Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituksen neurofeedback – onko taajuusspesifisyydellä väliä?

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Philipps University Marburg Medical Center

Study Protocol for single sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan alfa/delta-suhteen neurofeedback-koulutusprotokollan spesifisyyttä kroonisessa tinnituksessa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan alfa/delta-suhteen (ADR) neurofeedback-harjoitusprotokollan tehokkuutta tinnitushäiriössä. 1/3 tutkimukseen osallistuneista käy ADR-neurofeedback-koulutuksen, 1/3 aktiivisen vertailijan, beeta/theta-suhteen (BTR) neurofeedback-koulutuksen, kun taas viimeinen 1/3 osallistujista täyttää päivittäisiä päiväkirjoja tinnitusvalituksista ja -oireista. kahdeksi viikoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnituksen oletetaan johtuvan keskuskuulorakenteiden stimuloivien ja estohermosolujen tasapainon häiriöstä. Tarkemmin sanottuna estävät neuronit hyperpolarisoituvat, jolloin niiden toiminnallinen rooli heikkenee. Näin ollen tämä mahdollistaa kuulohermosolujen, joilta puuttuu vaurioituneen kuulojärjestelmän syöttö, synkronoida toimintaansa spontaanisti, mikä johtaa tinnituksen havaitsemiseen.

Normaalisti toimivassa kuulojärjestelmässä neuroneilla, jotka laukeavat synkronisesti alfataajuusalueella (8 - 12 Hz), on avainnointitoiminto, joka estää tehtävän kannalta merkityksettömiä alueita aivoissa. Ihmisillä, joilla on krooninen tinnitus, on havaittu, että alfa-aktiivisuus temporaalisilla alueilla on heikentynyt, mikä johtaa sairautta kuvaavaan spontaaniin aktiivisuuteen. Sääntelemällä alfa-aktiivisuutta neurofeedback-harjoittelulla oletetaan, että kiihottava/inhiboiva tasapaino temporaalisilla alueilla voidaan palauttaa, mikä minimoi tinnituksen havaitsemisen.

Erillisten aivoalueiden yhdistämisen tai tiedonvaihdon, joka johtaa integroituun tietoiseen havaintoon, oletetaan tapahtuvan deltavärähtelyjen välittämänä. Tinnituksessa sairauteen liittyvä ahdistus syntyy prefrontaalisten alueiden yhdistämisen seurauksena, jotka ovat vastuussa huomioresurssien allokoinnista limbisten (herätys) ja temporaalisten (äänenkäsittely) alueiden kanssa. Neurofeedbackissa delta-aktiivisuuden vaimenemisen oletetaan johtavan ahdinkoon liittyvien alueiden välisen viestinnän katkeamiseen.

Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole testannut alfan ja deltan erityistä roolia tinnituksen aiheuttaman ahdistuksen ja tunkeutumisen synnyssä ja jatkumisessa. Tämä tutkimus pyrkii kompensoimaan tätä vertaamalla alfa- ja delta-neurofeedback-suhteen harjoitusprotokollaa protokollaan, jonka oletetaan olevan suoraa yhteyttä tinnituksen patofysiologiaan.

Kymmenen neurofeedback-koulutusistunnon lisäksi kaikille osallistujille tehdään diagnostisia arviointeja kolmessa vaiheessa koko kokeen ajan (pre-neurofeedback-koulutus, post-neurofeedback-koulutus ja kolmen kuukauden seuranta). Ensimmäiselle 40 osallistujalle rekisteröidään elektroenkefalografinen (EEG) aktiivisuus ja kognitiivinen kapasiteetti arvioidaan kahdella tarkkaavaisuustestillä, Attention Network Test ja Sustained Attention Response Task, vastaavasti kaikissa kolmessa ajankohtana. Jäljellä oleville 80 osallistujalle EEG-tallennus hylätään, ja vain kognitiivista kapasiteettia arvioidaan tutkimuksen jälkeisessä ja seurantavaiheessa.

EEG-tallennus- ja huomioprosessit mitataan vastaavasti kontrolliryhmässä (n=40) pre-neurofeedback-harjoitteluvaiheessa. Ryhmään kuuluu terveitä, ikään ja sukupuoleen sopivia osallistujia. Niiden sisällyttäminen palvelee tarkoitusta vertailla aivojen toimintaa sekä levossa että kognitiivisen toiminnan aikana ihmisten välillä, joilla on tinnitus ja joilla ei ole tinnitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen subjektiivinen tinnitus, eli tinnitus, joka kestää yli 6 kuukautta
  • Vähintään lievä tinnitushäiriö, joka vastaa arvoa ≥ 18 tinnitusvammaluettelossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea masennus
  • Objektiivinen tinnitus, jossa syyt luokitellaan sen mukaan, ovatko ne verisuonista vai ei-vaskulaarista alkuperää
  • Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö mielenterveysongelmiin
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), psykoosi
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Nykyinen tinnituksen psykoterapeuttinen hoito, aiempi biofeedback- tai neurofeedback-hoito
  • Aiemmin kouristuksia, aivohalvauksia ja/tai aivoverenvuotoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADR neurofeedback
Kymmenen ADR neurofeedback -koulutusta. Ensimmäiset viisi harjoituskertaa sisältävät neljä harjoitusjaksoa. Viimeiset viisi harjoituskertaa koostuu viidestä harjoitusjaksosta. Kaikki harjoituslohkot ovat kestoltaan seitsemän minuuttia. Osallistujat pitävät kahdesta kolmeen istuntoa viikossa.
neurofeedback-harjoitusprotokolla, joka pyrkii vähentämään alfa/delta-suhdetta palkitsemalla samanaikaisesti alfaa ja estämällä delta-aktiivisuutta.
Active Comparator: BTR neurofeedback
Kymmenen BTR neurofeedback -harjoitusta. Ensimmäiset viisi harjoituskertaa sisältävät neljä harjoitusjaksoa. Viisi jälkimmäistä harjoitusta kukin koostuu viidestä harjoituslohkosta. Kaikki harjoituslohkot ovat kestoltaan seitsemän minuuttia. Osallistujat pitävät kahdesta kolmeen istuntoa viikossa.
neurofeedback-harjoitusprotokolla, joka pyrkii vähentämään beeta/theta-suhdetta palkitsemalla samanaikaisesti beeta- ja estämällä theta-aktiivisuutta.
Active Comparator: Päiväkirjan ohjausryhmä
Päivittäinen päiväkirjan täyttäminen kahden viikon ajan lähtötilanteen ja päätepisteen arvioinnin välisenä aikana (kokonaisjakso lähtötilanteesta päätepisteeseen = neljä viikkoa).
päiväkirjan täyttäminen, joka liittyy osallistujien kokemuksiin tinnituksen voimakkuudesta, häiriöistä, selviytymisestä, haitoista ja vammaisuudesta. Arvioitu kolme kertaa päivässä numeerisella asteikolla (0-10) kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge ja Jacobson, 1998)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itseraportoitu tinnitusvamman mitta, joka arvioitiin ennen interventiota, välihoitoa (viisi hoitokertaa), toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Tinnitus Handicap Inventory on 25 kohdan kyselylomake. Jokainen kohta saa pisteet 0 - 4 (0 = ei, 2 = joskus, 4 = kyllä), jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0 (ei haittaa) - 100 (katastrofaalinen vaikutus).
16 viikkoa
Tinnituksen voimakkuusindeksi (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak ja Henry, 2014).
Aikaikkuna: 16 viikkoa

TMI mittaa tinnituksen voimakkuutta, kolmen pisteen asteikkoa, joka arvioi itse ilmoittamaa vaikeutta, äänenvoimakkuutta ja tietoisuutta.

- Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-10 tai 0-100: kohta 1 (äänenvoimakkuus): alue 0 (ei ollenkaan voimakas tai kova) - 10 (erittäin voimakas tai kova) kohta 2 (tietoisuus): 0 - 100 tuumaa 10:n askelin, sanaankkureilla 0="ei koskaan ole tietoinen" ja 100="aina tietoinen" kohta 3 (vakavuus): 0-100 sanaankkureilla 0="ei tinnitusta läsnä" arvoon 100="pahin tinnitus, jonka voit kuvitella"

  • kaikille kohteille korkeammat arvot osoittavat suurempaa tinnituksen voimakkuutta
  • kolmen kohteen arvot voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi. Standardointia varten kohteet muunnetaan arvoista 0-100 arvoiksi 0-10.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo ja Mazurek, 2017)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI) on tinnituksen havaitun vakavuuden ja negatiivisen vaikutuksen omaehtoinen mitta. Se kattaa useita vakavuusalueita, mukaan lukien mutta ei yksinomaan unen laatu, rentoutuminen ja hallinnan tunne. TFI-kyselylomakkeessa on 25 kohtaa, jotka pääosin pisteytetään välillä 0 - 10 bar, kohta 1 - 3, jotka on ilmaistu prosentteina välillä 0 - 100 %.
16 viikkoa
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main ja Weinman, 2006)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
B-IPQ on yhdeksän kohdan itseraportin mitta, joka mittaa yksilön kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä sairaudesta. Se sisältää seuraavat alueet: sairauden seuraukset; käsitys sairauden kestosta; sairauden hallinta; hoidon valvonta; oireet; sairauden ymmärtäminen; tunnereaktio ja syyt.
4 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI; Bastien, Vallières ja Morin, 2001)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lyhyt skannausmitta unettomuudesta. Se koostuu 7 osasta, jotka arvioivat unettomuuden vakavuutta, häiriöitä päivittäiseen toimintaan, heikentymisen havaittavuutta ja ahdistusta/huolia unihäiriöistä.
4 viikkoa
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
nopea ja helppokäyttöinen asteikko hoidon odotuksen ja perustelun uskottavuuden mittaamiseen käytettäväksi kliinisissä tulostutkimuksissa
4 viikkoa
Sustained Attention Response Task (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley ja Yiend, 1997)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa kykyä ylläpitää huomiota
16 viikkoa
Attention Network Test (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz ja Posner, 2002)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
arvioi suuntautumisen, hälytyksen ja johdon huomionkäsittelyn vastaavasti
16 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog ja Löwe, 2004)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Masennusoireiden arviointi
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
itse kehitetty asteikko neurofeedbackin tyytyväisyyden arvioimiseksi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset osallistujatiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot saatavilla vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija käsittelee tietojen käyttöpyynnön. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa