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Effetti della moxibustione laser a infrarossi sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con carcinoma mammario

10 agosto 2021 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è il sintomo più comune e doloroso associato al trattamento del tumore o del cancro che sperimentano i sopravvissuti al cancro al seno (BCS). I ricercatori hanno precedentemente scoperto che la moxibustione laser era potenzialmente efficace per CRF; tuttavia, è necessario uno studio più rigoroso per confermarne i benefici. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della moxibustione laser a infrarossi da 10,6 µm e i suoi effetti a lungo termine sulla CRF. Obiettivi secondari sono valutare l'effetto della moxibustione laser a infrarossi su sintomi coesistenti come tra BCS che soffrono di CRF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato, controllato con placebo, a tre bracci sarà condotto per valutare l'efficacia della moxibustione laser a infrarossi (ILM) e dell'ILM sham (SILM) rispetto al controllo della lista di attesa (WLC) per BCS da moderatamente a gravemente affaticato. I due gruppi di intervento riceveranno moxibustione laser a infrarossi reale/fittizia su quattro punti terapeutici (ad es. ST36 (bilaterale), CV4 e CV6) per 20 minuti ogni sessione per sei settimane (due volte a settimana). L'endpoint primario è la variazione dei punteggi della fatica dal basale alla settimana 6 misurata dalla versione cinese del Brief Fatigue Inventory (BFI-C). I nostri obiettivi secondari sono confrontare la gravità delle comorbilità (ad es. depressione, insonnia e dolore) ed esiti biologici (ad es. lunghezza dei telomeri) tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Yueyang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 anni e 75 anni
  • Sopravvissute al cancro al seno con diagnosi di stadio I-IIIa
  • Cessazione di trattamenti correlati al cancro (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 12 settimane prima della sperimentazione, ad eccezione della terapia ormonale e del trastuzumab
  • Reclamo di affaticamento che inizia al momento o dopo la diagnosi di cancro, punteggio dell'Inventario della fatica breve ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (conta piastrinica
  • Risultati anomali in un test di funzionalità tiroidea (livello anomalo di tiroxina libera e ormone stimolante la tiroide 5,1 μIU/ml)
  • Aver ricevuto agopuntura per qualsiasi indicazione nelle 4 settimane precedenti o aver ricevuto un test di agopuntura negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbo depressivo maggiore non trattato e idee suicide.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di moxibustione con laser a infrarossi
Ogni paziente riceverà questo trattamento due volte a settimana per sei settimane (12 sessioni in totale).
Dispositivo: Moxibustione laser a infrarossi
Utilizzeremo dispositivi di moxibustione laser SX10-C1 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, Cina) per i gruppi ILM e SILM. Quattro sonde laser saranno allineate in modo sincrono con 4 punti (punti terapeutici tST36 (bilaterali), CV4 e CV6) e irradieremo ciascun punto terapeutico a 2 cm di distanza dalla superficie cutanea per 20 minuti. Ogni paziente riceverà questo trattamento due volte a settimana per sei settimane (12 sessioni in totale).
Comparatore fittizio: Finta terapia di moxibustione con laser a infrarossi
I pazienti riceveranno un trattamento da uno strumento di moxibustione laser fittizio.
Dispositivo: Falsa moxibustione laser a infrarossi
Il finto strumento di moxibustione laser sembra essere identico a quello vero.
Nessun intervento: Controlli della lista d'attesa
I pazienti mantengono il trattamento abituale e la cura di sé,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese del Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Lasso di tempo: Variazione dal basale BFI-C a 6 settimane
La versione cinese del Brief Fatigue Inventory (BFI): utilizza descrizioni numeriche a 10 punti: i punteggi da 1 a 3 rappresentano livelli di affaticamento lievi, i punteggi da 4 a 6 rappresentano livelli di affaticamento moderati e i punteggi da 7 a 10 rappresentano livelli di affaticamento gravi livelli di affaticamento.
Variazione dal basale BFI-C a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
La versione cinese del Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): è uno strumento di 37 item e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità globale della vita.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Depressione/ansia
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
La versione cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): L'HADS è un breve strumento di 14 item, con sette item in ciascuna delle scale di ansia e depressione con punteggio da 0 a 3, risultanti in punteggi di scala che vanno da Da 0 a 21 I valori limite stabiliti sono: 0-7 non significativo, 8-10 subclinico e 11-21 depressione/ansia clinicamente significativa.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
La versione cinese di 10-Item Perceived Stress Scale (PSS-10): è uno strumento a 10 item e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = molto spesso). Un punteggio più alto indica maggiore stress.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
La versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): è uno strumento di autovalutazione di 19 voci che include 7 punteggi dei componenti. I punteggi per questi componenti vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà) e un punteggio più alto denota una qualità del sonno peggiore (intervallo: 0-21). Ha suggerito un cut-off del punteggio globale a 8 per la presenza di disturbi del sonno nei pazienti oncologici.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Versione cinese del Brief Pain Inventory (BPI): è un questionario autosomministrato di 11 voci che include due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore (punteggio da 0 a 10, intervallo da 0 a 40) e un punteggio di interferenza del dolore ( punteggio da 0 a 10, range da 0 a 70). Punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane
Acupuncture Expectancy Scale (AES): è uno strumento a 4 voci progettato per valutare l'aspettativa di risultato negli studi clinici di agopuntura, ciascuno con una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. I punteggi vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto indicando una maggiore aspettativa.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81603703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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