Memantina para el tratamiento de los déficits sociales en jóvenes con trastornos de las interacciones sociales deterioradas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 8 a 18 años (inclusive).
• Manual estadístico de diagnóstico (DSM)-5 Criterios de diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA) según lo establecido por la entrevista de diagnóstico clínico
• Gravedad al menos moderada del deterioro social medido por una puntuación bruta total de ≥85 en la Escala de respuesta social completada por el padre/tutor - Segunda edición (SRS-2)14 y una puntuación de ≥4 en la Impresión clínica global administrada por un médico -Escala de gravedad (CGI-S)17.

Criterio de exclusión:

• CI ≤70 basado en las subpruebas de vocabulario y razonamiento matricial de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler-II (WASI-II)
• Deterioro del habla comunicativa
• Sujetos tratados actualmente con los siguientes medicamentos (que afectan los niveles de glutamato): lamotrigina, amantadina, N-acetilcisteína, D-cicloserina
• Sujetos tratados con un medicamento psicotrópico no mencionado anteriormente en una dosis que no ha sido estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
• Administración concomitante de fármacos que compiten con la memantina por la eliminación renal utilizando el mismo sistema catiónico renal, incluidos hidroclorotiazida, triamtereno, metformina, cimetidina, ranitidina, quinidina y nicotina
• Inicio de una nueva intervención psicosocial dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Sujetos que están embarazadas y/o amamantando.
• Sujetos con antecedentes de convulsiones no febriles sin una etiología clara y resuelta.
• Sujetos con antecedentes o una enfermedad hepática o renal actual.
• Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables o consideradas de riesgo suicida grave.
• Sujetos que cumplan con el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-E) por dependencia o abuso de alcohol o drogas. Si el sujeto tiene un historial reciente de abuso de sustancias, habrá un período de lavado de dos semanas antes de iniciar el ensayo como precaución adicional. No se conocen problemas de seguridad relacionados con la memantina y el historial reciente de abuso de sustancias.
• Enfermedad sistémica grave, estable o inestable, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
• Sujetos con insuficiencia hepática grave (LFT > 3 veces ULN).
• Sujetos con afecciones genitourinarias que elevan el pH de la orina (por ejemplo, acidosis tubular renal, infección grave del tracto urinario).
• Hipersensibilidad conocida a la memantina.
• Alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
• Antecedentes de intolerancia o exposición adecuada a la memantina, según lo determine el médico.
• El investigador y su familia inmediata se definen como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.