적외선 레이저 뜸이 유방암 환자의 암 관련 피로에 미치는 영향
2021년 8월 10일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
암 관련 피로(CRF)는 유방암 생존자(BCS)가 경험하는 종양 또는 암 치료와 관련된 가장 흔하고 고통스러운 증상입니다. 연구자들은 이전에 레이저 뜸이 CRF에 잠재적으로 효과적이라는 것을 발견했습니다. 그러나 그 이점을 확인하기 위해서는 보다 엄격하게 설계된 연구가 필요합니다.
이 연구의 주요 목표는 10.6µm 적외선 레이저 뜸의 효능과 CRF에 대한 장기적인 영향을 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 CRF를 경험하는 BCS에서와 같이 공존하는 증상에 대한 적외선 레이저 뜸의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 피로 BCS에 대한 대기자 명단 대조군(WLC)과 비교하여 적외선 레이저 뜸(ILM) 및 가짜 ILM(SILM)의 효능을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 3군 시험을 실시할 예정입니다.
두 개입 그룹은 4개의 경혈(예:
ST36(양쪽), CV4 및 CV6) 각 세션 20분씩 6주간(주당 2회).
1차 종점은 BFI-C(간단한 피로 목록)의 중국어 버전으로 측정한 기준선에서 6주까지의 피로 점수의 변화입니다.
두 번째 목표는 동반 질환의 심각도를 비교하는 것입니다(예:
우울증, 불면증, 통증) 및 생물학적 결과(예:
텔로미어 길이) 세 그룹 중.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Yueyang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- I-IIIa기 진단을 받은 유방암 생존자
- 암 관련 치료 중단(예: 호르몬 및 트라스투주맙 요법을 제외하고 임상시험 최소 12주 전에 수술, 화학 요법, 방사선 요법)
- 암 진단 이후에 시작된 피로 호소, 단기 피로 재고 점수 ≥ 4
제외 기준:
- 심한 빈혈(혈소판 수
- 갑상선 기능 검사에서 비정상 소견(유리 티록신 및 갑상선 자극 호르몬의 비정상 수치 5.1 μIU/ml)
- 지난 4주 동안 모든 적응증에 대해 침술을 받았거나 지난 6개월 이내에 침술 테스트를 받은 적이 있습니다.
- 치료되지 않은 주요 우울 장애 및 자살 생각.
- 임신 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적외선 레이저 뜸 요법
각 환자는 6주 동안 주 2회(총 12회) 이 치료를 받게 됩니다.
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우리는 ILM 및 SILM 그룹에 SX10-C1 레이저 뜸 장치(Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, China)를 사용할 것입니다.
4개의 레이저 탐침을 4개 지점(tST36(양측), CV4 및 CV6 경혈)에 동시에 정렬하고 피부 표면에서 2cm 떨어져 있는 각 경혈을 20분 동안 조사합니다.
각 환자는 6주 동안 주 2회(총 12회) 이 치료를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 적외선 레이저 뜸 요법
환자는 가짜 레이저 뜸 기구로 치료를 받게 됩니다.
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가짜 레이저 뜸 도구는 실제와 동일하게 보입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
환자는 일상적인 치료와 자기 관리를 유지하고,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 피로도 목록(BFI-C)의 중국어 버전
기간: 6주에 기준선 BFI-C에서 변경
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BFI(간단한 피로도)의 중국어 버전: 10점 숫자 설명을 사용합니다. 1~3점은 경증 수준의 피로를 나타내고, 4~6점은 중간 정도의 피로를 나타내며, 7~10점은 심한 정도를 나타냅니다. 피로도.
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6주에 기준선 BFI-C에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 0주; 3주; 6주; 12주; 18주
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FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)의 중국어 버전: 37개 항목으로 구성된 도구이며 각 질문은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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0주; 3주; 6주; 12주; 18주
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우울증/불안
기간: 0주; 3주; 6주; 12주; 18주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 중국어 버전: HADS는 0에서 3까지 점수가 매겨지는 각 불안 및 우울증 척도에 7개 항목이 있는 간단한 14개 항목 도구입니다. 0~21의 확립된 컷오프는 0~7은 중요하지 않음, 8~10은 준임상적, 11~21은 임상적으로 심각한 우울증/불안입니다.
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0주; 3주; 6주; 12주; 18주
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스트레스
기간: 0주; 3주; 6주; 12주; 18주
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10개 항목으로 구성된 스트레스 인지 척도(PSS-10)의 중국어 버전: 10개 항목으로 구성된 도구이며 각 질문은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 매우 자주).
점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다.
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0주; 3주; 6주; 12주; 18주
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불명증
기간: 0주; 3주; 6주; 12주; 18주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 중국어 버전: 7개의 구성 요소 점수를 포함하는 19개 항목의 자가 보고 도구입니다.
이러한 구성요소의 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다(범위: 0-21).
암 환자의 수면 장애 존재에 대해 8에서 전체 점수의 컷오프를 제안했습니다.
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0주; 3주; 6주; 12주; 18주
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간략한 통증 인벤토리
기간: 0주; 3주; 6주; 12주; 18주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 중국어 버전: 통증 심각도 점수(0~10점, 범위 0~40) 및 통증 간섭 점수( 0에서 10까지의 점수, 0에서 70까지의 범위).
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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0주; 3주; 6주; 12주; 18주
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치료 기대
기간: 0주; 3주；6주
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침술 기대 척도(AES): 침술 임상 시험에서 기대 결과를 평가하기 위해 고안된 4개 항목 도구로, 각각 1에서 5까지의 5점 리커트 척도가 있습니다. 점수 범위는 4에서 20 사이이며 더 높은 점수를 받습니다. 더 큰 기대를 나타냅니다.
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0주; 3주；6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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