사회적 상호작용 장애를 가진 청소년의 사회적 결핍 치료를 위한 메만틴

포함 기준:

• 8-18세(포함) 연령의 남성 및 여성 피험자.
• DSM(Diagnostic Statistical Manual)-5 임상 진단 면담을 통해 확립된 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단 기준
• 부모/보호자가 작성한 사회적 반응 척도-제2판(SRS-2)14에서 총 원점수 85점 이상, 임상의가 관리한 임상적 전반적 인상에서 4점 이상으로 측정한 중등도 이상의 사회적 장애 중증도 -심각도 척도(CGI-S)17.

제외 기준:

• IQ ≤70 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II(WASI-II) 어휘 및 행렬 추론 하위 테스트 기준
• 의사 소통 언어 장애
• 현재 다음 약물로 치료 중인 피험자(글루타메이트 수치에 영향을 미치는 것으로 알려짐): 라모트리진, 아만타딘, N-아세틸시스테인, D-사이클로세린
• 연구 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 용량으로 위에 나열되지 않은 향정신성 약물 치료를 받은 피험자.
• 히드로클로로티아지드, 트리암테렌, 메트포르민, 시메티딘, 라니티딘, 퀴니딘 및 니코틴을 포함하여 동일한 신장 양이온 시스템을 사용하여 신장 제거를 위해 메만틴과 경쟁하는 약물의 병용투여
• 무작위 배정 전 30일 이내에 새로운 심리사회적 개입을 시작합니다.
• 임신 및/또는 수유 중인 피험자.
• 명확하고 해결된 병인 없이 비열성 발작의 병력이 있는 피험자.
• 간 또는 신장 질환의 병력이 있거나 현재 있는 피험자.
• 임상적으로 불안정한 정신과적 상태이거나 심각한 자살 위험이 있다고 판단되는 자.
• 알코올 또는 약물 의존 또는 남용에 대한 정서적 장애 및 정신분열증(K-SADS-E)에 대한 아동 일정을 충족하는 피험자. 피험자가 최근 약물 남용 이력이 있는 경우 추가 예방 조치로 시험을 시작하기 전에 2주간의 휴약 기간이 있습니다. 메만틴 및 최근 약물 남용 이력과 관련하여 알려진 안전 문제는 없습니다.
• 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 안정적이거나 불안정한 전신 질환.
• 중증 간 장애가 있는 피험자(LFT > ULN의 3배).
• 소변 pH를 높이는 비뇨생식기 질환(예: 신세뇨관 산증, 요로의 심각한 감염)이 있는 피험자.
• 메만틴에 대해 알려진 과민증.
• 심한 알레르기 또는 여러 약물 부작용.
• 임상의가 결정한 메만틴에 대한 불내성 또는 적절한 노출의 병력.
• 조사자 및 그/그녀의 직계 가족은 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자녀로 정의됩니다.