Effekter av infrarød lasermoksibussjon på kreftrelatert tretthet hos brystkreftpasienter
10. august 2021 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Kreftrelatert tretthet (CRF) er det vanligste og mest plagsomme symptomet assosiert med svulst- eller kreftbehandling som brystkreftoverlevere (BCS) opplever. Etterforskerne fant tidligere at lasermoxibustion var potensielt effektiv for CRF; Det er imidlertid nødvendig med en mer grundig utformet studie for å bekrefte fordelen.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av 10,6 µm infrarød lasermoxibustion og dens langsiktige effekter på CRF.
Sekundære mål er å evaluere effekten av infrarød lasermoxibustion på sameksisterende symptomer som blant BCS som opplever CRF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte, placebokontrollerte, tre-arms studien vil bli utført for å evaluere effekten av infrarød lasermoxibustion (ILM) og sham ILM (SILM) sammenlignet med ventelistekontroll (WLC) for moderat til alvorlig utmattet BCS.
De to intervensjonsgruppene vil motta ekte/sham infrarød lasermoxibustion på fire akupunkter (f.eks.
ST36 (bilateral), CV4 og CV6) i 20 minutter hver økt i seks uker (to ganger i uken).
Det primære endepunktet er endringen i tretthetsscore fra baseline til uke 6, målt ved den kinesiske versjonen av Brief Fatigue Inventory (BFI-C).
Våre sekundære mål er å sammenligne alvorlighetsgraden av komorbiditeter (f.
depresjon, søvnløshet og smerte) og biologiske utfall (f.eks.
telomerlengde) blant de tre gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Yueyang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 år og 75 år
- Brystkreftoverlevere med diagnosen stadium I-IIIa
- Seponering av kreftrelaterte behandlinger (f.eks. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) minst 12 uker før forsøket, med unntak av hormonell og trastuzumabbehandling
- Klage på tretthet som starter på eller etter kreftdiagnosen deres, kort tretthetsinventar på ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (antall blodplater
- Unormale funn i en skjoldbruskfunksjonstest (unormalt nivå av fritt tyroksin og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon 5,1 μIU/ml)
- Å ha mottatt akupunktur for en hvilken som helst indikasjon i løpet av de siste 4 ukene eller å ha mottatt akupunkturprøve i løpet av de siste 6 månedene.
- Ubehandlet alvorlig depressiv lidelse og selvmordstanker.
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infrarød Laser Moxibustion Therapy
Hver pasient vil motta denne behandlingen to ganger per uke i seks uker (totalt 12 økter).
|
Vi vil bruke SX10-C1 laser moxibustion enheter (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, Kina) for ILM og SILM gruppene.
Fire laserprober vil bli synkronisert med 4 punkter (tST36 (bilaterale), CV4 og CV6 akupunkter), og vi vil bestråle hvert akupunkt 2 cm unna hudoverflaten i 20 minutter.
Hver pasient vil motta denne behandlingen to ganger per uke i seks uker (totalt 12 økter).
|
|
Sham-komparator: Sham Infrarød Laser Moxibustion Therapy
Pasientene vil motta behandling fra sham laser moxibustion instrument.
|
Det falske lasermoxibustion-instrumentet ser ut til å være identisk med det ekte.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroller
Pasientene opprettholder sin vanlige behandling og egenomsorg,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk versjon av Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Tidsramme: Endring fra baseline BFI-C ved 6 uker
|
Den kinesiske versjonen av Brief Fatigue Inventory (BFI): Den bruker 10-punkts numeriske beskrivelser: score på 1 til 3 representerer milde nivåer av tretthet, score på 4 til 6 representerer moderate nivåer av tretthet, og score på 7 til 10 representerer alvorlige nivåer. nivåer av tretthet.
|
Endring fra baseline BFI-C ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 0 uke; 3 uker; 6 uker; 12 uker; 18 uker
|
Den kinesiske versjonen av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FAKTA-B): Det er et instrument med 37 elementer og hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere skårer representerer forbedret global livskvalitet.
|
0 uke; 3 uker; 6 uker; 12 uker; 18 uker
|
|
Depresjon/Angst
Tidsramme: 0 uke; 3 uker; 6 uker; 12 uker; 18 uker
|
Den kinesiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HADS er et kort 14-elements instrument, med syv elementer i hver av angst- og depresjonsskalaene som skåres fra 0 til 3, noe som resulterer i skalaskår som varierer fra 0 til 21 Etablerte grenseverdier er: 0-7 ikke signifikante, 8-10 subkliniske og 11-21 klinisk signifikante depresjon/angst.
|
0 uke; 3 uker; 6 uker; 12 uker; 18 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: 0 uke; 3 uker; 6 uker; 12 uker; 18 uker
|
Den kinesiske versjonen av 10-Item Perceived Stress Scale (PSS-10): Det er et instrument med 10 elementer og hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = veldig ofte).
En høyere score indikerer større stress.
|
0 uke; 3 uker; 6 uker; 12 uker; 18 uker
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 0 uke; 3 uker; 6 uker; 12 uker; 18 uker
|
Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Det er et 19-elements selvrapporteringsinstrument som inkluderer 7 komponentpoeng.
Poengsummen for disse komponentene varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad) og en høyere poengsum angir dårligere søvnkvalitet (område: 0-21).
Det antydet en avskjæring av den globale poengsummen ved ⩾8 for tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser hos kreftpasienter.
|
0 uke; 3 uker; 6 uker; 12 uker; 18 uker
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 0 uke; 3 uker; 6 uker; 12 uker; 18 uker
|
Kinesisk versjon av Brief Pain Inventory (BPI): Det er et 11-elements selvadministrert spørreskjema som inkluderer to hovedskårer: en smertescore (skåre fra 0 til 10, fra 0 til 40) og en smerteinterferensscore ( skårer fra 0 til 10, varierer fra 0 til 70).
Høyere score representerer verre smerte.
|
0 uke; 3 uker; 6 uker; 12 uker; 18 uker
|
|
Forventet behandling
Tidsramme: 0 uke; 3 uker, 6 uker
|
Akupunkturforventningsskala (AES): Det er et instrument med 4 elementer designet for å vurdere forventet resultat i kliniske studier med akupunktur, hver med en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Poengene varierer mellom 4 og 20, med en høyere poengsum indikerer større forventning.
|
0 uke; 3 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81603703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .