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Neurofeedback bei Tinnitus – spielt Frequenzspezifität eine Rolle?

8. März 2021 aktualisiert von: Philipps University Marburg Medical Center

Studienprotokoll für eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Spezifität eines Neurofeedback-Trainingsprotokolls mit Alpha/Delta-Verhältnis bei chronischem Tinnitus.

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Neurofeedback-Trainingsprotokolls im Alpha/Delta-Verhältnis (ADR) bei Tinnitus-Belastung bewerten. 1/3 der Teilnehmer an der Studie absolvieren ein ADR-Neurofeedback-Training, 1/3 ein aktives Komparator-, Beta/Theta-Ratio (BTR)-Neurofeedback-Training, während das letzte 1/3 der Teilnehmer tägliche Tagebücher über Tinnitus-Beschwerden und -Symptome ausfüllen wird zwei Wochen lang.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass Tinnitus als Ergebnis einer Störung im Gleichgewicht von erregenden und hemmenden Neuronen in zentralen Hörstrukturen entsteht. Genauer gesagt hyperpolarisieren hemmende Neuronen, wodurch ihre funktionelle Rolle geschwächt wird. Folglich ermöglicht dies Hörneuronen, denen der Input von einem geschädigten Hörsystem entzogen ist, ihre Aktivität spontan zu synchronisieren, was zu der Tinnitus-Wahrnehmung führt.

Im normal funktionierenden Hörsystem haben Neuronen, die synchron im Alpha-Frequenzbereich (8 - 12 Hz) feuern, eine Gating-Funktion, indem sie aufgabenirrelevante Regionen im Gehirn hemmen. Bei Menschen mit chronischem Tinnitus wurde beobachtet, dass die Alpha-Aktivität über Schläfenregionen abgeschwächt ist, was zu der für diesen Zustand charakteristischen spontanen Aktivität führt. Es wird angenommen, dass durch Hochregulieren der Alpha-Aktivität mit Neurofeedback-Training das exzitatorische/inhibitorische Gleichgewicht in temporalen Regionen wiederhergestellt werden kann, wodurch die Tinnitus-Wahrnehmung minimiert wird.

Es wird angenommen, dass die Kopplung oder der Austausch von Informationen verschiedener Hirnregionen, die zu einer integrierten bewussten Wahrnehmung führen, durch Delta-Oszillationen vermittelt wird. Bei Tinnitus entsteht die mit der Erkrankung verbundene Belastung als Folge der Kopplung präfrontaler Bereiche, die für die Zuweisung von Aufmerksamkeitsressourcen mit limbischen (Erregung) und temporalen (auditive Verarbeitung) Regionen verantwortlich sind. Beim Neurofeedback wird angenommen, dass die Herunterregulierung der Delta-Aktivität zu einer Entkopplung der Kommunikation zwischen den mit der Belastung verbundenen Bereichen führt.

Bisher haben keine Studien die spezifische Rolle von Alpha und Delta bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Tinnitus-Belastung und -Aufdringlichkeit getestet. Die vorliegende Studie versucht dies zu kompensieren, indem sie ein Alpha- und Delta-Neurofeedback-Ratio-Trainingsprotokoll mit einem vergleicht, von dem angenommen wird, dass es keinen direkten Zusammenhang mit der Pathophysiologie von Tinnitus hat.

Zusätzlich zu den zehn Neurofeedback-Trainingseinheiten unterziehen sich alle Teilnehmer zu drei Zeitpunkten während der Studie diagnostischen Untersuchungen (Prä-Neurofeedback-Training, Post-Neurofeedback-Training und nach drei Monaten Nachsorge). Für die ersten 40 Teilnehmer wird die elektroenzephalographische (EEG) Aktivität aufgezeichnet und die kognitive Kapazität mit zwei Aufmerksamkeitstests, dem Aufmerksamkeitsnetzwerktest und der Sustained Attention Response Task, jeweils zu allen drei Zeitpunkten bewertet. Bei den verbleibenden 80 Teilnehmern wird die EEG-Aufzeichnung aufgegeben und nur die kognitive Kapazität in der Vor-, Nach- und Nachbeobachtungsphase der Studie bewertet.

EEG-Aufzeichnung und Aufmerksamkeitsprozesse werden in ähnlicher Weise in einer Kontrollgruppe (n = 40) in der Pre-Neurofeedback-Trainingsphase gemessen. Die Gruppe besteht aus gesunden, alters- und geschlechtsangepassten Teilnehmern. Ihre Einbeziehung dient dem Zweck, die Gehirnaktivität sowohl in Ruhe als auch bei kognitiver Aktivität zwischen Menschen mit und Menschen ohne Tinnitus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer subjektiver Tinnitus, d. h. Tinnitus mit einer Dauer von > 6 Monaten
  • Mindestens leichte Tinnitusbelastung, entsprechend einem Score von ≥ 18 im Tinnitus Handicap Inventory

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Depression
  • Objektiver Tinnitus, bei dem die Ursachen danach klassifiziert werden, ob sie vaskulären oder nicht-vaskulären Ursprungs sind
  • Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka bei psychischen Erkrankungen
  • Bipolare Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Psychose
  • Drogenmissbrauch
  • Aktuelle psychotherapeutische Behandlung bei Tinnitus, frühere Biofeedback- oder Neurofeedbackbehandlung
  • Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlaganfällen und/oder Gehirnblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADR-Neurofeedback
Zehn ADR-Neurofeedback-Trainingseinheiten. Die ersten fünf Sitzungen umfassen vier Trainingsblöcke. Die letzten fünf Sessions bestehen aus jeweils fünf Trainingsblöcken. Alle Trainingsblöcke dauern sieben Minuten. Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich zwei bis drei Sitzungen.
Neurofeedback-Trainingsprotokoll, das darauf abzielt, das Alpha/Delta-Verhältnis zu verringern, indem gleichzeitig Alpha-Aktivität belohnt und Delta-Aktivität gehemmt wird.
Aktiver Komparator: BTR-Neurofeedback
Zehn BTR-Neurofeedback-Trainingseinheiten. Die ersten fünf Sitzungen umfassen vier Trainingsblöcke. Die letzten fünf Sessions bestehen jeweils aus fünf Trainingsblöcken. Alle Trainingsblöcke dauern sieben Minuten. Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich zwei bis drei Sitzungen.
Neurofeedback-Trainingsprotokoll, das darauf abzielt, das Beta/Theta-Verhältnis durch gleichzeitige Belohnung von Beta- und Hemmung von Theta-Aktivität zu verringern.
Aktiver Komparator: Tagebuch-Kontrollgruppe
Tägliches Ausfüllen des Tagebuchs für zwei Wochen im Zeitraum zwischen Ausgangs- und Endpunktbewertung (Gesamtzeitraum Ausgangswert bis Endpunkt = vier Wochen).
Vervollständigung des Tagebuchs über die Erfahrungen der Teilnehmer mit Tinnitusintensität, Interferenz, Bewältigung, Schädigung und Behinderung. Zwei Wochen lang dreimal täglich auf einer numerischen Skala (0 - 10) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge & Jacobson, 1998)
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung der Tinnitusbehinderung durch den Selbstbericht, bewertet vor dem Eingriff, während der Behandlung (fünf Sitzungen), nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach drei Monaten. Das Tinnitus Handicap Inventory ist ein Fragebogen mit 25 Items. Jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet (0 = Nein, 2 = Manchmal, 4 = Ja), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (kein Handicap) und 100 (katastrophale Auswirkungen) ergibt.
16 Wochen
Tinnitus Magnitude Index (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak & Henry, 2014).
Zeitfenster: 16 Wochen

TMI misst die Tinnitus-Intensität, eine dreistufige Skala, die den selbstberichteten Schweregrad, die Lautstärke und das Bewusstsein bewertet.

- Visuelle Analogskala reicht von 0-10 bzw. 0-100: Item 1 (Lautstärke): Bereich 0 (überhaupt nicht stark oder laut) bis 10 (extrem stark oder laut) Item 2 (Bewusstsein): 0 bis 100 Zoll 10er-Schritte, mit verbalen Ankern von 0 = "nie bewusst" und 100 = "immer bewusst" Item 3 (Schweregrad): 0-100 mit verbalen Ankern von 0 = "kein Tinnitus vorhanden" bis 100 = "der schlimmste Tinnitus, den Sie haben können". vorstellen"

  • bei allen Items weisen höhere Werte auf eine höhere Tinnitus-Stärke hin
  • Die Werte der drei Items können zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Zur Normierung werden Items von 0-100 auf 0-10 umgerechnet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein Selbstberichtsmaß sowohl für den wahrgenommenen Schweregrad als auch für die negativen Auswirkungen von Tinnitus. Es deckt mehrere Schweregrade ab, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Schlafqualität, Entspannung und Kontrollgefühl. Der TFI-Fragebogen besteht aus 25 Items, überwiegend bewertet zwischen 0 - 10 bar Item 1 und 3, die als Prozentsätze von 0 - 100 % ausgedrückt werden.
16 Wochen
Kurzer Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der B-IPQ ist ein aus neun Items bestehender Selbstbeurteilungsmaßstab für individuelle kognitive und emotionale Krankheitsrepräsentationen. Es umfasst folgende Bereiche: Krankheitsfolgen; Wahrnehmung der Krankheitsdauer; Kontrolle über Krankheit; Behandlungskontrolle; Symptome; Krankheitsverständnis; emotionale Reaktion und Ursachen.
4 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein kurzes Scanning-Maß für Schlaflosigkeit. Es besteht aus 7 Items, die den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Beeinträchtigung des täglichen Lebens, die Wahrnehmbarkeit der Beeinträchtigung und die Besorgnis über Schlafprobleme bewerten.
4 Wochen
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Zeitfenster: 4 Wochen
eine schnell und einfach anzuwendende Skala zur Messung der Behandlungserwartung und der Glaubwürdigkeit der Begründung für die Verwendung in klinischen Ergebnisstudien
4 Wochen
Sustained Attention Response Task (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
Zeitfenster: 16 Wochen
misst die Fähigkeit, Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten
16 Wochen
Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
Zeitfenster: 16 Wochen
bewertet die orientierende, alarmierende bzw. exekutive Aufmerksamkeitsverarbeitung
16 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilung depressiver Symptome
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
selbst entwickelte Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit mit Neurofeedback
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten verfügbar innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird vom leitenden Prüfarzt geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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