Auswirkungen der Infrarot-Laser-Moxibustion auf krebsbedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen
10. August 2021 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) ist das häufigste und belastendste Symptom im Zusammenhang mit einer Tumor- oder Krebsbehandlung, das Brustkrebsüberlebende (BCS) erfahren. Die Forscher fanden zuvor heraus, dass die Lasermoxibustion bei CNI potenziell wirksam war; Es sind jedoch strenger konzipierte Studien erforderlich, um den Nutzen zu bestätigen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der 10,6-µm-Infrarot-Lasermoxibustion und ihre langfristigen Auswirkungen auf CNI zu bestimmen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung der Infrarot-Laser-Moxibustion auf gleichzeitig bestehende Symptome, wie z. B. bei BCS mit CNI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte, placebokontrollierte, dreiarmige Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Infrarot-Lasermoxibustion (ILM) und Schein-ILM (SILM) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (WLC) bei mäßig bis stark ermüdetem BCS zu bewerten.
Die beiden Interventionsgruppen erhalten eine Echt-/Schein-Infrarot-Laser-Moxibustion an vier Akupunkturpunkten (z.
ST36 (bilateral), CV4 und CV6) für 20 Minuten pro Sitzung für sechs Wochen (zweimal pro Woche).
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Fatigue-Scores von Baseline bis Woche 6, gemessen anhand der chinesischen Version des Brief Fatigue Inventory (BFI-C).
Unsere sekundären Ziele sind der Vergleich der Schwere von Komorbiditäten (z.
Depression, Schlaflosigkeit und Schmerzen) und biologische Folgen (z.
Telomerlänge) unter den drei Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Yueyang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Brustkrebsüberlebende mit einer Diagnose im Stadium I-IIIa
- Beendigung krebsbezogener Behandlungen (z. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) mindestens 12 Wochen vor der Studie, mit Ausnahme der Hormon- und Trastuzumab-Therapie
- Beschwerden über Müdigkeit beginnend mit oder nach ihrer Krebsdiagnose,Brief Fatigue Inventory-Score von ≥ 4
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie (Blutplättchenzahl
- Auffällige Befunde bei einem Schilddrüsenfunktionstest (auffälliger Spiegel von freiem Thyroxin und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon 5,1 μIU/ml)
- In den letzten 4 Wochen Akupunktur für eine beliebige Indikation erhalten oder in den letzten 6 Monaten einen Akupunkturtest erhalten haben.
- Unbehandelte Major Depression und Suizidgedanken.
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Infrarot-Laser-Moxibustion-Therapie
Jeder Patient erhält diese Behandlung sechs Wochen lang zweimal pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen).
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Wir werden SX10-C1-Lasermoxibustionsgeräte (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, China) für die ILM- und SILM-Gruppen verwenden.
Vier Lasersonden werden synchron auf 4 Punkte ausgerichtet (tST36 (bilateral), CV4- und CV6-Akupunkturpunkte) und wir werden jeden Akupunkturpunkt 20 Minuten lang 2 cm von der Hautoberfläche entfernt bestrahlen.
Jeder Patient erhält diese Behandlung sechs Wochen lang zweimal pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen).
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Schein-Komparator: Schein-Infrarot-Laser-Moxibustion-Therapie
Die Patienten werden mit einem Schein-Laser-Moxibustion-Instrument behandelt.
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Das Schein-Laser-Moxibustion-Instrument scheint identisch mit dem echten zu sein.
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Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Die Patienten behalten ihre gewohnte Behandlung und Selbstversorgung bei,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chinesische Version des Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BFI-C nach 6 Wochen
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Die chinesische Version des Brief Fatigue Inventory (BFI): Es verwendet 10-Punkte-numerische Beschreibungen: Werte von 1 bis 3 stehen für leichte Ermüdung, Werte von 4 bis 6 für mäßige Ermüdung und Werte von 7 bis 10 für schwere Ermüdung Ermüdungsgrade.
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Veränderung gegenüber Baseline BFI-C nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
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Die chinesische Version des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): Es handelt sich um ein Instrument mit 37 Punkten, und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte stehen für eine verbesserte globale Lebensqualität.
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0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
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Depressionen/Angst
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
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Die chinesische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Die HADS ist ein kurzes 14-Punkte-Instrument mit sieben Punkten in jeder der Angst- und Depressionsskalen, die von 0 bis 3 bewertet werden, was zu Skalenwerten führt, die von reichen 0 bis 21 Etablierte Grenzwerte sind: 0–7 nicht signifikant, 8–10 subklinisch und 11–21 klinisch signifikante Depression/Angst.
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0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
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Betonen
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
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Die chinesische Version der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10): Es handelt sich um ein 10-Punkte-Instrument, und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = sehr oft).
Eine höhere Punktzahl weist auf größeren Stress hin.
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0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
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Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Es handelt sich um ein Selbstberichtsinstrument mit 19 Punkten, das 7 Komponentenwerte umfasst.
Die Punktzahlen für diese Komponenten reichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) und eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Schlafqualität (Bereich: 0-21).
Es schlug einen Cut-off des globalen Scores bei ⩾8 für das Vorhandensein von Schlafstörungen bei Krebspatienten vor.
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0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
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Chinesische Version des Brief Pain Inventory (BPI): Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 11 Punkten, der zwei Hauptbewertungen enthält: eine Bewertung der Schmerzstärke (bewertet von 0 bis 10, Bereich von 0 bis 40) und eine Bewertung der Schmerzinterferenz ( Punkte von 0 bis 10, Bereich von 0 bis 70).
Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
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0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
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Behandlungserwartung
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen, 6 Wochen
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Akupunktur-Erwartungsskala (AES): Es handelt sich um ein 4-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Ergebniserwartung in klinischen Akupunkturstudien, jede mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Die Punktzahlen liegen zwischen 4 und 20, mit einer höheren Punktzahl deutet auf eine höhere Erwartungshaltung hin.
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0Woche; 3 Wochen, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81603703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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