Влияние инфракрасного лазерного прижигания на связанную с раком усталость у больных раком молочной железы
10 августа 2021 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Усталость, связанная с раком (CRF), является наиболее распространенным и неприятным симптомом, связанным с опухолью или лечением рака, который испытывают выжившие после рака молочной железы (BCS). Исследователи ранее обнаружили, что лазерное прижигание потенциально эффективно для CRF; однако для подтверждения его пользы необходимо более тщательно спланированное исследование.
Основной целью этого исследования является определение эффективности прижигания инфракрасным лазером с длиной волны 10,6 мкм и его долгосрочного воздействия на ХПН.
Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить влияние инфракрасного лазерного прижигания на сопутствующие симптомы, например, у пациентов с СБК, страдающих ХПН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с тремя группами будет проведено для оценки эффективности инфракрасного лазерного прижигания (ILM) и ложного ILM (SILM) по сравнению с контрольным списком ожидания (WLC) для умеренной и сильной утомляемости BCS.
Две группы вмешательства получат настоящее/фиктивное инфракрасное лазерное прижигание четырех акупунктурных точек (например,
ST36 (двусторонний), CV4 и CV6) по 20 минут на каждом сеансе в течение шести недель (два раза в неделю).
Первичной конечной точкой является изменение показателей утомляемости по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели, измеренное с помощью китайской версии Краткой инвентаризации утомляемости (BFI-C).
Наши второстепенные цели — сравнить тяжесть сопутствующих заболеваний (например,
депрессия, бессонница и боль) и биологические исходы (например,
длина теломер) среди трех групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Yueyang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Выжившие после рака молочной железы с диагнозом стадии I-IIIa
- Прекращение лечения рака (например, хирургия, химиотерапия, лучевая терапия) не менее чем за 12 недель до исследования, за исключением гормональной терапии и терапии трастузумабом
- Жалобы на утомляемость, начинающуюся с момента постановки диагноза рака или после него, ≥ 4 баллов по шкале краткой инвентаризации усталости.
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (количество тромбоцитов
- Аномальные результаты теста функции щитовидной железы (аномальный уровень свободного тироксина и тиреотропного гормона 5,1 мкМЕ/мл)
- Получил иглоукалывание по любому показанию в течение предыдущих 4 недель или прошел тест на иглоукалывание в течение последних 6 месяцев.
- Нелеченное большое депрессивное расстройство и суицидальные мысли.
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфракрасное лазерное прижигание
Каждый пациент будет получать это лечение два раза в неделю в течение шести недель (всего 12 сеансов).
|
Мы будем использовать устройства для лазерного прижигания SX10-C1 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Шанхай, Китай) для групп ILM и SILM.
Четыре лазерных зонда будут синхронно совмещены с 4 точками (акупунктурные точки tST36 (двусторонняя), CV4 и CV6), и мы будем облучать каждую акупунктурную точку на расстоянии 2 см от поверхности кожи в течение 20 минут.
Каждый пациент будет получать это лечение два раза в неделю в течение шести недель (всего 12 сеансов).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация инфракрасного лазерного прижигания
Пациенты будут получать лечение с помощью инструмента для имитации лазерного прижигания.
|
Фальшивый лазерный прижигатель выглядит так же, как и настоящий.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Пациенты продолжают свое обычное лечение и уход за собой,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская версия Краткой инвентаризации усталости (BFI-C)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным BFI-C через 6 недель
|
Китайская версия Краткой инвентаризации усталости (BFI): в ней используются 10-балльные числовые описания: баллы от 1 до 3 представляют легкий уровень усталости, баллы от 4 до 6 представляют умеренный уровень усталости, а баллы от 7 до 10 представляют тяжелую степень усталости. уровни усталости.
|
Изменение по сравнению с исходным BFI-C через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 0неделя; 3 недели; 6 недель; 12 недель; 18 недель
|
Китайская версия функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B): это инструмент из 37 пунктов, и каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы представляют собой улучшение глобального качества жизни.
|
0неделя; 3 недели; 6 недель; 12 недель; 18 недель
|
|
Депрессия/тревога
Временное ограничение: 0неделя; 3 недели; 6 недель; 12 недель; 18 недель
|
Китайская версия Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS): HADS представляет собой краткий инструмент из 14 пунктов, по семь пунктов в каждой из шкал тревоги и депрессии, которые оцениваются от 0 до 3, в результате чего значения шкалы варьируются от От 0 до 21 Установленные пороговые значения: 0-7 незначительная, 8-10 субклиническая и 11-21 клинически значимая депрессия/тревога.
|
0неделя; 3 недели; 6 недель; 12 недель; 18 недель
|
|
Стресс
Временное ограничение: 0неделя; 3 недели; 6 недель; 12 недель; 18 недель
|
Китайская версия шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10): это инструмент из 10 пунктов, и каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = очень часто).
Более высокий балл указывает на больший стресс.
|
0неделя; 3 недели; 6 недель; 12 недель; 18 недель
|
|
Бессонница
Временное ограничение: 0неделя; 3 недели; 6 недель; 12 недель; 18 недель
|
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI): это инструмент самоотчета из 19 пунктов, который включает 7 баллов по компонентам.
Баллы для этих компонентов варьируются от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения), а более высокий балл указывает на более низкое качество сна (диапазон: 0-21).
Было предложено отсечь общий балл на уровне ⩾8 для наличия нарушения сна у онкологических больных.
|
0неделя; 3 недели; 6 недель; 12 недель; 18 недель
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 0неделя; 3 недели; 6 недель; 12 недель; 18 недель
|
Китайская версия Краткого опросника боли (BPI): это анкета для самостоятельного заполнения из 11 пунктов, которая включает два основных показателя: показатель тяжести боли (от 0 до 10, диапазон от 0 до 40) и показатель влияния боли ( оценивается от 0 до 10, диапазон от 0 до 70).
Более высокие баллы представляют более сильную боль.
|
0неделя; 3 недели; 6 недель; 12 недель; 18 недель
|
|
Ожидаемая продолжительность лечения
Временное ограничение: 0неделя; 3 недели；6 недель
|
Шкала ожидания от акупунктуры (AES): это инструмент из 4 пунктов, предназначенный для оценки ожидаемого результата в клинических испытаниях акупунктуры, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. Баллы варьируются от 4 до 20, с более высоким баллом. указывает на большее ожидание.
|
0неделя; 3 недели；6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81603703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .