Memantina per il trattamento dei deficit sociali nei giovani con disturbi delle interazioni sociali compromesse

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 8 e 18 anni (inclusi).
• Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 Criteri diagnostici per il disturbo dello spettro autistico (ASD) stabiliti dall'intervista diagnostica clinica
• Gravità almeno moderata della compromissione sociale misurata da un punteggio grezzo totale di ≥85 sulla Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) completata da genitori/tutori14 e un punteggio di ≥4 sulla Clinical Global Impression somministrata dal medico -Scala di gravità (CGI-S)17.

Criteri di esclusione:

• QI ≤70 basato sui sottotest del vocabolario e del ragionamento a matrice Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II)
• Discorso comunicativo alterato
• Soggetti attualmente trattati con i seguenti farmaci (noti per avere un impatto sui livelli di glutammato): lamotrigina, amantadina, N-acetilcisteina, D-cicloserina
• Soggetti trattati con un farmaco psicotropo non elencato sopra a una dose che non è stata stabile per almeno 4 settimane prima del basale dello studio.
• Co-somministrazione di farmaci che competono con memantina per l'eliminazione renale utilizzando lo stesso sistema cationico renale, inclusi idroclorotiazide, triamterene, metformina, cimetidina, ranitidina, chinidina e nicotina
• Inizio di un nuovo intervento psicosociale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Soggetti in gravidanza e/o in allattamento.
• Soggetti con una storia di convulsioni non febbrili senza un'eziologia chiara e risolta.
• Soggetti con una storia o una malattia epatica o renale in corso.
• Condizioni psichiatriche clinicamente instabili o giudicate a grave rischio suicidario.
• Soggetti che rientrano nel Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-E) per dipendenza o abuso di alcol o droghe. Se il soggetto ha una storia recente di abuso di sostanze, ci sarà un periodo di sospensione di due settimane prima di iniziare il processo come ulteriore precauzione. Non sono noti problemi di sicurezza relativi alla memantina e alla storia recente di abuso di sostanze.
• Malattie sistemiche gravi, stabili o instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
• Soggetti con compromissione epatica grave (LFT > 3 volte ULN).
• Soggetti con condizioni genitourinarie che aumentano il pH delle urine (ad es. Acidosi tubulare renale, grave infezione delle vie urinarie).
• Ipersensibilità nota alla memantina.
• Gravi allergie o molteplici reazioni avverse al farmaco.
• Una storia di intolleranza o adeguata esposizione alla memantina, come determinato dal medico.
• Investigatore e la sua famiglia immediata definita come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.