- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03550430
Nevrofeedback for tinnitus – Betyr frekvensspesifisitet noe?
Studieprotokoll for en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse, vurdering av spesifisiteten til en alfa/delta-forhold nevrofeedback-treningsprotokoll ved kronisk tinnitus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tinnitus antas å oppstå som et resultat av en forstyrrelse i balansen mellom eksitatoriske og hemmende nevroner i sentrale auditive strukturer. Mer spesifikt hyperpolariserer hemmende nevroner, hvorved deres funksjonelle rolle svekkes. Følgelig lar dette auditive nevroner, fratatt input fra et skadet auditivt system, spontant synkronisere aktiviteten deres, noe som resulterer i tinnitus-oppfatningen.
I det normalt fungerende hørselssystemet har nevroner som skyter synkront i alfafrekvensområdet (8 - 12 Hz) en portfunksjon med å hemme oppgave-irrelevante regioner i hjernen. Hos personer med kronisk tinnitus har det blitt observert at alfaaktiviteten over temporale regioner er svekket, noe som fører til den spontane aktiviteten som karakteriserer tilstanden. Ved å oppregulere alfa-aktivitet med nevrofeedback-trening, antas det at den eksitatoriske/hemmende balansen i temporale regioner kan gjenopprettes, og dermed minimere tinnitus-oppfatningen.
Koblingen eller utvekslingen av informasjon av distinkte hjerneregioner, som fører til en integrert bevisst persepsjon, antas å være mediert av delta-oscillasjoner. Ved tinnitus oppstår plagene forbundet med tilstanden som en konsekvens av kobling av prefrontale områder, ansvarlig for allokering av oppmerksomhetsressurser med limbiske (arousal) og temporale (auditiv prosessering) regioner. I nevrofeedback antas nedreguleringen av deltaaktivitet å føre til en frakobling av kommunikasjonen mellom områdene forbundet med nøden.
Ingen studier til dags dato har testet den spesifikke rollen til alfa og delta i opprinnelsen og opprettholdelsen av tinnitus-nød og påtrengning. Denne studien søker å kompensere for dette ved å sammenligne en treningsprotokoll for alfa- og delta-nevrofeedback-forhold med en som antas ikke å ha noen direkte assosiasjon med patofysiologien til tinnitus.
I tillegg til de ti nevrofeedback-treningsøktene, gjennomgår alle deltakerne diagnostiske vurderinger på tre tidspunkter gjennom hele forsøket (pre-neurofeedback-trening, post-neurofeedback-trening og ved tre måneders oppfølging). For de første 40 deltakerne blir elektroencefalografisk (EEG) aktivitet registrert og kognitiv kapasitet vurdert med to oppmerksomhetstester, henholdsvis Attention Network Test og Sustained Attention Response Task på alle tre tidspunkter. For de resterende 80 deltakerne blir EEG-registreringen forlatt, og kun kognitiv kapasitet vurderes i pre-post- og oppfølgingsfasen av studien.
EEG-registrering og oppmerksomhetsprosesser måles på lignende måte i en kontrollgruppe (n=40) på treningsstadiet før nevrofeedback. Gruppen består av friske, alders- og kjønnsmatchede deltakere. Inkluderingen deres tjener det formål å sammenligne hjerneaktiviteten, både i hvile og under kognitiv aktivitet mellom mennesker med og personer uten tinnitus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk subjektiv tinnitus, dvs. tinnitus med varighet > 6 måneder
- Minst mild tinnitusplager, tilsvarende en score på ≥ 18 på Tinnitus Handicap Inventory
Ekskluderingskriterier:
- Moderat alvorlig eller alvorlig depresjon
- Objektiv tinnitus, hvor årsaker klassifiseres etter om de er vaskulær eller ikke-vaskulær i opprinnelse
- Nåværende bruk av psykofarmaka for en psykisk helsetilstand
- Bipolar lidelse, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Psykose
- Stoffmisbruk
- Gjeldende psykoterapeutisk behandling for tinnitus, tidligere biofeedback- eller neurofeedback-behandling
- En historie med anfall, slag og/eller hjerneblødninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADR neurofeedback
Ti ADR-nevrofeedback-treningsøkter.
De første fem øktene består av fire treningsblokker.
De siste fem øktene består av fem treningsblokker hver.
Alle treningsblokkene varer i syv minutter.
Deltakerne tar mellom to til tre økter hver uke.
|
nevrofeedback-treningsprotokoll som søker å redusere alfa/delta-forholdet, ved å samtidig belønne alfa og hemme deltaaktivitet.
|
|
Aktiv komparator: BTR neurofeedback
Ti BTR-nevrofeedback-treningsøkter.
De første fem øktene består av fire treningsblokker.
De siste fem øktene består hver av fem treningsblokker.
Alle treningsblokkene varer i syv minutter.
Deltakerne tar mellom to til tre økter hver uke.
|
nevrofeedback-treningsprotokoll som søker å redusere beta/theta-forholdet, ved å samtidig belønne beta og hemme theta-aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Dagbokkontrollgruppe
Daglig fullføring av dagbok i to uker i perioden mellom baseline- og endepunktvurderinger (total periodebasislinje til endepunkt = fire uker).
|
utfylling av dagbok knyttet til deltakernes opplevelse av tinnitusintensitet, forstyrrelser, mestring, skade og funksjonshemming.
Vurdert tre ganger daglig på numerisk skala (0 - 10) i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportert mål for tinnitushandikap vurdert før intervensjon, midt i behandling (fem økter), post-intervensjon og ved tre måneders oppfølging.
Tinnitus Handicap Inventory er et spørreskjema med 25 elementer.
Hvert element får en poengsum på 0 - 4 (0 = Nei, 2 = Noen ganger, 4 = Ja), noe som gir en totalsum mellom 0 (ingen handikap) - 100 (katastrofisk innvirkning).
|
16 uker
|
|
Tinnitus Magnitude Index (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
Tidsramme: 16 uker
|
TMI måler tinnitusintensitet, en tredelt skala som vurderer selvrapportert alvorlighetsgrad, lydstyrke og bevissthet. - Visuell analog skala varierer fra henholdsvis 0-10 eller 0-100: punkt 1 (lydstyrke): Område 0 (ikke i det hele tatt sterk eller høy) til 10 (ekstremt sterk eller høyt) element 2 (bevissthet): 0 til 100 tommer trinn på 10, med verbale ankere på 0="aldri klar" og 100="alltid klar" punkt 3 (alvorlighet): 0-100 med verbale ankere på 0="ingen tinnitus tilstede" til 100="den verste tinnitusen du kan Forestill deg"
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funksjonell indeks (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Tidsramme: 16 uker
|
Tinnitus Functional Index (TFI) er et selvrapporteringsmål på både opplevd alvorlighetsgrad og negativ påvirkning av tinnitus.
Den dekker flere alvorlighetsområder, inkludert, men ikke utelukkende, søvnkvalitet, avslapning, følelse av kontroll.
TFI-spørreskjemaet består av 25 elementer, hovedsakelig skåret mellom 0 - 10 bar element 1 og 3, som er uttrykt i prosenter fra 0 - 100%.
|
16 uker
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
Tidsramme: 4 uker
|
B-IPQ er et ni-elements selvrapporteringsmål for individuelle kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom.
Det inkluderer følgende domener: konsekvenser av sykdommen; oppfatning av varigheten av sykdommen; kontroll over sykdom; behandling kontroll; symptomer; forståelse av sykdom; emosjonell respons og årsaker.
|
4 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
Tidsramme: 4 uker
|
Et kort skannemål for søvnløshet.
Den består av 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, forstyrrelser i daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse og plager/bekymring for søvnproblemer.
|
4 uker
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventninger (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: 4 uker
|
en rask og enkel å administrere skala for å måle behandlingsforventning og rasjonal troverdighet for bruk i kliniske utfallsstudier
|
4 uker
|
|
Sustained Attention Response Task (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
Tidsramme: 16 uker
|
måler evnen til å opprettholde oppmerksomhet
|
16 uker
|
|
Attention Network Test (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
Tidsramme: 16 uker
|
vurderer henholdsvis orientering, varsling og utøvende oppmerksomhetsbehandling
|
16 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering av depressive symptomer
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
egenutviklet skala for å vurdere tilfredshet med neurofeedback
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neurofeedback for tinnitus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .