Infrapunalasermoksibustion vaikutukset syöpään liittyvään väsymykseen rintasyöpäpotilailla
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Cancer-related fatigue (CRF) on yleisin ja tuskallisin kasvaimen tai syövän hoitoon liittyvä oire, jonka rintasyövästä selviytyneet (BCS) kokevat. Tutkijat havaitsivat aiemmin, että lasermoksibustio oli mahdollisesti tehokas CRF:lle; sen hyödyn vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin tiukemmin suunniteltu tutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 10,6 µm:n infrapunalasermoksibustion tehokkuus ja sen pitkäaikaiset vaikutukset CRF:ään.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida infrapuna-lasermoksibustion vaikutusta samanaikaisesti esiintyviin oireisiin, kuten CRF:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kolmihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan infrapunalasermoksibustion (ILM) ja vale-ILM:n (SILM) tehokkuutta verrattuna odotuslistakontrolliin (WLC) kohtalaisen tai vaikean väsyneen BCS:n osalta.
Molemmat interventioryhmät saavat todellista/huijausta infrapunalasermoksibustiota neljään akupisteeseen (esim.
ST36 (kaksipuolinen), CV4 ja CV6) 20 minuuttia jokaisessa istunnossa kuuden viikon ajan (kaksi kertaa viikossa).
Ensisijainen päätetapahtuma on väsymyspisteiden muutos lähtötasosta viikolle 6 mitattuna Brief Fatigue Inventoryn (BFI-C) kiinankielisellä versiolla.
Toissijaisena tavoitteemme on vertailla rinnakkaissairauksien vakavuutta (esim.
masennus, unettomuus ja kipu) ja biologiset seuraukset (esim.
telomeerin pituus) kolmen ryhmän kesken.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Yueyang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Rintasyövästä selvinneet, joilla on diagnoosi I-IIIa
- Syöpään liittyvien hoitojen lopettaminen (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta, lukuun ottamatta hormonaalista ja trastutsumabihoitoa
- Valitus väsymyksestä syöpädiagnoosin jälkeen tai sen jälkeen, lyhyt väsymyskartoituksen pistemäärä ≥ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (verihiutaleiden määrä
- Epänormaalit löydökset kilpirauhasen toimintakokeessa (epänormaali vapaan tyroksiinin ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso 5,1 μIU/ml)
- Olet saanut akupunktiota mihin tahansa käyttöaiheeseen viimeisten 4 viikon aikana tai saanut akupunktiotestin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoitamaton vakava masennushäiriö ja itsemurha-ajatukset.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infrapuna Laser Moksibustioterapia
Jokainen potilas saa tätä hoitoa kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa).
|
Käytämme SX10-C1-laser-moksibustiolaitteita (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, Kiina) ILM- ja SILM-ryhmille.
Neljä laseranturia kohdistetaan synkronisesti 4 pisteen kanssa (tST36 (kaksipuolinen), CV4 ja CV6 akupisteet) ja säteilytämme jokaista akupistettä 2 cm:n päässä ihon pinnasta 20 minuutin ajan.
Jokainen potilas saa tätä hoitoa kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa).
|
|
Huijausvertailija: Vale-infrapunalaser-moksibustioterapia
Potilaat saavat hoitoa valelaser-moksibustioinstrumentilla.
|
Valelaser-moksibustioinstrumentti näyttää olevan identtinen kuin todellinen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaimet
Potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa ja itsehoitoa,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinan versio lyhyestä väsymysluettelosta (BFI-C)
Aikaikkuna: Muutos BFI-C:n perustasosta 6 viikon kohdalla
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) kiinalainen versio: Se käyttää 10-pisteisiä numeerisia kuvauksia: pisteet 1-3 edustavat lievää väsymystä, pisteet 4-6 edustavat kohtalaista väsymystä ja pisteet 7-10 tarkoittavat vakavaa väsymystä. väsymyksen tasot.
|
Muutos BFI-C:n perustasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 0 viikko; 3 viikkoa ； 6 viikkoa; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Syöpäterapian rintakehän toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) kiinalainen versio: Se on 37 kohdan instrumentti ja jokainen kysymys on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa maailmanlaajuista elämänlaatua.
|
0 viikko; 3 viikkoa ； 6 viikkoa; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
|
Masennus/Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 0 viikko; 3 viikkoa ； 6 viikkoa; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Kiinalainen versio sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS): HADS on lyhyt 14 pisteen instrumentti, jossa kussakin ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa on seitsemän kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0–3, mikä johtaa asteikkopisteisiin, jotka vaihtelevat 0-21 Vakiintuneet raja-arvot ovat: 0-7 ei merkitsevä, 8-10 subkliininen ja 11-21 kliinisesti merkitsevä masennus/ahdistuneisuus.
|
0 viikko; 3 viikkoa ； 6 viikkoa; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 0 viikko; 3 viikkoa ； 6 viikkoa; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
10-pisteen koetun stressiasteikon (PSS-10) kiinalainen versio: Se on 10 kohdan instrumentti ja jokainen kysymys on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressiä.
|
0 viikko; 3 viikkoa ； 6 viikkoa; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 0 viikko; 3 viikkoa ； 6 viikkoa; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kiinalainen versio: Se on 19 kohteen itseraportointiväline, joka sisältää 7 komponenttipistettä.
Näiden komponenttien pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeus) ja korkeampi pistemäärä, joka ilmaisee huonompaa unen laatua (alue: 0-21).
Se ehdotti syöpäpotilaiden unihäiriöiden esiintymisen maailmanlaajuisen pistemäärän rajaa 8.
|
0 viikko; 3 viikkoa ； 6 viikkoa; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 0 viikko; 3 viikkoa ； 6 viikkoa; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
BPI (Brief Pain Inventory) kiinalainen versio: Se on 11 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää kaksi pääpistettä: kivun vakavuuspisteet (pisteet 0–10, vaihteluväli 0–40) ja kivun häiriöpisteet ( arvosanat 0-10, vaihteluväli 0-70).
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
|
0 viikko; 3 viikkoa ； 6 viikkoa; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
|
Hoidon odotus
Aikaikkuna: 0 viikko; 3 viikkoa 6 viikkoa
|
Akupunktio-odotusasteikko (AES): Se on 4-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan odotettavissa olevia akupunktiotutkimuksia, joista jokaisessa on 5-pisteinen Likert-asteikko 1-5. Pisteet vaihtelevat välillä 4-20 ja korkeampi pistemäärä. viittaa suurempaan odotukseen.
|
0 viikko; 3 viikkoa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81603703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .