Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af infrarød lasermoxibustion på kræftrelateret træthed hos brystkræftpatienter

10. august 2021 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Kræftrelateret træthed (CRF) er det mest almindelige og foruroligende symptom forbundet med tumor- eller kræftbehandling, som brystkræftoverlevere (BCS) oplever. Efterforskerne fandt tidligere ud af, at lasermoxibustion var potentielt effektiv til CRF; der er dog behov for en mere stringent designet undersøgelse for at bekræfte dens fordel. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​10,6 µm infrarød lasermoxibustion og dens langsigtede virkninger på CRF. Sekundære mål er at evaluere effekten af ​​infrarød lasermoxibustion på sameksisterende symptomer, såsom blandt BCS, der oplever CRF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede, placebo-kontrollerede, tre-armede forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​infrarød laser moxibustion (ILM) og sham ILM (SILM) sammenlignet med ventelistekontrol (WLC) for moderat til svært træt BCS. De to interventionsgrupper vil modtage ægte/sham infrarød lasermoxibustion på fire akupunkter (f.eks. ST36 (bilateral), CV4 og CV6) i 20 minutter hver session i seks uger (to gange om ugen). Det primære endepunkt er ændringen i træthedsscore fra baseline til uge 6 målt ved den kinesiske version af Brief Fatigue Inventory (BFI-C). Vores sekundære mål er at sammenligne sværhedsgraden af ​​følgesygdomme (f.eks. depression, søvnløshed og smerte) og biologiske udfald (f.eks. telomerlængde) blandt de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Yueyang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 år og 75 år
  • Brystkræftoverlevere med diagnosen stadium I-IIIa
  • Ophør af kræftrelaterede behandlinger (f.eks. operation, kemoterapi, strålebehandling) mindst 12 uger før forsøget, med undtagelse af hormon- og trastuzumab-behandling
  • Klage over træthed, der starter på eller efter deres kræftdiagnose, kort træthedsopgørelsesscore på ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (trombocyttal
  • Unormale fund i en skjoldbruskkirtelfunktionstest (unormalt niveau af frit thyroxin og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon 5,1 μIU/ml)
  • At have modtaget akupunktur for enhver indikation inden for de foregående 4 uger eller have modtaget akupunkturtest inden for de seneste 6 måneder.
  • Ubehandlet svær depressiv lidelse og selvmordstanker.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infrarød Laser Moxibustion Terapi
Hver patient vil modtage denne behandling to gange om ugen i seks uger (12 sessioner i alt).
Enhed: Infrarød Laser Moxibustion
Vi vil bruge SX10-C1 laser moxibustion-enheder (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, Kina) til ILM- og SILM-grupperne. Fire laserprober vil blive justeret synkront med 4 punkter (tST36 (bilaterale), CV4 og CV6 akupunkter), og vi vil bestråle hvert akupunkt 2 cm væk fra hudoverfladen i 20 minutter. Hver patient vil modtage denne behandling to gange om ugen i seks uger (12 sessioner i alt).
Sham-komparator: Sham Infrarød Laser Moxibustion Terapi
Patienterne vil modtage behandling fra sham laser moxibustion instrument.
Enhed: Sham Infrarød Laser Moxibustion
Sham-laser-moxibustion-instrumentet ser ud til at være identisk med det rigtige.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Patienterne opretholder deres sædvanlige behandling og egenomsorg,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk version af Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline BFI-C efter 6 uger
Den kinesiske version af Brief Fatigue Inventory (BFI): Den bruger 10-punkts numeriske beskrivelser: score på 1 til 3 repræsenterer milde niveauer af træthed, score på 4 til 6 repræsenterer moderate niveauer af træthed, og score på 7 til 10 repræsenterer alvorlige niveauer. niveauer af træthed.
Ændring fra baseline BFI-C efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Den kinesiske version af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): Det er et instrument med 37 elementer, og hvert spørgsmål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Højere score repræsenterer forbedret global livskvalitet.
0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Depression/Angst
Tidsramme: 0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HADS er et kort instrument med 14 elementer, med syv punkter i hver af angst- og depressionsskalaerne, der scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i skalaer, der spænder fra 0 til 21 Etablerede cutoffs er: 0-7 ikke signifikante, 8-10 subkliniske og 11-21 klinisk signifikante depression/angst.
0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Stress
Tidsramme: 0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Den kinesiske version af 10-Item Perceived Stress Scale (PSS-10): Det er et instrument med 10 punkter, og hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte). En højere score indikerer større stress.
0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Det er et selvrapporteringsinstrument med 19 elementer, der inkluderer 7 komponentscores. Scoren for disse komponenter spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad) og en højere score angiver dårligere søvnkvalitet (interval: 0-21). Det foreslog en afskæring af den globale score på ⩾8 for tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser hos cancerpatienter.
0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Kinesisk version af Brief Pain Inventory (BPI): Det er et selvadministreret spørgeskema med 11 punkter, der inkluderer to hovedscore: en smertescore (score fra 0 til 10, spænder fra 0 til 40) og en smerteinterferensscore ( scoret fra 0 til 10, spænder fra 0 til 70). Højere score repræsenterer værre smerte.
0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Forventet behandling
Tidsramme: 0 uge; 3 uger, 6 uger
Akupunkturforventningsskala (AES): Det er et instrument med 4 elementer designet til at vurdere forventet resultat i kliniske forsøg med akupunktur, hver med en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Scoren varierer mellem 4 og 20, med en højere score indikerer større forventninger.
0 uge; 3 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81603703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Infrarød Laser Moxibustion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner