Memantina para o Tratamento de Déficits Sociais em Jovens com Distúrbios de Interações Sociais Prejudicadas

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos com idades entre 8 e 18 anos (inclusive).
• Manual Estatístico Diagnóstico (DSM)-5 Critérios de diagnóstico do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) conforme estabelecido por entrevista diagnóstica clínica
• Severidade pelo menos moderada do comprometimento social, conforme medido por uma pontuação bruta total de ≥85 na Escala de Responsividade Social preenchida pelos pais/responsável-Segunda Edição (SRS-2)14 e uma pontuação de ≥4 na Impressão Clínica Global administrada pelo médico -Escala de gravidade (CGI-S)17.

Critério de exclusão:

• QI ≤70 com base nos subtestes de Vocabulário e Raciocínio de Matriz Wechsler da Escala Abreviada de Inteligência-II de Wechsler (WASI-II)
• Fala comunicativa prejudicada
• Indivíduos atualmente tratados com os seguintes medicamentos (conhecidos por afetar os níveis de glutamato): Lamotrigina, Amantadina, N-acetilcisteína, D-cicloserina
• Indivíduos tratados com um medicamento psicotrópico não listado acima em uma dose que não foi estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base do estudo.
• Coadministração de drogas que competem com a memantina pela eliminação renal usando o mesmo sistema catiônico renal, incluindo hidroclorotiazida, triantereno, metformina, cimetidina, ranitidina, quinidina e nicotina
• Início de uma nova intervenção psicossocial dentro de 30 dias antes da randomização.
• Sujeitos que estão grávidas e/ou amamentando.
• Indivíduos com história de convulsões não febris sem etiologia clara e resolvida.
• Indivíduos com histórico ou doença hepática ou renal atual.
• Condições psiquiátricas clinicamente instáveis ​​ou consideradas de risco suicida grave.
• Indivíduos que se encontram no Programa Infantil para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia (K-SADS-E) para dependência ou abuso de álcool ou drogas. Se o sujeito tiver um histórico recente de abuso de substâncias, haverá um período de washout de duas semanas antes de iniciar o teste como uma precaução adicional. Não há problemas de segurança conhecidos relacionados à memantina e história recente de abuso de substâncias.
• Doença sistêmica grave, estável ou instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença cardíaca isquêmica), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
• Indivíduos com insuficiência hepática grave (LFTs > 3 vezes LSN).
• Indivíduos com condições geniturinárias que aumentam o pH da urina (por exemplo, acidose tubular renal, infecção grave do trato urinário).
• Hipersensibilidade conhecida à memantina.
• Alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
• História de intolerância ou exposição adequada à memantina, conforme determinado pelo médico.
• Investigador e sua família imediata definida como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.