- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550430
Neurofeedback bei Tinnitus – spielt Frequenzspezifität eine Rolle?
Studienprotokoll für eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Spezifität eines Neurofeedback-Trainingsprotokolls mit Alpha/Delta-Verhältnis bei chronischem Tinnitus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass Tinnitus als Ergebnis einer Störung im Gleichgewicht von erregenden und hemmenden Neuronen in zentralen Hörstrukturen entsteht. Genauer gesagt hyperpolarisieren hemmende Neuronen, wodurch ihre funktionelle Rolle geschwächt wird. Folglich ermöglicht dies Hörneuronen, denen der Input von einem geschädigten Hörsystem entzogen ist, ihre Aktivität spontan zu synchronisieren, was zu der Tinnitus-Wahrnehmung führt.
Im normal funktionierenden Hörsystem haben Neuronen, die synchron im Alpha-Frequenzbereich (8 - 12 Hz) feuern, eine Gating-Funktion, indem sie aufgabenirrelevante Regionen im Gehirn hemmen. Bei Menschen mit chronischem Tinnitus wurde beobachtet, dass die Alpha-Aktivität über Schläfenregionen abgeschwächt ist, was zu der für diesen Zustand charakteristischen spontanen Aktivität führt. Es wird angenommen, dass durch Hochregulieren der Alpha-Aktivität mit Neurofeedback-Training das exzitatorische/inhibitorische Gleichgewicht in temporalen Regionen wiederhergestellt werden kann, wodurch die Tinnitus-Wahrnehmung minimiert wird.
Es wird angenommen, dass die Kopplung oder der Austausch von Informationen verschiedener Hirnregionen, die zu einer integrierten bewussten Wahrnehmung führen, durch Delta-Oszillationen vermittelt wird. Bei Tinnitus entsteht die mit der Erkrankung verbundene Belastung als Folge der Kopplung präfrontaler Bereiche, die für die Zuweisung von Aufmerksamkeitsressourcen mit limbischen (Erregung) und temporalen (auditive Verarbeitung) Regionen verantwortlich sind. Beim Neurofeedback wird angenommen, dass die Herunterregulierung der Delta-Aktivität zu einer Entkopplung der Kommunikation zwischen den mit der Belastung verbundenen Bereichen führt.
Bisher haben keine Studien die spezifische Rolle von Alpha und Delta bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Tinnitus-Belastung und -Aufdringlichkeit getestet. Die vorliegende Studie versucht dies zu kompensieren, indem sie ein Alpha- und Delta-Neurofeedback-Ratio-Trainingsprotokoll mit einem vergleicht, von dem angenommen wird, dass es keinen direkten Zusammenhang mit der Pathophysiologie von Tinnitus hat.
Zusätzlich zu den zehn Neurofeedback-Trainingseinheiten unterziehen sich alle Teilnehmer zu drei Zeitpunkten während der Studie diagnostischen Untersuchungen (Prä-Neurofeedback-Training, Post-Neurofeedback-Training und nach drei Monaten Nachsorge). Für die ersten 40 Teilnehmer wird die elektroenzephalographische (EEG) Aktivität aufgezeichnet und die kognitive Kapazität mit zwei Aufmerksamkeitstests, dem Aufmerksamkeitsnetzwerktest und der Sustained Attention Response Task, jeweils zu allen drei Zeitpunkten bewertet. Bei den verbleibenden 80 Teilnehmern wird die EEG-Aufzeichnung aufgegeben und nur die kognitive Kapazität in der Vor-, Nach- und Nachbeobachtungsphase der Studie bewertet.
EEG-Aufzeichnung und Aufmerksamkeitsprozesse werden in ähnlicher Weise in einer Kontrollgruppe (n = 40) in der Pre-Neurofeedback-Trainingsphase gemessen. Die Gruppe besteht aus gesunden, alters- und geschlechtsangepassten Teilnehmern. Ihre Einbeziehung dient dem Zweck, die Gehirnaktivität sowohl in Ruhe als auch bei kognitiver Aktivität zwischen Menschen mit und Menschen ohne Tinnitus zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hessen
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Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer subjektiver Tinnitus, d. h. Tinnitus mit einer Dauer von > 6 Monaten
- Mindestens leichte Tinnitusbelastung, entsprechend einem Score von ≥ 18 im Tinnitus Handicap Inventory
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere oder schwere Depression
- Objektiver Tinnitus, bei dem die Ursachen danach klassifiziert werden, ob sie vaskulären oder nicht-vaskulären Ursprungs sind
- Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka bei psychischen Erkrankungen
- Bipolare Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Psychose
- Drogenmissbrauch
- Aktuelle psychotherapeutische Behandlung bei Tinnitus, frühere Biofeedback- oder Neurofeedbackbehandlung
- Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlaganfällen und/oder Gehirnblutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ADR-Neurofeedback
Zehn ADR-Neurofeedback-Trainingseinheiten.
Die ersten fünf Sitzungen umfassen vier Trainingsblöcke.
Die letzten fünf Sessions bestehen aus jeweils fünf Trainingsblöcken.
Alle Trainingsblöcke dauern sieben Minuten.
Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich zwei bis drei Sitzungen.
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Neurofeedback-Trainingsprotokoll, das darauf abzielt, das Alpha/Delta-Verhältnis zu verringern, indem gleichzeitig Alpha-Aktivität belohnt und Delta-Aktivität gehemmt wird.
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Aktiver Komparator: BTR-Neurofeedback
Zehn BTR-Neurofeedback-Trainingseinheiten.
Die ersten fünf Sitzungen umfassen vier Trainingsblöcke.
Die letzten fünf Sessions bestehen jeweils aus fünf Trainingsblöcken.
Alle Trainingsblöcke dauern sieben Minuten.
Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich zwei bis drei Sitzungen.
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Neurofeedback-Trainingsprotokoll, das darauf abzielt, das Beta/Theta-Verhältnis durch gleichzeitige Belohnung von Beta- und Hemmung von Theta-Aktivität zu verringern.
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Aktiver Komparator: Tagebuch-Kontrollgruppe
Tägliches Ausfüllen des Tagebuchs für zwei Wochen im Zeitraum zwischen Ausgangs- und Endpunktbewertung (Gesamtzeitraum Ausgangswert bis Endpunkt = vier Wochen).
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Vervollständigung des Tagebuchs über die Erfahrungen der Teilnehmer mit Tinnitusintensität, Interferenz, Bewältigung, Schädigung und Behinderung.
Zwei Wochen lang dreimal täglich auf einer numerischen Skala (0 - 10) bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge & Jacobson, 1998)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Messung der Tinnitusbehinderung durch den Selbstbericht, bewertet vor dem Eingriff, während der Behandlung (fünf Sitzungen), nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach drei Monaten.
Das Tinnitus Handicap Inventory ist ein Fragebogen mit 25 Items.
Jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet (0 = Nein, 2 = Manchmal, 4 = Ja), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (kein Handicap) und 100 (katastrophale Auswirkungen) ergibt.
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16 Wochen
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Tinnitus Magnitude Index (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak & Henry, 2014).
Zeitfenster: 16 Wochen
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TMI misst die Tinnitus-Intensität, eine dreistufige Skala, die den selbstberichteten Schweregrad, die Lautstärke und das Bewusstsein bewertet. - Visuelle Analogskala reicht von 0-10 bzw. 0-100: Item 1 (Lautstärke): Bereich 0 (überhaupt nicht stark oder laut) bis 10 (extrem stark oder laut) Item 2 (Bewusstsein): 0 bis 100 Zoll 10er-Schritte, mit verbalen Ankern von 0 = "nie bewusst" und 100 = "immer bewusst" Item 3 (Schweregrad): 0-100 mit verbalen Ankern von 0 = "kein Tinnitus vorhanden" bis 100 = "der schlimmste Tinnitus, den Sie haben können". vorstellen"
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus-Funktionsindex (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein Selbstberichtsmaß sowohl für den wahrgenommenen Schweregrad als auch für die negativen Auswirkungen von Tinnitus.
Es deckt mehrere Schweregrade ab, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Schlafqualität, Entspannung und Kontrollgefühl.
Der TFI-Fragebogen besteht aus 25 Items, überwiegend bewertet zwischen 0 - 10 bar Item 1 und 3, die als Prozentsätze von 0 - 100 % ausgedrückt werden.
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16 Wochen
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Kurzer Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der B-IPQ ist ein aus neun Items bestehender Selbstbeurteilungsmaßstab für individuelle kognitive und emotionale Krankheitsrepräsentationen.
Es umfasst folgende Bereiche: Krankheitsfolgen; Wahrnehmung der Krankheitsdauer; Kontrolle über Krankheit; Behandlungskontrolle; Symptome; Krankheitsverständnis; emotionale Reaktion und Ursachen.
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4 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein kurzes Scanning-Maß für Schlaflosigkeit.
Es besteht aus 7 Items, die den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Beeinträchtigung des täglichen Lebens, die Wahrnehmbarkeit der Beeinträchtigung und die Besorgnis über Schlafprobleme bewerten.
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4 Wochen
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Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Zeitfenster: 4 Wochen
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eine schnell und einfach anzuwendende Skala zur Messung der Behandlungserwartung und der Glaubwürdigkeit der Begründung für die Verwendung in klinischen Ergebnisstudien
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4 Wochen
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Sustained Attention Response Task (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
Zeitfenster: 16 Wochen
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misst die Fähigkeit, Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten
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16 Wochen
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Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
Zeitfenster: 16 Wochen
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bewertet die orientierende, alarmierende bzw. exekutive Aufmerksamkeitsverarbeitung
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16 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Beurteilung depressiver Symptome
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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selbst entwickelte Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit mit Neurofeedback
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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