Efectos de la moxibustión con láser infrarrojo sobre la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de mama
10 de agosto de 2021 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) es el síntoma más común y angustioso asociado con el tumor o el tratamiento del cáncer que experimentan las sobrevivientes de cáncer de mama (BCS, por sus siglas en inglés). Los investigadores encontraron previamente que la moxibustión con láser era potencialmente eficaz para la CRF; sin embargo, se necesita un estudio más rigurosamente diseñado para confirmar su beneficio.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la moxibustión con láser infrarrojo de 10,6 µm y sus efectos a largo plazo sobre la CRF.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la moxibustión con láser infrarrojo en los síntomas coexistentes, como entre los BCS que experimentan CRF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo aleatorizado, controlado con placebo y de tres brazos se llevará a cabo para evaluar la eficacia de la moxibustión con láser infrarrojo (ILM) y la ILM simulada (SILM) en comparación con el control en lista de espera (WLC) para BCS con fatiga moderada a severa.
Los dos grupos de intervención recibirán moxibustión con láser infrarrojo real/simulada en cuatro puntos de acupuntura (p.
ST36 (bilateral), CV4 y CV6) durante 20 minutos cada sesión durante seis semanas (dos veces por semana).
El criterio principal de valoración es el cambio en las puntuaciones de fatiga desde el inicio hasta la semana 6, medido por la versión china del Inventario Breve de Fatiga (BFI-C).
Nuestros objetivos secundarios son comparar la gravedad de las comorbilidades (p.
depresión, insomnio y dolor) y resultados biológicos (p.
longitud de los telómeros) entre los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Yueyang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 75 años
- Sobrevivientes de cáncer de mama con diagnóstico de estadio I-IIIa
- Suspensión de tratamientos relacionados con el cáncer (p. cirugía, quimioterapia, radioterapia) al menos 12 semanas antes del ensayo, con la excepción de la terapia hormonal y trastuzumab
- Queja de fatiga que comienza en o después de su diagnóstico de cáncer, puntuación del Inventario Breve de Fatiga de ≥ 4
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (recuento de plaquetas
- Hallazgos anormales en una prueba de función tiroidea (nivel anormal de tiroxina libre y hormona estimulante de la tiroides 5,1 μIU/ml)
- Haber recibido acupuntura por cualquier indicación en las 4 semanas anteriores o haber recibido una prueba de acupuntura en los últimos 6 meses.
- Trastorno depresivo mayor no tratado e ideas suicidas.
- Embarazada o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de moxibustión con láser infrarrojo
Cada paciente recibirá este tratamiento dos veces por semana durante seis semanas (12 sesiones en total).
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Usaremos dispositivos de moxibustión láser SX10-C1 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, China) para los grupos ILM y SILM.
Cuatro sondas láser se alinearán sincrónicamente con 4 puntos (puntos de acupuntura tST36 (bilateral), CV4 y CV6) e irradiaremos cada punto de acupuntura a 2 cm de la superficie de la piel durante 20 minutos.
Cada paciente recibirá este tratamiento dos veces por semana durante seis semanas (12 sesiones en total).
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Comparador falso: Terapia de moxibustión con láser infrarrojo simulado
Los pacientes recibirán tratamiento con un instrumento de moxibustión láser simulado.
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El instrumento de moxibustión láser falso parece ser idéntico al real.
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Sin intervención: Controles de lista de espera
Los pacientes mantienen su tratamiento y autocuidado habituales,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión china del Inventario Breve de Fatiga (BFI-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base BFI-C a las 6 semanas
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La versión china del Inventario Breve de Fatiga (BFI): utiliza descripciones numéricas de 10 puntos: las puntuaciones del 1 al 3 representan niveles leves de fatiga, las puntuaciones del 4 al 6 representan niveles moderados de fatiga y las puntuaciones del 7 al 10 representan niveles severos de fatiga. niveles de fatiga.
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Cambio desde la línea de base BFI-C a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
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La versión china de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B): es un instrumento de 37 ítems y cada pregunta se califica en una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida global.
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0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
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Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
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La versión china de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): La HADS es un instrumento breve de 14 ítems, con siete ítems en cada una de las escalas de ansiedad y depresión que se califican de 0 a 3, lo que resulta en puntajes de escala que van desde 0 a 21 Los puntos de corte establecidos son: 0-7 no significativo, 8-10 subclínico y 11-21 clínicamente significativo depresión/ansiedad.
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0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
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Estrés
Periodo de tiempo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
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La versión china de la Escala de estrés percibido de 10 elementos (PSS-10): es un instrumento de 10 elementos y cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo).
Una puntuación más alta indica mayor estrés.
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0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
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Insomnio
Periodo de tiempo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
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La versión china del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): es un instrumento de autoinforme de 19 elementos que incluye puntajes de 7 componentes.
Las puntuaciones de estos componentes varían de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa) y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño (rango: 0-21).
Sugirió un punto de corte de la puntuación global en 8 para la presencia de trastornos del sueño en pacientes con cáncer.
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0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
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Versión china del Inventario Breve del Dolor (BPI): es un cuestionario autoadministrado de 11 ítems que incluye dos puntajes principales: un puntaje de intensidad del dolor (puntuado de 0 a 10, rango de 0 a 40) y un puntaje de interferencia del dolor ( puntuado de 0 a 10, rango de 0 a 70).
Las puntuaciones más altas representan peor dolor.
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0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas
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Escala de expectativa de acupuntura (AES): es un instrumento de 4 ítems diseñado para evaluar la expectativa de resultado en ensayos clínicos de acupuntura, cada uno con una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, con una puntuación más alta. indicando una mayor expectativa.
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0 semana; 3 semanas; 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81603703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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