- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03550430
Neurofeedback per l'acufene: la specificità della frequenza è importante?
Protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, che valuta la specificità di un protocollo di allenamento del neurofeedback con rapporto alfa/delta nell'acufene cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che l'acufene derivi da un disturbo nell'equilibrio dei neuroni eccitatori e inibitori nelle strutture uditive centrali. Più specificamente, i neuroni inibitori iperpolarizzano, per cui il loro ruolo funzionale è indebolito. Di conseguenza, ciò consente ai neuroni uditivi, privati di input da un sistema uditivo lesionato, di sincronizzare spontaneamente la loro attività, determinando la percezione dell'acufene.
Nel normale funzionamento del sistema uditivo, i neuroni che si attivano in modo sincrono nella regione della frequenza alfa (8-12 Hz) hanno una funzione di gating per inibire le regioni del cervello irrilevanti per il compito. Nelle persone con acufene cronico, è stato osservato che l'attività alfa sulle regioni temporali è indebolita, portando così all'attività spontanea che caratterizza la condizione. Aumentando l'attività alfa con l'allenamento del neurofeedback, si ipotizza che l'equilibrio eccitatorio/inibitorio nelle regioni temporali possa essere ripristinato, riducendo così al minimo la percezione dell'acufene.
Si presume che l'accoppiamento o lo scambio di informazioni di regioni cerebrali distinte, che portano a una percezione cosciente integrata, sia mediato da oscillazioni delta. Nell'acufene, il disagio associato alla condizione insorge come conseguenza dell'accoppiamento delle aree prefrontali, responsabili dell'allocazione delle risorse attenzionali, con le regioni limbiche (eccitazione) e temporali (elaborazione uditiva). Nel neurofeedback, si ipotizza che la sottoregolazione dell'attività delta porti a un disaccoppiamento della comunicazione tra le aree associate al disagio.
Nessuno studio fino ad oggi ha testato il ruolo specifico di alfa e delta nell'origine e nella perpetuazione dell'angoscia e dell'intrusività dell'acufene. Il presente studio cerca di compensare questo, confrontando un protocollo di allenamento del rapporto di neurofeedback alfa e delta con uno che si presume non abbia alcuna associazione diretta con la fisiopatologia dell'acufene.
Oltre alle dieci sessioni di formazione sul neurofeedback, tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni diagnostiche in tre momenti durante lo studio (formazione pre-neurofeedback, formazione post-neurofeedback e follow-up a tre mesi). Per i primi 40 partecipanti, l'attività elettroencefalografica (EEG) viene registrata e la capacità cognitiva valutata con due test di attenzione, l'Attention Network Test e il Sustained Attention Response Task, rispettivamente in tutti e tre i punti temporali. Per i restanti 80 partecipanti, la registrazione EEG viene abbandonata e viene valutata solo la capacità cognitiva nella fase pre-post e di follow-up dello studio.
La registrazione EEG ei processi di attenzione sono misurati in modo simile in un gruppo di controllo (n=40) nella fase di addestramento pre-neurofeedback. Il gruppo è composto da partecipanti sani, abbinati per età e sesso. La loro inclusione ha lo scopo di confrontare l'attività cerebrale, sia a riposo che durante l'attività cognitiva, tra persone con e senza acufene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tinnito soggettivo cronico, cioè tinnito di durata > 6 mesi
- Distress da acufene almeno lieve, corrispondente a un punteggio ≥ 18 nel Tinnitus Handicap Inventory
Criteri di esclusione:
- Depressione moderatamente grave o grave
- Tinnito oggettivo, in cui le cause sono classificate a seconda che siano di origine vascolare o non vascolare
- Uso attuale di psicofarmaci per una condizione di salute mentale
- Disturbo bipolare, Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), Psicosi
- Abuso di sostanze
- Attuale trattamento psicoterapeutico per l'acufene, precedente trattamento di biofeedback o neurofeedback
- Una storia di convulsioni, ictus e/o emorragie cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback ADR
Dieci sessioni di formazione sul neurofeedback ADR.
Le prime cinque sessioni comprendono quattro blocchi di allenamento.
Le ultime cinque sessioni sono composte da cinque blocchi di allenamento ciascuna.
Tutti i blocchi di allenamento hanno una durata di sette minuti.
I partecipanti prendono da due a tre sessioni ogni settimana.
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protocollo di allenamento del neurofeedback che cerca di diminuire il rapporto alfa/delta, premiando simultaneamente l'alfa e inibendo l'attività delta.
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Comparatore attivo: Neurofeedback BTR
Dieci sessioni di formazione sul neurofeedback BTR.
Le prime cinque sessioni comprendono quattro blocchi di allenamento.
Le ultime cinque sessioni sono costituite ciascuna da cinque blocchi di allenamento.
Tutti i blocchi di allenamento hanno una durata di sette minuti.
I partecipanti prendono da due a tre sessioni ogni settimana.
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protocollo di allenamento del neurofeedback che cerca di diminuire il rapporto beta/teta, premiando simultaneamente la beta e inibendo l'attività theta.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo del diario
Completamento del diario giornaliero per due settimane nel periodo tra le valutazioni di base e end-point (periodo totale dal basale all'end-point = quattro settimane).
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completamento del diario relativo all'esperienza dei partecipanti riguardo all'intensità dell'acufene, all'interferenza, al coping, al danno e alla disabilità.
Valutato tre volte al giorno su scala numerica (0 - 10) per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge e Jacobson, 1998)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurazione self-report dell'handicap dell'acufene valutato prima dell'intervento, a metà trattamento (cinque sessioni), dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up.
Il Tinnitus Handicap Inventory è un questionario di 25 voci.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 = No, 2 = A volte, 4 = Sì), per un totale compreso tra 0 (nessun handicap) e 100 (impatto catastrofico).
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16 settimane
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Indice di intensità degli acufeni (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak e Henry, 2014).
Lasso di tempo: 16 settimane
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TMI misura l'intensità dell'acufene, una scala a tre elementi che valuta la gravità, il volume e la consapevolezza auto-riportati. - La scala analogica visiva varia rispettivamente da 0-10 o 0-100: voce 1 (volume): gamma da 0 (per niente forte o forte) a 10 (estremamente forte o forte) voce 2 (consapevolezza): da 0 a 100 in incrementi di 10, con ancore verbali da 0="mai consapevole" e 100="sempre consapevole" item 3 (gravità): 0-100 con ancore verbali da 0="nessun acufene presente" a 100="il peggior acufene che puoi immaginare"
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice funzionale dell'acufene (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo e Mazurek, 2017)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il Tinnitus Functional Index (TFI) è una misura self-report sia della gravità percepita che dell'impatto negativo dell'acufene.
Copre molteplici domini di gravità tra cui, ma non esclusivamente, la qualità del sonno, il rilassamento, il senso di controllo.
Il questionario TFI è composto da 25 item, con punteggio prevalentemente compreso tra 0 e 10 bar item 1 e 3, espressi come percentuali da 0 a 100%.
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16 settimane
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Breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main e Weinman, 2006)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il B-IPQ è una misura self-report di nove elementi delle rappresentazioni cognitive ed emotive individuali della malattia.
Include i seguenti domini: conseguenze della malattia; percezione della durata della malattia; controllo sulla malattia; controllo del trattamento; sintomi; comprensione della malattia; risposta emotiva e cause.
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4 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI; Bastien, Vallières e Morin, 2001)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una breve misura di scansione dell'insonnia.
Consiste di 7 item che valutano la gravità dell'insonnia, l'interferenza nel funzionamento quotidiano, la visibilità della menomazione e l'angoscia/preoccupazione per i problemi del sonno.
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4 settimane
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Questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: 4 settimane
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una scala rapida e facile da amministrare per misurare l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale per l'uso negli studi sui risultati clinici
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4 settimane
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Attività di risposta all'attenzione sostenuta (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley e Yiend, 1997)
Lasso di tempo: 16 settimane
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misura la capacità di mantenere l'attenzione
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16 settimane
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Test della rete di attenzione (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz e Posner, 2002)
Lasso di tempo: 16 settimane
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valuta rispettivamente l'orientamento, l'allerta e l'elaborazione dell'attenzione esecutiva
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16 settimane
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog e Löwe, 2004)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione dei sintomi depressivi
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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scala auto-sviluppata per valutare la soddisfazione con il neurofeedback
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
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