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Neurofeedback per l'acufene: la specificità della frequenza è importante?

8 marzo 2021 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center

Protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, che valuta la specificità di un protocollo di allenamento del neurofeedback con rapporto alfa/delta nell'acufene cronico.

Questo studio valuterà l'efficacia di un protocollo di formazione sul neurofeedback del rapporto alfa/delta (ADR) sull'angoscia dell'acufene. 1/3 dei partecipanti allo studio sarà sottoposto a training di neurofeedback sulle ADR, 1/3 un comparatore attivo, training di neurofeedback sul rapporto beta/teta (BTR), mentre l'ultimo 1/3 dei partecipanti compilerà diari giornalieri di lamentele e sintomi di acufene per due settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'acufene derivi da un disturbo nell'equilibrio dei neuroni eccitatori e inibitori nelle strutture uditive centrali. Più specificamente, i neuroni inibitori iperpolarizzano, per cui il loro ruolo funzionale è indebolito. Di conseguenza, ciò consente ai neuroni uditivi, privati ​​di input da un sistema uditivo lesionato, di sincronizzare spontaneamente la loro attività, determinando la percezione dell'acufene.

Nel normale funzionamento del sistema uditivo, i neuroni che si attivano in modo sincrono nella regione della frequenza alfa (8-12 Hz) hanno una funzione di gating per inibire le regioni del cervello irrilevanti per il compito. Nelle persone con acufene cronico, è stato osservato che l'attività alfa sulle regioni temporali è indebolita, portando così all'attività spontanea che caratterizza la condizione. Aumentando l'attività alfa con l'allenamento del neurofeedback, si ipotizza che l'equilibrio eccitatorio/inibitorio nelle regioni temporali possa essere ripristinato, riducendo così al minimo la percezione dell'acufene.

Si presume che l'accoppiamento o lo scambio di informazioni di regioni cerebrali distinte, che portano a una percezione cosciente integrata, sia mediato da oscillazioni delta. Nell'acufene, il disagio associato alla condizione insorge come conseguenza dell'accoppiamento delle aree prefrontali, responsabili dell'allocazione delle risorse attenzionali, con le regioni limbiche (eccitazione) e temporali (elaborazione uditiva). Nel neurofeedback, si ipotizza che la sottoregolazione dell'attività delta porti a un disaccoppiamento della comunicazione tra le aree associate al disagio.

Nessuno studio fino ad oggi ha testato il ruolo specifico di alfa e delta nell'origine e nella perpetuazione dell'angoscia e dell'intrusività dell'acufene. Il presente studio cerca di compensare questo, confrontando un protocollo di allenamento del rapporto di neurofeedback alfa e delta con uno che si presume non abbia alcuna associazione diretta con la fisiopatologia dell'acufene.

Oltre alle dieci sessioni di formazione sul neurofeedback, tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni diagnostiche in tre momenti durante lo studio (formazione pre-neurofeedback, formazione post-neurofeedback e follow-up a tre mesi). Per i primi 40 partecipanti, l'attività elettroencefalografica (EEG) viene registrata e la capacità cognitiva valutata con due test di attenzione, l'Attention Network Test e il Sustained Attention Response Task, rispettivamente in tutti e tre i punti temporali. Per i restanti 80 partecipanti, la registrazione EEG viene abbandonata e viene valutata solo la capacità cognitiva nella fase pre-post e di follow-up dello studio.

La registrazione EEG ei processi di attenzione sono misurati in modo simile in un gruppo di controllo (n=40) nella fase di addestramento pre-neurofeedback. Il gruppo è composto da partecipanti sani, abbinati per età e sesso. La loro inclusione ha lo scopo di confrontare l'attività cerebrale, sia a riposo che durante l'attività cognitiva, tra persone con e senza acufene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito soggettivo cronico, cioè tinnito di durata > 6 mesi
  • Distress da acufene almeno lieve, corrispondente a un punteggio ≥ 18 nel Tinnitus Handicap Inventory

Criteri di esclusione:

  • Depressione moderatamente grave o grave
  • Tinnito oggettivo, in cui le cause sono classificate a seconda che siano di origine vascolare o non vascolare
  • Uso attuale di psicofarmaci per una condizione di salute mentale
  • Disturbo bipolare, Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), Psicosi
  • Abuso di sostanze
  • Attuale trattamento psicoterapeutico per l'acufene, precedente trattamento di biofeedback o neurofeedback
  • Una storia di convulsioni, ictus e/o emorragie cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback ADR
Dieci sessioni di formazione sul neurofeedback ADR. Le prime cinque sessioni comprendono quattro blocchi di allenamento. Le ultime cinque sessioni sono composte da cinque blocchi di allenamento ciascuna. Tutti i blocchi di allenamento hanno una durata di sette minuti. I partecipanti prendono da due a tre sessioni ogni settimana.
protocollo di allenamento del neurofeedback che cerca di diminuire il rapporto alfa/delta, premiando simultaneamente l'alfa e inibendo l'attività delta.
Comparatore attivo: Neurofeedback BTR
Dieci sessioni di formazione sul neurofeedback BTR. Le prime cinque sessioni comprendono quattro blocchi di allenamento. Le ultime cinque sessioni sono costituite ciascuna da cinque blocchi di allenamento. Tutti i blocchi di allenamento hanno una durata di sette minuti. I partecipanti prendono da due a tre sessioni ogni settimana.
protocollo di allenamento del neurofeedback che cerca di diminuire il rapporto beta/teta, premiando simultaneamente la beta e inibendo l'attività theta.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del diario
Completamento del diario giornaliero per due settimane nel periodo tra le valutazioni di base e end-point (periodo totale dal basale all'end-point = quattro settimane).
completamento del diario relativo all'esperienza dei partecipanti riguardo all'intensità dell'acufene, all'interferenza, al coping, al danno e alla disabilità. Valutato tre volte al giorno su scala numerica (0 - 10) per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge e Jacobson, 1998)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione self-report dell'handicap dell'acufene valutato prima dell'intervento, a metà trattamento (cinque sessioni), dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up. Il Tinnitus Handicap Inventory è un questionario di 25 voci. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 = No, 2 = A volte, 4 = Sì), per un totale compreso tra 0 (nessun handicap) e 100 (impatto catastrofico).
16 settimane
Indice di intensità degli acufeni (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak e Henry, 2014).
Lasso di tempo: 16 settimane

TMI misura l'intensità dell'acufene, una scala a tre elementi che valuta la gravità, il volume e la consapevolezza auto-riportati.

- La scala analogica visiva varia rispettivamente da 0-10 o 0-100: voce 1 (volume): gamma da 0 (per niente forte o forte) a 10 (estremamente forte o forte) voce 2 (consapevolezza): da 0 a 100 in incrementi di 10, con ancore verbali da 0="mai consapevole" e 100="sempre consapevole" item 3 (gravità): 0-100 con ancore verbali da 0="nessun acufene presente" a 100="il peggior acufene che puoi immaginare"

  • per tutti gli elementi i valori più alti indicano una maggiore entità dell'acufene
  • i valori dei tre elementi possono essere sommati in un punteggio totale. Per la standardizzazione, gli elementi vengono convertiti da 0-100 a 0-10.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale dell'acufene (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo e Mazurek, 2017)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Tinnitus Functional Index (TFI) è una misura self-report sia della gravità percepita che dell'impatto negativo dell'acufene. Copre molteplici domini di gravità tra cui, ma non esclusivamente, la qualità del sonno, il rilassamento, il senso di controllo. Il questionario TFI è composto da 25 item, con punteggio prevalentemente compreso tra 0 e 10 bar item 1 e 3, espressi come percentuali da 0 a 100%.
16 settimane
Breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main e Weinman, 2006)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il B-IPQ è una misura self-report di nove elementi delle rappresentazioni cognitive ed emotive individuali della malattia. Include i seguenti domini: conseguenze della malattia; percezione della durata della malattia; controllo sulla malattia; controllo del trattamento; sintomi; comprensione della malattia; risposta emotiva e cause.
4 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI; Bastien, Vallières e Morin, 2001)
Lasso di tempo: 4 settimane
Una breve misura di scansione dell'insonnia. Consiste di 7 item che valutano la gravità dell'insonnia, l'interferenza nel funzionamento quotidiano, la visibilità della menomazione e l'angoscia/preoccupazione per i problemi del sonno.
4 settimane
Questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: 4 settimane
una scala rapida e facile da amministrare per misurare l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale per l'uso negli studi sui risultati clinici
4 settimane
Attività di risposta all'attenzione sostenuta (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley e Yiend, 1997)
Lasso di tempo: 16 settimane
misura la capacità di mantenere l'attenzione
16 settimane
Test della rete di attenzione (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz e Posner, 2002)
Lasso di tempo: 16 settimane
valuta rispettivamente l'orientamento, l'allerta e l'elaborazione dell'attenzione esecutiva
16 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog e Löwe, 2004)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione dei sintomi depressivi
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
scala auto-sviluppata per valutare la soddisfazione con il neurofeedback
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimi dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili entro un anno dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal ricercatore principale. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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