Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback for tinnitus – Betyr frekvensspesifisitet noe?

Studieprotokoll for en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse, vurdering av spesifisiteten til en alfa/delta-forhold nevrofeedback-treningsprotokoll ved kronisk tinnitus.

Denne studien vil evaluere effekten av en alfa/delta ratio (ADR) nevrofeedback-treningsprotokoll på tinnitusnød. 1/3 av deltakerne i studien vil gjennomgå ADR nevrofeedback-trening, 1/3 en aktiv komparator, beta/theta ratio (BTR) nevrofeedback-trening, mens den siste 1/3 av deltakerne vil fylle ut daglige dagbøker om tinnitusklager og symptomer I to uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tinnitus antas å oppstå som et resultat av en forstyrrelse i balansen mellom eksitatoriske og hemmende nevroner i sentrale auditive strukturer. Mer spesifikt hyperpolariserer hemmende nevroner, hvorved deres funksjonelle rolle svekkes. Følgelig lar dette auditive nevroner, fratatt input fra et skadet auditivt system, spontant synkronisere aktiviteten deres, noe som resulterer i tinnitus-oppfatningen.

I det normalt fungerende hørselssystemet har nevroner som skyter synkront i alfafrekvensområdet (8 - 12 Hz) en portfunksjon med å hemme oppgave-irrelevante regioner i hjernen. Hos personer med kronisk tinnitus har det blitt observert at alfaaktiviteten over temporale regioner er svekket, noe som fører til den spontane aktiviteten som karakteriserer tilstanden. Ved å oppregulere alfa-aktivitet med nevrofeedback-trening, antas det at den eksitatoriske/hemmende balansen i temporale regioner kan gjenopprettes, og dermed minimere tinnitus-oppfatningen.

Koblingen eller utvekslingen av informasjon av distinkte hjerneregioner, som fører til en integrert bevisst persepsjon, antas å være mediert av delta-oscillasjoner. Ved tinnitus oppstår plagene forbundet med tilstanden som en konsekvens av kobling av prefrontale områder, ansvarlig for allokering av oppmerksomhetsressurser med limbiske (arousal) og temporale (auditiv prosessering) regioner. I nevrofeedback antas nedreguleringen av deltaaktivitet å føre til en frakobling av kommunikasjonen mellom områdene forbundet med nøden.

Ingen studier til dags dato har testet den spesifikke rollen til alfa og delta i opprinnelsen og opprettholdelsen av tinnitus-nød og påtrengning. Denne studien søker å kompensere for dette ved å sammenligne en treningsprotokoll for alfa- og delta-nevrofeedback-forhold med en som antas ikke å ha noen direkte assosiasjon med patofysiologien til tinnitus.

I tillegg til de ti nevrofeedback-treningsøktene, gjennomgår alle deltakerne diagnostiske vurderinger på tre tidspunkter gjennom hele forsøket (pre-neurofeedback-trening, post-neurofeedback-trening og ved tre måneders oppfølging). For de første 40 deltakerne blir elektroencefalografisk (EEG) aktivitet registrert og kognitiv kapasitet vurdert med to oppmerksomhetstester, henholdsvis Attention Network Test og Sustained Attention Response Task på alle tre tidspunkter. For de resterende 80 deltakerne blir EEG-registreringen forlatt, og kun kognitiv kapasitet vurderes i pre-post- og oppfølgingsfasen av studien.

EEG-registrering og oppmerksomhetsprosesser måles på lignende måte i en kontrollgruppe (n=40) på treningsstadiet før nevrofeedback. Gruppen består av friske, alders- og kjønnsmatchede deltakere. Inkluderingen deres tjener det formål å sammenligne hjerneaktiviteten, både i hvile og under kognitiv aktivitet mellom mennesker med og personer uten tinnitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk subjektiv tinnitus, dvs. tinnitus med varighet > 6 måneder
  • Minst mild tinnitusplager, tilsvarende en score på ≥ 18 på Tinnitus Handicap Inventory

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat alvorlig eller alvorlig depresjon
  • Objektiv tinnitus, hvor årsaker klassifiseres etter om de er vaskulær eller ikke-vaskulær i opprinnelse
  • Nåværende bruk av psykofarmaka for en psykisk helsetilstand
  • Bipolar lidelse, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Psykose
  • Stoffmisbruk
  • Gjeldende psykoterapeutisk behandling for tinnitus, tidligere biofeedback- eller neurofeedback-behandling
  • En historie med anfall, slag og/eller hjerneblødninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADR neurofeedback
Ti ADR-nevrofeedback-treningsøkter. De første fem øktene består av fire treningsblokker. De siste fem øktene består av fem treningsblokker hver. Alle treningsblokkene varer i syv minutter. Deltakerne tar mellom to til tre økter hver uke.
nevrofeedback-treningsprotokoll som søker å redusere alfa/delta-forholdet, ved å samtidig belønne alfa og hemme deltaaktivitet.
Aktiv komparator: BTR neurofeedback
Ti BTR-nevrofeedback-treningsøkter. De første fem øktene består av fire treningsblokker. De siste fem øktene består hver av fem treningsblokker. Alle treningsblokkene varer i syv minutter. Deltakerne tar mellom to til tre økter hver uke.
nevrofeedback-treningsprotokoll som søker å redusere beta/theta-forholdet, ved å samtidig belønne beta og hemme theta-aktivitet.
Aktiv komparator: Dagbokkontrollgruppe
Daglig fullføring av dagbok i to uker i perioden mellom baseline- og endepunktvurderinger (total periodebasislinje til endepunkt = fire uker).
utfylling av dagbok knyttet til deltakernes opplevelse av tinnitusintensitet, forstyrrelser, mestring, skade og funksjonshemming. Vurdert tre ganger daglig på numerisk skala (0 - 10) i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
Tidsramme: 16 uker
Selvrapportert mål for tinnitushandikap vurdert før intervensjon, midt i behandling (fem økter), post-intervensjon og ved tre måneders oppfølging. Tinnitus Handicap Inventory er et spørreskjema med 25 elementer. Hvert element får en poengsum på 0 - 4 (0 = Nei, 2 = Noen ganger, 4 = Ja), noe som gir en totalsum mellom 0 (ingen handikap) - 100 (katastrofisk innvirkning).
16 uker
Tinnitus Magnitude Index (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
Tidsramme: 16 uker

TMI måler tinnitusintensitet, en tredelt skala som vurderer selvrapportert alvorlighetsgrad, lydstyrke og bevissthet.

- Visuell analog skala varierer fra henholdsvis 0-10 eller 0-100: punkt 1 (lydstyrke): Område 0 (ikke i det hele tatt sterk eller høy) til 10 (ekstremt sterk eller høyt) element 2 (bevissthet): 0 til 100 tommer trinn på 10, med verbale ankere på 0="aldri klar" og 100="alltid klar" punkt 3 (alvorlighet): 0-100 med verbale ankere på 0="ingen tinnitus tilstede" til 100="den verste tinnitusen du kan Forestill deg"

  • for alle elementer indikerer høyere verdier høyere tinnitusstyrke
  • verdiene av de tre elementene kan summeres til en total poengsum. For standardisering konverteres varer fra 0-100 til 0-10.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Tidsramme: 16 uker
Tinnitus Functional Index (TFI) er et selvrapporteringsmål på både opplevd alvorlighetsgrad og negativ påvirkning av tinnitus. Den dekker flere alvorlighetsområder, inkludert, men ikke utelukkende, søvnkvalitet, avslapning, følelse av kontroll. TFI-spørreskjemaet består av 25 elementer, hovedsakelig skåret mellom 0 - 10 bar element 1 og 3, som er uttrykt i prosenter fra 0 - 100%.
16 uker
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
Tidsramme: 4 uker
B-IPQ er et ni-elements selvrapporteringsmål for individuelle kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom. Det inkluderer følgende domener: konsekvenser av sykdommen; oppfatning av varigheten av sykdommen; kontroll over sykdom; behandling kontroll; symptomer; forståelse av sykdom; emosjonell respons og årsaker.
4 uker
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
Tidsramme: 4 uker
Et kort skannemål for søvnløshet. Den består av 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, forstyrrelser i daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse og plager/bekymring for søvnproblemer.
4 uker
Spørreskjema om troverdighet og forventninger (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: 4 uker
en rask og enkel å administrere skala for å måle behandlingsforventning og rasjonal troverdighet for bruk i kliniske utfallsstudier
4 uker
Sustained Attention Response Task (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
Tidsramme: 16 uker
måler evnen til å opprettholde oppmerksomhet
16 uker
Attention Network Test (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
Tidsramme: 16 uker
vurderer henholdsvis orientering, varsling og utøvende oppmerksomhetsbehandling
16 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)
Tidsramme: 16 uker
Vurdering av depressive symptomer
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
egenutviklet skala for å vurdere tilfredshet med neurofeedback
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data tilgjengelig innen ett år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av hovedetterforskeren. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere