Memantyna w leczeniu deficytów społecznych u młodzieży z zaburzeniami interakcji społecznych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 8-18 lat (włącznie).
• Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 Kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) ustalone na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego
• Co najmniej umiarkowana dotkliwość upośledzenia społecznego mierzona całkowitym surowym wynikiem ≥85 w wypełnianej przez rodzica/opiekuna Skali Odpowiedzi Społecznej – wydanie drugie (SRS-2)14 oraz wynikiem ≥4 w Globalnym Wrażeniu Klinicznym prowadzonym przez lekarza -Skala dotkliwości (CGI-S)17.

Kryteria wyłączenia:

• IQ ≤70 na podstawie podtestów słownictwa i rozumowania macierzowego Wechslera Skróconej Skali Inteligencji-II (WASI-II)
• Upośledzona mowa komunikacyjna
• Pacjenci obecnie leczeni następującymi lekami (o których wiadomo, że wpływają na poziom glutaminianu): Lamotrygina, Amantadyna, N-acetylocysteina, D-cykloseryna
• Osoby leczone lekiem psychotropowym niewymienionym powyżej w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Jednoczesne podawanie leków współzawodniczących z memantyną o wydalanie przez nerki przy użyciu tego samego nerkowego układu kationowego, w tym hydrochlorotiazydu, triamterenu, metforminy, cymetydyny, ranitydyny, chinidyny i nikotyny
• Rozpoczęcie nowej interwencji psychospołecznej w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Osoby, które są w ciąży i/lub karmią piersią.
• Pacjenci z wywiadem drgawek bez gorączki bez jasnej i ustalonej etiologii.
• Pacjenci z historią lub obecną chorobą wątroby lub nerek.
• Klinicznie niestabilne stany psychiczne lub poważne ryzyko samobójstwa.
• Osoby, które spotykają się w Harmonogramie dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS-E) z powodu uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub narkotyków. Jeśli pacjent ostatnio nadużywał substancji psychoaktywnych, przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzony dwutygodniowy okres wymywania jako dodatkowy środek ostrożności. Nie są znane żadne problemy związane z bezpieczeństwem związane z memantyną i niedawną historią nadużywania substancji.
• Poważna, stabilna lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (LFT > 3-krotność GGN).
• Pacjenci ze schorzeniami układu moczowo-płciowego, które powodują podwyższenie pH moczu (np. kwasica cewkowa nerek, ciężkie zakażenie dróg moczowych).
• Znana nadwrażliwość na memantynę.
• Ciężkie alergie lub liczne niepożądane reakcje na leki.
• Historia nietolerancji lub odpowiedniej ekspozycji na memantynę, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
• Badacz i jego/jej najbliższa rodzina zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.