- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03550430
Neurofeedback para zumbido - a especificidade da frequência é importante?
Protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado simples-cego, avaliando a especificidade de um protocolo de treinamento de neurofeedback de relação alfa/delta no zumbido crônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que o zumbido se origine como resultado de um distúrbio no equilíbrio dos neurônios excitatórios e inibitórios nas estruturas auditivas centrais. Mais especificamente, os neurônios inibitórios hiperpolarizam, o que enfraquece seu papel funcional. Consequentemente, isso permite que os neurônios auditivos, privados de informações de um sistema auditivo lesionado, sincronizem espontaneamente sua atividade, resultando na percepção do zumbido.
No funcionamento normal do sistema auditivo, os neurônios disparando sincronizadamente na região de frequência alfa (8 - 12 Hz) têm uma função de bloqueio de inibir regiões irrelevantes para a tarefa no cérebro. Em pessoas com zumbido crônico, observou-se que a atividade alfa nas regiões temporais é enfraquecida, levando assim à atividade espontânea que caracteriza a condição. Ao aumentar a atividade alfa com treinamento de neurofeedback, hipotetiza-se que o equilíbrio excitatório/inibitório nas regiões temporais pode ser restaurado, minimizando assim a percepção do zumbido.
Supõe-se que o acoplamento ou troca de informações de regiões cerebrais distintas, levando a uma percepção consciente integrada, seja mediado por oscilações delta. No zumbido, o desconforto associado à condição surge como consequência do acoplamento de áreas pré-frontais, responsáveis pela alocação de recursos atencionais com as regiões límbica (despertar) e temporal (processamento auditivo). No neurofeedback, acredita-se que a regulação negativa da atividade delta leve a um desacoplamento da comunicação entre as áreas associadas ao sofrimento.
Nenhum estudo até o momento testou o papel específico de alfa e delta na origem e perpetuação do desconforto e intrusividade do zumbido. O presente estudo busca compensar isso, comparando um protocolo de treinamento de razão alfa e delta de neurofeedback com outro que se supõe não ter associação direta com a fisiopatologia do zumbido.
Além das dez sessões de treinamento de neurofeedback, todos os participantes passam por avaliações diagnósticas em três momentos ao longo do estudo (treinamento pré-neurofeedback, treinamento pós-neurofeedback e três meses de acompanhamento). Para os primeiros 40 participantes, a atividade eletroencefalográfica (EEG) é registrada e a capacidade cognitiva avaliada com dois testes de atenção, o Teste de Rede de Atenção e a Tarefa de Resposta de Atenção Sustentada, respectivamente em todos os três momentos. Para os 80 participantes restantes, a gravação do EEG é abandonada e apenas a capacidade cognitiva avaliada no pré-pós e na fase de acompanhamento do estudo.
Os processos de gravação e atenção do EEG são medidos de forma semelhante em um grupo de controle (n = 40) no estágio de treinamento pré-neurofeedback. O grupo é composto por participantes saudáveis, pareados por idade e sexo. Sua inclusão serve para comparar a atividade cerebral, tanto em repouso quanto durante a atividade cognitiva entre pessoas com e sem zumbido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido subjetivo crônico, ou seja, zumbido com duração > 6 meses
- Pelo menos leve desconforto do zumbido, correspondendo a uma pontuação ≥ 18 no Tinnitus Handicap Inventory
Critério de exclusão:
- Depressão moderadamente grave ou grave
- Zumbido objetivo, onde as causas são classificadas de acordo com sua origem vascular ou não vascular
- Uso atual de drogas psicotrópicas para uma condição de saúde mental
- Transtorno bipolar, Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), Psicose
- Abuso de substâncias
- Tratamento psicoterapêutico atual para zumbido, tratamento prévio de biofeedback ou neurofeedback
- Histórico de convulsões, derrames e/ou hemorragias cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurofeedback ADR
Dez sessões de treinamento de neurofeedback ADR.
As primeiras cinco sessões compreendem quatro blocos de treinamento.
As últimas cinco sessões consistem em cinco blocos de treinamento cada.
Todos os blocos de treinamento têm sete minutos de duração.
Os participantes levam entre duas a três sessões por semana.
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protocolo de treinamento de neurofeedback buscando diminuir a relação alfa/delta, recompensando simultaneamente a atividade alfa e inibindo a atividade delta.
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Comparador Ativo: Neurofeedback BTR
Dez sessões de treinamento de neurofeedback BTR.
As primeiras cinco sessões compreendem quatro blocos de treinamento.
As últimas cinco sessões consistem cada uma em cinco blocos de treinamento.
Todos os blocos de treinamento têm sete minutos de duração.
Os participantes levam entre duas a três sessões por semana.
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protocolo de treinamento de neurofeedback buscando diminuir a relação beta/teta, recompensando simultaneamente beta e inibindo a atividade teta.
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Comparador Ativo: Grupo de controle diário
Preenchimento diário diário por duas semanas no período entre as avaliações de linha de base e final (período total da linha de base até o ponto final = quatro semanas).
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preenchimento de diário relacionado à experiência dos participantes sobre a intensidade do zumbido, interferência, enfrentamento, dano e incapacidade.
Classificado três vezes ao dia em escala numérica (0 - 10) por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge e Jacobson, 1998)
Prazo: 16 semanas
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A medida de autorrelato da desvantagem do zumbido avaliada antes da intervenção, no meio do tratamento (cinco sessões), pós-intervenção e três meses de acompanhamento.
O Tinnitus Handicap Inventory é um questionário de 25 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = Não, 2 = Às vezes, 4 = Sim), resultando em um total entre 0 (sem handicap) - 100 (impacto catastrófico).
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16 semanas
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Índice de Magnitude do Zumbido (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
Prazo: 16 semanas
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O TMI mede a intensidade do zumbido, escala de três itens avaliando a gravidade auto-relatada, volume e consciência. - A escala analógica visual varia de 0-10 ou 0-100, respectivamente: item 1 (volume): Faixa 0 (nada forte ou alto) a 10 (extremamente forte ou alto) item 2 (consciência): 0 a 100 em incrementos de 10, com âncoras verbais de 0="nunca ciente" e 100="sempre ciente" item 3 (gravidade): 0-100 com âncoras verbais de 0="nenhum zumbido presente" a 100="o pior zumbido que você pode Imagine"
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Funcional do Zumbido (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Prazo: 16 semanas
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O Tinnitus Functional Index (TFI) é uma medida de autorrelato da gravidade percebida e do impacto negativo do zumbido.
Abrange vários domínios de gravidade, incluindo, mas não exclusivamente, qualidade do sono, relaxamento e senso de controle.
O questionário TFI é composto por 25 itens, predominantemente pontuados entre 0 - 10 itens de barra 1 e 3, que são expressos em porcentagens de 0 - 100%.
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16 semanas
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Questionário Breve de Percepção de Doenças (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main e Weinman, 2006)
Prazo: 4 semanas
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O B-IPQ é uma medida de autorrelato de nove itens de representações cognitivas e emocionais individuais da doença.
Inclui os seguintes domínios: consequências da doença; percepção da duração da doença; controle sobre a doença; controle do tratamento; sintomas; compreensão da doença; resposta emocional e causas.
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4 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
Prazo: 4 semanas
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Uma breve medida de varredura da insônia.
É composto por 7 itens que avaliam a gravidade da insônia, interferência no funcionamento diário, percepção de prejuízo e angústia/preocupação com problemas de sono.
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4 semanas
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Prazo: 4 semanas
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uma escala rápida e fácil de administrar para medir a expectativa de tratamento e credibilidade racional para uso em estudos de resultados clínicos
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4 semanas
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Tarefa de Resposta de Atenção Sustentada (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley e Yiend, 1997)
Prazo: 16 semanas
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mede a capacidade de manter a atenção
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16 semanas
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Teste de rede de atenção (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz e Posner, 2002)
Prazo: 16 semanas
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avalia o processamento de orientação, alerta e atenção executiva, respectivamente
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16 semanas
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog e Löwe, 2004)
Prazo: 16 semanas
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Avaliação de sintomas depressivos
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 3 meses
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escala autodesenvolvida para avaliar a satisfação com o neurofeedback
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neurofeedback for tinnitus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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