Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Moxabustão a Laser Infravermelho na Fadiga Relacionada ao Câncer em Pacientes com Câncer de Mama

10 de agosto de 2021 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é o sintoma mais comum e angustiante associado ao tumor ou ao tratamento do câncer que sobreviventes de câncer de mama (BCS) experimentam. Os pesquisadores descobriram anteriormente que a moxabustão a laser era potencialmente eficaz para CRF; no entanto, estudos mais rigorosamente desenhados são necessários para confirmar seu benefício. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da moxabustão com laser infravermelho de 10,6µm e seus efeitos a longo prazo na CRF. Os objetivos secundários são avaliar o efeito da moxabustão com laser infravermelho em sintomas coexistentes, como entre SBC com IRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo randomizado, controlado por placebo, de três braços será conduzido para avaliar a eficácia da moxabustão a laser infravermelho (ILM) e ILM simulado (SILM) em comparação com o controle de lista de espera (WLC) para BCS moderada a severamente fatigado. Os dois grupos de intervenção receberão moxabustão a laser infravermelho real/simulada em quatro pontos de acupuntura (por exemplo, ST36 (bilateral), CV4 e CV6) por 20 minutos cada sessão por seis semanas (duas vezes por semana). O endpoint primário é a mudança nas pontuações de fadiga desde a linha de base até a semana 6, conforme medido pela versão chinesa do Brief Fatigue Inventory (BFI-C). Nossos objetivos secundários são comparar a gravidade das comorbidades (por exemplo, depressão, insônia e dor) e resultados biológicos (por exemplo, comprimento dos telômeros) entre os três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Yueyang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 anos e 75 anos
  • Sobreviventes de câncer de mama com diagnóstico de estágio I-IIIa
  • Cessação de tratamentos relacionados ao câncer (por exemplo, cirurgia, quimioterapia, radioterapia) pelo menos 12 semanas antes do ensaio, com exceção da terapia hormonal e trastuzumabe
  • Queixa de fadiga começando no dia ou após o diagnóstico de câncer, Pontuação do Inventário Breve de Fadiga ≥ 4

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (contagem de plaquetas
  • Achados anormais em um teste de função da tireoide (nível anormal de tiroxina livre e hormônio estimulante da tireoide 5,1 μIU/ml)
  • Ter recebido acupuntura por qualquer indicação nas últimas 4 semanas ou ter feito teste de acupuntura nos últimos 6 meses.
  • Transtorno depressivo maior não tratado e ideação suicida.
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Moxabustão a Laser Infravermelho
Cada paciente receberá este tratamento duas vezes por semana durante seis semanas (total de 12 sessões).
Dispositivo: Laser Infravermelho Moxabustão
Usaremos dispositivos de moxabustão a laser SX10-C1 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Xangai, China) para os grupos ILM e SILM. Quatro sondas de laser serão alinhadas sincronizadamente com 4 pontos (acupontos tST36 (bilateral), CV4 e CV6) e irradiaremos cada acuponto a 2 cm da superfície da pele por 20 minutos. Cada paciente receberá este tratamento duas vezes por semana durante seis semanas (total de 12 sessões).
Comparador Falso: Terapia de Moxabustão a Laser Infravermelho Simulada
Os pacientes receberão tratamento com instrumento falso de moxabustão a laser.
Dispositivo: Moxabustão a Laser Infravermelho Simulada
O falso instrumento de moxabustão a laser parece ser idêntico ao real.
Sem intervenção: Controles da lista de espera
Os pacientes mantêm seu tratamento habitual e autocuidado,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão chinesa do Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Prazo: Mudança da linha de base BFI-C em 6 semanas
A versão chinesa do Brief Fatigue Inventory (BFI): usa descrições numéricas de 10 pontos: pontuações de 1 a 3 representam níveis leves de fadiga, pontuações de 4 a 6 representam níveis moderados de fadiga e pontuações de 7 a 10 representam níveis graves de fadiga níveis de fadiga.
Mudança da linha de base BFI-C em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
A versão chinesa do Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): É um instrumento de 37 itens e cada pergunta é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida global.
0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
Depressão/Ansiedade
Prazo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
A versão chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): A HADS é um instrumento breve de 14 itens, com sete itens em cada uma das escalas de ansiedade e depressão que são pontuadas de 0 a 3, resultando em pontuações de escala que variam de 0 a 21 Os pontos de corte estabelecidos são: 0-7 não significativo, 8-10 subclínico e 11-21 depressão/ansiedade clinicamente significativa.
0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
Estresse
Prazo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
A versão chinesa da escala de estresse percebido de 10 itens (PSS-10): é um instrumento de 10 itens e cada pergunta é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = muito frequentemente). Uma pontuação mais alta indica maior estresse.
0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
Insônia
Prazo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
A versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): É um instrumento de autorrelato de 19 itens que inclui 7 pontuações de componentes. As pontuações para esses componentes variam de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa) e uma pontuação mais alta denota pior qualidade do sono (variação: 0-21). Sugeriu um corte da pontuação global em ⩾8 para a presença de distúrbios do sono em pacientes com câncer.
0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
Versão chinesa do Brief Pain Inventory (BPI): É um questionário autoaplicável de 11 itens que inclui duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor (pontuada de 0 a 10, variando de 0 a 40) e uma pontuação de interferência da dor ( pontuado de 0 a 10, variando de 0 a 70). Pontuações mais altas representam pior dor.
0 semana; 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 18 semanas
Expectativa de tratamento
Prazo: 0 semana; 3 semanas; 6 semanas
Escala de Expectativa de Acupuntura (AES): É um instrumento de 4 itens projetado para avaliar a expectativa de resultado em ensaios clínicos de acupuntura, cada um com uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5. As pontuações variam entre 4 e 20, com uma pontuação mais alta indicando maior expectativa.
0 semana; 3 semanas; 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81603703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fadiga relacionada ao câncer

Ensaios clínicos em Laser Infravermelho Moxabustão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever