます。
16週間
簡単な病気認識アンケート (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
時間枠:4週間
B-IPQ は、病気の個々の認知的および感情的な表現の 9 項目の自己報告尺度です。 次の領域が含まれます。病気の期間の認識;病気の管理;治療管理;症状;病気の理解;感情的な反応と原因.
4週間
不眠症重症度指数 (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
時間枠:4週間
不眠症の簡単なスキャン測定。 不眠症の重症度、日常生活機能の障害、障害の気づきやすさ、睡眠の問題に対する苦痛/懸念を評価する7つの項目で構成されています。
4週間
信頼性と期待に関するアンケート (CEQ; Devilly & Borkovec、2000)
時間枠:4週間
臨床転帰研究で使用するための、治療の期待値と理論的根拠の信頼性を測定するための、迅速で管理しやすいスケール
4週間
Sustained Attention Response Task (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
時間枠:16週間
注意を持続する能力を測定する
16週間
Attention Network Test (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
時間枠:16週間
オリエンテーション、アラート、およびエグゼクティブアテンション処理をそれぞれ評価します
16週間
患者健康アンケート (PHQ-9; Gräfe、Zipfel、Herzog、および Löwe、2004 年)
時間枠:16週間
抑うつ症状の評価
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する満足度
時間枠:3ヶ月
ニューロフィードバックの満足度を評価するための自己開発スケール
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cornelia Weise, Dr.、Philipps Universität Marburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月27日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

試験完了から 1 年以内に入手可能なデータ

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、主任研究員によって審査されます。 リクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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