Účinky infračervené laserové moxování na únavu související s rakovinou u pacientů s rakovinou prsu
10. srpna 2021 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Únava související s rakovinou (CRF) je nejčastějším a stresujícím příznakem spojeným s nádorem nebo léčbou rakoviny, který zažívají osoby, které přežily rakovinu prsu (BCS). Vyšetřovatelé dříve zjistili, že laserová moxibusce je u CRF potenciálně účinná; k potvrzení jeho přínosu je však zapotřebí důslednější studie.
Primárním cílem této studie je určit účinnost 10,6µm infračervené laserové moxibusce a její dlouhodobé účinky na CRF.
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek infračervené laserové moxibusce na koexistující symptomy, například u BCS trpících CRF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, placebem kontrolovaná tříramenná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti infračervené laserové moxibusce (ILM) a falešné ILM (SILM) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (WLC) pro středně až silně unavený BCS.
Dvě intervenční skupiny dostanou skutečnou/falešnou infračervenou laserovou moxibusci na čtyřech akutních bodech (např.
ST36 (bilaterální), CV4 a CV6) po dobu 20 minut každé sezení po dobu šesti týdnů (dvakrát týdně).
Primárním koncovým bodem je změna skóre únavy od výchozího stavu do 6. týdne, jak bylo měřeno čínskou verzí Brief Fatigue Inventory (BFI-C).
Naším sekundárním cílem je porovnat závažnost komorbidit (např.
deprese, nespavost a bolest) a biologické důsledky (např.
délka telomer) mezi tři skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Yueyang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Pacientky, které přežily rakovinu prsu s diagnózou stadia I-IIIa
- Ukončení léčby související s rakovinou (např. operace, chemoterapie, radioterapie) alespoň 12 týdnů před zkouškou, s výjimkou hormonální terapie a terapie trastuzumabem
- Stížnost na únavu počínaje diagnózou rakoviny nebo po ní, skóre stručného inventáře únavy ≥ 4
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (počet krevních destiček
- Abnormální nálezy ve funkčním testu štítné žlázy (abnormální hladina volného tyroxinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu 5,1 μIU/ml)
- Absolvování akupunktury z jakékoli indikace v předchozích 4 týdnech nebo akupunkturní test během posledních 6 měsíců.
- Neléčená velká depresivní porucha a sebevražedné myšlenky.
- Těhotná nebo těhotenství plánující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infračervená laserová moxovací terapie
Každý pacient bude dostávat tuto léčbu dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 12 sezení).
|
Pro skupiny ILM a SILM použijeme laserová moxovací zařízení SX10-C1 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, China).
Čtyři laserové sondy budou synchronně zarovnány se 4 body (akupunktura tST36 (bilaterální), CV4 a CV6) a každý akupunktura bude ozařována 2 cm od povrchu kůže po dobu 20 minut.
Každý pacient bude dostávat tuto léčbu dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 12 sezení).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná infračervená laserová moxovací terapie
Pacienti budou léčeni pomocí simulovaného laserového moxování.
|
Zdá se, že falešný laserový moxovací nástroj je totožný se skutečným.
|
|
Žádný zásah: Ovládací prvky čekací listiny
Pacienti zachovávají obvyklou léčbu a sebepéči,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze Stručného inventáře únavy (BFI-C)
Časové okno: Změna od základní linie BFI-C po 6 týdnech
|
Čínská verze Brief Fatigue Inventory (BFI): Používá 10bodové číselné popisy: skóre 1 až 3 představuje mírnou úroveň únavy, skóre 4 až 6 představuje střední úroveň únavy a skóre 7 až 10 představuje těžkou únavu. úrovně únavy.
|
Změna od základní linie BFI-C po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Čínská verze funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B): Jedná se o nástroj s 37 položkami a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší globální kvalitu života.
|
0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Deprese/úzkost
Časové okno: 0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Čínská verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS): HADS je stručný 14-položkový nástroj se sedmi položkami v každé ze škál úzkosti a deprese, které jsou hodnoceny od 0 do 3, což vede ke skóre v rozmezí od 0 až 21 Stanovené mezní hodnoty jsou: 0-7 nevýznamné, 8-10 subklinické a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost.
|
0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Stres
Časové okno: 0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Čínská verze 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10): Jedná se o 10-položkový nástroj a každá otázka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy až 4 = velmi často).
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Nespavost
Časové okno: 0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI): Jedná se o 19-položkový nástroj pro self-report, který zahrnuje 7 dílčích skóre.
Skóre pro tyto složky se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost) a vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (rozsah: 0–21).
Navrhlo to omezení globálního skóre na ⩾8 pro přítomnost poruch spánku u pacientů s rakovinou.
|
0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Čínská verze Brief Pain Inventory (BPI)：Je to 11položkový dotazník, který si sám zadáte, který obsahuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti (od 0 do 10, rozsah od 0 do 40) a skóre interference bolesti ( skóre od 0 do 10, rozsah od 0 do 70).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Očekávaná léčba
Časové okno: 0týden; 3 týdny, 6 týdnů
|
Akupunkturní škála očekávání (AES)：Je to 4položkový nástroj určený k hodnocení očekávaného výsledku v akupunkturních klinických studiích, každý s 5bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 1 do 5. Skóre se pohybuje mezi 4 a 20, s vyšším skóre což naznačuje větší očekávání.
|
0týden; 3 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81603703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .