- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550430
Neurofeedback for tinnitus - betyder frekvensspecificitet noget?
Undersøgelsesprotokol for et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, som vurderer specificiteten af en alfa/delta ratio neurofeedback træningsprotokol i kronisk tinnitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus antages at opstå som et resultat af en forstyrrelse i balancen mellem excitatoriske og hæmmende neuroner i centrale auditive strukturer. Mere specifikt hyperpolariserer hæmmende neuroner, hvorved deres funktionelle rolle svækkes. Følgelig tillader dette auditive neuroner, der er frataget input fra et læsioneret auditivt system, spontant at synkronisere deres aktivitet, hvilket resulterer i tinnitus-opfattelsen.
I det normalt fungerende auditive system har neuroner, der affyrer synkront i alfa-frekvensområdet (8 - 12 Hz), en gating-funktion til at hæmme opgave-irrelevante regioner i hjernen. Hos mennesker med kronisk tinnitus er det blevet observeret, at alfa-aktiviteten over temporale områder er svækket, hvilket fører til den spontane aktivitet, der karakteriserer tilstanden. Ved at opregulere alfa-aktiviteten med neurofeedback-træning er det en hypotese, at den excitatoriske/hæmmende balance i temporale regioner kan genoprettes, og dermed minimere tinnitus-opfattelsen.
Koblingen eller udvekslingen af information af forskellige hjerneregioner, der fører til en integreret bevidst perception, antages at være medieret af delta-oscillationer. I tinnitus opstår lidelsen forbundet med tilstanden som en konsekvens af kobling af præfrontale områder, ansvarlige for allokering af opmærksomhedsressourcer med limbiske (arousal) og temporale (auditiv behandling) regioner. I neurofeedback antages nedreguleringen af deltaaktivitet at føre til en afkobling af kommunikationen mellem de områder, der er forbundet med nøden.
Ingen undersøgelser til dato har testet den specifikke rolle af alfa og delta i oprindelsen og varigheden af tinnitus-nød og påtrængning. Denne undersøgelse søger at kompensere for dette ved at sammenligne en alfa- og delta-neurofeedback-ratio-træningsprotokol med en, der antages ikke at have nogen direkte sammenhæng med tinnitus-patofysiologien.
Ud over de ti neurofeedback træningssessioner gennemgår alle deltagere diagnostiske vurderinger på tre tidspunkter i hele forsøget (præ-neurofeedback træning, post-neurofeedback træning og efter tre måneders opfølgning). For de første 40 deltagere bliver elektroencefalografisk (EEG) aktivitet registreret og kognitiv kapacitet vurderet med to opmærksomhedstests, henholdsvis Attention Network Test og Sustained Attention Response Task på alle tre tidspunkter. For de resterende 80 deltagere er EEG-registreringen opgivet, og kun kognitiv kapacitet vurderes i præ-post- og opfølgningsfasen af undersøgelsen.
EEG-registrering og opmærksomhedsprocesser måles på samme måde i en kontrolgruppe (n=40) på præ-neurofeedback-træningsstadiet. Gruppen består af raske, alders- og kønsmatchede deltagere. Deres inklusion tjener det formål at sammenligne hjerneaktiviteten, både i hvile og under kognitiv aktivitet mellem mennesker med og mennesker uden tinnitus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk subjektiv tinnitus, dvs. tinnitus med en varighed > 6 måneder
- Mindst mild tinnitusbesvær, svarende til en score på ≥ 18 på Tinnitus Handicap Inventory
Ekskluderingskriterier:
- Moderat svær eller svær depression
- Objektiv tinnitus, hvor årsagerne klassificeres efter, om de er vaskulær eller ikke-vaskulær
- Nuværende brug af psykofarmaka til psykiske lidelser
- Bipolar lidelse, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Psykose
- Stofmisbrug
- Nuværende psykoterapeutisk behandling for tinnitus, tidligere biofeedback- eller neurofeedback behandling
- En historie med anfald, slagtilfælde og/eller hjerneblødninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADR neurofeedback
Ti ADR neurofeedback træningssessioner.
De første fem sessioner omfatter fire træningsblokke.
De sidste fem sessioner består af fem træningsblokke hver.
Alle træningsblokke varer syv minutter.
Deltagerne tager mellem to til tre sessioner hver uge.
|
neurofeedback-træningsprotokol, der søger at reducere alfa/delta-forholdet ved samtidig at belønne alfa og hæmme delta-aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: BTR neurofeedback
Ti BTR neurofeedback træningssessioner.
De første fem sessioner omfatter fire træningsblokke.
De sidste fem sessioner består hver af fem træningsblokke.
Alle træningsblokke varer syv minutter.
Deltagerne tager mellem to til tre sessioner hver uge.
|
neurofeedback træningsprotokol, der søger at mindske beta/theta-forholdet ved samtidig at belønne beta og hæmme theta-aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Dagbogskontrolgruppe
Daglig udfyldelse af dagbog i to uger i perioden mellem baseline- og slutpunktsvurderinger (samlet periode baseline til slutpunkt = fire uger).
|
færdiggørelse af dagbog vedrørende deltagernes oplevelse af tinnitusintensitet, interferens, mestring, skader og handicap.
Vurderet tre gange dagligt på numerisk skala (0 - 10) i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
Tidsramme: 16 uger
|
Selvrapportering mål for tinnitus handicap vurderet før intervention, midt i behandling (fem sessioner), post-intervention og ved tre måneders opfølgning.
Tinnitus Handicap Inventory er et spørgeskema med 25 punkter.
Hvert emne får en score på 0 - 4 (0 = Nej, 2 = Nogle gange, 4 = Ja), hvilket giver en total på mellem 0 (intet handicap) - 100 (katastrofisk virkning).
|
16 uger
|
|
Tinnitus Magnitude Index (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
Tidsramme: 16 uger
|
TMI måler tinnitusintensitet, en tre-element skala, der vurderer selvrapporteret sværhedsgrad, lydstyrke og bevidsthed. - Visuel analog skala går fra henholdsvis 0-10 eller 0-100: punkt 1 (lydstyrke): Område 0 (slet ikke stærk eller høj) til 10 (ekstremt stærk eller høj) punkt 2 (bevidsthed): 0 til 100 tommer trin på 10, med verbale ankre på 0="aldrig opmærksom" og 100="altid opmærksom" punkt 3 (sværhedsgrad): 0-100 med verbale ankre på 0="ingen tinnitus til stede" til 100="den værste tinnitus du kan forestille"
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funktionelt indeks (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Tidsramme: 16 uger
|
Tinnitus Functional Index (TFI) er et selvrapporterende mål for både opfattet sværhedsgrad og negativ påvirkning af tinnitus.
Det dækker flere sværhedsområder, herunder men ikke udelukkende søvnkvalitet, afslapning, følelse af kontrol.
TFI-spørgeskemaet består af 25 emner, overvejende scoret mellem 0 - 10 bar emne 1 og 3, som er udtrykt i procenter fra 0 - 100%.
|
16 uger
|
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
Tidsramme: 4 uger
|
B-IPQ er en ni-elements selvrapporteringsmåling af individuelle kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom.
Det omfatter følgende domæner: konsekvenser af sygdommen; opfattelse af sygdommens varighed; kontrol over sygdom; behandling kontrol; symptomer; forståelse af sygdom; følelsesmæssig reaktion og årsager.
|
4 uger
|
|
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
Tidsramme: 4 uger
|
En kort scanning af søvnløshed.
Den består af 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshed, indblanding i daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse og angst/bekymring om søvnproblemer.
|
4 uger
|
|
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: 4 uger
|
en hurtig og nem at administrere skala til måling af behandlingsforventning og rationale troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier
|
4 uger
|
|
Sustained Attention Response Task (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
Tidsramme: 16 uger
|
måler evnen til at fastholde opmærksomhed
|
16 uger
|
|
Attention Network Test (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
Tidsramme: 16 uger
|
vurderer henholdsvis orienterende, alarmerende og udøvende opmærksomhedsbehandling
|
16 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)
Tidsramme: 16 uger
|
Vurdering af depressive symptomer
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
egenudviklet skala til vurdering af tilfredshed med neurofeedback
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neurofeedback for tinnitus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .