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Neurofeedback para zumbido - a especificidade da frequência é importante?

8 de março de 2021 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado simples-cego, avaliando a especificidade de um protocolo de treinamento de neurofeedback de relação alfa/delta no zumbido crônico.

Este estudo avaliará a eficácia de um protocolo de treinamento de neurofeedback de relação alfa/delta (ADR) no desconforto do zumbido. 1/3 dos participantes do estudo passará por treinamento de neurofeedback ADR, 1/3 um comparador ativo, treinamento de neurofeedback de relação beta/teta (BTR), enquanto o 1/3 final dos participantes preencherá diários de queixas e sintomas de zumbido por duas semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Supõe-se que o zumbido se origine como resultado de um distúrbio no equilíbrio dos neurônios excitatórios e inibitórios nas estruturas auditivas centrais. Mais especificamente, os neurônios inibitórios hiperpolarizam, o que enfraquece seu papel funcional. Consequentemente, isso permite que os neurônios auditivos, privados de informações de um sistema auditivo lesionado, sincronizem espontaneamente sua atividade, resultando na percepção do zumbido.

No funcionamento normal do sistema auditivo, os neurônios disparando sincronizadamente na região de frequência alfa (8 - 12 Hz) têm uma função de bloqueio de inibir regiões irrelevantes para a tarefa no cérebro. Em pessoas com zumbido crônico, observou-se que a atividade alfa nas regiões temporais é enfraquecida, levando assim à atividade espontânea que caracteriza a condição. Ao aumentar a atividade alfa com treinamento de neurofeedback, hipotetiza-se que o equilíbrio excitatório/inibitório nas regiões temporais pode ser restaurado, minimizando assim a percepção do zumbido.

Supõe-se que o acoplamento ou troca de informações de regiões cerebrais distintas, levando a uma percepção consciente integrada, seja mediado por oscilações delta. No zumbido, o desconforto associado à condição surge como consequência do acoplamento de áreas pré-frontais, responsáveis ​​pela alocação de recursos atencionais com as regiões límbica (despertar) e temporal (processamento auditivo). No neurofeedback, acredita-se que a regulação negativa da atividade delta leve a um desacoplamento da comunicação entre as áreas associadas ao sofrimento.

Nenhum estudo até o momento testou o papel específico de alfa e delta na origem e perpetuação do desconforto e intrusividade do zumbido. O presente estudo busca compensar isso, comparando um protocolo de treinamento de razão alfa e delta de neurofeedback com outro que se supõe não ter associação direta com a fisiopatologia do zumbido.

Além das dez sessões de treinamento de neurofeedback, todos os participantes passam por avaliações diagnósticas em três momentos ao longo do estudo (treinamento pré-neurofeedback, treinamento pós-neurofeedback e três meses de acompanhamento). Para os primeiros 40 participantes, a atividade eletroencefalográfica (EEG) é registrada e a capacidade cognitiva avaliada com dois testes de atenção, o Teste de Rede de Atenção e a Tarefa de Resposta de Atenção Sustentada, respectivamente em todos os três momentos. Para os 80 participantes restantes, a gravação do EEG é abandonada e apenas a capacidade cognitiva avaliada no pré-pós e na fase de acompanhamento do estudo.

Os processos de gravação e atenção do EEG são medidos de forma semelhante em um grupo de controle (n = 40) no estágio de treinamento pré-neurofeedback. O grupo é composto por participantes saudáveis, pareados por idade e sexo. Sua inclusão serve para comparar a atividade cerebral, tanto em repouso quanto durante a atividade cognitiva entre pessoas com e sem zumbido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Zumbido subjetivo crônico, ou seja, zumbido com duração > 6 meses
  • Pelo menos leve desconforto do zumbido, correspondendo a uma pontuação ≥ 18 no Tinnitus Handicap Inventory

Critério de exclusão:

  • Depressão moderadamente grave ou grave
  • Zumbido objetivo, onde as causas são classificadas de acordo com sua origem vascular ou não vascular
  • Uso atual de drogas psicotrópicas para uma condição de saúde mental
  • Transtorno bipolar, Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), Psicose
  • Abuso de substâncias
  • Tratamento psicoterapêutico atual para zumbido, tratamento prévio de biofeedback ou neurofeedback
  • Histórico de convulsões, derrames e/ou hemorragias cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback ADR
Dez sessões de treinamento de neurofeedback ADR. As primeiras cinco sessões compreendem quatro blocos de treinamento. As últimas cinco sessões consistem em cinco blocos de treinamento cada. Todos os blocos de treinamento têm sete minutos de duração. Os participantes levam entre duas a três sessões por semana.
protocolo de treinamento de neurofeedback buscando diminuir a relação alfa/delta, recompensando simultaneamente a atividade alfa e inibindo a atividade delta.
Comparador Ativo: Neurofeedback BTR
Dez sessões de treinamento de neurofeedback BTR. As primeiras cinco sessões compreendem quatro blocos de treinamento. As últimas cinco sessões consistem cada uma em cinco blocos de treinamento. Todos os blocos de treinamento têm sete minutos de duração. Os participantes levam entre duas a três sessões por semana.
protocolo de treinamento de neurofeedback buscando diminuir a relação beta/teta, recompensando simultaneamente beta e inibindo a atividade teta.
Comparador Ativo: Grupo de controle diário
Preenchimento diário diário por duas semanas no período entre as avaliações de linha de base e final (período total da linha de base até o ponto final = quatro semanas).
preenchimento de diário relacionado à experiência dos participantes sobre a intensidade do zumbido, interferência, enfrentamento, dano e incapacidade. Classificado três vezes ao dia em escala numérica (0 - 10) por duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge e Jacobson, 1998)
Prazo: 16 semanas
A medida de autorrelato da desvantagem do zumbido avaliada antes da intervenção, no meio do tratamento (cinco sessões), pós-intervenção e três meses de acompanhamento. O Tinnitus Handicap Inventory é um questionário de 25 itens. Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = Não, 2 = Às vezes, 4 = Sim), resultando em um total entre 0 (sem handicap) - 100 (impacto catastrófico).
16 semanas
Índice de Magnitude do Zumbido (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
Prazo: 16 semanas

O TMI mede a intensidade do zumbido, escala de três itens avaliando a gravidade auto-relatada, volume e consciência.

- A escala analógica visual varia de 0-10 ou 0-100, respectivamente: item 1 (volume): Faixa 0 (nada forte ou alto) a 10 (extremamente forte ou alto) item 2 (consciência): 0 a 100 em incrementos de 10, com âncoras verbais de 0="nunca ciente" e 100="sempre ciente" item 3 (gravidade): 0-100 com âncoras verbais de 0="nenhum zumbido presente" a 100="o pior zumbido que você pode Imagine"

  • para todos os itens valores mais altos indicam maior magnitude do zumbido
  • os valores dos três itens podem ser somados para uma pontuação total. Para padronização, os itens são convertidos de 0-100 para 0-10.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Funcional do Zumbido (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Prazo: 16 semanas
O Tinnitus Functional Index (TFI) é uma medida de autorrelato da gravidade percebida e do impacto negativo do zumbido. Abrange vários domínios de gravidade, incluindo, mas não exclusivamente, qualidade do sono, relaxamento e senso de controle. O questionário TFI é composto por 25 itens, predominantemente pontuados entre 0 - 10 itens de barra 1 e 3, que são expressos em porcentagens de 0 - 100%.
16 semanas
Questionário Breve de Percepção de Doenças (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main e Weinman, 2006)
Prazo: 4 semanas
O B-IPQ é uma medida de autorrelato de nove itens de representações cognitivas e emocionais individuais da doença. Inclui os seguintes domínios: consequências da doença; percepção da duração da doença; controle sobre a doença; controle do tratamento; sintomas; compreensão da doença; resposta emocional e causas.
4 semanas
Índice de Gravidade da Insônia (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
Prazo: 4 semanas
Uma breve medida de varredura da insônia. É composto por 7 itens que avaliam a gravidade da insônia, interferência no funcionamento diário, percepção de prejuízo e angústia/preocupação com problemas de sono.
4 semanas
Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Prazo: 4 semanas
uma escala rápida e fácil de administrar para medir a expectativa de tratamento e credibilidade racional para uso em estudos de resultados clínicos
4 semanas
Tarefa de Resposta de Atenção Sustentada (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley e Yiend, 1997)
Prazo: 16 semanas
mede a capacidade de manter a atenção
16 semanas
Teste de rede de atenção (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz e Posner, 2002)
Prazo: 16 semanas
avalia o processamento de orientação, alerta e atenção executiva, respectivamente
16 semanas
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog e Löwe, 2004)
Prazo: 16 semanas
Avaliação de sintomas depressivos
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento
Prazo: 3 meses
escala autodesenvolvida para avaliar a satisfação com o neurofeedback
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados anonimizados de participantes individuais para todas as medidas de resultados primários e secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados disponíveis dentro de um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será revisada pelo Pesquisador Principal. Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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