Neurofeedback voor Tinnitus - Is frequentiespecificiteit van belang?
Studieprotocol voor een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin de specificiteit van een alfa/delta-ratio wordt beoordeeld Neurofeedback-trainingsprotocol bij chronische tinnitus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat tinnitus ontstaat als gevolg van een verstoring in de balans van prikkelende en remmende neuronen in centrale auditieve structuren. Meer specifiek hyperpolariseren remmende neuronen, waardoor hun functionele rol wordt verzwakt. Hierdoor kunnen auditieve neuronen, die verstoken zijn van input van een beschadigd auditief systeem, hun activiteit spontaan synchroniseren, wat resulteert in de perceptie van tinnitus.
In het normaal functionerende gehoorsysteem hebben neuronen die synchroon vuren in het alfafrequentiegebied (8 - 12 Hz) een poortfunctie om taak-irrelevante gebieden in de hersenen te remmen. Bij mensen met chronische tinnitus is waargenomen dat alfa-activiteit in tijdelijke gebieden verzwakt is, wat leidt tot de spontane activiteit die kenmerkend is voor de aandoening. Door alfa-activiteit te verhogen met neurofeedbacktraining, wordt verondersteld dat de excitatoire/remmende balans in temporele regio's kan worden hersteld, waardoor de perceptie van tinnitus wordt geminimaliseerd.
Aangenomen wordt dat de koppeling of uitwisseling van informatie van verschillende hersengebieden, leidend tot een geïntegreerde bewuste perceptie, wordt gemedieerd door delta-oscillaties. Bij tinnitus ontstaat het leed dat met de aandoening gepaard gaat als gevolg van het koppelen van prefrontale gebieden, die verantwoordelijk zijn voor de toewijzing van aandachtsbronnen, aan limbische (opwinding) en temporale (auditieve verwerking) gebieden. Bij neurofeedback wordt verondersteld dat de neerwaartse regulatie van delta-activiteit leidt tot een ontkoppeling van de communicatie tussen de gebieden die verband houden met het leed.
Er zijn tot nu toe geen studies die de specifieke rol van alfa en delta bij het ontstaan en voortduren van tinnitusklachten en opdringerigheid hebben getest. De huidige studie probeert dit te compenseren door een alfa- en delta-neurofeedbackratio-trainingsprotocol te vergelijken met een protocol waarvan wordt aangenomen dat het geen directe associatie heeft met de pathofysiologie van tinnitus.
Naast de tien neurofeedback-trainingssessies ondergaan alle deelnemers diagnostische beoordelingen op drie tijdstippen gedurende de proef (pre-neurofeedback-training, post-neurofeedback-training en na drie maanden follow-up). Voor de eerste 40 deelnemers wordt elektro-encefalografische (EEG) activiteit geregistreerd en de cognitieve capaciteit wordt beoordeeld met twee aandachtstests, respectievelijk de Attention Network Test en Sustained Attention Response Task, op alle drie de tijdspunten. Voor de resterende 80 deelnemers wordt de EEG-registratie stopgezet en wordt alleen de cognitieve capaciteit beoordeeld in de pre-post- en follow-upfase van het onderzoek.
EEG-registratie en aandachtsprocessen worden op vergelijkbare wijze gemeten in een controlegroep (n=40) in de pre-neurofeedback trainingsfase. De groep bestaat uit gezonde, qua leeftijd en geslacht gematchte deelnemers. Hun opname dient om de hersenactiviteit, zowel in rust als tijdens cognitieve activiteit, te vergelijken tussen mensen met en mensen zonder tinnitus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische subjectieve tinnitus, d.w.z. tinnitus met een duur > 6 maanden
- Minstens lichte tinnitusklachten, overeenkomend met een score van ≥ 18 op de Tinnitus Handicap Inventory
Uitsluitingscriteria:
- Matig ernstige of ernstige depressie
- Objectieve tinnitus, waarbij de oorzaken worden geclassificeerd naargelang ze van vasculaire of niet-vasculaire oorsprong zijn
- Huidig gebruik van psychofarmaca voor een psychische aandoening
- Bipolaire stoornis, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Psychose
- Middelenmisbruik
- Huidige psychotherapeutische behandeling voor tinnitus, eerdere biofeedback- of neurofeedbackbehandeling
- Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, beroertes en/of hersenbloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADR-neurofeedback
Tien ADR neurofeedback trainingen.
De eerste vijf sessies bestaan uit vier trainingsblokken.
De laatste vijf sessies bestaan elk uit vijf trainingsblokken.
Alle trainingsblokken duren zeven minuten.
De deelnemers volgen twee tot drie sessies per week.
|
neurofeedback-trainingsprotocol dat de alfa/delta-ratio probeert te verlagen door alfa-activiteit tegelijkertijd te belonen en delta-activiteit te remmen.
|
|
Actieve vergelijker: BTR-neurofeedback
Tien BTR neurofeedback trainingen.
De eerste vijf sessies bestaan uit vier trainingsblokken.
De laatste vijf sessies bestaan elk uit vijf trainingsblokken.
Alle trainingsblokken duren zeven minuten.
De deelnemers volgen twee tot drie sessies per week.
|
neurofeedback-trainingsprotocol dat de bèta/theta-verhouding probeert te verlagen door bèta-activiteit tegelijkertijd te belonen en theta-activiteit te remmen.
|
|
Actieve vergelijker: Dagboek Controle Groep
Dagelijkse dagboekaanvulling gedurende twee weken in de periode tussen baseline- en eindpuntbeoordelingen (totale periode baseline tot eindpunt = vier weken).
|
invullen van een dagboek met betrekking tot de ervaringen van deelnemers met tinnitusintensiteit, interferentie, coping, schade en handicap.
Driemaal daags beoordeeld op een numerieke schaal (0 - 10) gedurende twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfgerapporteerde meting van tinnitushandicap beoordeeld vóór de interventie, halverwege de behandeling (vijf sessies), na de interventie en na drie maanden follow-up.
De Tinnitus Handicap Inventory is een vragenlijst met 25 items.
Elk item krijgt een score van 0 - 4 (0 = nee, 2 = soms, 4 = ja), wat een totaal oplevert tussen 0 (geen handicap) - 100 (catastrofale impact).
|
16 weken
|
|
Tinnitus Magnitude Index (TMI; Schmidt, Kerns, Grest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
Tijdsspanne: 16 weken
|
TMI meet tinnitusintensiteit, schaal met drie items die de zelfgerapporteerde ernst, luidheid en bewustzijn beoordeelt. - Visuele analoge schaal varieert van respectievelijk 0-10 of 0-100: item 1 (luid): Bereik 0 (helemaal niet sterk of luid) tot 10 (extreem sterk of luid) item 2 (bewustzijn): 0 tot 100 in stappen van 10, met verbale ankers van 0='nooit bewust' en 100='altijd bewust' item 3 (ernst): 0-100 met verbale ankers van 0='geen tinnitus aanwezig' tot 100='de ergste tinnitus die je kunt bedenken stel je voor"
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functionele Index (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Tinnitus Functional Index (TFI) is een zelfgerapporteerde meting van zowel de waargenomen ernst als de negatieve impact van tinnitus.
Het omvat meerdere ernstdomeinen, waaronder maar niet uitsluitend slaapkwaliteit, ontspanning, gevoel van controle.
De TFI-vragenlijst bestaat uit 25 items, overwegend gescoord tussen 0 - 10 bar item 1 en 3, uitgedrukt in percentages van 0 - 100%.
|
16 weken
|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De B-IPQ is een zelfrapportagemaatstaf met negen items van individuele cognitieve en emotionele representaties van ziekte.
Het omvat de volgende domeinen: gevolgen van de ziekte; beleving van ziekteduur; controle over ziekte; behandeling controle; symptomen; begrip van ziekte; emotionele reactie en oorzaken.
|
4 weken
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een korte scanmeting van slapeloosheid.
Het bestaat uit 7 items die de ernst van slapeloosheid, interferentie in het dagelijks functioneren, merkbaarheid van beperkingen en angst/bezorgdheid over slaapproblemen beoordelen.
|
4 weken
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tijdsspanne: 4 weken
|
een snel en gemakkelijk toe te passen schaal voor het meten van de behandelingsverwachting en geloofwaardigheid voor gebruik in onderzoeken naar klinische resultaten
|
4 weken
|
|
Aanhoudende aandachtsresponstaak (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
Tijdsspanne: 16 weken
|
meet het vermogen om de aandacht vast te houden
|
16 weken
|
|
Aandachtsnetwerktest (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeelt respectievelijk oriënteren, alerteren en uitvoerende aandachtsverwerking
|
16 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeling van depressieve symptomen
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfontwikkelde schaal om tevredenheid met neurofeedback te meten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neurofeedback for tinnitus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .