Effets de la moxibustion au laser infrarouge sur la fatigue liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
10 août 2021 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La fatigue liée au cancer (CRF) est le symptôme le plus courant et le plus pénible associé à la tumeur ou au traitement du cancer que subissent les survivantes du cancer du sein (BCS). Les chercheurs ont précédemment découvert que la moxibustion au laser était potentiellement efficace pour la CRF ; cependant, une étude plus rigoureusement conçue est nécessaire pour confirmer ses avantages.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la moxibustion au laser infrarouge de 10,6 µm et ses effets à long terme sur le CRF.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la moxibustion au laser infrarouge sur les symptômes coexistants tels que chez les BCS souffrant d'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai randomisé, contrôlé par placebo et à trois bras sera mené pour évaluer l'efficacité de la moxibustion au laser infrarouge (ILM) et de l'ILM factice (SILM) par rapport au contrôle de la liste d'attente (WLC) pour les BCS modérément à sévèrement fatigués.
Les deux groupes d'intervention recevront une moxibustion au laser infrarouge réel/fictif sur quatre points d'acupuncture (par ex.
ST36 (bilatéral), CV4 et CV6) pendant 20 minutes à chaque session pendant six semaines (deux fois par semaine).
Le critère d'évaluation principal est la variation des scores de fatigue entre le départ et la semaine 6, telle que mesurée par la version chinoise du Brief Fatigue Inventory (BFI-C).
Nos objectifs secondaires sont de comparer la sévérité des comorbidités (par ex.
dépression, insomnie et douleur) et les résultats biologiques (par ex.
longueur des télomères) parmi les trois groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Yueyang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 ans et 75 ans
- Survivantes du cancer du sein avec un diagnostic de stade I-IIIa
- Arrêt des traitements liés au cancer (par ex. chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au moins 12 semaines avant l'essai, à l'exception de l'hormonothérapie et du trastuzumab
- Plainte de fatigue commençant le ou après leur diagnostic de cancer, score de l'inventaire bref de la fatigue ≥ 4
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère (numération plaquettaire
- Résultats anormaux lors d'un test de la fonction thyroïdienne (taux anormal de thyroxine libre et d'hormone stimulant la thyroïde 5,1 μUI/ml)
- Avoir reçu de l'acupuncture pour toute indication au cours des 4 semaines précédentes ou avoir reçu un test d'acupuncture au cours des 6 derniers mois.
- Trouble dépressif majeur non traité et idées suicidaires.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de moxibustion au laser infrarouge
Chaque patient recevra ce traitement deux fois par semaine pendant six semaines (12 séances au total).
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Nous utiliserons des appareils de moxibustion laser SX10-C1 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, Chine) pour les groupes ILM et SILM.
Quatre sondes laser seront alignées de manière synchrone avec 4 points (points d'acupuncture tST36 (bilatéral), CV4 et CV6) et nous irradierons chaque point d'acupuncture à 2 cm de la surface de la peau pendant 20 minutes.
Chaque patient recevra ce traitement deux fois par semaine pendant six semaines (12 séances au total).
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Comparateur factice: Thérapie de moxibustion au laser infrarouge factice
Les patients recevront un traitement par un faux instrument de moxibustion au laser.
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Le faux instrument de moxibustion au laser semble être identique au vrai.
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Aucune intervention: Contrôles de la liste d'attente
Les patients maintiennent leur traitement et leurs soins habituels,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version chinoise du Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base BFI-C à 6 semaines
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La version chinoise du Brief Fatigue Inventory (BFI) : Elle utilise des descriptions numériques en 10 points : les scores de 1 à 3 représentent des niveaux de fatigue légers, les scores de 4 à 6 représentent des niveaux de fatigue modérés et les scores de 7 à 10 représentent des niveaux de fatigue sévères. niveaux de fatigue.
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Changement par rapport à la ligne de base BFI-C à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QV)
Délai: 0semaine ; 3 semaines ; 6 semaines ; 12 semaines; 18 semaines
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La version chinoise du Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) : Il s'agit d'un instrument de 37 items et chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points.
Des scores plus élevés représentent une amélioration de la qualité de vie globale.
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0semaine ; 3 semaines ; 6 semaines ; 12 semaines; 18 semaines
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Dépression/Anxiété
Délai: 0semaine ; 3 semaines ; 6 semaines ; 12 semaines; 18 semaines
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La version chinoise de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : L'HADS est un bref instrument de 14 items, avec sept items dans chacune des échelles d'anxiété et de dépression qui sont notés de 0 à 3, ce qui donne des scores allant de 0 à 21 Les seuils établis sont : 0-7 non significatif, 8-10 subclinique et 11-21 dépression/anxiété cliniquement significative.
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0semaine ; 3 semaines ; 6 semaines ; 12 semaines; 18 semaines
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Stress
Délai: 0semaine ; 3 semaines ; 6 semaines ; 12 semaines; 18 semaines
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La version chinoise de 10-Item Perceived Stress Scale (PSS-10) : Il s'agit d'un instrument en 10 items et chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = très souvent).
Un score plus élevé indique un stress plus important.
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0semaine ; 3 semaines ; 6 semaines ; 12 semaines; 18 semaines
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Insomnie
Délai: 0semaine ; 3 semaines ; 6 semaines ; 12 semaines; 18 semaines
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La version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 19 éléments qui comprend 7 scores de composants.
Les scores de ces composantes vont de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère) et un score plus élevé dénote une moins bonne qualité de sommeil (gamme : 0-21).
Il a suggéré un seuil du score global à ⩾8 pour la présence de troubles du sommeil chez les patients cancéreux.
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0semaine ; 3 semaines ; 6 semaines ; 12 semaines; 18 semaines
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Bref inventaire de la douleur
Délai: 0semaine ; 3 semaines ; 6 semaines ; 12 semaines; 18 semaines
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Version chinoise du Brief Pain Inventory (BPI) : il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 11 items qui comprend deux scores principaux : un score d'intensité de la douleur (noté de 0 à 10, allant de 0 à 40) et un score d'interférence de la douleur ( noté de 0 à 10, allant de 0 à 70).
Des scores plus élevés représentent une douleur plus intense.
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0semaine ; 3 semaines ; 6 semaines ; 12 semaines; 18 semaines
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Espérance de traitement
Délai: 0semaine ; 3 semaines； 6 semaines
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Acupuncture Expectancy Scale (AES)：Il s'agit d'un instrument à 4 éléments conçu pour évaluer l'attente des résultats dans les essais cliniques d'acupuncture, chacun avec une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5. Les scores varient entre 4 et 20, avec un score plus élevé indiquant une plus grande espérance.
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0semaine ; 3 semaines； 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81603703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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