Memantin zur Behandlung sozialer Defizite bei Jugendlichen mit Störungen des sozialen Miteinanders

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 8-18 Jahren (einschließlich).
• Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 Diagnosekriterien für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), wie sie durch ein klinisches diagnostisches Interview ermittelt wurden
• Mindestens moderater Schweregrad der sozialen Beeinträchtigung, gemessen an einem Rohwert von ≥85 auf der von Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllten Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2)14 und einem Wert von ≥4 auf dem vom Klinikarzt verabreichten klinischen Gesamteindruck -Schweregradskala (CGI-S)17.

Ausschlusskriterien:

• IQ ≤70 basierend auf den Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II) Vocabulary and Matrix Reasoning Subtests
• Beeinträchtigte kommunikative Sprache
• Patienten, die derzeit mit den folgenden Medikamenten behandelt werden (von denen bekannt ist, dass sie den Glutamatspiegel beeinflussen): Lamotrigin, Amantadin, N-Acetylcystein, D-Cycloserin
• Probanden, die mit einem oben nicht aufgeführten Psychopharmaka mit einer Dosis behandelt wurden, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn nicht stabil war.
• Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mit Memantin um die renale Ausscheidung konkurrieren, indem dasselbe renale kationische System verwendet wird, einschließlich Hydrochlorothiazid, Triamteren, Metformin, Cimetidin, Ranitidin, Chinidin und Nikotin
• Einleitung einer neuen psychosozialen Intervention innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung.
• Probanden, die schwanger sind und/oder stillen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht fieberhaften Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen Leber- oder Nierenerkrankung.
• Klinisch instabiler psychiatrischer Zustand oder schweres Suizidrisiko.
• Probanden, die sich wegen Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauchs im Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS-E) treffen. Wenn der Proband in letzter Zeit Drogenmissbrauch hatte, wird es als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme eine zweiwöchige Auswaschphase geben, bevor die Studie eingeleitet wird. Es sind keine Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Memantin und der jüngsten Geschichte des Drogenmissbrauchs bekannt.
• Schwere, stabile oder instabile systemische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (LFTs > 3-fache ULN).
• Personen mit urogenitalen Erkrankungen, die den pH-Wert des Urins erhöhen (z. B. renale tubuläre Azidose, schwere Infektion der Harnwege).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Memantin.
• Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
• Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder angemessener Exposition gegenüber Memantin, wie vom Arzt festgestellt.
• Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.