- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03550430
Нейробиоуправление при тиннитусе — имеет ли значение частотная специфичность?
Протокол исследования для одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего специфичность протокола нейробиоуправления по соотношению альфа/дельта при хроническом шуме в ушах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предполагается, что шум в ушах возникает в результате нарушения баланса возбуждающих и тормозных нейронов в центральных слуховых структурах. В частности, тормозные нейроны гиперполяризуются, что ослабляет их функциональную роль. Следовательно, это позволяет слуховым нейронам, лишенным входа от пораженной слуховой системы, спонтанно синхронизировать свою активность, что приводит к восприятию шума в ушах.
В нормально функционирующей слуховой системе нейроны, возбуждающиеся синхронно в диапазоне альфа-частот (8–12 Гц), выполняют функцию ворот, подавляя области мозга, не относящиеся к задаче. Было замечено, что у людей с хроническим шумом в ушах альфа-активность в височных областях ослаблена, что приводит к спонтанной активности, характерной для этого состояния. Предполагается, что путем усиления альфа-активности с помощью нейробиоуправления баланс возбуждения и торможения в височных областях может быть восстановлен, что минимизирует восприятие шума в ушах.
Предполагается, что соединение или обмен информацией отдельных областей мозга, приводящий к интегрированному сознательному восприятию, опосредуется дельта-колебаниями. При тиннитусе дистресс, связанный с этим состоянием, возникает в результате взаимодействия префронтальных областей, ответственных за распределение ресурсов внимания, с лимбическими (возбуждение) и височными (слуховая обработка) областями. Предполагается, что в нейробиоуправлении подавление дельта-активности приводит к разъединению связи между областями, связанными с дистрессом.
На сегодняшний день ни одно исследование не проверило конкретную роль альфа и дельта в происхождении и увековечении беспокойства и навязчивости шума в ушах. Настоящее исследование направлено на то, чтобы компенсировать это, сравнивая тренировочный протокол соотношения альфа и дельта нейробиоуправления с протоколом, который, как предполагается, не имеет прямой связи с патофизиологией шума в ушах.
В дополнение к десяти учебным занятиям по нейробиоуправлению все участники проходят диагностическую оценку в трех временных точках на протяжении всего испытания (тренировка до нейробиоуправления, обучение после нейробиоуправления и последующее наблюдение через три месяца). Для первых 40 участников регистрируют электроэнцефалографическую (ЭЭГ) активность и оценивают когнитивные способности с помощью двух тестов внимания, теста сети внимания и задания на устойчивую реакцию внимания, соответственно, во всех трех временных точках. Для остальных 80 участников запись ЭЭГ была прекращена, и на этапе до и после исследования оценивались только когнитивные способности.
Аналогичным образом измеряются процессы регистрации ЭЭГ и внимания в контрольной группе (n=40) на этапе до нейробиоуправления. Группа состоит из здоровых, совпадающих по возрасту и полу участников. Их включение служит цели сравнения мозговой активности как в состоянии покоя, так и во время когнитивной деятельности у людей с шумом в ушах и у людей без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронический субъективный шум в ушах, т. е. шум в ушах продолжительностью > 6 месяцев.
- Как минимум легкий шум в ушах, соответствующий баллу ≥ 18 в Опроснике тиннитус-гандикапов.
Критерий исключения:
- Умеренно тяжелая или тяжелая депрессия
- Объективный шум в ушах, причины которого классифицируются в зависимости от того, являются ли они сосудистыми или несосудистыми по происхождению.
- Текущее использование психотропных препаратов для лечения психических заболеваний
- Биполярное расстройство, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), психоз
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Текущее психотерапевтическое лечение шума в ушах, предыдущее лечение с помощью биологической или нейробиоуправления
- Судороги, инсульты и/или кровоизлияния в мозг в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADR нейробиоуправление
Десять тренингов нейробиоуправления ADR.
Первые пять занятий состоят из четырех тренировочных блоков.
Последние пять занятий состоят из пяти тренировочных блоков каждое.
Все тренировочные блоки длятся семь минут.
Каждую неделю участники проходят от двух до трех сессий.
|
Протокол обучения нейробиоуправлению, направленный на снижение соотношения альфа / дельта путем одновременного поощрения альфа и подавления дельта активности.
|
|
Активный компаратор: БТР нейробиоуправление
Десять тренингов нейробиоуправления BTR.
Первые пять занятий состоят из четырех тренировочных блоков.
Каждая из последних пяти сессий состоит из пяти тренировочных блоков.
Все тренировочные блоки длятся семь минут.
Каждую неделю участники проходят от двух до трех сессий.
|
Протокол обучения нейробиоуправлению, направленный на снижение соотношения бета/тета путем одновременного поощрения бета-активности и подавления тета-активности.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля дневника
Ежедневное заполнение дневника в течение двух недель в период между исходной и конечной оценкой (общий период от исходного уровня до конечной точки = четыре недели).
|
заполнение дневника, касающегося опыта участников в отношении интенсивности шума в ушах, вмешательства, преодоления, вреда и инвалидности.
Оценивается три раза в день по числовой шкале (0–10) в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998)
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет о шуме в ушах оценивался до вмешательства, в середине лечения (пять сеансов), после вмешательства и через три месяца наблюдения.
Tinnitus Handicap Inventory представляет собой анкету из 25 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = нет, 2 = иногда, 4 = да), что дает в сумме от 0 (нет недостатка) до 100 (катастрофическое воздействие).
|
16 недель
|
|
Индекс силы шума в ушах (TMI; Schmidt, Kerns, Griest, Theodoroff, Pietrzak, & Henry, 2014).
Временное ограничение: 16 недель
|
TMI измеряет интенсивность шума в ушах по шкале из трех пунктов, оценивающих серьезность, громкость и осведомленность, о которых сообщают сами пациенты. - Визуальная аналоговая шкала колеблется от 0 до 10 или от 0 до 100 соответственно: пункт 1 (громкость): диапазон от 0 (совсем не сильный или громкий) до 10 (чрезвычайно сильный или громкий) пункт 2 (осведомленность): от 0 до 100 в с шагом 10, с вербальными якорями 0 = «никогда не ощущаю» и 100 = «всегда ощущаю»; пункт 3 (степень серьезности): 0–100 со словесными якорями от 0 = «отсутствие шума в ушах» до 100 = «самый сильный шум в ушах, который вы можете». представить"
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс шума в ушах (TFI; Brüggemann, Szczepek, Kleinjung, Ojo, & Mazurek, 2017)
Временное ограничение: 16 недель
|
Функциональный индекс шума в ушах (TFI) представляет собой самооценку оценки как воспринимаемой серьезности, так и негативного воздействия шума в ушах.
Он охватывает несколько областей серьезности, включая, помимо прочего, качество сна, расслабление, чувство контроля.
Опросник TFI состоит из 25 пунктов, преимущественно от 0 до 10 баллов по пунктам 1 и 3, которые выражены в процентах от 0 до 100%.
|
16 недель
|
|
Краткий вопросник восприятия болезни (B-IPQ; Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006)
Временное ограничение: 4 недели
|
B-IPQ — это девять пунктов самооценки индивидуального когнитивного и эмоционального представления о болезни.
Он включает следующие домены: последствия болезни; восприятие продолжительности болезни; контроль над болезнью; контроль лечения; симптомы; понимание болезни; эмоциональный отклик и причины.
|
4 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI; Bastien, Vallières, & Morin, 2001)
Временное ограничение: 4 недели
|
Краткая сканирующая мера бессонницы.
Он состоит из 7 пунктов, оценивающих тяжесть бессонницы, нарушение повседневного функционирования, заметность нарушений и дистресс/беспокойство по поводу проблем со сном.
|
4 недели
|
|
Опросник доверия и ожиданий (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Временное ограничение: 4 недели
|
быстрая и простая в использовании шкала для измерения продолжительности лечения и достоверности обоснования для использования в исследованиях клинических исходов
|
4 недели
|
|
Задача на устойчивое внимание (SART; Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997)
Временное ограничение: 16 недель
|
измеряет способность удерживать внимание
|
16 недель
|
|
Сетевой тест внимания (ANT; Fan, McCandliss, Sommer, Raz, & Posner, 2002)
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивает ориентацию, оповещение и исполнительную обработку внимания соответственно
|
16 недель
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9; Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004 г.)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка депрессивных симптомов
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
самостоятельно разработанная шкала для оценки удовлетворенности нейробиоуправлением
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cornelia Weise, Dr., Philipps Universität Marburg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Balkenhol T, Wallhausser-Franke E, Delb W. Psychoacoustic tinnitus loudness and tinnitus-related distress show different associations with oscillatory brain activity. PLoS One. 2013;8(1):e53180. doi: 10.1371/journal.pone.0053180. Epub 2013 Jan 10.
- Weisz N, Dohrmann K, Elbert T. The relevance of spontaneous activity for the coding of the tinnitus sensation. Prog Brain Res. 2007;166:61-70. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66006-3.
- Weisz N, Hartmann T, Muller N, Lorenz I, Obleser J. Alpha rhythms in audition: cognitive and clinical perspectives. Front Psychol. 2011 Apr 26;2:73. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00073. eCollection 2011.
- Newman CW, Sandridge SA, Jacobson GP. Psychometric adequacy of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) for evaluating treatment outcome. J Am Acad Audiol. 1998 Apr;9(2):153-60.
- Schmidt CJ, Kerns RD, Griest S, Theodoroff SM, Pietrzak RH, Henry JA. Toward development of a tinnitus magnitude index. Ear Hear. 2014 Jul-Aug;35(4):476-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000017.
- Bruggemann P, Szczepek AJ, Kleinjung T, Ojo M, Mazurek B. [Validation of the German Version of Tinnitus Functional Index (TFI)]. Laryngorhinootologie. 2017 Sep;96(9):615-619. doi: 10.1055/s-0042-122342. Epub 2017 May 12. German.
- Robertson IH, Manly T, Andrade J, Baddeley BT, Yiend J. 'Oops!': performance correlates of everyday attentional failures in traumatic brain injured and normal subjects. Neuropsychologia. 1997 Jun;35(6):747-58. doi: 10.1016/s0028-3932(97)00015-8.
- Gräfe, K., Zipfel, S., Herzog, W., & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181.
- Jensen M, Huttenrauch E, Schmidt J, Andersson G, Chavanon ML, Weise C. Neurofeedback for tinnitus: study protocol for a randomised controlled trial assessing the specificity of an alpha/delta neurofeedback training protocol in alleviating both sound perception and psychological distress in a cohort of chronic tinnitus sufferers. Trials. 2020 May 5;21(1):382. doi: 10.1186/s13063-020-04309-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neurofeedback for tinnitus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .