Effekter av infraröd lasermoxibustion på cancerrelaterad trötthet hos bröstcancerpatienter
10 augusti 2021 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Cancerrelaterad trötthet (CRF) är det vanligaste och mest plågsamma symtomet i samband med tumör- eller cancerbehandling som bröstcanceröverlevande (BCS) upplever. Utredarna fann tidigare att lasermoxibustion var potentiellt effektiv för CRF; dock behövs en mer rigoröst utformad studie för att bekräfta dess fördel.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av 10,6 µm infraröd lasermoxibustion och dess långsiktiga effekter på CRF.
Sekundära syften är att utvärdera effekten av infraröd lasermoxibustion på samexisterande symtom som bland BCS som upplever CRF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade, placebokontrollerade, trearmade studien kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av infraröd lasermoxibustion (ILM) och sken-ILM (SILM) jämfört med väntelista (WLC) för måttligt till svårt trött BCS.
De två interventionsgrupperna kommer att få verklig/skenbar infraröd lasermoxibustion på fyra akupunkter (t.ex.
ST36 (bilateralt), CV4 och CV6) under 20 minuter varje session i sex veckor (två gånger i veckan).
Den primära endpointen är förändringen i trötthetspoäng från baslinje till vecka 6, mätt med den kinesiska versionen av Brief Fatigue Inventory (BFI-C).
Våra sekundära mål är att jämföra svårighetsgraden av komorbiditeter (t.
depression, sömnlöshet och smärta) och biologiska utfall (t.ex.
telomerlängd) bland de tre grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Yueyang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 år och 75 år
- Bröstcanceröverlevande med diagnosen stadium I-IIIa
- Avbrytande av cancerrelaterade behandlingar (t.ex. kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) minst 12 veckor före prövningen, med undantag för hormonell behandling och trastuzumabbehandling
- Klagomål om trötthet som börjar på eller efter deras cancerdiagnos, Kort trötthetsinventering på ≥ 4
Exklusions kriterier:
- Allvarlig anemi (trombocytantal
- Onormala fynd i ett sköldkörtelfunktionstest (onormal nivå av fritt tyroxin och sköldkörtelstimulerande hormon 5,1 μIU/ml)
- Att ha fått akupunktur för någon indikation under de senaste 4 veckorna eller ha fått ett akupunkturtest inom de senaste 6 månaderna.
- Obehandlad egentlig depression och självmordstankar.
- Gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infraröd Laser Moxibustion Therapy
Varje patient kommer att få denna behandling två gånger i veckan i sex veckor (totalt 12 sessioner).
|
Vi kommer att använda SX10-C1 lasermoxibustion-enheter (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, Kina) för ILM- och SILM-grupperna.
Fyra lasersonder kommer att synkroniseras med 4 punkter (tST36 (bilaterala), CV4 och CV6 akupunkter) och vi kommer att bestråla varje akupunkt 2 cm från hudytan i 20 minuter.
Varje patient kommer att få denna behandling två gånger i veckan i sex veckor (totalt 12 sessioner).
|
|
Sham Comparator: Sham Infraröd Laser Moxibustion Therapy
Patienterna kommer att få behandling från sken-laser-moxibustion-instrument.
|
Det falska lasermoxibustionsinstrumentet verkar vara identiskt med det riktiga.
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroller
Patienterna upprätthåller sin vanliga behandling och egenvård,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk version av Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Tidsram: Ändring från Baseline BFI-C vid 6 veckor
|
Den kinesiska versionen av Brief Fatigue Inventory (BFI): Den använder 10-punkts numeriska beskrivningar: poäng på 1 till 3 representerar milda nivåer av trötthet, poäng på 4 till 6 representerar måttliga nivåer av trötthet och poäng på 7 till 10 representerar allvarliga nivåer. nivåer av trötthet.
|
Ändring från Baseline BFI-C vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 0 vecka; 3 veckor; 6 veckor; 12 veckor; 18 veckor
|
Den kinesiska versionen av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): Det är ett instrument med 37 punkter och varje fråga är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng representerar förbättrad global livskvalitet.
|
0 vecka; 3 veckor; 6 veckor; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Depression/ångest
Tidsram: 0 vecka; 3 veckor; 6 veckor; 12 veckor; 18 veckor
|
Den kinesiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HADS är ett kortfattat instrument med 14 punkter, med sju poster i var och en av ångest- och depressionsskalorna som poängsätts från 0 till 3, vilket resulterar i skalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 Fastställda cutoffs är: 0-7 inte signifikanta, 8-10 subkliniska och 11-21 kliniskt signifikanta depression/ångest.
|
0 vecka; 3 veckor; 6 veckor; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Påfrestning
Tidsram: 0 vecka; 3 veckor; 6 veckor; 12 veckor; 18 veckor
|
Den kinesiska versionen av 10-Item Perceived Stress Scale (PSS-10): Det är ett instrument med 10 punkter och varje fråga är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = mycket ofta).
En högre poäng indikerar större stress.
|
0 vecka; 3 veckor; 6 veckor; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 0 vecka; 3 veckor; 6 veckor; 12 veckor; 18 veckor
|
Den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Det är ett självrapporteringsinstrument med 19 artiklar som inkluderar 7 komponentpoäng.
Poängen för dessa komponenter sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet) och en högre poäng anger sämre sömnkvalitet (intervall: 0-21).
Det föreslog en cut-off av den globala poängen vid ⩾8 för förekomsten av sömnstörningar hos cancerpatienter.
|
0 vecka; 3 veckor; 6 veckor; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: 0 vecka; 3 veckor; 6 veckor; 12 veckor; 18 veckor
|
Kinesisk version av Brief Pain Inventory (BPI): Det är ett självadministrativt frågeformulär med 11 artiklar som innehåller två huvudpoäng: ett poängvärde för smärta (poäng från 0 till 10, sträcker sig från 0 till 40) och en smärtinterferenspoäng ( poäng från 0 till 10, sträcker sig från 0 till 70).
Högre poäng representerar värre smärta.
|
0 vecka; 3 veckor; 6 veckor; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Förväntad behandling
Tidsram: 0 vecka; 3 veckor, 6 veckor
|
Akupunkturförväntningsskala (AES): Det är ett instrument med 4 punkter utformat för att bedöma förväntad resultat i kliniska prövningar med akupunktur, var och en med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. Poängen varierar mellan 4 och 20, med en högre poäng tyder på större förväntan.
|
0 vecka; 3 veckor, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Första postat (Faktisk)
12 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81603703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .