Effecten van infraroodlasermoxibustie op kankergerelateerde vermoeidheid bij borstkankerpatiënten
10 augustus 2021 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is het meest voorkomende en verontrustende symptoom geassocieerd met tumor- of kankerbehandeling dat overlevenden van borstkanker (BCS) ervaren. De onderzoekers ontdekten eerder dat lasermoxibustie potentieel werkzaam was voor CRF; er is echter een meer rigoureus opgezette studie nodig om het voordeel ervan te bevestigen.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van 10,6 µm infraroodlasermoxibustie en de langetermijneffecten ervan op CRF.
Secundaire doelen zijn het evalueren van het effect van moxibustie met infraroodlasers op gelijktijdig bestaande symptomen, zoals bij BCS die CRF ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde, placebogecontroleerde, driearmige studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van infraroodlasermoxibustie (ILM) en schijn-ILM (SILM) te evalueren in vergelijking met wachtlijstcontrole (WLC) voor matig tot ernstig vermoeide BCS.
De twee interventiegroepen zullen echte/sham infrarood laser moxibustie ontvangen op vier acupunten (bijv.
ST36 (bilateraal), CV4 en CV6) gedurende 20 minuten per sessie gedurende zes weken (twee keer per week).
Het primaire eindpunt is de verandering in vermoeidheidsscores vanaf baseline tot week 6 zoals gemeten door de Chinese versie van de Brief Fatigue Inventory (BFI-C).
Onze secundaire doelen zijn het vergelijken van de ernst van comorbiditeiten (bijv.
depressie, slapeloosheid en pijn) en biologische uitkomsten (bijv.
telomere lengte) tussen de drie groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Yueyang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 jaar en 75 jaar
- Overlevenden van borstkanker met een diagnose van stadium I-IIIa
- Stopzetting van kankergerelateerde behandelingen (bijv. operatie, chemotherapie, radiotherapie) minimaal 12 weken voor de studie, met uitzondering van hormonale en trastuzumab-therapie
- Klachten van vermoeidheid beginnend bij of na de diagnose van kanker, Korte vermoeidheidsinventarisscore van ≥ 4
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede (aantal bloedplaatjes
- Abnormale bevindingen bij een schildklierfunctietest (abnormaal niveau van vrij thyroxine en schildklierstimulerend hormoon 5,1 μIU/ml)
- Acupunctuur hebben gekregen voor welke indicatie dan ook in de afgelopen 4 weken of een acupunctuurtest hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
- Onbehandelde depressieve stoornis en zelfmoordgedachten.
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infrarood laser moxibustietherapie
Elke patiënt krijgt deze behandeling tweemaal per week gedurende zes weken (12 sessies in totaal).
|
We zullen SX10-C1 laser moxibustion-apparaten (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, China) gebruiken voor de ILM- en SILM-groepen.
Vier lasersondes worden synchroon uitgelijnd met 4 punten (tST36 (bilateraal), CV4 en CV6 acupunten) en we bestralen elk acupunt op 2 cm afstand van het huidoppervlak gedurende 20 minuten.
Elke patiënt krijgt deze behandeling tweemaal per week gedurende zes weken (12 sessies in totaal).
|
|
Sham-vergelijker: Sham infrarood laser moxibustietherapie
De patiënten zullen worden behandeld met een schijnlaser-moxibustie-instrument.
|
Het schijn-laser-moxibustie-instrument lijkt identiek te zijn aan het echte.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontroles
De patiënten behouden hun gebruikelijke behandeling en zelfzorg,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese versie van de Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Tijdsspanne: Verandering van baseline BFI-C na 6 weken
|
De Chinese versie van de Brief Fatigue Inventory (BFI): Het gebruikt 10-punts numerieke beschrijvingen: scores van 1 tot 3 vertegenwoordigen milde niveaus van vermoeidheid, scores van 4 tot 6 vertegenwoordigen matige niveaus van vermoeidheid en scores van 7 tot 10 vertegenwoordigen ernstige niveaus van vermoeidheid.
|
Verandering van baseline BFI-C na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 0week; 3 weken; 6 weken; 12 weken; 18 weken
|
De Chinese versie van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): het is een instrument met 37 items en elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen een verbeterde globale levenskwaliteit.
|
0week; 3 weken; 6 weken; 12 weken; 18 weken
|
|
Depressie/Angst
Tijdsspanne: 0week; 3 weken; 6 weken; 12 weken; 18 weken
|
De Chinese versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): De HADS is een beknopt instrument met 14 items, met zeven items in elk van de angst- en depressieschalen die worden gescoord van 0 tot 3, resulterend in schaalscores die variëren van 0 tot 21 Vastgestelde grenswaarden zijn: 0-7 niet significant, 8-10 subklinisch en 11-21 klinisch significante depressie/angst.
|
0week; 3 weken; 6 weken; 12 weken; 18 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 0week; 3 weken; 6 weken; 12 weken; 18 weken
|
De Chinese versie van de 10-item waargenomen stressschaal (PSS-10): het is een instrument met 10 items en elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = heel vaak).
Een hogere score duidt op meer stress.
|
0week; 3 weken; 6 weken; 12 weken; 18 weken
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 0week; 3 weken; 6 weken; 12 weken; 18 weken
|
De Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): het is een zelfrapportage-instrument met 19 items en 7 componentscores.
De scores voor deze componenten variëren van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite) en een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit (bereik: 0-21).
Het suggereerde een afkappunt van de globale score op 8 voor de aanwezigheid van slaapstoornissen bij kankerpatiënten.
|
0week; 3 weken; 6 weken; 12 weken; 18 weken
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 0week; 3 weken; 6 weken; 12 weken; 18 weken
|
Chinese versie van de Brief Pain Inventory (BPI)：Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 11 items die twee hoofdscores bevat: een pijnernstscore (score van 0 tot 10, bereik van 0 tot 40) en een pijninterferentiescore ( gescoord van 0 tot 10, bereik van 0 tot 70).
Hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn.
|
0week; 3 weken; 6 weken; 12 weken; 18 weken
|
|
Behandelingsverwachting
Tijdsspanne: 0week; 3 weken; 6 weken
|
Acupuncture Expectancy Scale (AES): Het is een instrument met 4 items dat is ontworpen om de uitkomstverwachting in klinische acupunctuuronderzoeken te beoordelen, elk met een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. De scores variëren tussen 4 en 20, met een hogere score wijst op grotere verwachting.
|
0week; 3 weken; 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81603703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .