Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback for tinnitus - betyder frekvensspecificitet noget?

8. marts 2021 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Undersøgelsesprotokol for et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, som vurderer specificiteten af ​​en alfa/delta ratio neurofeedback træningsprotokol i kronisk tinnitus.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en alfa/delta ratio (ADR) neurofeedback træningsprotokol på tinnitus nød. 1/3 af deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå ADR neurofeedback træning, 1/3 en aktiv komparator, beta/theta ratio (BTR) neurofeedback træning, mens den sidste 1/3 af deltagerne vil udfylde daglige dagbøger om tinnitus klager og symptomer i to uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus antages at opstå som et resultat af en forstyrrelse i balancen mellem excitatoriske og hæmmende neuroner i centrale auditive strukturer. Mere specifikt hyperpolariserer hæmmende neuroner, hvorved deres funktionelle rolle svækkes. Følgelig tillader dette auditive neuroner, der er frataget input fra et læsioneret auditivt system, spontant at synkronisere deres aktivitet, hvilket resulterer i tinnitus-opfattelsen.

I det normalt fungerende auditive system har neuroner, der affyrer synkront i alfa-frekvensområdet (8 - 12 Hz), en gating-funktion til at hæmme opgave-irrelevante regioner i hjernen. Hos mennesker med kronisk tinnitus er det blevet observeret, at alfa-aktiviteten over temporale områder er svækket, hvilket fører til den spontane aktivitet, der karakteriserer tilstanden. Ved at opregulere alfa-aktiviteten med neurofeedback-træning er det en hypotese, at den excitatoriske/hæmmende balance i temporale regioner kan genoprettes, og dermed minimere tinnitus-opfattelsen.

Koblingen eller udvekslingen af ​​information af forskellige hjerneregioner, der fører til en integreret bevidst perception, antages at være medieret af delta-oscillationer. I tinnitus opstår lidelsen forbundet med tilstanden som en konsekvens af kobling af præfrontale områder, ansvarlige for allokering af opmærksomhedsressourcer med limbiske (arousal) og temporale (auditiv behandling) regioner. I neurofeedback antages nedreguleringen af ​​deltaaktivitet at føre til en afkobling af kommunikationen mellem de områder, der er forbundet med nøden.

Ingen undersøgelser til dato har testet den specifikke rolle af alfa og delta i oprindelsen og varigheden af ​​tinnitus-nød og påtrængning. Denne undersøgelse søger at kompensere for dette ved at sammenligne en alfa- og delta-neurofeedback-ratio-træningsprotokol med en, der antages ikke at have nogen direkte sammenhæng med tinnitus-patofysiologien.

Ud over de ti neurofeedback træningssessioner gennemgår alle deltagere diagnostiske vurderinger på tre tidspunkter i hele forsøget (præ-neurofeedback træning, post-neurofeedback træning og efter tre måneders opfølgning). For de første 40 deltagere bliver elektroencefalografisk (EEG) aktivitet registreret og kognitiv kapacitet vurderet med to opmærksomhedstests, henholdsvis Attention Network Test og Sustained Attention Response Task på alle tre tidspunkter. For de resterende 80 deltagere er EEG-registreringen opgivet, og kun kognitiv kapacitet vurderes i præ-post- og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

EEG-registrering og opmærksomhedsprocesser måles på samme måde i en kontrolgruppe (n=40) på præ-neurofeedback-træningsstadiet. Gruppen består af raske, alders- og kønsmatchede deltagere. Deres inklusion tjener det formål at sammenligne hjerneaktiviteten, både i hvile og under kognitiv aktivitet mellem mennesker med og mennesker uden tinnitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk subjektiv tinnitus, dvs. tinnitus med en varighed > 6 måneder
  • Mindst mild tinnitusbesvær, svarende til en score på ≥ 18 på Tinnitus Handicap Inventory

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat svær eller svær depression
  • Objektiv tinnitus, hvor årsagerne klassificeres efter, om de er vaskulær eller ikke-vaskulær
  • Nuværende brug af psykofarmaka til psykiske lidelser
  • Bipolar lidelse, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Psykose
  • Stofmisbrug
  • Nuværende psykoterapeutisk behandling for tinnitus, tidligere biofeedback- eller neurofeedback behandling
  • En historie med anfald, slagtilfælde og/eller hjerneblødninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADR neurofeedback
Ti ADR neurofeedback træningssessioner. De første fem sessioner omfatter fire træningsblokke. De sidste fem sessioner består af fem træningsblokke hver. Alle træningsblokke varer syv minutter. Deltagerne tager mellem to til tre sessioner hver uge.
neurofeedback-træningsprotokol, der søger at reducere alfa/delta-forholdet ved samtidig at belønne alfa og hæmme delta-aktivitet.
Aktiv komparator: BTR neurofeedback
Ti BTR neurofeedback træningssessioner. De første fem sessioner omfatter fire træningsblokke. De sidste fem sessioner består hver af fem træningsblokke. Alle træningsblokke varer syv minutter. Deltagerne tager mellem to til tre sessioner hver uge.
neurofeedback træningsprotokol, der søger at mindske beta/theta-forholdet ved samtidig at belønne beta og hæmme theta-aktivitet.
Aktiv komparator: Dagbogskontrolgruppe
Daglig udfyldelse af dagbog i to uger i perioden mellem baseline- og slutpunktsvurderinger (samlet periode baseline til slutpunkt = fire uger).
færdiggørelse af dagbog vedrørende deltagernes oplevelse af tinnitusintensitet, interferens, mestring, skader og handicap. Vurderet tre gange dagligt på numerisk skala (0 - 10) i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
Tidsramme: 16 uger
Selvrapportering mål for tinnitus handicap vurderet før intervention, midt i behandling (fem sessioner), post-intervention og ved tre måneders opfølgning. Tinnitus Handicap Inventory er et spørgeskema med 25 punkter. Hvert emne får en score på 0 - 4 (0 = Nej, 2 = Nogle gange, 4 = Ja), hvilket giver en total på mellem 0 (intet handicap) - 100 (katastrofisk virkning).
16 uger
Tinnitus Magnitude Index (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
Tidsramme: 16 uger

TMI måler tinnitusintensitet, en tre-element skala, der vurderer selvrapporteret sværhedsgrad, lydstyrke og bevidsthed.

- Visuel analog skala går fra henholdsvis 0-10 eller 0-100: punkt 1 (lydstyrke): Område 0 (slet ikke stærk eller høj) til 10 (ekstremt stærk eller høj) punkt 2 (bevidsthed): 0 til 100 tommer trin på 10, med verbale ankre på 0="aldrig opmærksom" og 100="altid opmærksom" punkt 3 (sværhedsgrad): 0-100 med verbale ankre på 0="ingen tinnitus til stede" til 100="den værste tinnitus du kan forestille"

  • for alle emner indikerer højere værdier højere tinnitusstørrelse
  • værdier af de tre elementer kan summeres til en samlet score. Ved standardisering omregnes varer fra 0-100 til 0-10.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Tidsramme: 16 uger
Tinnitus Functional Index (TFI) er et selvrapporterende mål for både opfattet sværhedsgrad og negativ påvirkning af tinnitus. Det dækker flere sværhedsområder, herunder men ikke udelukkende søvnkvalitet, afslapning, følelse af kontrol. TFI-spørgeskemaet består af 25 emner, overvejende scoret mellem 0 - 10 bar emne 1 og 3, som er udtrykt i procenter fra 0 - 100%.
16 uger
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
Tidsramme: 4 uger
B-IPQ er en ni-elements selvrapporteringsmåling af individuelle kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Det omfatter følgende domæner: konsekvenser af sygdommen; opfattelse af sygdommens varighed; kontrol over sygdom; behandling kontrol; symptomer; forståelse af sygdom; følelsesmæssig reaktion og årsager.
4 uger
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
Tidsramme: 4 uger
En kort scanning af søvnløshed. Den består af 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed, indblanding i daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse og angst/bekymring om søvnproblemer.
4 uger
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: 4 uger
en hurtig og nem at administrere skala til måling af behandlingsforventning og rationale troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier
4 uger
Sustained Attention Response Task (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
Tidsramme: 16 uger
måler evnen til at fastholde opmærksomhed
16 uger
Attention Network Test (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
Tidsramme: 16 uger
vurderer henholdsvis orienterende, alarmerende og udøvende opmærksomhedsbehandling
16 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af depressive symptomer
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
egenudviklet skala til vurdering af tilfredshed med neurofeedback
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige inden for et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af hovedefterforskeren. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner