- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03550430
Tinnituksen neurofeedback – onko taajuusspesifisyydellä väliä?
Study Protocol for single sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan alfa/delta-suhteen neurofeedback-koulutusprotokollan spesifisyyttä kroonisessa tinnituksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnituksen oletetaan johtuvan keskuskuulorakenteiden stimuloivien ja estohermosolujen tasapainon häiriöstä. Tarkemmin sanottuna estävät neuronit hyperpolarisoituvat, jolloin niiden toiminnallinen rooli heikkenee. Näin ollen tämä mahdollistaa kuulohermosolujen, joilta puuttuu vaurioituneen kuulojärjestelmän syöttö, synkronoida toimintaansa spontaanisti, mikä johtaa tinnituksen havaitsemiseen.
Normaalisti toimivassa kuulojärjestelmässä neuroneilla, jotka laukeavat synkronisesti alfataajuusalueella (8 - 12 Hz), on avainnointitoiminto, joka estää tehtävän kannalta merkityksettömiä alueita aivoissa. Ihmisillä, joilla on krooninen tinnitus, on havaittu, että alfa-aktiivisuus temporaalisilla alueilla on heikentynyt, mikä johtaa sairautta kuvaavaan spontaaniin aktiivisuuteen. Sääntelemällä alfa-aktiivisuutta neurofeedback-harjoittelulla oletetaan, että kiihottava/inhiboiva tasapaino temporaalisilla alueilla voidaan palauttaa, mikä minimoi tinnituksen havaitsemisen.
Erillisten aivoalueiden yhdistämisen tai tiedonvaihdon, joka johtaa integroituun tietoiseen havaintoon, oletetaan tapahtuvan deltavärähtelyjen välittämänä. Tinnituksessa sairauteen liittyvä ahdistus syntyy prefrontaalisten alueiden yhdistämisen seurauksena, jotka ovat vastuussa huomioresurssien allokoinnista limbisten (herätys) ja temporaalisten (äänenkäsittely) alueiden kanssa. Neurofeedbackissa delta-aktiivisuuden vaimenemisen oletetaan johtavan ahdinkoon liittyvien alueiden välisen viestinnän katkeamiseen.
Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole testannut alfan ja deltan erityistä roolia tinnituksen aiheuttaman ahdistuksen ja tunkeutumisen synnyssä ja jatkumisessa. Tämä tutkimus pyrkii kompensoimaan tätä vertaamalla alfa- ja delta-neurofeedback-suhteen harjoitusprotokollaa protokollaan, jonka oletetaan olevan suoraa yhteyttä tinnituksen patofysiologiaan.
Kymmenen neurofeedback-koulutusistunnon lisäksi kaikille osallistujille tehdään diagnostisia arviointeja kolmessa vaiheessa koko kokeen ajan (pre-neurofeedback-koulutus, post-neurofeedback-koulutus ja kolmen kuukauden seuranta). Ensimmäiselle 40 osallistujalle rekisteröidään elektroenkefalografinen (EEG) aktiivisuus ja kognitiivinen kapasiteetti arvioidaan kahdella tarkkaavaisuustestillä, Attention Network Test ja Sustained Attention Response Task, vastaavasti kaikissa kolmessa ajankohtana. Jäljellä oleville 80 osallistujalle EEG-tallennus hylätään, ja vain kognitiivista kapasiteettia arvioidaan tutkimuksen jälkeisessä ja seurantavaiheessa.
EEG-tallennus- ja huomioprosessit mitataan vastaavasti kontrolliryhmässä (n=40) pre-neurofeedback-harjoitteluvaiheessa. Ryhmään kuuluu terveitä, ikään ja sukupuoleen sopivia osallistujia. Niiden sisällyttäminen palvelee tarkoitusta vertailla aivojen toimintaa sekä levossa että kognitiivisen toiminnan aikana ihmisten välillä, joilla on tinnitus ja joilla ei ole tinnitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen subjektiivinen tinnitus, eli tinnitus, joka kestää yli 6 kuukautta
- Vähintään lievä tinnitushäiriö, joka vastaa arvoa ≥ 18 tinnitusvammaluettelossa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea masennus
- Objektiivinen tinnitus, jossa syyt luokitellaan sen mukaan, ovatko ne verisuonista vai ei-vaskulaarista alkuperää
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö mielenterveysongelmiin
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), psykoosi
- Päihteiden väärinkäyttö
- Nykyinen tinnituksen psykoterapeuttinen hoito, aiempi biofeedback- tai neurofeedback-hoito
- Aiemmin kouristuksia, aivohalvauksia ja/tai aivoverenvuotoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADR neurofeedback
Kymmenen ADR neurofeedback -koulutusta.
Ensimmäiset viisi harjoituskertaa sisältävät neljä harjoitusjaksoa.
Viimeiset viisi harjoituskertaa koostuu viidestä harjoitusjaksosta.
Kaikki harjoituslohkot ovat kestoltaan seitsemän minuuttia.
Osallistujat pitävät kahdesta kolmeen istuntoa viikossa.
|
neurofeedback-harjoitusprotokolla, joka pyrkii vähentämään alfa/delta-suhdetta palkitsemalla samanaikaisesti alfaa ja estämällä delta-aktiivisuutta.
|
|
Active Comparator: BTR neurofeedback
Kymmenen BTR neurofeedback -harjoitusta.
Ensimmäiset viisi harjoituskertaa sisältävät neljä harjoitusjaksoa.
Viisi jälkimmäistä harjoitusta kukin koostuu viidestä harjoituslohkosta.
Kaikki harjoituslohkot ovat kestoltaan seitsemän minuuttia.
Osallistujat pitävät kahdesta kolmeen istuntoa viikossa.
|
neurofeedback-harjoitusprotokolla, joka pyrkii vähentämään beeta/theta-suhdetta palkitsemalla samanaikaisesti beeta- ja estämällä theta-aktiivisuutta.
|
|
Active Comparator: Päiväkirjan ohjausryhmä
Päivittäinen päiväkirjan täyttäminen kahden viikon ajan lähtötilanteen ja päätepisteen arvioinnin välisenä aikana (kokonaisjakso lähtötilanteesta päätepisteeseen = neljä viikkoa).
|
päiväkirjan täyttäminen, joka liittyy osallistujien kokemuksiin tinnituksen voimakkuudesta, häiriöistä, selviytymisestä, haitoista ja vammaisuudesta.
Arvioitu kolme kertaa päivässä numeerisella asteikolla (0-10) kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge ja Jacobson, 1998)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itseraportoitu tinnitusvamman mitta, joka arvioitiin ennen interventiota, välihoitoa (viisi hoitokertaa), toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.
Tinnitus Handicap Inventory on 25 kohdan kyselylomake.
Jokainen kohta saa pisteet 0 - 4 (0 = ei, 2 = joskus, 4 = kyllä), jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0 (ei haittaa) - 100 (katastrofaalinen vaikutus).
|
16 viikkoa
|
|
Tinnituksen voimakkuusindeksi (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak ja Henry, 2014).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
TMI mittaa tinnituksen voimakkuutta, kolmen pisteen asteikkoa, joka arvioi itse ilmoittamaa vaikeutta, äänenvoimakkuutta ja tietoisuutta. - Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-10 tai 0-100: kohta 1 (äänenvoimakkuus): alue 0 (ei ollenkaan voimakas tai kova) - 10 (erittäin voimakas tai kova) kohta 2 (tietoisuus): 0 - 100 tuumaa 10:n askelin, sanaankkureilla 0="ei koskaan ole tietoinen" ja 100="aina tietoinen" kohta 3 (vakavuus): 0-100 sanaankkureilla 0="ei tinnitusta läsnä" arvoon 100="pahin tinnitus, jonka voit kuvitella"
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo ja Mazurek, 2017)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI) on tinnituksen havaitun vakavuuden ja negatiivisen vaikutuksen omaehtoinen mitta.
Se kattaa useita vakavuusalueita, mukaan lukien mutta ei yksinomaan unen laatu, rentoutuminen ja hallinnan tunne.
TFI-kyselylomakkeessa on 25 kohtaa, jotka pääosin pisteytetään välillä 0 - 10 bar, kohta 1 - 3, jotka on ilmaistu prosentteina välillä 0 - 100 %.
|
16 viikkoa
|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main ja Weinman, 2006)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
B-IPQ on yhdeksän kohdan itseraportin mitta, joka mittaa yksilön kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä sairaudesta.
Se sisältää seuraavat alueet: sairauden seuraukset; käsitys sairauden kestosta; sairauden hallinta; hoidon valvonta; oireet; sairauden ymmärtäminen; tunnereaktio ja syyt.
|
4 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI; Bastien, Vallières ja Morin, 2001)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lyhyt skannausmitta unettomuudesta.
Se koostuu 7 osasta, jotka arvioivat unettomuuden vakavuutta, häiriöitä päivittäiseen toimintaan, heikentymisen havaittavuutta ja ahdistusta/huolia unihäiriöistä.
|
4 viikkoa
|
|
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
nopea ja helppokäyttöinen asteikko hoidon odotuksen ja perustelun uskottavuuden mittaamiseen käytettäväksi kliinisissä tulostutkimuksissa
|
4 viikkoa
|
|
Sustained Attention Response Task (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley ja Yiend, 1997)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa kykyä ylläpitää huomiota
|
16 viikkoa
|
|
Attention Network Test (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz ja Posner, 2002)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioi suuntautumisen, hälytyksen ja johdon huomionkäsittelyn vastaavasti
|
16 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog ja Löwe, 2004)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Masennusoireiden arviointi
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itse kehitetty asteikko neurofeedbackin tyytyväisyyden arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neurofeedback for tinnitus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .