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乳がん患者のがん関連疲労に対する赤外線レーザー灸の効果

2021年8月10日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
がん関連疲労 (CRF) は、乳がんサバイバー (BCS) が経験する腫瘍またはがん治療に関連する最も一般的で苦痛を伴う症状です。ただし、その利点を確認するには、より厳密に設計された研究が必要です。 この研究の主な目的は、10.6µm 赤外線レーザー灸の有効性と CRF に対する長期的な影響を判断することです。 二次的な目的は、CRF を経験している BCS などの共存する症状に対する赤外線レーザー灸の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化されたプラセボ対照の 3 アーム試験は、中程度から重度の疲労状態の BCS に対する待機リスト コントロール (WLC) と比較して、赤外線レーザー灸 (ILM) および偽 ILM (SILM) の有効性を評価するために実施されます。 2 つの介入グループは、4 つのツボで実際の/偽の赤外線レーザー灸を受けます (例: ST36 (両側)、CV4、および CV6) を各セッション 20 分間、6 週間 (週 2 回)。 主要評価項目は、中国語版の簡易疲労目録 (BFI-C) で測定された、ベースラインから 6 週目までの疲労スコアの変化です。 私たちの二次的な目的は、併存疾患の重症度を比較することです (例: うつ病、不眠症、痛み) および生物学的転帰 (例: テロメアの長さ) 3 つのグループ間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Yueyang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • ステージI～IIIaと診断された乳がんサバイバー
  • がん関連治療の中止（例： ホルモンおよびトラスツズマブ療法を除いて、試験の少なくとも12週間前に手術、化学療法、放射線療法）
  • がんの診断時または診断後に始まる疲労の訴え、Brief Fatigue Inventory スコアが 4 以上

除外基準:

  • 重度の貧血（血小板数
  • 甲状腺機能検査の異常所見（遊離サイロキシン値、甲状腺刺激ホルモン値5.1μIU/mlの異常値）
  • 過去4週間以内に何らかの適応で鍼治療を受けたか、過去6ヶ月以内に鍼治療の検査を受けた。
  • 治療を受けていない大うつ病性障害と自殺念慮。
  • 妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：赤外線レーザー灸治療
各患者は、この治療を週に 2 回、6 週間受けます (合計 12 セッション)。
デバイス：赤外線レーザー灸
ILM および SILM グループには、SX10-C1 レーザー灸器 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd、上海、中国) を使用します。 4 つのレーザー プローブは、4 つのポイント (tST36 (両側)、CV4、および CV6 ツボ) と同期的に配置され、皮膚表面から 2 cm 離れた各ツボを 20 分間照射します。 各患者は、この治療を週に 2 回、6 週間受けます (合計 12 セッション)。
偽コンパレータ：偽赤外線レーザー灸治療
患者は、偽のレーザー灸器具から治療を受けます。
デバイス：偽赤外線レーザー灸
偽のレーザー灸器は、本物と同じように見えます。
介入なし：待機リスト コントロール
患者は通常の治療とセルフケアを維持し、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Fatigue Inventory (BFI-C) の中国語版
時間枠：6週間でのベースラインBFI-Cからの変化
中国語版の簡易疲労目録 (BFI) : 10 点の数値による説明を使用します。1 から 3 のスコアは軽度の疲労レベルを表し、4 から 6 のスコアは中程度のレベルの疲労を表し、7 から 10 のスコアは重度の疲労を表します。疲労のレベル。
6週間でのベースラインBFI-Cからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QOL）
時間枠：0週; 3週間；6週間； 12週間; 18週
がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) の中国語版: これは 37 項目の手段であり、各質問は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、全体的な生活の質が向上しています。
0週; 3週間；6週間； 12週間; 18週
うつ病/不安
時間枠：0週; 3週間；6週間； 12週間; 18週
中国語版のホスピタル不安およびうつ病尺度 (HADS): HADS は、0 から 3 までの点数が付けられる不安および抑うつ尺度のそれぞれに 7 つの項目がある簡潔な 14 項目の尺度であり、結果として、 0 ～ 21 確立されたカットオフ値は次のとおりです。
0週; 3週間；6週間； 12週間; 18週
ストレス
時間枠：0週; 3週間；6週間； 12週間; 18週
中国語版の 10-Item Perceived Stress Scale (PSS-10) : これは 10 項目の尺度であり、各質問は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁に) で評価されます。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
0週; 3週間；6週間； 12週間; 18週
不眠症
時間枠：0週; 3週間；6週間； 12週間; 18週
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の中国語版: 7 つのコンポーネント スコアを含む 19 項目の自己報告手段です。 これらのコンポーネントのスコアは 0 (問題なし) から 3 (深刻な問題) までの範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します (範囲: 0-21)。 これは、がん患者の睡眠障害の存在について、グローバルスコアのカットオフが±8であることを示唆しています。
0週; 3週間；6週間； 12週間; 18週
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：0週; 3週間；6週間； 12週間; 18週
中国語版の簡単な痛みのインベントリ (BPI): 11 項目の自己記入式アンケートで、2 つの主なスコアが含まれます: 痛みの重症度スコア (0 から 10 までのスコア、0 から 40 までの範囲) と痛みの干渉スコア ( 0 から 10 までのスコア、0 から 70 までの範囲)。 スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
0週; 3週間；6週間； 12週間; 18週
治療の期待
時間枠：0週; 3週間；6週間
Acupuncture Expectancy Scale (AES)：鍼治療の臨床試験における結果の期待値を評価するために設計された 4 項目の尺度で、それぞれに 1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールがあります。スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほどより大きな期待を示しています。
0週; 3週間；6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Huijuan Mao, MD、Shanghai University of TCM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2021年3月23日

研究の完了 (実際)

2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81603703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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