Wpływ laserowej moksyterapii na podczerwień na zmęczenie związane z rakiem u pacjentów z rakiem piersi
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest najczęstszym i niepokojącym objawem związanym z leczeniem guza lub raka, którego doświadczają osoby, które przeżyły raka piersi (BCS). Badacze wcześniej stwierdzili, że ignitacja laserowa była potencjalnie skuteczna w przypadku CRF; jednak potrzebne są bardziej rygorystyczne badania, aby potwierdzić jego korzyści.
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności moxibustionu laserem na podczerwień 10,6 µm i jego długoterminowego wpływu na CRF.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu moxibustionu laserowego na podczerwień na współistniejące objawy, takie jak u BCS z CRF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana placebo, trójramienna próba zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności moxibustionu laserowego na podczerwień (ILM) i pozorowanej ILM (SILM) w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących (WLC) w przypadku BCS o umiarkowanym lub ciężkim zmęczeniu.
Dwie grupy interwencyjne otrzymają prawdziwą/pozorowaną laserową moxibustion na cztery punkty akupunkturowe (np.
ST36 (dwustronny), CV4 i CV6) przez 20 minut na każdą sesję przez sześć tygodni (dwa razy w tygodniu).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana punktacji zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 6, mierzona za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI-C).
Naszymi drugorzędnymi celami jest porównanie ciężkości chorób współistniejących (np.
depresja, bezsenność i ból) oraz wyniki biologiczne (np.
długość telomerów) wśród trzech grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Yueyang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Osoby, które przeżyły raka piersi z rozpoznaniem stadium I-IIIa
- Zaprzestanie leczenia związanego z rakiem (np. operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 12 tygodni przed badaniem, z wyjątkiem terapii hormonalnej i trastuzumabu
- Skarga na zmęczenie rozpoczynająca się w dniu lub po rozpoznaniu raka, wynik w skali krótkiego zmęczenia ≥ 4
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość (liczba płytek krwi
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (nieprawidłowy poziom wolnej tyroksyny i hormonu tyreotropowego 5,1 μIU/ml)
- Osoby poddane akupunkturze z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatnich 4 tygodni lub poddane testowi akupunktury w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nieleczone duże zaburzenie depresyjne i myśli samobójcze.
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laserowa terapia moxibustion na podczerwień
Każdy pacjent otrzyma to leczenie dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni (łącznie 12 sesji).
|
Będziemy używać laserowych urządzeń moxibustion SX10-C1 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Szanghaj, Chiny) dla grup ILM i SILM.
Cztery sondy laserowe zostaną synchronicznie ustawione w 4 punktach (punkty akupunkturowe tST36 (dwustronne), CV4 i CV6) i będziemy naświetlać każdy punkt akupunkturowy 2 cm od powierzchni skóry przez 20 minut.
Każdy pacjent otrzyma to leczenie dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni (łącznie 12 sesji).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana laserowa terapia moxibustion na podczerwień
Pacjenci będą leczeni za pomocą pozorowanego laserowego instrumentu moxibustion.
|
Fałszywy laserowy przyrząd do moxibustionu wydaje się być identyczny jak prawdziwy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci zachowują zwykłe leczenie i samoopiekę,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BFI-C po 6 tygodniach
|
Chińska wersja Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI): Wykorzystuje 10-punktowe opisy liczbowe: wyniki od 1 do 3 oznaczają łagodny poziom zmęczenia, wyniki od 4 do 6 reprezentują umiarkowany poziom zmęczenia, a wyniki od 7 do 10 oznaczają ciężki poziomy zmęczenia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej BFI-C po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
|
Chińska wersja FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Breast): Jest to narzędzie składające się z 37 pozycji, a każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą globalną jakość życia.
|
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
|
|
Depresja/lęk
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
|
Chińska wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): Skala HADS jest krótkim narzędziem składającym się z 14 pozycji, z siedmioma pozycjami w każdej ze skal lęku i depresji, które są punktowane od 0 do 3, co daje wyniki w skali od 0 do 21 Ustalone punkty odcięcia to: 0-7 nieistotne, 8-10 subkliniczne i 11-21 klinicznie istotne depresja/lęk.
|
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
|
|
Naprężenie
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
|
Chińska wersja 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10): Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji, a każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = bardzo często).
Wyższy wynik wskazuje na większy stres.
|
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
|
Chińska wersja Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI): Jest to 19-itemowe narzędzie samoopisowe, które zawiera 7 wyników składowych.
Wyniki dla tych komponentów wahają się od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności), a wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu (zakres: 0-21).
Zasugerował odcięcie globalnego wyniku na ⩾8 dla obecności zaburzeń snu u pacjentów z rakiem.
|
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
|
Chińska wersja Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI): Jest to 11-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zawiera dwie główne oceny: ocenę nasilenia bólu (ocena od 0 do 10, zakres od 0 do 40) oraz ocena interferencji bólu ( od 0 do 10, zakres od 0 do 70).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
|
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
|
|
Oczekiwana długość leczenia
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni
|
Skala Oczekiwań Akupunktury (AES): Jest to 4-punktowe narzędzie przeznaczone do oceny oczekiwanych wyników w badaniach klinicznych akupunktury, każda z 5-punktową skalą Likerta w zakresie od 1 do 5. Wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, z wyższym wynikiem wskazując na większe oczekiwanie.
|
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81603703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .